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Absorption von Eisen aus stabilisiertem Lactoferrin: Eine Studie bei Frauen mit Eisenmangel (LOBSTER)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Nicole Stoffel

Eisenabsorption aus stabilisiertem Lactoferrin: Eine experimentelle Studie bei eisenmangelnden Frauen (LOBSTER)

Lactoferrin (LF) ist ein natürliches eisenbindendes Protein, das in Milch vorkommt. Es existiert entweder in einem eisenfreien Zustand (Apo-LF) oder an Eisen gebunden (Holo-LF). Ob LF Eisen bindet, um dessen Aufnahme zu erleichtern und/oder um Eisen von potenziellen Enteropathogenen abzusondern, bleibt ungewiss. Obwohl LF ein vielversprechendes Mittel zur Behandlung von Eisenmangel ist, ist es jedoch während der Lebensmittelverarbeitung gegenüber Hitze und der sauren Umgebung des menschlichen Magens empfindlich. Dieser Abbau führt oft dazu, dass LF seine funktionellen Eigenschaften verliert, bevor es die Eisenaufnahme effektiv fördern kann.

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Verkapselung von Apo-LF (entweder allein oder in Kombination mit Eisen) LF vor der Verdauung schützen und die Eisenaufnahme verbessern kann. Mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs werden verschiedene Verkapselungsmethoden verglichen, um festzustellen, welche bei Frauen mit Eisenmangel die höchste Eisenaufnahme bewirkt.

Alle Testverbindungen werden mit stabilen Eisenisotopen markiert. Die Teilnehmerinnen werden die markierten Verbindungen in randomisierter Reihenfolge mit einer Testmahlzeit oder Wasser zu sich nehmen, was innerhalb der Probandenvergleiche ermöglicht. Die fraktionelle Eisenaufnahme wird 17 Tage nach der Verabreichung durch den Einbau des markierten Eisens in rote Blutkörperchen gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Rekrutierung
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumferritin < 45 µg/L (Eisenmangel)
  • Körpergewicht < 70 kg
  • Body-Mass-Index 18,5 - 24,9 kg/m2 (Normalgewicht)
  • Hämoglobin (Hb) > 120 g/L (nicht anämisch)
  • C-reaktives Protein (CRP) < 5 mg/L (keine Entzündung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Streng vegan lebend
  • Zigarettenrauchen (> 1 Zigarette/Woche)
  • Gastrointestinale oder metabolische Störungen, die die Eisenaufnahme oder den Eisenstoffwechsel beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstoffwechsel beeinflussen (orale Kontrazeptiva sind erlaubt)
  • Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten in den 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Bluttransfusion, Blutspende oder signifikanter Blutverlust in den vorangegangenen 4 Monaten
  • Nach Einschluss, Unfähigkeit, die Studienabläufe zu befolgen oder schwere Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferrosulfat + hemmende Mahlzeit
4 mg Eisen (58Fe) als Eisensulfat + Hemmmahlzeit
Sonstiges: FeSO4 + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit markiertem Eisensulfat (58Fe)
Aktiver Komparator: Eisen(II)-sulfat + natives LF + hemmende Mahlzeit
4 mg Eisen (58Fe) als Eisensulfat + natives LF + inhibitorische Mahlzeit
Sonstiges: FeSO₄ + natives LF + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit markiertem Eisensulfat (58Fe) und Lactoferrin
Experimental: Eisensulfat + eingekapseltes LF (Natriumcaseinat) + inhibitorische Mahlzeit
4 mg Eisen (57Fe) als Eisensulfat + Natriumcaseinat-LF + hemmende Mahlzeit
Sonstiges: FeSO4 + NaCas-LF + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit markiertem Eisensulfat (57Fe) und in Natriumcaseinat eingekapseltem Lactoferrin
Experimental: Eingekapseltes LF-Fe (Natriumcaseinat) + hemmende Mahlzeit
4 mg Eisen (54Fe) eingekapselt mit LF in Natriumcaseinat + Hemmmahlzeit
Sonstiges: NaCas-LF-Eisen + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit Natriumcaseinat-Laktoferrin-Eisen (intrinsisch markiert mit Eisenisotop 54)
Experimental: Eisensulfat + verkapseltes LF (niedermethyliertes Pektin) + hemmende Mahlzeit
4 mg Eisen (54Fe) als Eisensulfat + niedrig methoxyliertes Pektin-LF + hemmende Mahlzeit
Sonstiges: FeSO4 + LMP-LF + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit markiertem Eisensulfat (54Fe) und niedrig methoxyliertem Pektin-Lactoferrin
Experimental: Eingekapseltes LF-Fe (niedrigmethoxyliertes Pektin) + Hemmende Mahlzeit
4 mg Eisen (57Fe) eingekapselt mit LF in niedrig methoxyliertem Pektin + inhibitorische Mahlzeit
Sonstiges: LMP-LF-Fe + Mahlzeitenmatrix
Maismehlbrei mit niedrigmethyliertem Pektin-Lactoferrin-Eisen (intrinsisch markiert mit Eisenisotop 57)
Experimental: Eingekapseltes LF-Fe (Natriumcaseinat) + Wasser
100 mg Eisen, eingekapselt mit LF in Natriumcaseinat + Wasser
Sonstiges: NaCas-LF-Fe + Wasser
Wasser mit Natriumcaseinat-Lactoferrin-Fe (intrinsisch markiert mit dem Eisenisotop ⁵⁴Fe)
Experimental: Eingekapseltes LF-Fe (Niedrigmethoxylpektin) + Wasser
100 mg Eisen, eingekapselt mit LF in niedrigmethoxyliertem Pektin + Wasser
Sonstiges: LMP-LF-Fe + Wasser
Wasser mit niedrig methyliertem Pektin-Lactoferrin-Eisen (intrinsisch markiert mit dem Eisenisotop ⁵⁷Fe)
Aktiver Komparator: Eisensulfat + Wasser
100 mg Eisen als Eisensulfat + Wasser
Sonstiges: FeSO4 + Wasser
Wasser mit Eisen(II)-sulfat (markiert mit Eisenisotop ⁵⁸Fe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 22
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, die in die roten Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 17 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert entnommen wurden.
Tag 22
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 43
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, die in die roten Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 17 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Tag 22 entnommen wurden.
Tag 43
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 64
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, der in rote Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 17 Tage nach der Einnahme im Vergleich zu Tag 43 entnommen wurden.
Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus-Marker
Tag 1
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 22
Eisenstatus-Marker
Tag 22
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 43
Eisenstatus-Marker
Tag 43
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 64
Eisenstatusmarker
Tag 64
Serum-Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatusmarker
Tag 1
Serum-Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 22
Eisenstatusmarker
Tag 22
Serum-Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 43
Eisenstatusmarker
Tag 43
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus-Marker
Tag 1
Löslicher Transferrin-Rezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 22
Eisenstatusmarker
Tag 22
löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 43
Eisenstatusmarker
Tag 43
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 1
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 22
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 22
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 43
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 43
Alpha-1-Säureglykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 1
Akuter Entzündungsmarker
Tag 1
Alpha-1-Säureglykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 22
Akuter Entzündungsmarker
Tag 22
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 43
Akuter Entzündungsmarker
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Stoffel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOBSTER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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