Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza ze stabilizowanej laktoferyny: badanie u kobiet z niedoborem żelaza (LOBSTER)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicole Stoffel

Wchłanianie żelaza ze stabilizowanej laktoferyny: badanie eksperymentalne u kobiet z niedoborem żelaza (LOBSTER)

Laktoferyna (LF) jest naturalnym białkiem wiążącym żelazo, występującym w mleku. Występuje ona w stanie wolnym od żelaza (apo-LF) lub związanym z żelazem (holo-LF). Nadal nie jest pewne, czy LF wiąże żelazo, aby ułatwić jego wchłanianie i/lub wyizolować żelazo od potencjalnych enteropatogenów. Jednakże, chociaż LF jest obiecującym narzędziem do leczenia niedoboru żelaza, jest wrażliwa na ciepło podczas przetwarzania żywności i na kwaśne środowisko ludzkiego żołądka. Ta degradacja często powoduje, że LF traci swoje funkcjonalne właściwości, zanim będzie mogła skutecznie promować wchłanianie żelaza.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy enkapsulacja apo-LF (samodzielnie lub w połączeniu z żelazem) może chronić LF przed trawieniem i zwiększyć wchłanianie żelaza. Przy użyciu randomizowanego projektu krzyżowego, różne metody enkapsulacji zostaną porównane, aby określić, która z nich skutkuje największym wchłanianiem żelaza u kobiet z niedoborem żelaza.

Wszystkie związki testowe zostaną oznaczone stabilnymi izotopami żelaza. Uczestniczki spożyją oznaczone związki z posiłkiem testowym lub wodą w losowej kolejności, co umożliwi porównania wewnątrz podmiotu. Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie zmierzone 17 dni po podaniu poprzez włączenie oznaczonego żelaza do czerwonych krwinek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Rekrutacyjny
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ferrytyna w surowicy < 45 µg/L (niedobór żelaza)
  • Masa ciała < 70 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 24,9 kg/m² (prawidłowa masa ciała)
  • Hemoglobina (Hb) > 120 g/L (bez niedokrwistości)
  • Białko C-reaktywne (CRP) < 5 mg/L (brak stanu zapalnego)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Ścisły weganizm
  • Palenie papierosów (> 1 papieros/tydzień)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne wpływające na wchłanianie lub metabolizm żelaza
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm żelaza (dopuszcza się doustne środki antykoncepcyjne)
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych i mineralnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Po włączeniu do badania: niemożność przestrzegania procedur badania lub poważna choroba
  • Udział w innym badaniu z lekiem badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających oraz w trakcie obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza + posiłek hamujący
4 mg żelaza (58Fe) jako siarczan żelaza + posiłek hamujący
Inny: FeSO4 + meal-matrix
Kasza kukurydziana ze znakowanym siarczanem żelaza (⁵⁸Fe)
Aktywny komparator: Siarczan żelaza + natywna LF + posiłek hamujący
4 mg żelaza (58Fe) jako siarczan żelaza + natywna LF + posiłek hamujący
Inny: FeSO4 + natywna LF + matryca posiłkowa
Owsianka kukurydziana ze znakowanym siarczanem żelaza (58Fe) i laktoferyną
Eksperymentalny: Siarczan żelaza + kapsułkowany LF (kazeinian sodu) + posiłek hamujący
4 mg żelaza (57Fe) jako siarczan żelaza + kazeinian sodu-LF + posiłek hamujący
Inny: FeSO4 + NaCas-LF + posiłek-matryca
Owsianka kukurydziana z oznaczonym siarczanem żelaza (57Fe) i laktoferyną w kapsułce kazeinianu sodu
Eksperymentalny: Encapsulowane LF-Fe (kazeinian sodu) + posiłek hamujący
4 mg żelaza (54Fe) zamknięte w LF w kazeinianie sodu + posiłek hamujący
Inny: NaCas-LF-Fe + matryca posiłkowa
Owsianka kukurydziana z kazeinianem sodu-laktoferryną-żelazem (wewnętrznie znakowana izotopem żelaza 54)
Eksperymentalny: Siarczan żelaza + kapsułkowany LF (pektyna niskometylowana) + posiłek hamujący
4 mg żelaza (54Fe) w postaci siarczanu żelazawego + pektyna niskometylowa-LF + posiłek hamujący
Inny: FeSO4 + LMP-LF + posiłek-matryca
Owsianka kukurydziana ze znakowanym siarczanem żelaza (54Fe) i laktoferyną pektyny niskometoksylowej
Eksperymentalny: Otoczony LF-Fe (pektyna niskometoksylowa) + posiłek hamujący
4 mg żelaza (57Fe) kapsułkowanego z LF w pektynie o niskiej zawartości metoksyli + posiłek hamujący
Inny: LMP-LF-Fe + matrix posiłku
Kukurydziana owsianka z pektyną metoksylową o niskiej zawartości - laktoferryną - żelazem (wewnętrznie znakowana izotopem żelaza 57)
Eksperymentalny: Enkapsulowany LF-Fe (kazeinian sodu) + woda
100 mg żelaza kapsułkowanego z LF w kazeinianie sodu + woda
Inny: NaCas-LF-Fe + woda
Woda z kazeinianem sodu-laktoferyną-Fe (wewnętrznie znakowana izotopem żelaza 54Fe)
Eksperymentalny: Otoczone LF-Fe (pektyna o niskiej metoksylacji) + woda
100 mg żelaza zamkniętego w LF w pektynie o niskiej zawartości metoksy + woda
Inny: LMP-LF-Fe + woda
Woda z niskometylową pektyną-laktoferyną-Fe (wewnętrznie znakowana izotopem żelaza 57Fe)
Aktywny komparator: Siarczan żelaza + woda
100 mg żelaza jako siarczan żelaza + woda
Inny: FeSO4 + woda
Woda z siarczanem żelaza(II) (znakowana izotopem żelaza ⁵⁸Fe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja żelaza frakcyjna (%)
Ramy czasowe: Dzień 22
Frakcyjna absorpcja żelaza obliczona jako procent podanej dawki znakowanego żelaza włączonego do czerwonych krwinek. Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 17 dni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 22
Wchłanianie frakcyjne żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 43
Frakcyjne wchłanianie żelaza obliczane jako procent podanej znakowanej dawki żelaza włączonej do czerwonych krwinek. Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 17 dni po przyjęciu w porównaniu z dniem 22.
Dzień 43
Procentowa absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 64
Ułamkowa absorpcja żelaza obliczana jako procent podanej znakowanej dawki żelaza włączonej do czerwonych krwinek.
Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 17 dni po spożyciu w porównaniu z dniem 43.
Dzień 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 1
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 22
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 22
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 43
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 43
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 64
Wskaźnik stanu żelaza
Dzień 64
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 1
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 22
Wskaźnik stanu żelaza
Dzień 22
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 43
Wskaźnik stanu żelaza
Dzień 43
rozpuszczalny receptor transferryny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker statusu żelaza
Dzień 1
Rozpuszczalny receptor transferryny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 22
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 22
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 43
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 43
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 1
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 22
Marker przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 22
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 43
Marker przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 43
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker ostrego zapalenia
Dzień 1
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 22
Marker ostrego zapalenia
Dzień 22
Alpha-1-kwaśna Glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 43
Marker ostrego stanu zapalnego
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Stoffel

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOBSTER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FeSO4 + meal-matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj