Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption av järn från stabiliserat laktoferrin: En studie hos kvinnor med järnbrist (LOBSTER)

11 februari 2026 uppdaterad av: Nicole Stoffel

Järnabsorption från stabiliserad laktoferrin: En experimentell studie på kvinnor med järnbrist (LOBSTER)

Laktoferrin (LF) är ett naturligt järnbindande protein som finns i mjölk. Det förekommer antingen i ett järnfritt tillstånd (apo-LF) eller bundet till järn (holo-LF). Huruvida LF binder järn för att underlätta dess absorption och/eller för att isolera järn från potentiella enteropatogener är fortfarande osäkert. Men även om LF är ett lovande verktyg för att behandla järnbrist, är det känsligt för värme under livsmedelsbearbetning och för den sura miljön i människans mage. Denna nedbrytning gör ofta att LF förlorar sina funktionella egenskaper innan det effektivt kan främja järnabsorption.

Denna studie syftar till att utvärdera om inkapsling av apo-LF (antingen ensamt eller i kombination med järn) kan skydda LF från matsmältning och förbättra järnabsorptionen. Med hjälp av en randomiserad, korsvägsdesign kommer olika inkapslingsmetoder att jämföras för att avgöra vilken som resulterar i den högsta järnabsorptionen hos kvinnor med järnbrist.

Alla testföreningar kommer att märkas med stabila järnisotoper. Deltagarna kommer att konsumera de märkta föreningarna med en testmåltid eller vatten i en slumpmässig ordning, vilket möjliggör jämförelser inom samma individ. Fraktionell järnabsorption kommer att mätas 17 dagar efter administration genom inkorporering av märkt järn i röda blodkroppar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Rekrytering
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumferritin < 45 µg/L (järnbrist)
  • Kroppsvikt < 70 kg
  • Kroppsmassaindex 18,5 - 24,9 kg/m² (normalvikt)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (icke-anemisk)
  • C-reaktivt protein (CRP) < 5 mg/L (ingen inflammation)

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Strikt vegan
  • Cigarettrökning (> 1 cigarett/vecka)
  • Gastrointestinala eller metaboliska störningar som påverkar järnabsorption eller metabolism
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka järnmetabolismen (orala preventivmedel är tillåtna)
  • Intag av vitamin- och mineraltillskott under de 2 veckorna före studiestart och under studien
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust under de föregående 4 månaderna
  • Efter inkludering, oförmåga att följa studieprocedurer eller allvarlig sjukdom
  • Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel inom de 30 dagarna före och under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferrosulfat + hämmande måltid
4 mg järn (58Fe) som järnsulfat + hämmande måltid
Majsvälling med märkt järnsulfat (58Fe)
Aktiv komparator: Ferrosulfat + inhemsk LF + hämmande måltid
4 mg järn (58Fe) som järnsulfat + inhemsk LF + hämmande måltid
Majsvälling med märkt järnsulfat (58Fe) och laktoferrin
Experimentell: Ferrosulfat + inkapslerad LF (natriumkaseinat) + hämmande måltid
4 mg järn (57Fe) som järnsulfat + natriumkaseinat-LF + inhiberande måltid
Majsvälling med märkt järnsulfat (57Fe) och i natriumkaseinat inkapslad laktoferrin
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (natriumkaseinat) + hämmande måltid
4 mg järn (54Fe) inkapslat med LF i natriumkaseinat + hämmande måltid
Majsvälling med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (intrinsikalt märkt med järnisotop 54)
Experimentell: Ferrosulfat + inkapslad LF (lågmetoxypektin) + hämmande måltid
4 mg järn (54Fe) som järnsulfat + lågmetoxypektin-LF + hämmande måltid
Majsvälling med märkt järnsulfat (⁵⁴Fe) och lågmetoxipektin laktoferrin
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (pektin med låg metoxylhalt) + hämmande måltid
4 mg järn (57Fe) inkapslat med LF i lågmetoxypektin + hämmande måltid
Majsvälling med lågmetoxypektin-laktoferrin-Fe (intrinsikt märkt med järnisotopen 57)
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (natriumkaseinat) + vatten
100 mg järn inkapslat med LF i natriumkaseinat + vatten
Vatten med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (intrinsikt märkt med järnisotopen 54Fe)
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (lågmetoxypektin) + vatten
100 mg järn inkapslat med LF i lågmetoxypektin + vatten
Vatten med låg metoxypektin-laktoferrin-Fe (inneboende märkt med järnisotopen 57Fe)
Aktiv komparator: Ferrosulfat + vatten
100 mg järn som järnsulfat + vatten
Vatten med järnsulfat (märkt med järnisotopen 58Fe)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 22
Fraktionell järnabsorption beräknad som procentandelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållandena i blodprover som samlades in 17 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
Dag 22
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 43
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporeras i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlats in 17 dagar efter intag jämfört med dag 22.
Dag 43
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 64
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlades in 17 dagar efter intag jämfört med dag 43.
Dag 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 22
Järnstatusmarkör
Dag 22
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 43
Järnstatusmarkör
Dag 43
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 64
Järnstatusmarkör
Dag 64
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 22
Järnstatusmarkör
Dag 22
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 43
Järnstatusmarkör
Dag 43
löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
löslig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 22
Järnstatusmarkör
Dag 22
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsram: Dag 43
Järnstatusmarkör
Dag 43
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 1
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 1
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 22
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 22
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 43
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 43
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 1
Akut inflammationsmarkör
Dag 1
Alpha-1-syra glykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 22
Akut inflammationsmarkör
Dag 22
Alfa-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 43
Akut inflammationsmarkör
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera