僧帽弁狭窄症患者における運動耐容能、筋酸素化および大動脈硬化性の評価
2026年8月3日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁介入歴のある患者と健常者の運動耐容能、筋酸素飽和度、大動脈硬化度の比較
心臓弁膜症は、冠動脈疾患、高血圧、心不全に次いで、死亡率と罹患率の最も一般的な原因です。
僧帽弁狭窄症の患者では、狭窄した弁が血流を制限し、息切れ、疲労、労作時呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難などの症状を引き起こします。
これらの患者は、運動能力と身体活動レベルの低下、生活の質の悪化、呼吸機能の悪化を経験する可能性があります。
文献をレビューすると、これらの要因を評価する研究グループは一般的に均質ではなく、僧帽弁狭窄症患者で実施されたほとんどの研究は、経皮的僧帽弁バルーン弁形成術を受けた患者を評価しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
僧帽弁狭窄症では、左心房から左心室への血流が機械的に制限され、左心房、肺血管床、心臓の右心室の圧力が上昇します。 狭窄した僧帽弁は肺から心臓への血流を妨げ、患者に息切れを引き起こします。 左心房の血液量が増加すると動悸が生じる可能性があります。 その他の症状には、疲労、労作時呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、胸痛、めまいが含まれます。
僧帽弁狭窄症の患者は、拘束性肺機能、時相性不全、一回拍出量の制限、および末梢因子の影響により、運動能力が低下することが予想されます。 僧帽弁狭窄症の手術を受けた患者の運動能力を評価した研究は限られています。
心臓手術後、急性期には酸素飽和度が低下し、血行動態と全身の酸素化がしばしば障害されます。 これらの理由から、僧帽弁狭窄症の患者でも筋脱酸素化が起こる可能性が示唆されています。 僧帽弁手術後の骨格筋酸素化を調査した研究は、文献上で限られています。 心臓弁病変の手術は心機能を改善しますが、胸腔の変化は死亡率と罹患率の主要な原因です。 これらの変化は心肺能力を低下させ、患者の身体的不活動、筋力の喪失、フィットネスの喪失につながります。
弁置換術を受けた患者では、吸気筋の機能が障害されます。 これらの患者におけるより良い吸気筋の機能は、より良い身体機能と関連しています。 呼吸筋力と運動能力のこの関係は、呼吸筋力を評価することの重要性を示しています。 僧帽弁狭窄症は、大動脈硬化の障害と関連しています。 心不全患者では、大動脈硬化は左心室機能と冠動脈灌流への悪影響により、血行動態の悪化に役割を果たします。 結論として、大動脈硬化は複数のメカニズムを通じて疾患を悪化させることが示されています。 心臓弁手術後の不十分な身体活動はより高い死亡率と関連し、適切な身体活動は長期的に心血管イベントを防止し死亡率を低下させます。 身体活動は心臓手術を受けた患者における重要な予後因子です。 患者の生活の質は心臓弁手術後に改善します。 改善の程度は使用された手術方法によって異なる場合があります。
本研究の主目的は、僧帽弁狭窄症の手術を受けた患者の運動能力、筋酸素化、大動脈硬化、および生活の質を健康な個人と比較することです。
本研究の副次目的は、僧帽弁狭窄症の手術を受けた患者の呼吸筋力と持久力、肺機能、および身体活動レベルを健康な個人と比較することです。
主要アウトカムは、運動能力、筋酸素化、大動脈硬化、および生活の質です。
副次アウトカムは、呼吸筋力、呼吸筋持久力、肺機能および身体活動レベルです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 電話番号：+90(312)2162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- メール：25854401007@gazi.edu.tr
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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コンタクト：
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 電話番号：+90(312)2162647
- メール：meralbosnak@gazi.edu.tr
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コンタクト：
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- 電話番号：+905434157799
- メール：ebrar.tulumenoglu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁介入歴のある患者30名と健康な個人30名を募集します。
説明
対象基準：
患者：
- 年齢18歳から80歳まで
- 僧帽弁狭窄症による僧帽弁介入を受けた患者
- 介入から少なくとも3ヶ月が経過していること
健常対照者：
- 年齢18歳から80歳まで
- 研究への自発的な参加に同意すること
除外基準：
患者：
- 僧帽弁介入以外の大動脈弁介入を受けた患者
- 急性感染症
- 機能的能力に影響を与える整形外科的、神経学的、または心理学的障害
健常対照者：
- 診断された慢性疾患
- 急性感染症
- 喫煙歴が少なくとも10パック×年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
この群には、僧帽弁狭窄症の僧帽弁狭窄症介入を受けた患者が含まれます。
患者の運動能力は心肺運動負荷試験（CPET）を使用し、筋肉の酸素化は近赤外分光法装置で、呼吸機能はスパイロメーターで、呼吸筋力は口腔内圧測定装置で、呼吸筋持久力は漸増閾値負荷呼吸筋持久力テストで、大動脈硬化は動脈硬化測定装置で、身体活動レベルはマルチセンサー身体活動モニターで、生活の質はSF-36ショートフォームで評価されます。
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健康対照群
健常対照群は、心肺運動負荷試験（CPET）による運動能力、近赤外分光法装置による筋肉酸素化、スパイロメーターによる呼吸機能、口腔内圧測定装置による呼吸筋力、漸増閾値負荷呼吸筋持久力試験による呼吸筋持久力、動脈機能測定装置による大動脈硬化度、多センサー身体活動モニターによる身体活動レベル、およびSF-36短縮版による生活の質について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の運動容量
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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最大の運動能力は、心肺運動試験で評価されます。
心肺運動試験は、アメリカ胸部社会（ATS）および欧州呼吸協会（ERS）の基準に従って適用されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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筋酸素化
時間枠：研究終了まで、平均1年
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末梢筋酸素は近赤外分光法によって測定されます。
装置のプローブは体幹と下肢に配置されます。
この装置により、酸素の割合、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの濃度、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの差、および総ヘモグロビンを表示することができます。
これらのパラメータは本研究で評価されます。
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研究終了まで、平均1年
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大動脈硬化
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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大動脈硬化は、SphygmoCor XCEL®デバイスを使用して非侵襲的に評価されます。このデバイスの妥当性と信頼性は実証済みです。
このデバイスは、頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度（cfPWV）を測定します。
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研究完了まで、平均1年間
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生活の質（SF-36）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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健康関連の生活の質は、妥当性と信頼性が確認されたSF-36（Short Form 36）を用いて評価されます。
SF-36は、8つの健康領域にわたる合計36項目で構成されています。
評価される8つの健康領域は、一般的な健康状態、身体機能、社会的機能、健康問題による身体的制限、健康問題による感情的制限、痛み、精神的健康、およびエネルギー／活力です。
これは、個人の過去1か月間をリッカート尺度を用いて評価します。
各健康領域は0から100の間で採点されます。
スコアが高いほど、より良好な健康状態を示します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能（強制型能力（FVC））
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能は、肺活量測定を使用して評価されました。
ATSおよびERS基準に従って、動的な肺容量測定が行われました。
デバイスを使用すると、強制型容量（FVC）を評価しました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能（最初の秒での強制呼気量（FEV1））
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能は、肺活量測定を使用して評価されました。
ATSおよびERS基準に従って、動的な肺容量測定が行われました。
デバイスを使用すると、最初の秒（FEV1）で強制呼気量が評価されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能（FEV1/FVC）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能は、肺活量測定を使用して評価されました。
ATSおよびERS基準に従って、動的な肺容量測定が行われました。
デバイスを使用すると、FEV1/FVCが評価されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能（流量の強制呼気量の25〜75％（FEF25-75％））
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能は、肺活量測定を使用して評価されました。
ATSおよびERS基準に従って、動的な肺容量測定が行われました。
デバイスでは、流量は強制呼気量の25〜75％（FEF25-75％）を評価しました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能（ピーク流量（PEF））
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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肺機能は、肺活量測定を使用して評価されました。
ATSおよびERS基準に従って、動的な肺容量測定が行われました。
デバイスでは、ピーク流量（PEF）が評価されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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呼吸筋力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最大吸気圧（MIP）および最大呼気圧（MEP）は、呼吸筋力を表す指標として、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従い、携帯型口腔内圧測定装置を用いて測定されました。
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研究完了まで、平均1年
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呼吸筋持久力
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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呼吸筋持久力は、漸増性閾値負荷試験を用いて評価されます。
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研究完了まで、平均1年間
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身体活動レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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身体活動レベルは、マルチセンサー活動モニターを使用して評価されます。
患者は、非利き手側の腰の高さにベルトで装着したマルチセンサー活動モニターを4日間連続して着用します。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt、Gazi University
- 主任研究者：Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr、Gazi University
- 主任研究者：Serkan ÜNLÜ, Dr、Gazi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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