Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności wysiłkowej, utlenowania mięśni i sztywności aorty u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Porównanie wydolności wysiłkowej, utlenowania mięśni i sztywności aorty u pacjentów z wywiadem interwencji zastawki mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi

Choroby zastawkowe serca są najczęstszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności po chorobie wieńcowej, nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca. U pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej zwężona zastawka ogranicza przepływ krwi, powodując objawy takie jak duszność, zmęczenie, duszność wysiłkowa, ortopnoe i napadowa duszność nocna. Ci pacjenci mogą doświadczać zmniejszonej wydolności wysiłkowej i poziomu aktywności fizycznej, pogorszenia jakości życia oraz pogorszenia funkcji oddechowej. Przeglądając literaturę, widzimy, że grupy badawcze oceniające te czynniki zazwyczaj nie są jednorodne, a większość badań przeprowadzonych u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej ocenia pacjentów, którzy przeszli przezskórną walwuloplastykę balonową zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W zwężeniu zastawki mitralnej przepływ krwi z lewego przedsionka do lewej komory jest mechanicznie ograniczony, co skutkuje zwiększonym ciśnieniem w lewym przedsionku, łożysku płucnym oraz prawych jamach serca. Zwężona zastawka mitralna utrudnia przepływ krwi z płuc do serca, powodując u pacjentów duszność. Zwiększona objętość krwi w lewym przedsionku może powodować kołatanie serca. Inne objawy obejmują zmęczenie, duszność wysiłkową, ortopnoe, napadową duszność nocną, ból w klatce piersiowej oraz zawroty głowy.

Oczekuje się, że pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej będą mieli zmniejszoną wydolność wysiłkową z powodu restrykcyjnej czynności płuc, niewydolności chronotropowej, ograniczonej objętości wyrzutowej oraz wpływu czynników obwodowych. Badania oceniające wydolność wysiłkową pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej są ograniczone.

Po operacji kardiochirurgicznej w okresie ostrym zmniejsza się saturacja tlenem, a hemodynamika i utlenowanie ogólnoustrojowe są często upośledzone. Sugerowano, że deoksygenacja mięśni może również występować u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej z tych powodów. Badania dotyczące utlenowania mięśni szkieletowych po operacji zastawki mitralnej są ograniczone w literaturze. Chociaż operacja wad zastawkowych serca poprawia czynność serca, zmiany w przedziale klatki piersiowej są głównymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności. Zmiany te zmniejszają wydolność krążeniowo-oddechową, prowadząc do braku aktywności fizycznej, utraty siły mięśniowej i spadku kondycji u pacjentów.

Wydolność mięśni wdechowych jest upośledzona u pacjentów po operacji wymiany zastawki. Lepsza wydolność mięśni wdechowych u tych pacjentów jest związana z lepszą funkcją fizyczną. Zależność między siłą mięśni oddechowych a wydolnością wysiłkową pokazuje znaczenie oceny siły mięśni oddechowych. Zwężenie zastawki mitralnej jest związane z upośledzeniem sztywności aorty. U pacjentów z niewydolnością serca sztywnienie aorty odgrywa rolę w pogorszeniu hemodynamiki ze względu na niekorzystny wpływ na czynność lewej komory i perfuzję tętnic wieńcowych. Podsumowując, wykazano, że sztywność aorty nasila chorobę poprzez wiele mechanizmów. Niewystarczająca aktywność fizyczna po operacji zastawki serca wiąże się z wyższą śmiertelnością, podczas gdy odpowiednia aktywność fizyczna zapobiega zdarzeniom sercowo-naczyniowym i zmniejsza śmiertelność w długim okresie. Aktywność fizyczna jest ważnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Jakość życia pacjentów poprawia się po operacji zastawki serca. Stopień poprawy może się różnić w zależności od zastosowanej metody chirurgicznej.

Głównym celem badania jest porównanie wydolności wysiłkowej, utlenowania mięśni, sztywności aorty i jakości życia u pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi.

Drugorzędnym celem badania jest porównanie siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, czynności płuc oraz poziomów aktywności fizycznej u pacjentów po operacji zwężenia zastawki mitralnej z osobami zdrowymi.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to wydolność wysiłkowa, utlenowanie mięśni, sztywność aorty i jakość życia.

Drugorzędowe punkty końcowe to siła mięśni oddechowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, czynność płuc i poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z historią interwencji na zastawce mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej oraz 30 zdrowych osób zostanie zrekrutowanych.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  • W wieku 18-80 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli interwencję na zastawce mitralnej z powodu zwężenia zastawki mitralnej
  • Od interwencji minęło co najmniej 3 miesiące

Kontrole zdrowe:

  • W wieku 18-80 lat
  • Zgadzający się dobrowolnie uczestniczyć w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Pacjenci, którzy przeszli interwencję na zastawce aortalnej inną niż interwencja na zastawce mitralnej
  • Ostra infekcja
  • Zaburzenia ortopedyczne, neurologiczne lub psychologiczne, które wpłyną na zdolność funkcjonalną

Kontrole zdrowe:

  • zdiagnozowana choroba przewlekła,
  • ostra infekcja
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa pacjentów
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli interwencję w celu leczenia zwężenia zastawki mitralnej. Wydolność wysiłkowa pacjentów zostanie oceniona za pomocą Testu Wysiłkowego Kardiopulmonarnego (CPET), natlenienie mięśni za pomocą urządzenia spektroskopii bliskiej podczerwieni, funkcje oddechowe za pomocą spirometru, siłę mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, wytrzymałość mięśni oddechowych za pomocą przyrostowego testu wytrzymałości mięśni oddechowych z obciążeniem progów, sztywność aorty za pomocą arteriografu, poziom aktywności fizycznej za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 Short Form.
Grupa Kontrolna Zdrowych
Osoby zdrowe będą oceniane pod kątem wydolności wysiłkowej za pomocą testu kardiopulmonarnego (CPET), natlenowania mięśni za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni, funkcji oddechowych za pomocą spirometru, siły mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, wytrzymałości mięśni oddechowych za pomocą przyrostowego testu wytrzymałości mięśni oddechowych z obciążeniem progrowym, sztywności aorty za pomocą arteriografu, poziomu aktywności fizycznej za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności fizycznej oraz jakości życia za pomocą skróconej formy SF-36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Maksymalna zdolność ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych. Testy wysiłkowe krążeniowo -oddechowe zostaną zastosowane zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Natlenienie mięśni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Periferyczna mioglobina tlenowa będzie mierzona za pomocą spektrometrii w bliskiej podczerwieni. Sondy urządzenia zostaną umieszczone na tułowiu i kończynach dolnych. Urządzenie umożliwia wyświetlanie procentowej zawartości tlenu, stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny, różnicy między oksyhemoglobiną a deoksyhemoglobiną oraz całkowitej hemoglobiny. Parametry te będą oceniane w naszym badaniu.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Sztywność aorty
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Sztywność aorty będzie oceniana nieinwazyjnie za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL®, którego ważność i niezawodność zostały udowodnione. Urządzenie mierzy prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej (cfPWV).
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą wiarygodnego i rzetelnego kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji w 8 domenach zdrowia. Osiem ocenianych domen zdrowia to: ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia fizyczne spowodowane problemami zdrowotnymi, ograniczenia emocjonalne spowodowane problemami zdrowotnymi, ból, zdrowie psychiczne oraz energia/witalność. Ocenia on ostatni miesiąc życia danej osoby za pomocą skali Likerta. Każda domena zdrowia jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
przez cały okres badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc (wymuszona pojemność witalna (FVC))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii. Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS. W przypadku urządzenia oceniono wymuszoną pojemność witalną (FVC).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcja płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii. Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS. W przypadku urządzenia oceniono przymusową objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcja płuc (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii. Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS. W przypadku urządzenia oceniono FEV1/FVC.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcja płuc (szybkość przepływu 25-75% przymusowej objętości wydechowej (FEF25-75%)))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii. Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS. W przypadku urządzenia oceniono szybkość przepływu 25-75% przymusowej objętości wydechowej (FEF25-75%).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcja płuc (szczytowa szybkość przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Funkcję płuc oceniono za pomocą spirometrii. Pomiary dynamicznej objętości płuc przeprowadzono zgodnie z kryteriami ATS i ERS. W przypadku urządzenia oceniono szczytowe natężenie przepływu (PEF).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
Maksymalne ciśnienia wdechowe (MIP) i wydechowe (MEP) wyrażające siłę mięśni oddechowych zmierzono przy użyciu przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego.
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
Wytrzymałość Mięśni Oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przy użyciu testu progresywnego obciążenia progowego.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany przy użyciu wieloczujnikowego monitora aktywności. Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności w sposób ciągły przez 4 dni, używając paska na poziomie biodra po stronie niedominującej.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Główny śledczy: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Główny śledczy: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj