Vas felszívódása stabilizált laktroferrinből: Tanulmány vas hiánnyal küzdő nőknél (LOBSTER)
Vasfelszívódás stabilizált laktoferrinből: kísérletes vizsgálat vas hiányában szenvedő nőknél (LOBSTER)
Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively.
This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency.
All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
- Body weight < 70 kg
- Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
- Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
- C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Strictly vegan
- Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
- Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
- Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
- Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
- Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
- once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ferrous sulfate + inhibitory meal
4 mg of iron (58Fe) as ferrous sulfate + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) |
|
Aktív összehasonlító: Ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal
4 mg iron (58Fe) as ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin |
|
Kísérleti: Ferrous sulfate + encapsulated LF (sodium caseinate) + inhibitory meal
4 mg iron (57Fe) as ferrous sulfate + sodium caseinate-LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin |
|
Kísérleti: Encapsulated LF-Fe (Sodium caseinate) + inhibitory meal
4 mg of iron (54Fe) encapsulated with LF in sodium caseinate + inhibitory meal |
Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54) |
|
Kísérleti: Ferrous sulfate + encapsulated LF (low methoxy pectin) + inhibitory meal
4 mg of iron (54Fe) as ferrous sulfate + low methoxy pectin-LF + inhibitory meal |
Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin |
|
Kísérleti: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + inhibitory meal
4 mg of iron (57Fe) encapsulated with LF in low methoxy pectin + inhibitory meal |
Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57) |
|
Kísérleti: Encapsulated LF-Fe (sodium caseinate) + water
100 mg of iron encapsulated with LF in sodium caseinate + water |
Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe) |
|
Kísérleti: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + water
100 mg of iron encapsulated with LF in low methoxy pectin + water |
Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe) |
|
Aktív összehasonlító: Ferrous sulfate + water
100 mg of iron as ferrous sulfate + water |
Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fractional iron absorption (%)
Időkeret: Day 22
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to baseline. |
Day 22
|
|
Fractional iron absorption (%)
Időkeret: Day 43
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 22. |
Day 43
|
|
Fractional iron absorption (%)
Időkeret: Day 64
|
Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 43. |
Day 64
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Day 64
|
Iron status marker |
Day 64
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Időkeret: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Időkeret: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Időkeret: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Időkeret: Day 1
|
Iron status marker |
Day 1
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Időkeret: Day 22
|
Iron status marker |
Day 22
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Időkeret: Day 43
|
Iron status marker |
Day 43
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Időkeret: Day 1
|
Chronic inflammation marker |
Day 1
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Időkeret: Day 22
|
Chronic inflammation marker |
Day 22
|
|
C-reactive protein (mg/L)
Időkeret: Day 43
|
Chronic inflammation marker |
Day 43
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Időkeret: Day 1
|
Acute inflammation marker |
Day 1
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Időkeret: Day 22
|
Acute inflammation marker |
Day 22
|
|
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Időkeret: Day 43
|
Acute inflammation marker |
Day 43
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOBSTER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .