Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af jern fra stabiliseret laktroferrin: Et studie hos kvinder med jernmangel (LOBSTER)

11. februar 2026 opdateret af: Nicole Stoffel

Jernabsorption fra stabiliseret laktoferrin: En eksperimentel undersøgelse hos kvinder med jernmangel (LOBSTER)

Lactoferrin (LF) er et naturligt jernbindende protein, der findes i mælk. Det eksisterer enten i en jernfri tilstand (apo-LF) eller bundet til jern (holo-LF). Det er stadig usikkert, om LF binder jern for at fremme dets absorption og/eller for at afskære jern fra potentielle enteropatogener. Men selvom LF er et lovende værktøj til behandling af jernmangel, er det følsomt over for varme under fødevareforarbejdning og over for det sure miljø i den menneskelige mave. Denne nedbrydning får ofte LF til at miste sine funktionelle egenskaber, før det effektivt kan fremme jernabsorption.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om indkapsling af apo-LF (enten alene eller i kombination med jern) kan beskytte LF mod fordøjelse og forbedre jernabsorption. Ved hjælp af et randomiseret, crossover-design vil forskellige indkapslingsmetoder blive sammenlignet for at afgøre, hvilken der resulterer i den højeste jernabsorption hos kvinder med jernmangel.

Alle testforbindelser vil blive mærket med stabile jernisotoper. Deltagerne vil indtage de mærkede forbindelser med et testmåltid eller vand i en tilfældig rækkefølge, hvilket muliggør sammenligninger inden for hver enkelt deltager. Fraktionel jernabsorption vil blive målt 17 dage efter administration via indarbejdningen af mærket jern i røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Rekruttering
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum ferritin < 45 µg/L (jernmangel)
  • Kropsvægt < 70 kg
  • Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² (normalvægt)
  • Hæmoglobin (Hb) > 120 g/L (ikke-anæmisk)
  • C-reaktivt protein (CRP) < 5 mg/L (ingen inflammation)

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Strengt veganer
  • Cigaretrygning (> 1 cigaret / uge)
  • Gastrointestinale eller metaboliske lidelser, der påvirker jernabsorption eller -metabolisme
  • Brug af medicin kendt for at påvirke jernmetabolismen (orale præventionsmidler er tilladt)
  • Indtag af vitamin- og mineraltilskud i de 2 uger før studiestart og under studiet
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab i de foregående 4 måneder
  • Efter tilmelding, manglende evne til at følge studieprocedurer eller alvorlig sygdom
  • Deltagelse i et andet studie med undersøgelseslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under nærværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat + hæmmende måltid
4 mg jern (58Fe) som jern(II)sulfat + hæmmende måltid
Andet: FeSO4 + måltidsmatrix
Majsgrød med mærket jernsulfat (58Fe)
Aktiv komparator: Jernsulfat + naturligt LF + hæmmende måltid
4 mg jern (58Fe) som jern(II)sulfat + naturligt LF + hæmmende måltid
Andet: FeSO4 + naturligt LF + måltidsmatrix
Majsgrød med mærket jernsulfat (58Fe) og laktoferrin
Eksperimentel: Jernsulfat + indkapslet LF (natriumcaseinat) + hæmmende måltid
4 mg jern (57Fe) som jernsulfat + natriumcaseinat-LF + hæmmende måltid
Andet: FeSO4 + NaCas-LF + måltidsmatrix
Majsgrød med mærket jernsulfat (57Fe) og i natriumcaseinat indkapslet laktoferrin
Eksperimentel: Indkapslet LF-Fe (Natriumcaseinat) + hæmmende måltid
4 mg jern (54Fe) indkapslet med LF i natriumcaseinat + hæmmende måltid
Andet: NaCas-LF-Fe + måltidsmatrix
Majsgryn med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (indre mærket med jernisotop 54)
Eksperimentel: Jernsulfat + indkapslet LF (lavmethoxypektin) + hæmmende måltid
4 mg jern (54Fe) som jern(II)sulfat + lavmethoxylpektin-LF + hæmmende måltid
Andet: FeSO4 + LMP-LF + måltidsmatrix
Majsgrød med mærket jernsulfat (54Fe) og lavmethoxypektin laktoferrin
Eksperimentel: Indkapslet LF-Fe (lav methoxy pectin) + hæmmende måltid
4 mg jern (57Fe) indkapslet med LF i lav-methoxypektin + hæmmende måltid
Andet: LMP-LF-Fe + måltidsmatrix
Majsgrød med lav-methoxypektin-laktoferrin-Fe (indre mærket med jernisotop 57)
Eksperimentel: Indkapslet LF-Fe (natriumcaseinat) + vand
100 mg jern indkapslet med LF i natriumcaseinat + vand
Andet: NaCas-LF-Fe + vand
Vand med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (intrinsisk mærket med jernisotop 54Fe)
Eksperimentel: Indkapslet LF-Fe (pektin med lavt metoxylindhold) + vand
100 mg jern indkapslet med LF i lavmethoxylpektin + vand
Andet: LMP-LF-Fe + vand
Vand med lav methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsisk mærket med jernisotopen 57Fe)
Aktiv komparator: Jernsulfat + vand
100 mg jern som jernsulfat + vand
Andet: FeSO4 + vand
Vand med jernsulfat (mærket med jernisotopen 58Fe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 22
Fraktionel jernabsorption beregnet som procentdelen af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i de røde blodceller.
Beregningen er baseret på den målte forskydning i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 17 dage efter indtagelse sammenlignet med udgangspunktet.
Dag 22
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 43
Fraktionel jernabsorption beregnet som den procentdel af den administrerede mærkede jernmængde, der inkorporeres i røde blodlegemer. Beregningen er baseret på den målte ændring i jernisotopforholdet i blodprøver taget 17 dage efter indtagelsen sammenlignet med dag 22.
Dag 43
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 64
Fraktionel jernabsorption beregnet som procentdelen af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i de røde blodceller. Beregningen er baseret på den målte ændring i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 17 dage efter indtagelse sammenlignet med dag 43.
Dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 22
Jernstatusmarkør
Dag 22
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 43
Jernstatusmarkør
Dag 43
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 64
Jernstatusmarkør
Dag 64
Serum ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 22
Jernstatusmarkør
Dag 22
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 43
Jernstatusmarkør
Dag 43
opløselig Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
opløselig Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 22
Jernstatusmarkør
Dag 22
opløselig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 43
Jernstatusmarkør
Dag 43
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 1
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 22
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 22
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 43
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 43
Alpha-1-syre Glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1
Akut inflammationsmarkør
Dag 1
Alpha-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 22
Akut inflammationsmarkør
Dag 22
Alpha-1-syre Glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 43
Akut inflammationsmarkør
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Stoffel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOBSTER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FeSO4 + måltidsmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner