Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка физической работоспособности, оксигенации мышц и жесткости аорты у пациентов со стенозом митрального клапана

3 августа 2026 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Сравнение физической работоспособности, оксигенации мышц и ригидности аорты у пациентов с анамнезом интервенционного вмешательства на митральном клапане по поводу митрального стеноза со здоровыми испытуемыми

Заболевания клапанов сердца являются наиболее распространенной причиной смертности и заболеваемости после ишемической болезни сердца, гипертонии и сердечной недостаточности. У пациентов с митральным стенозом суженный клапан ограничивает кровоток, вызывая такие симптомы, как одышка, усталость, одышка при физической нагрузке, ортопноэ и пароксизмальная ночная одышка. Эти пациенты могут испытывать снижение физической работоспособности и уровня физической активности, ухудшение качества жизни и ухудшение функции дыхания. При анализе литературы мы видим, что исследуемые группы, оценивающие эти факторы, как правило, неоднородны, и большинство исследований, проведенных у пациентов с митральным стенозом, оценивают пациентов, перенесших чрескожную баллонную митральную вальвулопластику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

При стенозе митрального клапана механически ограничивается кровоток из левого предсердия в левый желудочек, что приводит к повышению давления в левом предсердии, легочном сосудистом русле и правых камерах сердца. Суженный митральный клапан препятствует току крови из легких в сердце, вызывая у пациентов одышку. Увеличение объема крови в левом предсердии может вызывать сердцебиение. К другим симптомам относятся утомляемость, одышка при нагрузке, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, боль в груди и головокружение.

Ожидается, что у пациентов со стенозом митрального клапана будет снижена толерантность к физической нагрузке из-за рестриктивной функции легких, хронотропной недостаточности, ограниченного ударного объема и влияния периферических факторов. Исследования, оценивающие толерантность к физической нагрузке у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, ограничены.

После кардиохирургического вмешательства в остром периоде снижается насыщение крови кислородом, часто нарушаются гемодинамика и системная оксигенация. Предполагается, что по этим причинам у пациентов со стенозом митрального клапана также может происходить деоксигенация мышц. Исследования, посвященные оксигенации скелетных мышц после операции на митральном клапане, ограничены в литературе. Хотя операция по поводу поражений клапанов сердца улучшает сердечную функцию, изменения в грудном отделе являются основными причинами смертности и заболеваемости. Эти изменения снижают кардиореспираторные возможности, что приводит к физической неактивности, потере мышечной силы и ухудшению физической формы у пациентов.

У пациентов, перенесших операцию по замене клапана, нарушена функция дыхательных мышц на вдохе. Лучшая функция дыхательных мышц на вдохе у этих пациентов связана с лучшей физической функцией. Эта взаимосвязь между силой дыхательных мышц и толерантностью к физической нагрузке демонстрирует важность оценки силы дыхательных мышц. Стеноз митрального клапана связан с нарушением жесткости аорты. У пациентов с сердечной недостаточностью увеличение жесткости аорты играет роль в ухудшении гемодинамики из-за своего неблагоприятного влияния на функцию левого желудочка и перфузию коронарных артерий. В заключение, было показано, что жесткость аорты усугубляет заболевание через несколько механизмов. Недостаточная физическая активность после операции на клапанах сердца связана с более высокой смертностью, в то время как адекватная физическая активность предотвращает сердечно-сосудистые события и снижает смертность в долгосрочной перспективе. Физическая активность является важным прогностическим фактором у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство. Качество жизни пациентов улучшается после операции на клапанах сердца. Степень улучшения может варьироваться в зависимости от использованного хирургического метода.

Основная цель исследования — сравнить толерантность к физической нагрузке, оксигенацию мышц, жесткость аорты и качество жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, с таковыми у здоровых лиц.

Вторичная цель исследования — сравнить силу и выносливость дыхательных мышц, функцию легких и уровни физической активности у пациентов, перенесших операцию по поводу стеноза митрального клапана, с таковыми у здоровых лиц.

Первичными исходами являются толерантность к физической нагрузке, оксигенация мышц, жесткость аорты и качество жизни.

Вторичными исходами являются сила дыхательных мышц, выносливость дыхательных мышц, функция легких и уровень физической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +90(312)2162647
  • Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06490
        • Рекрутинг
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Контакт:
          • Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +90(312)2162647
          • Электронная почта: meralbosnak@gazi.edu.tr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано 30 пациентов с историей вмешательства на митральном клапане по поводу митрального стеноза и 30 здоровых лиц.

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Пациенты, перенесшие вмешательство на митральном клапане по поводу митрального стеноза
  • С момента вмешательства прошло не менее 3 месяцев

Здоровые контрольные лица:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Добровольно согласившиеся участвовать в исследовании

Критерии исключения:

Пациенты:

  • Пациенты, перенесшие вмешательство на аортальном клапане помимо вмешательства на митральном клапане
  • Острая инфекция
  • Ортопедические, неврологические или психологические расстройства, которые могут повлиять на функциональные возможности

Здоровые контрольные лица:

  • Диагностированное хроническое заболевание
  • Острая инфекция
  • Курение в анамнезе не менее 10 пачко-лет или более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пациентов
Эта группа включает пациентов, перенесших вмешательство по поводу митрального стеноза.
У пациентов будут оценены: физическая работоспособность с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), оксигенация мышц с помощью устройства ближней инфракрасной спектроскопии, функции дыхания с помощью спирометра, сила дыхательных мышц с помощью устройства для измерения давления во рту, выносливость дыхательных мышц с помощью теста на выносливость дыхательных мышц с инкрементальной пороговой нагрузкой, жесткость аорты с помощью артериографа, уровень физической активности с помощью мультисенсорного монитора физической активности и качество жизни с помощью краткой формы SF-36.
Группа здоровых добровольцев
Здоровые участники контрольной группы будут обследованы на предмет физической работоспособности с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ), оксигенации мышц с помощью устройства спектроскопии в ближней инфракрасной области, функции дыхания с помощью спирометра, силы дыхательных мышц с помощью устройства для измерения давления в полости рта, выносливости дыхательных мышц с помощью инкрементального теста на выносливость дыхательных мышц с пороговой нагрузкой, жесткости аорты с помощью артериографа, уровня физической активности с помощью мультисенсорного монитора физической активности и качества жизни с помощью опросника SF-36 Short Form.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная физическая способность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Максимальная физическая способность будет оцениваться с помощью сердечно -легочных тестирования. Тестирование на сердечно -легочные упражнения будет применяться в соответствии с критериями американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Кислородное насыщение мышц
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Периферический мышечный кислород будет измеряться с помощью спектрометрии ближнего инфракрасного диапазона. Датчики устройства будут размещены на туловище и нижних конечностях. Устройство позволяет отображать процент кислорода, концентрацию оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, разницу между оксигемоглобином и дезоксигемоглобином, а также общий гемоглобин. Эти параметры будут оценены в нашем исследовании.
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Жёсткость аорты
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Жёсткость аорты будет оцениваться неинвазивно с помощью устройства SphygmoCor XCEL®, чья валидность и надёжность доказаны. Устройство измеряет каротидно-феморальную скорость пульсовой волны (КФСПВ).
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год
Качество жизни (Краткая форма 36)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием валидного и надежного опросника Short Form 36 (SF-36). Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, распределенных по 8 областям здоровья. Оцениваемые 8 областей здоровья включают общее состояние здоровья, физическое функционирование, социальное функционирование, физические ограничения из-за проблем со здоровьем, эмоциональные ограничения из-за проблем со здоровьем, боль, психическое здоровье и энергию/жизненный тонус. Он оценивает состояние человека за последний месяц с использованием шкалы Лайкерта. Каждая область здоровья оценивается по шкале от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких (принудительная жизненно важная емкость (FVC))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии. Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS. С устройством была оценена принудительная жизненно важная емкость (FVC).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких (объем принудительного выдоха в первую секунду (FEV1))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии. Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства был оценен принудительный объем выдоха в первую секунду (FEV1).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких (FEV1/FVC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии. Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства был оценен FEV1/FVC.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких (скорость потока 25-75% от объема принудительного выдоха (FEF25-75%))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии. Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS. С помощью устройства был оценен скорость потока 25-75% от объема принудительного выдоха (FEF25-75%).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких (пиковая скорость потока (PEF))
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Функция легких оценивалась с использованием спирометрии. Динамические измерения объема легких проводились в соответствии с критериями ATS и ERS. С устройством была оценена пиковая скорость потока (PEF).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Максимальное инспираторное (MIP) и максимальное экспираторное (MEP) давление, выражающее силу дыхательных мышц, измеряли с помощью портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
До завершения исследования, в среднем 1 год
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Выносливость дыхательных мышц будет оцениваться с помощью теста инкрементальной пороговой нагрузки.
До завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень физической активности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью многосенсорного монитора активности. Пациент будет непрерывно носить многосенсорный монитор активности в течение 4 дней с помощью пояса на уровне бедра на недоминирующей стороне.
До завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Главный следователь: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Главный следователь: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться