- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394972
Absorption av järn från stabiliserat laktoferrin: En studie hos kvinnor med järnbrist (LOBSTER)
Järnabsorption från stabiliserad laktoferrin: En experimentell studie på kvinnor med järnbrist (LOBSTER)
Laktoferrin (LF) är ett naturligt järnbindande protein som finns i mjölk. Det förekommer antingen i ett järnfritt tillstånd (apo-LF) eller bundet till järn (holo-LF). Huruvida LF binder järn för att underlätta dess absorption och/eller för att isolera järn från potentiella enteropatogener är fortfarande osäkert. Men även om LF är ett lovande verktyg för att behandla järnbrist, är det känsligt för värme under livsmedelsbearbetning och för den sura miljön i människans mage. Denna nedbrytning gör ofta att LF förlorar sina funktionella egenskaper innan det effektivt kan främja järnabsorption.
Denna studie syftar till att utvärdera om inkapsling av apo-LF (antingen ensamt eller i kombination med järn) kan skydda LF från matsmältning och förbättra järnabsorptionen. Med hjälp av en randomiserad, korsvägsdesign kommer olika inkapslingsmetoder att jämföras för att avgöra vilken som resulterar i den högsta järnabsorptionen hos kvinnor med järnbrist.
Alla testföreningar kommer att märkas med stabila järnisotoper. Deltagarna kommer att konsumera de märkta föreningarna med en testmåltid eller vatten i en slumpmässig ordning, vilket möjliggör jämförelser inom samma individ. Fraktionell järnabsorption kommer att mätas 17 dagar efter administration genom inkorporering av märkt järn i röda blodkroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salome Häcki, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 75 78
- E-post: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Rekrytering
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Kontakt:
- Salome Häcki, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 75 78
- E-post: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumferritin < 45 µg/L (järnbrist)
- Kroppsvikt < 70 kg
- Kroppsmassaindex 18,5 - 24,9 kg/m² (normalvikt)
- Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (icke-anemisk)
- C-reaktivt protein (CRP) < 5 mg/L (ingen inflammation)
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande
- Strikt vegan
- Cigarettrökning (> 1 cigarett/vecka)
- Gastrointestinala eller metaboliska störningar som påverkar järnabsorption eller metabolism
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka järnmetabolismen (orala preventivmedel är tillåtna)
- Intag av vitamin- och mineraltillskott under de 2 veckorna före studiestart och under studien
- Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust under de föregående 4 månaderna
- Efter inkludering, oförmåga att följa studieprocedurer eller allvarlig sjukdom
- Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel inom de 30 dagarna före och under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat + hämmande måltid
4 mg järn (58Fe) som järnsulfat + hämmande måltid
|
Majsvälling med märkt järnsulfat (58Fe)
|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat + inhemsk LF + hämmande måltid
4 mg järn (58Fe) som järnsulfat + inhemsk LF + hämmande måltid
|
Majsvälling med märkt järnsulfat (58Fe) och laktoferrin
|
|
Experimentell: Ferrosulfat + inkapslerad LF (natriumkaseinat) + hämmande måltid
4 mg järn (57Fe) som järnsulfat + natriumkaseinat-LF + inhiberande måltid
|
Majsvälling med märkt järnsulfat (57Fe) och i natriumkaseinat inkapslad laktoferrin
|
|
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (natriumkaseinat) + hämmande måltid
4 mg järn (54Fe) inkapslat med LF i natriumkaseinat + hämmande måltid
|
Majsvälling med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (intrinsikalt märkt med järnisotop 54)
|
|
Experimentell: Ferrosulfat + inkapslad LF (lågmetoxypektin) + hämmande måltid
4 mg järn (54Fe) som järnsulfat + lågmetoxypektin-LF + hämmande måltid
|
Majsvälling med märkt järnsulfat (⁵⁴Fe) och lågmetoxipektin laktoferrin
|
|
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (pektin med låg metoxylhalt) + hämmande måltid
4 mg järn (57Fe) inkapslat med LF i lågmetoxypektin + hämmande måltid
|
Majsvälling med lågmetoxypektin-laktoferrin-Fe (intrinsikt märkt med järnisotopen 57)
|
|
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (natriumkaseinat) + vatten
100 mg järn inkapslat med LF i natriumkaseinat + vatten
|
Vatten med natriumkaseinat-laktoferrin-Fe (intrinsikt märkt med järnisotopen 54Fe)
|
|
Experimentell: Inkapslad LF-Fe (lågmetoxypektin) + vatten
100 mg järn inkapslat med LF i lågmetoxypektin + vatten
|
Vatten med låg metoxypektin-laktoferrin-Fe (inneboende märkt med järnisotopen 57Fe)
|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat + vatten
100 mg järn som järnsulfat + vatten
|
Vatten med järnsulfat (märkt med järnisotopen 58Fe)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 22
|
Fraktionell järnabsorption beräknad som procentandelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar.
Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållandena i blodprover som samlades in 17 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
|
Dag 22
|
|
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 43
|
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporeras i röda blodkroppar.
Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlats in 17 dagar efter intag jämfört med dag 22.
|
Dag 43
|
|
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 64
|
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar.
Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlades in 17 dagar efter intag jämfört med dag 43.
|
Dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 1
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 22
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 22
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 43
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 64
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 64
|
|
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 1
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1
|
|
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 22
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 22
|
|
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 43
|
|
löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 1
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 1
|
|
löslig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 22
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 22
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsram: Dag 43
|
Järnstatusmarkör
|
Dag 43
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 1
|
Kronisk inflammationsmarkör
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 22
|
Kronisk inflammationsmarkör
|
Dag 22
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 43
|
Kronisk inflammationsmarkör
|
Dag 43
|
|
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 1
|
Akut inflammationsmarkör
|
Dag 1
|
|
Alpha-1-syra glykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 22
|
Akut inflammationsmarkör
|
Dag 22
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 43
|
Akut inflammationsmarkör
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOBSTER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .