- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394998
Beoordeling van inspanningscapaciteit, spieroxygenatie en aortastijfheid bij patiënten met mitralisstenose
Vergelijking van inspanningscapaciteit, spieroxygenatie en aorta-stijfheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van mitralisklepinterventie voor mitralisstenose met gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij mitralisklepstenose wordt de bloedstroom van het linker atrium naar de linkerkamer mechanisch beperkt, wat resulteert in verhoogde druk in het linker atrium, het pulmonale vaatbed en de rechter hartkamers. De vernauwde mitralisklep belemmert de bloedstroom van de longen naar het hart, wat kortademigheid bij patiënten veroorzaakt. Een verhoogd bloedvolume in het linker atrium kan hartkloppingen veroorzaken. Andere symptomen zijn vermoeidheid, inspanningsdyspneu, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspneu, pijn op de borst en duizeligheid.
Patiënten met mitralisstenose zullen naar verwachting een verminderde inspanningscapaciteit hebben vanwege restrictieve longfunctie, chronotrope insufficiëntie, beperkt slagvolume en de effecten van perifere factoren. Studies die de inspanningscapaciteit evalueren van patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan, zijn beperkt.
Na een hartoperatie daalt de zuurstofsaturatie in de acute periode, en worden hemodynamica en systemische oxygenatie vaak aangetast. Er is gesuggereerd dat spierdeoxygenatie ook kan optreden bij patiënten met mitralisstenose vanwege deze redenen. Studies die skeletspieroxygenatie onderzoeken na mitralisklepoperaties zijn beperkt in de literatuur. Hoewel operaties voor hartklepafwijkingen de hartfunctie verbeteren, zijn veranderingen in de thoracale compartimenten belangrijke oorzaken van mortaliteit en morbiditeit. Deze veranderingen verminderen de cardiorespiratoire capaciteit, wat leidt tot lichamelijke inactiviteit, verlies van spierkracht en verlies van fitheid bij patiënten.
De inspiratoire spierprestatie is aangetast bij patiënten die een klepvervangingsoperatie hebben ondergaan. Betere inspiratoire spierprestatie bij deze patiënten is geassocieerd met betere fysieke functie. Deze relatie tussen ademhalingsspierkracht en inspanningscapaciteit toont het belang aan van het beoordelen van ademhalingsspierkracht. Mitralisklepstenose is geassocieerd met verminderde aorta-stijfheid. Bij patiënten met hartfalen speelt aorta-verstijving een rol in hemodynamische verslechtering vanwege het nadelige effect op de linker ventrikelfunctie en coronaire arterieperfusie. Concluderend is aangetoond dat aorta-stijfheid de ziekte verergert via meerdere mechanismen. Onvoldoende fysieke activiteit na een hartklepoperatie is geassocieerd met een hoger sterftecijfer, terwijl adequate fysieke activiteit cardiovasculaire gebeurtenissen voorkomt en mortaliteit op de lange termijn vermindert. Fysieke activiteit is een belangrijke prognostische factor bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. De kwaliteit van leven van patiënten verbetert na een hartklepoperatie. De mate van verbetering kan variëren afhankelijk van de gebruikte chirurgische methode.
Het primaire doel van de studie is om inspanningscapaciteit, spieroxygenatie, aorta-stijfheid en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan te vergelijken met die bij gezonde individuen.
Het secundaire doel van de studie is om ademhalingsspierkracht en -uithoudingsvermogen, longfunctie en fysieke activiteitsniveaus bij patiënten die een operatie voor mitralisstenose hebben ondergaan te vergelijken met die bij gezonde individuen.
Primaire uitkomsten zijn inspanningscapaciteit, spieroxygenatie, aorta-stijfheid en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomsten zijn ademhalingsspierkracht, ademhalingsspieruithoudingsvermogen, longfunctie en fysiek activiteitsniveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Werving
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Contact:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Contact:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Telefoonnummer: +905434157799
- E-mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten;
- Tussen 18 en 80 jaar oud
- Patiënten die een mitralisklepinterventie hebben ondergaan vanwege mitralisstenose
- Er is minimaal 3 maanden verstreken sinds de interventie
Gezonde controles;
- Tussen 18 en 80 jaar oud
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
Patiënten;
- Patiënten die een aortaklepinterventie hebben ondergaan anders dan een mitralisklepinterventie
- Acute infectie
- Orthopedische, neurologische of psychologische aandoeningen die de functionele capaciteit beïnvloeden
Gezonde controles;
- Gediagnosticeerde chronische ziekte,
- Acute infectie
- Een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjes×jaren of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiëntengroep
Deze groep omvat patiënten die een mitralisstenose-interventie hebben ondergaan voor mitralisstenose. De inspanningscapaciteit van patiënten met behulp van de Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), spieroxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopieapparaat, respiratoire functies met een spirometer, respiratoire spierkracht met een monddrukmeetapparaat, respiratoire spieruithoudingsvermogen met een incrementele drempelbelastingstest voor respiratoire spieruithoudingsvermogen, aorta-stijfheid met een arteriograaf, fysieke activiteitenniveau met een multisensor fysieke activiteitenmonitor en kwaliteit van leven met de SF-36 Short Form zullen worden geëvalueerd.
|
|
Gezonde Controlegroep
Gezonde controles worden geëvalueerd voor inspanningscapaciteit met de Cardiopulmonale Inspanningstest (CPET), spieroxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopieapparaat, respiratoire functies met een spirometer, ademhalingsspierkracht met een monddrukmeetapparaat, ademhalingsspieruithoudingsvermogen met een incrementele drempelbelastingstest voor ademhalingsspieruithoudingsvermogen, aorta-stijfheid met een arteriograaf, fysieke activiteitsniveau met een multisensor fysieke activiteitsmonitor en levenskwaliteit met de SF-36 Short Form.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Maximale trainingscapaciteit wordt geëvalueerd met cardiopulmonale trainingstests.
De cardiopulmonale trainingstests zullen worden toegepast volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Spieroxygenatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Perifere spierzuurstof wordt gemeten met nabij-infraroodspectrometrie.
De apparaatsondes worden op de romp en onderste ledematen geplaatst.
Het apparaat maakt het mogelijk het zuurstofpercentage, de concentratie oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine, het verschil tussen oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine en het totale hemoglobine weer te geven.
Deze parameters worden in onze studie geëvalueerd.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aortastijfheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aortastijfheid wordt niet-invasief beoordeeld met behulp van het SphygmoCor XCEL® apparaat, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn bewezen.
Het apparaat meet de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven (Short Form 36)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de valide en betrouwbare Short Form 36 (SF-36).
De SF-36 bestaat uit in totaal 36 items verdeeld over 8 gezondheidsdomeinen.
De 8 beoordeelde gezondheidsdomeinen zijn algemene gezondheid, lichamelijk functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke beperkingen door gezondheidsproblemen, emotionele beperkingen door gezondheidsproblemen, pijn, mentale gezondheid en energie/vitaliteit.
Het beoordeelt de afgelopen maand van het individu met behulp van een Likertschaal.
Elk gezondheidsdomein wordt gescoord tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie (gedwongen vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie.
Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria.
Met het apparaat werd gedwongen vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Longfunctie (gedwongen expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie.
Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria.
Met het apparaat werd gedwongen expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) geëvalueerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Longfunctie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie.
Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria.
Met het apparaat werd FEV1/FVC geëvalueerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF25-75%)))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie.
Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria.
Met het apparaat werd het stroomsnelheid 25-75% van het geforceerd expiratoire volume (FEF25-75%) geëvalueerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pulmonale functie werd geëvalueerd met behulp van de spirometrie.
Dynamische longvolumemetingen werden uitgevoerd volgens ATS- en ERS -criteria.
Met het apparaat werd piekdebiet (PEF) geëvalueerd.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
De maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), die de ademhalingsspierkracht uitdrukken, werden gemeten met een draagbaar monddrukmeetapparaat volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De ademhalingsspieruithoudingsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de incrementele drempelbelastingstest.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van een multi-sensor activiteitenmonitor.
De patiënt draagt de multi-sensor activiteitenmonitor gedurende 4 dagen continu met behulp van een riem op heuphoogte aan de niet-dominante zijde.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 1390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .