Absorptie van ijzer uit gestabiliseerde lactoferrine: een studie bij vrouwen met ijzertekort (LOBSTER)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Nicole Stoffel
IJzerabsorptie uit gestabiliseerd lactoferrine: een experimentele studie bij vrouwen met ijzertekort (LOBSTER)
Lactoferrine (LF) is een natuurlijk ijzerbindend eiwit dat voorkomt in melk. Het bestaat ofwel in een ijzervrije toestand (apo-LF) of gebonden aan ijzer (holo-LF). Of LF ijzer bindt om de opname te vergemakkelijken en/of om ijzer te onttrekken aan potentiële enteropathogenen blijft onzeker. Echter, hoewel LF een veelbelovend middel is voor de behandeling van ijzertekort, is het gevoelig voor hitte tijdens voedselverwerking en voor de zure omgeving van de menselijke maag. Deze afbraak zorgt er vaak voor dat LF zijn functionele eigenschappen verliest voordat het de ijzeropname effectief kan bevorderen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het inkapselen van apo-LF (alleen of in combinatie met ijzer) LF kan beschermen tegen vertering en de ijzeropname kan verbeteren. Met behulp van een gerandomiseerd, cross-over ontwerp zullen verschillende inkapselingsmethoden worden vergeleken om te bepalen welke resulteert in de hoogste ijzeropname bij vrouwen met ijzertekort.
Alle testverbindingen worden gemarkeerd met stabiele ijzerisotopen. Deelnemers zullen de gemarkeerde verbindingen in een gerandomiseerde volgorde consumeren met een testmaaltijd of water, wat binnen-subjectvergelijkingen mogelijk maakt. De fractionele ijzeropname wordt 17 dagen na toediening gemeten via de incorporatie van gemarkeerd ijzer in rode bloedcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salome Häcki, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Werving
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Contact:
- Salome Häcki, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 632 75 78
- E-mail: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serumferritine < 45 µg/L (ijzerdepletie)
- Lichaamsgewicht < 70 kg
- Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² (normaal gewicht)
- Hemoglobine (Hb) > 120 g/L (niet-anemisch)
- C-reactief proteïne (CRP) < 5 mg/L (geen ontsteking)
Exclusiecriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Strikt veganistisch
- Sigaretten roken (> 1 sigaret / week)
- Maag-darm- of stofwisselingsstoornissen die de ijzerabsorptie of -stofwisseling beïnvloeden
- Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de ijzerstofwisseling beïnvloedt (orale anticonceptiva zijn toegestaan)
- Inname van vitamine- en mineralensupplementen in de 2 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies in de voorgaande 4 maanden
- Na inschrijving, onvermogen om de studieprocedures te volgen of ernstige ziekte
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat + remmende maaltijd
4 mg ijzer (58Fe) als ijzersulfaat + remmende maaltijd
|
Maïspap met gelabeld ijzersulfaat (58Fe)
|
|
Actieve vergelijker: Ferrosulfaat + native LF + remmende maaltijd
4 mg ijzer (58Fe) als ijzersulfaat + inheemse LF + remmende maaltijd
|
Maïspap met gelabeld ijzersulfaat (58Fe) en lactoferrine
|
|
Experimenteel: Ferrosulfaat + ingekapseld LF (natriumcaseïnaat) + remmende maaltijd
4 mg ijzer (57Fe) als ferro-sulfaat + natriumcaseïnaat-LF + remmende maaltijd
|
Maïspap met gelabeld ijzersulfaat (57Fe) en in natriumcaseïnaat ingekapseld lactoferrine
|
|
Experimenteel: Geëncapsuleerd LF-Fe (Natriümcaseïnaat) + remmende maaltijd
4 mg ijzer (54Fe) ingekapseld met LF in natriumcaseïnaat + remmende maaltijd
|
Maïspap met natriumcaseïnaat-lactoferrine-Fe (intrinsiek gelabeld met ijzerisotoop 54)
|
|
Experimenteel: Ferrosulfaat + ingekapselde LF (lage methoxylpectine) + remmende maaltijd
4 mg ijzer (54Fe) als ferrosulfaat + laag-methoxypectine-LF + remmende maaltijd
|
Maïspap met gelabeld ijzersulfaat (54Fe) en laag-methoxypectine lactoferrine
|
|
Experimenteel: Geëncapsuleerd LF-Fe (laag-methoxy pectine) + remmende maaltijd
4 mg ijzer (57Fe) ingekapseld met LF in laagmethoxylpectine + remmende maaltijd
|
Maïspap met laag-methoxy pectine-lactoferrine-Fe (intrinsiek gelabeld met ijzerisotoop 57)
|
|
Experimenteel: Geëncapsuleerd LF-Fe (natriumcaseïnaat) + water
100 mg ijzer ingekapseld met LF in natriumcaseïnaat + water
|
Water met natriumcaseïnaat-lactoferrine-Fe (intrinsiek gelabeld met ijzerisotoop 54Fe)
|
|
Experimenteel: Geëncapsuleerd LF-Fe (laag methoxyl pectine) + water
100 mg ijzer ingekapseld met LF in laagmethoxylpectine + water
|
Water met laag-methoxypectine-lactoferrine-Fe (intrinsiek gelabeld met ijzerisotoop 57Fe)
|
|
Actieve vergelijker: Ferrosulfaat + water
100 mg ijzer als ferrosulfaat + water
|
Water met ferrosulfaat (gelabeld met ijzerisotoop 58Fe)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gelabelde ijzerdosis dat in rode bloedcellen wordt opgenomen.
De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 17 dagen na inname zijn verzameld in vergelijking met de basislijn.
|
Dag 22
|
|
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gemerkte ijzerdosis dat in rode bloedcellen wordt opgenomen.
De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 17 dagen na inname zijn verzameld vergeleken met dag 22.
|
Dag 43
|
|
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 64
|
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gelabelde ijzerdosis dat is opgenomen in rode bloedcellen.
De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 17 dagen na inname zijn verzameld vergeleken met dag 43.
|
Dag 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ijzerstatusmarker
|
Dag 1
|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 22
|
IJzerstatusmarker
|
Dag 22
|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 43
|
IJzerstatusmarker
|
Dag 43
|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 64
|
Ijzerstatusmarker
|
Dag 64
|
|
Serum Ferritin (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ijzerstatusmarker
|
Dag 1
|
|
Serum Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 22
|
IJzerstatus marker
|
Dag 22
|
|
Serum Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Ijzerstatusmarker
|
Dag 43
|
|
soluble Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
|
IJzerstatusmarker
|
Dag 1
|
|
oplosbare Transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 22
|
IJzerstatusmarker
|
Dag 22
|
|
oplosbare Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Iron status marker
|
Dag 43
|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Chronische ontstekingsmarker
|
Dag 1
|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Chronische ontstekingsmarker
|
Dag 22
|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Chronische ontstekingsmarker
|
Dag 43
|
|
Alpha-1-zuurglycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Acute ontstekingsmarker
|
Dag 1
|
|
Alpha-1-zuur Glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Acute ontstekingsmarker
|
Dag 22
|
|
Alpha-1-zuur Glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Acute ontstekingsmarker
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOBSTER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .