Absorção de Ferro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Um Estudo em Mulheres com Deficiência de Ferro (LOBSTER)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Stoffel
Absorção de Ferro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Um Estudo Experimental em Mulheres com Deficiência de Ferro (LOBSTER)
A lactoferrina (LF) é uma proteína natural que liga o ferro, encontrada no leite. Ela existe quer num estado livre de ferro (apo-LF) quer ligada ao ferro (holo-LF). Ainda não é certo se a LF liga o ferro para facilitar a sua absorção e/ou para sequestrar o ferro de potenciais enteropatogénios. No entanto, embora a LF seja uma ferramenta promissora para tratar a deficiência de ferro, ela é sensível ao calor durante o processamento de alimentos e ao ambiente ácido do estômago humano. Esta degradação faz frequentemente com que a LF perca as suas propriedades funcionais antes de poder promover eficazmente a absorção de ferro.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a encapsulação da apo-LF (isoladamente ou em combinação com ferro) pode proteger a LF da digestão e melhorar a absorção de ferro. Usando um desenho randomizado e cruzado, diferentes métodos de encapsulação serão comparados para determinar qual resulta na maior absorção de ferro em mulheres com deficiência de ferro.
Todos os compostos de teste serão marcados com isótopos estáveis de ferro. As participantes consumirão os compostos marcados com uma refeição de teste ou água numa ordem randomizada, permitindo comparações intra-sujeito. A absorção fracionada de ferro será medida 17 dias após a administração através da incorporação do ferro marcado nos glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: FeSO4 + matriz de refeição
- Outro: FeSO4 + LF nativo + matriz alimentar
- Outro: FeSO4 + NaCas-LF + matriz de refeição
- Outro: NaCas-LF-Fe + matriz de refeição
- Outro: FeSO4 + LMP-LF + matriz de refeição
- Outro: LMP-LF-Fe + matriz alimentar
- Outro: NaCas-LF-Fe + água
- Outro: LMP-LF-Fe + água
- Outro: FeSO4 + água
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salome Häcki, MSc
- Número de telefone: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8092
- Recrutamento
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Contato:
- Salome Häcki, MSc
- Número de telefone: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ferritina sérica < 45 µg/L (depleção de ferro)
- Peso corporal < 70 kg
- Índice de massa corporal 18,5 - 24,9 kg/m2 (peso normal)
- Hemoglobina (Hb) > 120 g/L (não anémico)
- Proteína C-reativa (PCR) < 5 mg/L (sem inflamação)
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Estritamente vegano
- Fumador de cigarros (> 1 cigarro / semana)
- Perturbações gastrointestinais ou metabólicas que afetem a absorção ou metabolismo do ferro
- Uso de medicação conhecida por afetar o metabolismo do ferro (contracetivos orais são permitidos)
- Ingestão de suplementos vitamínicos e minerais nas 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 4 meses anteriores
- Após inscrição, incapacidade de seguir os procedimentos do estudo ou doença grave
- Participação noutro estudo com medicamento em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato ferroso + refeição inibitória
4 mg de ferro (58Fe) como sulfato ferroso + refeição inibitória
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Papa de milho com sulfato ferroso marcado (⁵⁸Fe)
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Comparador Ativo: Sulfato ferroso + LF nativo + refeição inibidora
4 mg de ferro (58Fe) como sulfato ferroso + LF nativo + refeição inibitória
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Papa de milho com sulfato ferroso marcado (58Fe) e lactoferrina
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Experimental: Sulfato ferroso + LF encapsulado (caseinato de sódio) + refeição inibidora
4 mg de ferro (57Fe) como sulfato ferroso + caseinato de sódio-LF + refeição inibidora
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Papa de milho com sulfato ferroso marcado (57Fe) e lactoferrina encapsulada em caseinato de sódio
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Experimental: LF-Fe encapsulado (Caseinato de sódio) + refeição inibidora
4 mg de ferro (54Fe) encapsulado com LF em caseinato de sódio + refeição inibidora
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Papa de milho com caseinato de sódio-lactoferrina-Fe (intrinsecamente marcado com isótopo de ferro 54)
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Experimental: Sulfato ferroso + LF encapsulado (pectina de baixo teor em metoxilo) + refeição inibitória
4 mg de ferro (54Fe) como sulfato ferroso + pectina de baixo teor de metoxil-LF + refeição inibitória
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Papa de milho com sulfato ferroso marcado (54Fe) e lactoferrina de pectina de baixo teor de metoxilo
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Experimental: LF-Fe encapsulado (pectina de baixo teor de metoxilo) + refeição inibitória
4 mg de ferro (57Fe) encapsulado com LF em pectina de baixo teor de metoxilo + refeição inibidora
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Papa de milho com pectina de baixo metoxil-lactoferrina-Fe (rotulada intrinsecamente com isótopo de ferro 57)
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Experimental: LF-Fe encapsulado (caseinato de sódio) + água
100 mg de ferro encapsulado com LF em caseinato de sódio + água
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Água com caseinato de sódio-lactoferrina-Fe (intrinsecamente marcada com o isótopo de ferro 54Fe)
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Experimental: LF-Fe encapsulado (pectina de baixo teor de metoxilo) + água
100 mg de ferro encapsulado com LF em pectina de baixa metoxilação + água
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Água com pectina de baixo metoxil-lactoferrina-Fe (intrinsecamente marcada com o isótopo de ferro 57Fe)
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Comparador Ativo: Sulfato ferroso + água
100 mg de ferro como sulfato ferroso + água
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Água com sulfato ferroso (marcada com isótopo de ferro 58Fe)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionária de ferro (%)
Prazo: Dia 22
|
Absorção fracionada de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcada administrada incorporada nos glóbulos vermelhos.
O cálculo baseia-se na alteração medida nas proporções dos isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 17 dias após a ingestão, em comparação com os valores basais.
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Dia 22
|
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 43
|
Absorção fracionada de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcada administrada incorporada nos glóbulos vermelhos.
O cálculo baseia-se na variação medida das proporções dos isótopos de ferro nas amostras de sangue recolhidas 17 dias após a ingestão, em comparação com o dia 22.
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Dia 43
|
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Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 64
|
Absorção fracionária de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcada administrada que foi incorporada nos glóbulos vermelhos.
O cálculo baseia-se na alteração medida nas proporções de isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 17 dias após a ingestão, em comparação com o dia 43.
|
Dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 1
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 1
|
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 22
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 22
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 43
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 43
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 64
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 64
|
|
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 1
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 1
|
|
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 22
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 22
|
|
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 43
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 43
|
|
Recetor Solúvel da Transferrina (mg/L)
Prazo: Dia 1
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 1
|
|
Receptor de Transferrina Solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 22
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 22
|
|
Receptor Solúvel de Transferrina (mg/L)
Prazo: Dia 43
|
Marcador do estado do ferro
|
Dia 43
|
|
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 1
|
Marcador de inflamação crónica
|
Dia 1
|
|
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Dia 22
|
Marcador de inflamação crónica
|
Dia 22
|
|
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 43
|
Marcador de inflamação crónica
|
Dia 43
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 1
|
Marcador de inflamação aguda
|
Dia 1
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 22
|
Marcador de inflamação aguda
|
Dia 22
|
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Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 43
|
Marcador de inflamação aguda
|
Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOBSTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .