稳定乳铁蛋白中铁的吸收：一项针对缺铁女性的研究 (LOBSTER)
2026年2月11日 更新者：Nicole Stoffel
稳定乳铁蛋白的铁吸收：一项针对缺铁女性的实验性研究（LOBSTER）
乳铁蛋白（LF）是一种在牛奶中发现的天然铁结合蛋白。 它或以无铁状态（脱铁乳铁蛋白）存在，或与铁结合（全铁乳铁蛋白）。 LF是否通过结合铁来促进其吸收和/或从潜在肠道病原体中隔离铁仍不确定。 然而，尽管LF是治疗缺铁症的有前景的工具，但它在食品加工过程中对热敏感，并在人类胃的酸性环境中易受影响。 这种降解通常导致LF在有效促进铁吸收之前就失去了其功能特性。
本研究旨在评估封装脱铁乳铁蛋白（单独或与铁结合）是否能保护LF免受消化影响并增强铁吸收。 采用随机交叉设计，将比较不同的封装方法，以确定哪种方法在缺铁女性中能实现最高的铁吸收率。
所有测试化合物将用稳定铁同位素标记。 参与者将按随机顺序在测试餐或水中摄入标记的化合物，以便进行受试者内比较。 铁吸收分数将在给药17天后通过标记铁融入红细胞的量来测量。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Salome Häcki, MSc
- 电话号码：+41 44 632 75 78
- 邮箱：lobsterstudy@pharma.ethz.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8092
- 招聘中
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
接触：
- Salome Häcki, MSc
- 电话号码：+41 44 632 75 78
- 邮箱：lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 血清铁蛋白 < 45 µg/L（铁缺乏）
- 体重 < 70 kg
- 体重指数 18.5 - 24.9 kg/m²（正常体重）
- 血红蛋白 (Hb) > 120 g/L（非贫血）
- C反应蛋白 (CRP) < 5 mg/L（无炎症）
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 严格素食者
- 吸烟（> 1支/周）
- 影响铁吸收或代谢的胃肠道或代谢性疾病
- 使用已知影响铁代谢的药物（允许口服避孕药）
- 研究开始前2周内及研究期间服用维生素和矿物质补充剂
- 过去4个月内接受输血、献血或有明显失血
- 入组后无法遵循研究程序或患有重大疾病
- 在本研究开始前30天内及研究期间参与另一项研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸亚铁 + 抑制性膳食
4毫克铁（⁵⁸Fe）以硫酸亚铁形式 + 抑制性餐
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添加标记硫酸亚铁（58Fe）的玉米粥
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有源比较器：硫酸亚铁 + 天然乳铁蛋白 + 抑制性膳食
4毫克铁（58Fe）以硫酸亚铁形式 + 天然乳铁蛋白 + 抑制性餐食
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含标记硫酸亚铁（⁵⁸Fe）和乳铁蛋白的玉米粥
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实验性的：硫酸亚铁 + 封装乳铁蛋白（酪蛋白酸钠）+ 抑制性膳食
4毫克铁（57Fe）以硫酸亚铁+酪蛋白酸钠-LF+抑制性膳食形式
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含标记硫酸亚铁(⁵⁷Fe)和酪蛋白酸钠包封乳铁蛋白的玉米粥
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实验性的：包封LF-Fe（酪蛋白酸钠）+抑制性膳食
4毫克铁（⁵⁴Fe）用乳铁蛋白包裹于酪蛋白酸钠中 + 抑制性膳食
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添加酪蛋白酸钠-乳铁蛋白-铁（内源性标记铁同位素54）的玉米粥
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实验性的：硫酸亚铁 + 封装LF（低甲氧基果胶） + 抑制性膳食
4毫克铁（54Fe）以硫酸亚铁形式 + 低甲氧基果胶-LF + 抑制性餐食
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含标记硫酸亚铁（54Fe）和低甲氧基果胶乳铁蛋白的玉米粥
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实验性的：封装的LF-Fe（低甲氧基果胶）+抑制性膳食
4毫克铁（57Fe）用低甲氧基果胶+抑制性膳食中的LF包裹
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含低甲氧基果胶-乳铁蛋白-铁（内源性标记铁同位素57）的玉米粥
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实验性的：包封的LF-Fe（酪蛋白酸钠）+ 水
100 毫克铁以乳铁蛋白包裹于酪蛋白酸钠 + 水中
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含酪蛋白酸钠-乳铁蛋白-铁的水溶液（内源性标记铁同位素⁵⁴Fe）
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实验性的：包封的LF-Fe（低甲氧基果胶）+水
100毫克铁与LF封装于低甲氧基果胶 + 水
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含有低甲氧基果胶-乳铁蛋白-铁（内源性标记铁同位素 ⁵⁷Fe）的水
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有源比较器：硫酸亚铁 + 水
100 毫克铁（硫酸亚铁）+ 水
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含硫酸亚铁的水（用铁同位素58Fe标记）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁分次吸收率 (%)
大体时间：第 22 天
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分数铁吸收率计算为摄入的标记铁剂量融入红血球细胞的百分比。
该计算基于摄入17天后采集的血样与基线相比铁同位素比值的测量变化。
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第 22 天
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铁吸收率（%）
大体时间：第43天
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分次铁吸收率计算为标记铁剂量中掺入红细胞的百分比。
该计算基于摄入后第17天采集的血样与第22天相比，铁同位素比率测量的变化。
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第43天
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铁吸收率（%）
大体时间：第64天
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分数铁吸收率计算为标记铁剂量掺入红细胞的百分比。
该计算基于摄入后17天与第43天采集的血样中测量的铁同位素比率变化。
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第64天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（克/分升）
大体时间：第 1 天
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铁状态标志物
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第 1 天
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血红蛋白（克/分升）
大体时间：第22天
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铁状态标志物
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第22天
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：第43天
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铁状态标记
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第43天
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：第 64 天
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铁状态标志物
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第 64 天
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血清铁蛋白（μg/L）
大体时间：第1天
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铁状态标志物
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第1天
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血清铁蛋白 (µg/L)
大体时间：第22天
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铁状态标志物
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第22天
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血清铁蛋白 (µg/L)
大体时间：第43天
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铁状态标志物
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第43天
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可溶性转铁蛋白受体（毫克/升）
大体时间：第1天
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铁状态标志物
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第1天
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可溶性转铁蛋白受体 (mg/L)
大体时间：第22天
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铁状态标志物
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第22天
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可溶性转铁蛋白受体（毫克/升）
大体时间：第43天
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铁状态标记
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第43天
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第1天
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慢性炎症标志物
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第1天
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C反应蛋白 (mg/L)
大体时间：第22天
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慢性炎症标志物
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第22天
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C反应蛋白 (mg/L)
大体时间：第43天
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慢性炎症标志物
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第43天
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α-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第一天
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急性炎症标志物
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第一天
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Alpha-1-酸性糖蛋白（g/L）
大体时间：第22天
|
急性炎症标志物
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第22天
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α-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第43天
|
急性炎症标志物
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第43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Ursula Stoffel, Prof.、ETH Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月31日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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