- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394998
Ocena zdolności wysiłkowej, utlenowania mięśni i sztywności aorty u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej
Porównanie wydolności wysiłkowej, utlenowania mięśni i sztywności aorty u pacjentów z wywiadem interwencji zastawki mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W zwężeniu zastawki mitralnej przepływ krwi z lewego przedsionka do lewej komory jest mechanicznie ograniczony, co skutkuje zwiększonym ciśnieniem w lewym przedsionku, łożysku płucnym oraz prawych jamach serca. Zwężona zastawka mitralna utrudnia przepływ krwi z płuc do serca, powodując u pacjentów duszność. Zwiększona objętość krwi w lewym przedsionku może powodować kołatanie serca. Inne objawy obejmują zmęczenie, duszność wysiłkową, ortopnoe, napadową duszność nocną, ból w klatce piersiowej oraz zawroty głowy.
Oczekuje się, że pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej będą mieli zmniejszoną wydolność wysiłkową z powodu restrykcyjnej czynności płuc, niewydolności chronotropowej, ograniczonej objętości wyrzutowej oraz wpływu czynników obwodowych. Badania oceniające wydolność wysiłkową pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej są ograniczone.
Po operacji kardiochirurgicznej w okresie ostrym zmniejsza się saturacja tlenem, a hemodynamika i utlenowanie ogólnoustrojowe są często upośledzone. Sugerowano, że deoksygenacja mięśni może również występować u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej z tych powodów. Badania dotyczące utlenowania mięśni szkieletowych po operacji zastawki mitralnej są ograniczone w literaturze. Chociaż operacja wad zastawkowych serca poprawia czynność serca, zmiany w przedziale klatki piersiowej są głównymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności. Zmiany te zmniejszają wydolność krążeniowo-oddechową, prowadząc do braku aktywności fizycznej, utraty siły mięśniowej i spadku kondycji u pacjentów.
Wydolność mięśni wdechowych jest upośledzona u pacjentów po operacji wymiany zastawki. Lepsza wydolność mięśni wdechowych u tych pacjentów jest związana z lepszą funkcją fizyczną. Zależność między siłą mięśni oddechowych a wydolnością wysiłkową pokazuje znaczenie oceny siły mięśni oddechowych. Zwężenie zastawki mitralnej jest związane z upośledzeniem sztywności aorty. U pacjentów z niewydolnością serca sztywnienie aorty odgrywa rolę w pogorszeniu hemodynamiki ze względu na niekorzystny wpływ na czynność lewej komory i perfuzję tętnic wieńcowych. Podsumowując, wykazano, że sztywność aorty nasila chorobę poprzez wiele mechanizmów. Niewystarczająca aktywność fizyczna po operacji zastawki serca wiąże się z wyższą śmiertelnością, podczas gdy odpowiednia aktywność fizyczna zapobiega zdarzeniom sercowo-naczyniowym i zmniejsza śmiertelność w długim okresie. Aktywność fizyczna jest ważnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Jakość życia pacjentów poprawia się po operacji zastawki serca. Stopień poprawy może się różnić w zależności od zastosowanej metody chirurgicznej.
Głównym celem badania jest porównanie wydolności wysiłkowej, utlenowania mięśni, sztywności aorty i jakości życia u pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi.
Drugorzędnym celem badania jest porównanie siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, czynności płuc oraz poziomów aktywności fizycznej u pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to wydolność wysiłkowa, utlenowanie mięśni, sztywność aorty i jakość życia.
Drugorzędowe punkty końcowe to siła mięśni oddechowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, czynność płuc i poziom aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Kontakt:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Numer telefonu: +905434157799
- E-mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci:
- W wieku 18-80 lat
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję na zastawce mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej
- Od interwencji minęło co najmniej 3 miesiące
Kontrole zdrowe:
- W wieku 18-80 lat
- Zgadzający się dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję na zastawce aortalnej inną niż interwencja na zastawce mitralnej
- Ostra infekcja
- Zaburzenia ortopedyczne, neurologiczne lub psychologiczne, które wpłyną na zdolność funkcjonalną
Kontrole zdrowe:
- zdiagnozowana choroba przewlekła,
- ostra infekcja
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli interwencję w celu leczenia zwężenia zastawki mitralnej. Wydolność wysiłkowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą Testu Wysiłkowego Kardiopulmonarnego (CPET), natlenienie mięśni za pomocą urządzenia spektroskopii bliskiej podczerwieni, funkcje oddechowe za pomocą spirometru, siłę mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, wytrzymałość mięśni oddechowych za pomocą przyrostowego testu wytrzymałości mięśni oddechowych z obciążeniem progów, sztywność aorty za pomocą arteriografu, poziom aktywności fizycznej za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 Short Form.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Osoby zdrowe będą oceniane pod kątem wydolności wysiłkowej za pomocą testu kardiopulmonarnego (CPET), natlenowania mięśni za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni, funkcji oddechowych za pomocą spirometru, siły mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, wytrzymałości mięśni oddechowych za pomocą przyrostowego testu wytrzymałości mięśni oddechowych z obciążeniem progrowym, sztywności aorty za pomocą arteriografu, poziomu aktywności fizycznej za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej oraz jakości życia za pomocą skróconej formy SF-36.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zdolność ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Maksymalna zdolność ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych.
Testy wysiłkowe krążeniowo -oddechowe zostaną zastosowane zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Natlenienie mięśni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Periferyczna mioglobina tlenowa będzie mierzona za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni.
Sondy urządzenia zostaną umieszczone na tułowiu i kończynach dolnych.
Urządzenie umożliwia wyświetlanie procentowej zawartości tlenu, stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny, różnicy między oksyhemoglobiną a deoksyhemoglobiną oraz całkowitej hemoglobiny.
Parametry te będą oceniane w naszym badaniu.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Sztywność aorty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Sztywność aorty będzie oceniana nieinwazyjnie za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL®, którego ważność i niezawodność zostały udowodnione.
Urządzenie mierzy prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej (cfPWV).
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą wiarygodnego i rzetelnego kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji w 8 domenach zdrowia.
Osiem ocenianych domen zdrowia to: ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia fizyczne spowodowane problemami zdrowotnymi, ograniczenia emocjonalne spowodowane problemami zdrowotnymi, ból, zdrowie psychiczne oraz energia/witalność.
Ocenia on ostatni miesiąc życia danej osoby za pomocą skali Likerta.
Każda domena zdrowia jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc (wymuszona pojemność witalna (FVC))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii.
Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
W przypadku urządzenia oceniono wymuszoną pojemność witalną (FVC).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Funkcja płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii.
Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
W przypadku urządzenia oceniono przymusową objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Funkcja płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii.
Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
W przypadku urządzenia oceniono FEV1/FVC.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Funkcja płuc (szybkość przepływu 25-75% przymusowej objętości wydechowej (FEF25-75%)))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii.
Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
W przypadku urządzenia oceniono szybkość przepływu 25-75% przymusowej objętości wydechowej (FEF25-75%).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Funkcja płuc (szczytowa szybkość przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii.
Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS.
W przypadku urządzenia oceniono szczytowe natężenie przepływu (PEF).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Maksymalne ciśnienia wdechowe (MIP) i wydechowe (MEP) wyrażające siłę mięśni oddechowych zmierzono przy użyciu przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego.
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
|
Wytrzymałość Mięśni Oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przy użyciu testu progresywnego obciążenia progowego.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany przy użyciu wieloczujnikowego monitora aktywności.
Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności w sposób ciągły przez 4 dni, używając paska na poziomie biodra po stronie niedominującej.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Główny śledczy: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Główny śledczy: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 1390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .