- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394998
Оценка физической работоспособности, оксигенации мышц и жесткости аорты у пациентов со стенозом митрального клапана
Сравнение физической работоспособности, оксигенации мышц и ригидности аорты у пациентов с анамнезом интервенционного вмешательства на митральном клапане по поводу митрального стеноза со здоровыми испытуемыми
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При стенозе митрального клапана механически ограничивается кровоток из левого предсердия в левый желудочек, что приводит к повышению давления в левом предсердии, легочном сосудистом русле и правых камерах сердца. Суженный митральный клапан препятствует току крови из легких в сердце, вызывая у пациентов одышку. Увеличение объема крови в левом предсердии может вызывать сердцебиение. К другим симптомам относятся утомляемость, одышка при нагрузке, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, боль в груди и головокружение.
Ожидается, что у пациентов со стенозом митрального клапана будет снижена толерантность к физической нагрузке из-за рестриктивной функции легких, хронотропной недостаточности, ограниченного ударного объема и влияния периферических факторов. Исследования, оценивающие толерантность к физической нагрузке у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, ограничены.
После кардиохирургического вмешательства в остром периоде снижается насыщение крови кислородом, часто нарушаются гемодинамика и системная оксигенация. Предполагается, что по этим причинам у пациентов со стенозом митрального клапана также может происходить деоксигенация мышц. Исследования, посвященные оксигенации скелетных мышц после операции на митральном клапане, ограничены в литературе. Хотя операция по поводу поражений клапанов сердца улучшает сердечную функцию, изменения в грудном отделе являются основными причинами смертности и заболеваемости. Эти изменения снижают кардиореспираторные возможности, что приводит к физической неактивности, потере мышечной силы и ухудшению физической формы у пациентов.
У пациентов, перенесших операцию по замене клапана, нарушена функция дыхательных мышц на вдохе. Лучшая функция дыхательных мышц на вдохе у этих пациентов связана с лучшей физической функцией. Эта взаимосвязь между силой дыхательных мышц и толерантностью к физической нагрузке демонстрирует важность оценки силы дыхательных мышц. Стеноз митрального клапана связан с нарушением жесткости аорты. У пациентов с сердечной недостаточностью увеличение жесткости аорты играет роль в ухудшении гемодинамики из-за своего неблагоприятного влияния на функцию левого желудочка и перфузию коронарных артерий. В заключение, было показано, что жесткость аорты усугубляет заболевание через несколько механизмов. Недостаточная физическая активность после операции на клапанах сердца связана с более высокой смертностью, в то время как адекватная физическая активность предотвращает сердечно-сосудистые события и снижает смертность в долгосрочной перспективе. Физическая активность является важным прогностическим фактором у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство. Качество жизни пациентов улучшается после операции на клапанах сердца. Степень улучшения может варьироваться в зависимости от использованного хирургического метода.
Основная цель исследования — сравнить толерантность к физической нагрузке, оксигенацию мышц, жесткость аорты и качество жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, с таковыми у здоровых лиц.
Вторичная цель исследования — сравнить силу и выносливость дыхательных мышц, функцию легких и уровни физической активности у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, с таковыми у здоровых лиц.
Первичными исходами являются толерантность к физической нагрузке, оксигенация мышц, жесткость аорты и качество жизни.
Вторичными исходами являются сила дыхательных мышц, выносливость дыхательных мышц, функция легких и уровень физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Номер телефона: +90(312)2162647
- Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Электронная почта: 25854401007@gazi.edu.tr
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06490
- Рекрутинг
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Контакт:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Номер телефона: +90(312)2162647
- Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Контакт:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Номер телефона: +905434157799
- Электронная почта: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты, перенесшие вмешательство на митральном клапане по поводу митрального стеноза
- С момента вмешательства прошло не менее 3 месяцев
Здоровые контрольные лица:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
Пациенты:
- Пациенты, перенесшие вмешательство на аортальном клапане помимо вмешательства на митральном клапане
- Острая инфекция
- Ортопедические, неврологические или психологические расстройства, которые могут повлиять на функциональные возможности
Здоровые контрольные лица:
- Диагностированное хроническое заболевание
- Острая инфекция
- Курение в анамнезе не менее 10 пачко-лет или более
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
Эта группа включает пациентов, перенесших вмешательство по поводу митрального стеноза.
У пациентов будут оценены: физическая работоспособность с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), оксигенация мышц с помощью устройства ближней инфракрасной спектроскопии, функции дыхания с помощью спирометра, сила дыхательных мышц с помощью устройства для измерения давления во рту, выносливость дыхательных мышц с помощью теста на выносливость дыхательных мышц с инкрементальной пороговой нагрузкой, жесткость аорты с помощью артериографа, уровень физической активности с помощью мультисенсорного монитора физической активности и качество жизни с помощью краткой формы SF-36. |
|
Группа здоровых добровольцев
Здоровые участники контрольной группы будут обследованы на предмет физической работоспособности с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ), оксигенации мышц с помощью устройства спектроскопии в ближней инфракрасной области, функции дыхания с помощью спирометра, силы дыхательных мышц с помощью устройства для измерения давления в полости рта, выносливости дыхательных мышц с помощью инкрементального теста на выносливость дыхательных мышц с пороговой нагрузкой, жесткости аорты с помощью артериографа, уровня физической активности с помощью мультисенсорного монитора физической активности и качества жизни с помощью опросника SF-36 Short Form.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная физическая способность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Максимальная физическая способность будет оцениваться с помощью сердечно -легочных тестирования.
Тестирование на сердечно -легочные упражнения будет применяться в соответствии с критериями американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Кислородное насыщение мышц
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Периферический мышечный кислород будет измеряться с помощью спектрометрии ближнего инфракрасного диапазона.
Датчики устройства будут размещены на туловище и нижних конечностях.
Устройство позволяет отображать процент кислорода, концентрацию оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, разницу между оксигемоглобином и дезоксигемоглобином, а также общий гемоглобин.
Эти параметры будут оценены в нашем исследовании.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Жёсткость аорты
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
|
Жёсткость аорты будет оцениваться неинвазивно с помощью устройства SphygmoCor XCEL®, чья валидность и надёжность доказаны.
Устройство измеряет каротидно-феморальную скорость пульсовой волны (КФСПВ).
|
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни (Краткая форма 36)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием валидного и надежного опросника Short Form 36 (SF-36).
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, распределенных по 8 областям здоровья.
Оцениваемые 8 областей здоровья включают общее состояние здоровья, физическое функционирование, социальное функционирование, физические ограничения из-за проблем со здоровьем, эмоциональные ограничения из-за проблем со здоровьем, боль, психическое здоровье и энергию/жизненный тонус.
Он оценивает состояние человека за последний месяц с использованием шкалы Лайкерта.
Каждая область здоровья оценивается по шкале от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких (принудительная жизненно важная емкость (FVC))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии.
Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS.
С устройством была оценена принудительная жизненно важная емкость (FVC).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Функция легких (объем принудительного выдоха в первую секунду (FEV1))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии.
Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS.
С помощью устройства был оценен принудительный объем выдоха в первую секунду (FEV1).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Функция легких (FEV1/FVC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии.
Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS.
С помощью устройства был оценен FEV1/FVC.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Функция легких (скорость потока 25-75% от объема принудительного выдоха (FEF25-75%))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии.
Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS.
С помощью устройства был оценен скорость потока 25-75% от объема принудительного выдоха (FEF25-75%).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Функция легких (пиковая скорость потока (PEF))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии.
Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS.
С устройством была оценена пиковая скорость потока (PEF).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Максимальное инспираторное (MIP) и максимальное экспираторное (MEP) давление, выражающее силу дыхательных мышц, измеряли с помощью портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Выносливость дыхательных мышц будет оцениваться с помощью теста инкрементальной пороговой нагрузки.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью многосенсорного монитора активности.
Пациент будет непрерывно носить многосенсорный монитор активности в течение 4 дней с помощью пояса на уровне бедра на недоминирующей стороне.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Главный следователь: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Главный следователь: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 1390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .