Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van inspanningscapaciteit, spieroxygenatie en aortastijfheid bij patiënten met mitralisstenose

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergelijking van inspanningscapaciteit, spieroxygenatie en aorta-stijfheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van mitralisklepinterventie voor mitralisstenose met gezonde proefpersonen

Hartklepaandoeningen zijn de meest voorkomende oorzaak van mortaliteit en morbiditeit na coronaire hartziekte, hypertensie en hartfalen. Bij patiënten met mitralisstenose beperkt de vernauwde klep de bloedstroom, wat symptomen veroorzaakt zoals kortademigheid, vermoeidheid, inspanningsdyspneu, orthopneu en paroxysmale nachtelijke dyspneu. Deze patiënten kunnen verminderde inspanningscapaciteit en fysieke activiteitsniveaus ervaren, verslechtering van de kwaliteit van leven en verslechtering van de longfunctie. Bij het beoordelen van de literatuur zien we dat de onderzoeksgroepen die deze factoren evalueren over het algemeen niet homogeen zijn, en de meeste onderzoeken bij patiënten met mitralisstenose evalueren patiënten die percutane mitralisballonvalvuloplastiek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij mitralisklepstenose wordt de bloedstroom van het linker atrium naar de linkerkamer mechanisch beperkt, wat resulteert in verhoogde druk in het linker atrium, het pulmonale vaatbed en de rechter hartkamers. De vernauwde mitralisklep belemmert de bloedstroom van de longen naar het hart, wat kortademigheid bij patiënten veroorzaakt. Een verhoogd bloedvolume in het linker atrium kan hartkloppingen veroorzaken. Andere symptomen zijn vermoeidheid, inspanningsdyspneu, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspneu, pijn op de borst en duizeligheid.

Patiënten met mitralisstenose zullen naar verwachting een verminderde inspanningscapaciteit hebben vanwege restrictieve longfunctie, chronotrope insufficiëntie, beperkt slagvolume en de effecten van perifere factoren. Studies die de inspanningscapaciteit evalueren van patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan, zijn beperkt.

Na een hartoperatie daalt de zuurstofsaturatie in de acute periode, en worden hemodynamica en systemische oxygenatie vaak aangetast. Er is gesuggereerd dat spierdeoxygenatie ook kan optreden bij patiënten met mitralisstenose vanwege deze redenen. Studies die skeletspieroxygenatie onderzoeken na mitralisklepoperaties zijn beperkt in de literatuur. Hoewel operaties voor hartklepafwijkingen de hartfunctie verbeteren, zijn veranderingen in de thoracale compartimenten belangrijke oorzaken van mortaliteit en morbiditeit. Deze veranderingen verminderen de cardiorespiratoire capaciteit, wat leidt tot lichamelijke inactiviteit, verlies van spierkracht en verlies van fitheid bij patiënten.

De inspiratoire spierprestatie is aangetast bij patiënten die een klepvervangingsoperatie hebben ondergaan. Betere inspiratoire spierprestatie bij deze patiënten is geassocieerd met betere fysieke functie. Deze relatie tussen ademhalingsspierkracht en inspanningscapaciteit toont het belang aan van het beoordelen van ademhalingsspierkracht. Mitralisklepstenose is geassocieerd met verminderde aorta-stijfheid. Bij patiënten met hartfalen speelt aorta-verstijving een rol in hemodynamische verslechtering vanwege het nadelige effect op de linker ventrikelfunctie en coronaire arterieperfusie. Concluderend is aangetoond dat aorta-stijfheid de ziekte verergert via meerdere mechanismen. Onvoldoende fysieke activiteit na een hartklepoperatie is geassocieerd met een hoger sterftecijfer, terwijl adequate fysieke activiteit cardiovasculaire gebeurtenissen voorkomt en mortaliteit op de lange termijn vermindert. Fysieke activiteit is een belangrijke prognostische factor bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. De kwaliteit van leven van patiënten verbetert na een hartklepoperatie. De mate van verbetering kan variëren afhankelijk van de gebruikte chirurgische methode.

Het primaire doel van de studie is om inspanningscapaciteit, spieroxygenatie, aorta-stijfheid en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan te vergelijken met die bij gezonde individuen.

Het secundaire doel van de studie is om ademhalingsspierkracht en -uithoudingsvermogen, longfunctie en fysieke activiteitsniveaus bij patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan te vergelijken met die bij gezonde individuen.

Primaire uitkomsten zijn inspanningscapaciteit, spieroxygenatie, aorta-stijfheid en kwaliteit van leven.

Secundaire uitkomsten zijn ademhalingsspierkracht, ademhalingsspieruithoudingsvermogen, longfunctie en fysiek activiteitsniveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met een voorgeschiedenis van mitralisklepinterventie voor mitralisstenose en 30 gezonde individuen zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten;

  • Tussen 18 en 80 jaar oud
  • Patiënten die een mitralisklepinterventie hebben ondergaan vanwege mitralisstenose
  • Er is minimaal 3 maanden verstreken sinds de interventie

Gezonde controles;

  • Tussen 18 en 80 jaar oud
  • Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

Patiënten;

  • Patiënten die een aortaklepinterventie hebben ondergaan anders dan een mitralisklepinterventie
  • Acute infectie
  • Orthopedische, neurologische of psychologische aandoeningen die de functionele capaciteit beïnvloeden

Gezonde controles;

  • Gediagnosticeerde chronische ziekte,
  • Acute infectie
  • Een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjes×jaren of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiëntengroep
Deze groep omvat patiënten die een mitralisstenose-interventie hebben ondergaan voor mitralisstenose. De inspanningscapaciteit van patiënten met behulp van de Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), spieroxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopieapparaat, respiratoire functies met een spirometer, respiratoire spierkracht met een monddrukmeetapparaat, respiratoire spieruithoudingsvermogen met een incrementele drempelbelastingstest voor respiratoire spieruithoudingsvermogen, aorta-stijfheid met een arteriograaf, fysieke activiteitenniveau met een multisensor fysieke activiteitenmonitor en kwaliteit van leven met de SF-36 Short Form zullen worden geëvalueerd.
Gezonde Controlegroep
Gezonde controles worden geëvalueerd voor inspanningscapaciteit met de Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), spieroxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopieapparaat, respiratoire functies met een spirometer, ademhalingsspierkracht met een monddrukmeetapparaat, ademhalingsspieruithoudingsvermogen met een incrementele drempelbelastingstest voor ademhalingsspieruithoudingsvermogen, aorta-stijfheid met een arteriograaf, fysieke activiteitsniveau met een multisensor fysieke activiteitsmonitor en levenskwaliteit met de SF-36 Short Form.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maximale trainingscapaciteit wordt geëvalueerd met cardiopulmonale trainingstests. De cardiopulmonale trainingstests zullen worden toegepast volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Spieroxygenatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Perifere spierzuurstof wordt gemeten met nabij-infraroodspectrometrie. De apparaatsondes worden op de romp en onderste ledematen geplaatst. Het apparaat maakt het mogelijk het zuurstofpercentage, de concentratie oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine, het verschil tussen oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine en het totale hemoglobine weer te geven. Deze parameters worden in onze studie geëvalueerd.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aortastijfheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aortastijfheid wordt niet-invasief beoordeeld met behulp van het SphygmoCor XCEL® apparaat, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn bewezen. Het apparaat meet de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV).
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van Leven (Short Form 36)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de valide en betrouwbare Short Form 36 (SF-36). De SF-36 bestaat uit in totaal 36 items verdeeld over 8 gezondheidsdomeinen. De 8 beoordeelde gezondheidsdomeinen zijn algemene gezondheid, lichamelijk functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke beperkingen door gezondheidsproblemen, emotionele beperkingen door gezondheidsproblemen, pijn, mentale gezondheid en energie/vitaliteit. Het beoordeelt de afgelopen maand van het individu met behulp van een Likertschaal. Elk gezondheidsdomein wordt gescoord tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie (gedwongen vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria. Met het apparaat werd gedwongen vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Longfunctie (gedwongen expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria. Met het apparaat werd gedwongen expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) geëvalueerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Longfunctie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria. Met het apparaat werd FEV1/FVC geëvalueerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF25-75%)))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria. Met het apparaat werd het stroomsnelheid 25-75% van het geforceerd expiratoire volume (FEF25-75%) geëvalueerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria. Met het apparaat werd piekdebiet (PEF) geëvalueerd.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
De maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), die de ademhalingsspierkracht uitdrukken, werden gemeten met een draagbaar monddrukmeetapparaat volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De ademhalingsspieruithoudingsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de incrementele drempelbelastingstest.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Het activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van een multi-sensor activiteitenmonitor. De patiënt draagt de multi-sensor activiteitenmonitor gedurende 4 dagen continu met behulp van een riem op heuphoogte aan de niet-dominante zijde.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren