- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394998
Hodnocení pohybové kapacity, oxygenace svalů a ztuhlosti aorty u pacientů s mitrální stenózou
Srovnání schopnosti cvičení, oxygenace svalů a tuhosti aorty u pacientů s anamnézou intervence na mitrální chlopni pro mitrální stenózu se zdravými subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U stenózy mitrální chlopně je mechanicky omezen průtok krve z levé síně do levé komory, což vede ke zvýšenému tlaku v levé síni, plicním cévním řečišti a pravých srdečních oddílech. Zúžená mitrální chlopeň brání průtoku krve z plic do srdce, což u pacientů způsobuje dušnost. Zvýšený objem krve v levé síni může způsobit palpitace. Mezi další příznaky patří únava, námahová dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, bolesti na hrudi a závratě.
U pacientů s mitrální stenózou se očekává snížená pohybová kapacita v důsledku restriktivní plicní funkce, chronotropní nedostatečnosti, omezeného srdečního výdeje a vlivu periferních faktorů. Studie hodnotící pohybovou kapacitu pacientů po operaci mitrální stenózy jsou omezené.
Po kardiochirurgickém zákroku klesá v akutním období saturace kyslíkem a hemodynamika a systémová oxygenace jsou často narušeny. Předpokládá se, že z těchto důvodů může u pacientů s mitrální stenózou docházet i k deoxygenaci svalů. Studie zkoumající oxygenaci kosterního svalstva po operaci mitrální chlopně jsou v literatuře omezené. Zatímco operace chlopenních lézí zlepšuje srdeční funkci, změny v hrudním oddílu jsou hlavními příčinami mortality a morbidity. Tyto změny snižují kardiorespirační kapacitu, což vede k fyzické nečinnosti, ztrátě svalové síly a ztrátě kondice u pacientů.
Výkon inspiračních svalů je narušen u pacientů po operaci náhrady chlopně. Lepší výkon inspiračních svalů u těchto pacientů je spojen s lepší fyzickou funkcí. Tento vztah mezi silou dýchacích svalů a pohybovou kapacitou ukazuje na důležitost hodnocení síly dýchacích svalů. Stenóza mitrální chlopně je spojena s narušenou tuhostí aorty. U pacientů se srdečním selháním hraje ztuhnutí aorty roli v hemodynamickém zhoršení kvůli svému nepříznivému účinku na funkci levé komory a perfuzi koronárních tepen. Závěrem bylo prokázáno, že tuhost aorty zhoršuje onemocnění prostřednictvím více mechanismů. Nedostatečná fyzická aktivita po operaci srdeční chlopně je spojena s vyšší úmrtností, zatímco adekvátní fyzická aktivita předchází kardiovaskulárním příhodám a dlouhodobě snižuje mortalitu. Fyzická aktivita je důležitým prognostickým faktorem u pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Kvalita života pacientů se po operaci srdeční chlopně zlepšuje. Rozsah zlepšení se může lišit v závislosti na použité chirurgické metodě.
Primárním cílem studie je porovnat pohybovou kapacitu, oxygenaci svalů, tuhost aorty a kvalitu života u pacientů po operaci mitrální stenózy se zdravými jedinci.
Sekundárním cílem studie je porovnat sílu a vytrvalost dýchacích svalů, plicní funkci a úroveň fyzické aktivity u pacientů po operaci mitrální stenózy se zdravými jedinci.
Primárními výsledky jsou pohybová kapacita, oxygenace svalů, tuhost aorty a kvalita života.
Sekundárními výsledky jsou síla dýchacích svalů, vytrvalost dýchacích svalů, plicní funkce a úroveň fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
- Nábor
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Kontakt:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Telefonní číslo: +905434157799
- E-mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Ve věku 18-80 let
- Pacienti, kteří podstoupili intervenci na mitrální chlopni z důvodu mitrální stenózy
- Od zákroku uplynulo alespoň 3 měsíce
Zdravé kontroly:
- Ve věku 18 až 80 let
- Souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti:
- Pacienti, kteří podstoupili intervenci na aortální chlopni jinou než intervenci na mitrální chlopni
- Akutní infekce
- Ortopedické, neurologické nebo psychologické poruchy, které ovlivní funkční kapacitu
Zdravé kontroly:
- Diagnostikované chronické onemocnění,
- Akutní infekce
- Kouření v anamnéze alespoň 10 balíčkoroků nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili intervenci pro mitrální stenózu.
U pacientů bude vyhodnocena: kapacita zátěže pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), okysličení svalů pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii, respirační funkce pomocí spirometru, síla respiračních svalů pomocí zařízení pro měření tlaku v ústech, vytrvalost respiračních svalů pomocí testu vytrvalosti respiračních svalů s inkrementálním prahovým zatížením, tuhost aorty pomocí arteriografu, úroveň fyzické aktivity pomocí multisenzorového monitoru fyzické aktivity a kvalita života pomocí dotazníku SF-36 Short Form.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdraví kontrolní jedinci budou vyšetřeni na výkonnost s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET), okysličení svalů zařízením pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti, respirační funkce spirometrem, sílu dýchacích svalů měřením tlaku v ústech, vytrvalost dýchacích svalů s testem postupného zatížení dýchacích svalů, tuhost aorty arteriografem, úroveň fyzické aktivity multisenzorovým monitorovacím zařízením fyzické aktivity a kvalitu života s dotazníkem SF-36 Short Form.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Maximální cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí kardiopulmonálního cvičení.
Testování kardiopulmonálních cvičení bude použito podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Periferní svalový kyslík bude měřen pomocí spektrometrie v blízké infračervené oblasti.
Sondy zařízení budou umístěny na trup a dolní končetiny.
Zařízení umožňuje zobrazit procento kyslíku, koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu, rozdíl mezi oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem a celkový hemoglobin.
Tyto parametry budou v naší studii vyhodnoceny.
|
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Aortální tuhost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Aortální tuhost bude hodnocena neinvazivně pomocí zařízení SphygmoCor XCEL®, jehož platnost a spolehlivost byly prokázány.
Zařízení měří karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny (cfPWV).
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života (Krátký formulář 36)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí validního a spolehlivého dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Dotazník SF-36 obsahuje celkem 36 položek rozdělených do 8 zdravotních oblastí.
Těchto 8 hodnocených zdravotních oblastí zahrnuje celkový zdravotní stav, fyzické fungování, sociální fungování, fyzická omezení způsobená zdravotními problémy, emocionální omezení způsobená zdravotními problémy, bolest, duševní zdraví a energii/vitalitu.
Hodnocení se týká posledního měsíce jednotlivce a využívá Likertovu škálu.
Každá zdravotní oblast je hodnocena skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce (nucená vitální kapacita (FVC))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie.
Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS.
Se zařízením byla vyhodnocena nucená vitální kapacita (FVC).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Plicní funkce (nucené výdechové objem v první sekundě (FEV1))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie.
Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS.
Se zařízením byl vyhodnocen nucený výdechový objem v první sekundě (FEV1).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Plicní funkce (FEV1/FVC)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie.
Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS.
Se zařízením byl vyhodnocen FEV1/FVC.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Plicní funkce (průtok 25-75% nuceného objemu výdeje (FEF25-75%))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie.
Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS.
Se zařízením byl hodnocen průtok 25-75% nuceného objemu výdeje (FEF25-75%).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Plicní funkce (maximální průtok (PEF))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie.
Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS.
Se zařízením byl vyhodnocen maximální průtok (PEF).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Maximální inspirační (MIP) a maximální expirační (MEP) tlaky vyjadřující sílu dýchacích svalů byly měřeny pomocí přenosného zařízení pro měření tlaku v ústech podle kritérií Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Výdrž respiračního svalstva
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Výdrž dýchacích svalů bude hodnocena pomocí testu s postupně se zvyšující zátěží na prahu.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 1 rok
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí více-senzorového monitoru aktivity.
Pacient bude nosit více-senzorový monitor aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů pomocí pásu na úrovni boků na nedominantní straně.
|
Během trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 1390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno