Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohybové kapacity, oxygenace svalů a ztuhlosti aorty u pacientů s mitrální stenózou

31. ledna 2026 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Srovnání schopnosti cvičení, oxygenace svalů a tuhosti aorty u pacientů s anamnézou intervence na mitrální chlopni pro mitrální stenózu se zdravými subjekty

Onemocnění srdečních chlopní jsou nejčastější příčinou mortality a morbidity po ischemické chorobě srdeční, hypertenzi a srdečním selhání. U pacientů s mitrální stenózou zúžená chlopeň omezuje průtok krve, což způsobuje příznaky jako dušnost, únavu, námahovou dušnost, ortopnoe a paroxysmální noční dušnost. Tito pacienti mohou pociťovat sníženou pohybovou kapacitu a úroveň fyzické aktivity, zhoršení kvality života a zhoršení respiračních funkcí. Při přezkoumání literatury vidíme, že studijní skupiny hodnotící tyto faktory obecně nejsou homogenní a většina studií provedených u pacientů s mitrální stenózou hodnotí pacienty, kteří podstoupili perkutánní balónkovou valvuloplastiku mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

U stenózy mitrální chlopně je mechanicky omezen průtok krve z levé síně do levé komory, což vede ke zvýšenému tlaku v levé síni, plicním cévním řečišti a pravých srdečních oddílech. Zúžená mitrální chlopeň brání průtoku krve z plic do srdce, což u pacientů způsobuje dušnost. Zvýšený objem krve v levé síni může způsobit palpitace. Mezi další příznaky patří únava, námahová dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, bolesti na hrudi a závratě.

U pacientů s mitrální stenózou se očekává snížená pohybová kapacita v důsledku restriktivní plicní funkce, chronotropní nedostatečnosti, omezeného srdečního výdeje a vlivu periferních faktorů. Studie hodnotící pohybovou kapacitu pacientů po operaci mitrální stenózy jsou omezené.

Po kardiochirurgickém zákroku klesá v akutním období saturace kyslíkem a hemodynamika a systémová oxygenace jsou často narušeny. Předpokládá se, že z těchto důvodů může u pacientů s mitrální stenózou docházet i k deoxygenaci svalů. Studie zkoumající oxygenaci kosterního svalstva po operaci mitrální chlopně jsou v literatuře omezené. Zatímco operace chlopenních lézí zlepšuje srdeční funkci, změny v hrudním oddílu jsou hlavními příčinami mortality a morbidity. Tyto změny snižují kardiorespirační kapacitu, což vede k fyzické nečinnosti, ztrátě svalové síly a ztrátě kondice u pacientů.

Výkon inspiračních svalů je narušen u pacientů po operaci náhrady chlopně. Lepší výkon inspiračních svalů u těchto pacientů je spojen s lepší fyzickou funkcí. Tento vztah mezi silou dýchacích svalů a pohybovou kapacitou ukazuje na důležitost hodnocení síly dýchacích svalů. Stenóza mitrální chlopně je spojena s narušenou tuhostí aorty. U pacientů se srdečním selháním hraje ztuhnutí aorty roli v hemodynamickém zhoršení kvůli svému nepříznivému účinku na funkci levé komory a perfuzi koronárních tepen. Závěrem bylo prokázáno, že tuhost aorty zhoršuje onemocnění prostřednictvím více mechanismů. Nedostatečná fyzická aktivita po operaci srdeční chlopně je spojena s vyšší úmrtností, zatímco adekvátní fyzická aktivita předchází kardiovaskulárním příhodám a dlouhodobě snižuje mortalitu. Fyzická aktivita je důležitým prognostickým faktorem u pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Kvalita života pacientů se po operaci srdeční chlopně zlepšuje. Rozsah zlepšení se může lišit v závislosti na použité chirurgické metodě.

Primárním cílem studie je porovnat pohybovou kapacitu, oxygenaci svalů, tuhost aorty a kvalitu života u pacientů po operaci mitrální stenózy se zdravými jedinci.

Sekundárním cílem studie je porovnat sílu a vytrvalost dýchacích svalů, plicní funkci a úroveň fyzické aktivity u pacientů po operaci mitrální stenózy se zdravými jedinci.

Primárními výsledky jsou pohybová kapacita, oxygenace svalů, tuhost aorty a kvalita života.

Sekundárními výsledky jsou síla dýchacích svalů, vytrvalost dýchacích svalů, plicní funkce a úroveň fyzické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude rekrutováno 30 pacientů s anamnézou intervence na mitrální chlopni pro mitrální stenózu a 30 zdravých jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Ve věku 18-80 let
  • Pacienti, kteří podstoupili intervenci na mitrální chlopni z důvodu mitrální stenózy
  • Od zákroku uplynulo alespoň 3 měsíce

Zdravé kontroly:

  • Ve věku 18 až 80 let
  • Souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti:

  • Pacienti, kteří podstoupili intervenci na aortální chlopni jinou než intervenci na mitrální chlopni
  • Akutní infekce
  • Ortopedické, neurologické nebo psychologické poruchy, které ovlivní funkční kapacitu

Zdravé kontroly:

  • Diagnostikované chronické onemocnění,
  • Akutní infekce
  • Kouření v anamnéze alespoň 10 balíčkoroků nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pacientů
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili intervenci pro mitrální stenózu. U pacientů bude vyhodnocena: kapacita zátěže pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), okysličení svalů pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii, respirační funkce pomocí spirometru, síla respiračních svalů pomocí zařízení pro měření tlaku v ústech, vytrvalost respiračních svalů pomocí testu vytrvalosti respiračních svalů s inkrementálním prahovým zatížením, tuhost aorty pomocí arteriografu, úroveň fyzické aktivity pomocí multisenzorového monitoru fyzické aktivity a kvalita života pomocí dotazníku SF-36 Short Form.
Skupina zdravých kontrol
Zdraví kontrolní jedinci budou vyšetřeni na výkonnost s kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET), okysličení svalů zařízením pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti, respirační funkce spirometrem, sílu dýchacích svalů měřením tlaku v ústech, vytrvalost dýchacích svalů s testem postupného zatížení dýchacích svalů, tuhost aorty arteriografem, úroveň fyzické aktivity multisenzorovým monitorovacím zařízením fyzické aktivity a kvalitu života s dotazníkem SF-36 Short Form.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Maximální cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí kardiopulmonálního cvičení. Testování kardiopulmonálních cvičení bude použito podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Okysličení svalů
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Periferní svalový kyslík bude měřen pomocí spektrometrie v blízké infračervené oblasti. Sondy zařízení budou umístěny na trup a dolní končetiny. Zařízení umožňuje zobrazit procento kyslíku, koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu, rozdíl mezi oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem a celkový hemoglobin. Tyto parametry budou v naší studii vyhodnoceny.
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Aortální tuhost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Aortální tuhost bude hodnocena neinvazivně pomocí zařízení SphygmoCor XCEL®, jehož platnost a spolehlivost byly prokázány. Zařízení měří karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny (cfPWV).
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Kvalita života (Krátký formulář 36)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí validního a spolehlivého dotazníku Short Form 36 (SF-36). Dotazník SF-36 obsahuje celkem 36 položek rozdělených do 8 zdravotních oblastí. Těchto 8 hodnocených zdravotních oblastí zahrnuje celkový zdravotní stav, fyzické fungování, sociální fungování, fyzická omezení způsobená zdravotními problémy, emocionální omezení způsobená zdravotními problémy, bolest, duševní zdraví a energii/vitalitu. Hodnocení se týká posledního měsíce jednotlivce a využívá Likertovu škálu. Každá zdravotní oblast je hodnocena skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce (nucená vitální kapacita (FVC))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie. Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS. Se zařízením byla vyhodnocena nucená vitální kapacita (FVC).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce (nucené výdechové objem v první sekundě (FEV1))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie. Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS. Se zařízením byl vyhodnocen nucený výdechový objem v první sekundě (FEV1).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce (FEV1/FVC)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie. Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS. Se zařízením byl vyhodnocen FEV1/FVC.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce (průtok 25-75% nuceného objemu výdeje (FEF25-75%))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie. Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS. Se zařízením byl hodnocen průtok 25-75% nuceného objemu výdeje (FEF25-75%).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce (maximální průtok (PEF))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie. Dynamická měření objemu plic byla provedena podle kritérií ATS a ERS. Se zařízením byl vyhodnocen maximální průtok (PEF).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Maximální inspirační (MIP) a maximální expirační (MEP) tlaky vyjadřující sílu dýchacích svalů byly měřeny pomocí přenosného zařízení pro měření tlaku v ústech podle kritérií Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Výdrž respiračního svalstva
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výdrž dýchacích svalů bude hodnocena pomocí testu s postupně se zvyšující zátěží na prahu.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 1 rok
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí více-senzorového monitoru aktivity. Pacient bude nosit více-senzorový monitor aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů pomocí pásu na úrovni boků na nedominantní straně.
Během trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální stenóza

Předplatit