Raudan imeytyminen stabiloidusta laktoferriinistä: Tutkimus naisilla, joilla on raudanpuutos (LOBSTER)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nicole Stoffel
Raudan imeytyminen stabiloidusta laktoferriinistä: kokeellinen tutkimus raudanpuutteisilla naisilla (LOBSTER)
Laktoferriini (LF) on luonnollinen rautaa sitova proteiini, jota löytyy maidosta. Se esiintyy joko raudattomassa tilassa (apo-LF) tai rautaan sitoutuneena (holo-LF). On epävarmaa, sitoutuuko LF rautaan edistääkseen sen imeytymistä ja/tai eristääkseen raudan mahdollisilta enteropatogeeneilta. Kuitenkin, vaikka LF on lupaava työkalu raudanpuutteen hoidossa, se on herkkä lämmölle ruoan prosessoinnin aikana ja ihmisen vatsan happamalle ympäristölle. Tämä hajoaminen usein aiheuttaa sen, että LF menettää toiminnalliset ominaisuutensa ennen kuin se voi tehokkaasti edistää raudan imeytymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, suojaako apo-LF:n kapselointi (joko yksin tai yhdessä raudan kanssa) LF:tä ruoansulatukselta ja parantaako se raudan imeytymistä. Käyttäen satunnaistettua, ristiinaseteltua suunnittelua eri kapselointimenetelmiä verrataan määrittääkseen, mikä johtaa suurimpaan raudan imeytymiseen raudanpuutteesta kärsivillä naisilla.
Kaikki testiyhdisteet merkitään vakailla rautaisotooppeilla. Osallistujat nauttivat merkittyjä yhdisteitä testiaterian tai veden kanssa satunnaisessa järjestyksessä, mikä mahdollistaa vertailut saman henkilön sisällä. Raudan fraktionaalinen imeytyminen mitataan 17 päivää annoksen antamisen jälkeen merkittyjen rauta-atomien liittymisen punasoluihin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salome Häcki, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 632 75 78
- Sähköposti: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Rekrytointi
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Häcki, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 632 75 78
- Sähköposti: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Seerumin ferritiini < 45 µg/L (rautavaje)
- Paino < 70 kg
- Painoindeksi 18,5 - 24,9 kg/m2 (normaalipaino)
- Hemoglobiini (Hb) > 120 g/L (ei anemiaa)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) < 5 mg/L (ei tulehdusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Tiukasti vegaani
- Tupakointi (> 1 savuke/viikko)
- Maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan häiriöt, jotka vaikuttavat raudan imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan raudan aineenvaihduntaan (ehkäisypillerit ovat sallittuja)
- Vitamiini- ja kivennäisainelisien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenhukka edellisten 4 kuukauden aikana
- Osallistumisen jälkeen kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vakava sairaus
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen nykyistä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti + estävä ateria
4 mg rautaa (58Fe) rauta(II)sulfaattina + inhiboiva ateria
|
Maissipuuro merkittynä rautasulfaatin (58Fe) kanssa
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti + natiivi LF + estävä ateria
4 mg rautaa (58Fe) rauta(II)sulfaattina + luonnollinen LF + estävä ateria
|
Maissipuuro merkitty rautasulfaatti (58Fe) ja laktoferriini
|
|
Kokeellinen: Rautasulfaatti + kapseloitu LF (natriumkaseinaatti) + estävä ateria
4 mg rautaa (57Fe) rauta(II)sulfaattina + natriumkaseinaatti-LF + inhiboiva ateria
|
Maissipuuro merkittyyn rautasulfaattiin (57Fe) ja natriumkaseinaattiin kapseloituun laktoferriiniin
|
|
Kokeellinen: Kapseloitu LF-Fe (natriumkaseinaatti) + estävä ateria
4 mg rautaa (54Fe) kapseloitu LF:llä natriumkaseinaattiin + estävä ateria
|
Maissipuuro natriumkaseinaatti-laktoferriini-Fe (sisäisesti merkitty rautaisotooppi 54:llä)
|
|
Kokeellinen: Rauta(II)sulfaatti + kapseloitu LF (matalametoksyylipektiini) + estolounas
4 mg rautaa (54Fe) rauta(II)sulfaattina + matala metoksypektiini-LF + estävällä aterialla
|
Maissipuuro leimattua rautasulfaattia (54Fe) ja matalan metoksyypektiinin laktoferriinia sisältäen
|
|
Kokeellinen: Enkapsuloitu LF-Fe (matalametoksyylipektiini) + inhiboiva ateria
4 mg rautaa (57Fe) LF:llä kapseloituna matalan metoksyylipihkan sisällä + estävällä aterialla
|
Maissipuuro, jossa on vähämetoksyylipektiiniä, laktoferriiniä ja rautaa (sisäisesti merkitty rautaisotooppi 57)
|
|
Kokeellinen: Encapsuloitu LF-Fe (natriumkaseinaatti) + vesi
100 mg rautaa LF:llä mikrokapseloituna natriumkaseinaatissa + vesi
|
Vesi natriumkaseinaatti-laktoferriini-Fe (sisäisesti merkitty rautaisotooppi 54Fe:llä)
|
|
Kokeellinen: Kapseloitu LF-Fe (matalametoksyylipektiini) + vesi
100 mg rautaa LF:llä kapseloituna matalan metoksyyliprosentin pektiiniin + vesi
|
Vesi, joka sisältää vähämetoksyylipektiini-laktoferriini-Fe (sisäisesti merkitty raudan isotooppi 57Fe:llä)
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti + vesi
100 mg rautaa rautasulfaattina + vesi
|
Vesi ferrosulfaatilla (merkitty rautaisotooppi 58Fe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Osittainen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on sulautettu punasoluihin.
Laskenta perustuu mitattuun muutokseen raudan isotooppisuhteissa verinäytteissä, jotka kerättiin 17 päivää annoksen ottamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
Päivä 22
|
|
Murtolukuisen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Murto-osainen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on sulautettu punasoluihin.
Laskenta perustuu mitattuun raudan isotooppisuhteiden muutokseen verinäytteissä, jotka kerättiin 17 päivää nauttimisen jälkeen verrattuna päivään 22.
|
Päivä 43
|
|
Osittainen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Murtolukuinen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on sulautettu punasoluihin.
Laskenta perustuu mitattuun raudan isotooppisuhteiden muutokseen verinäytteissä, jotka kerättiin 17 päivää annoksen ottamisen jälkeen verrattuna 43. päivään.
|
Päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rautatilan merkkiaine
|
Päivä 1
|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Rautatason merkkiaine
|
Päivä 22
|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Rautatilan merkki
|
Päivä 43
|
|
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Raudan tilamerkki
|
Päivä 64
|
|
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Raudan tilan merkki
|
Päivä 1
|
|
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Rautatason merkkiaine
|
Päivä 22
|
|
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Raudan tilan merkki
|
Päivä 43
|
|
liukoinen Transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Raudan tilaa osoittava merkki
|
Päivä 1
|
|
liukoinen Transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Raudan tilan merkki
|
Päivä 22
|
|
liukoinen transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Rautatilan merkkiaine
|
Päivä 43
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kroonisen tulehduksen merkkiaine
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Krooninen tulehdusmerkki
|
Päivä 22
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Krooninen tulehdusmarkkeri
|
Päivä 43
|
|
Alfa-1-happoglikoproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Akuutti tulehdusmarkkeri
|
Päivä 1
|
|
Alpha-1-happoglukoproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Äkillinen tulehdusmarkkeri
|
Päivä 22
|
|
Alfa-1-happoglukoproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Akuutti tulehdusmarkkeri
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOBSTER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .