Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza ze stabilizowanej laktoferyny: badanie u kobiet z niedoborem żelaza (LOBSTER)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Nicole Stoffel

Wchłanianie żelaza ze stabilizowanej laktoferyny: badanie eksperymentalne u kobiet z niedoborem żelaza (LOBSTER)

Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively.

This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency.

All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
  • Body weight < 70 kg
  • Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
  • C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Strictly vegan
  • Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
  • Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
  • Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
  • Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
  • Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
  • once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
  • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ferrous sulfate + inhibitory meal

4 mg of iron (58Fe) as ferrous sulfate + inhibitory meal
Inny: FeSO4 + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe)
Aktywny komparator: Ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal

4 mg iron (58Fe) as ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal
Inny: FeSO4 + native LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin
Eksperymentalny: Ferrous sulfate + encapsulated LF (sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg iron (57Fe) as ferrous sulfate + sodium caseinate-LF + inhibitory meal
Inny: FeSO4 + NaCas-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin
Eksperymentalny: Encapsulated LF-Fe (Sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) encapsulated with LF in sodium caseinate + inhibitory meal
Inny: NaCas-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54)
Eksperymentalny: Ferrous sulfate + encapsulated LF (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) as ferrous sulfate + low methoxy pectin-LF + inhibitory meal
Inny: FeSO4 + LMP-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin
Eksperymentalny: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (57Fe) encapsulated with LF in low methoxy pectin + inhibitory meal
Inny: LMP-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57)
Eksperymentalny: Encapsulated LF-Fe (sodium caseinate) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in sodium caseinate + water
Inny: NaCas-LF-Fe + water

Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe)
Eksperymentalny: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in low methoxy pectin + water
Inny: LMP-LF-Fe + water

Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe)
Aktywny komparator: Ferrous sulfate + water

100 mg of iron as ferrous sulfate + water
Inny: FeSO4 + water

Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fractional iron absorption (%)
Ramy czasowe: Day 22

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to baseline.
Day 22
Fractional iron absorption (%)
Ramy czasowe: Day 43

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 22.
Day 43
Fractional iron absorption (%)
Ramy czasowe: Day 64

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 43.
Day 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Day 1

Iron status marker
Day 1
Hemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Day 22

Iron status marker
Day 22
Hemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Day 43

Iron status marker
Day 43
Hemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Day 64

Iron status marker
Day 64
Serum Ferritin (µg/L)
Ramy czasowe: Day 1

Iron status marker
Day 1
Serum Ferritin (µg/L)
Ramy czasowe: Day 22

Iron status marker
Day 22
Serum Ferritin (µg/L)
Ramy czasowe: Day 43

Iron status marker
Day 43
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Ramy czasowe: Day 1

Iron status marker
Day 1
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Ramy czasowe: Day 22

Iron status marker
Day 22
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Ramy czasowe: Day 43

Iron status marker
Day 43
C-reactive protein (mg/L)
Ramy czasowe: Day 1

Chronic inflammation marker
Day 1
C-reactive protein (mg/L)
Ramy czasowe: Day 22

Chronic inflammation marker
Day 22
C-reactive protein (mg/L)
Ramy czasowe: Day 43

Chronic inflammation marker
Day 43
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Ramy czasowe: Day 1

Acute inflammation marker
Day 1
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Ramy czasowe: Day 22

Acute inflammation marker
Day 22
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Ramy czasowe: Day 43

Acute inflammation marker
Day 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Stoffel

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOBSTER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj