- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394998
Beurteilung der Belastbarkeit, Muskeloxygenierung und Aortensteifigkeit bei Patienten mit Mitralstenose
Vergleich der Belastbarkeit, Muskeloxygenierung und Aortensteifigkeit bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Mitralklappeneingriffen wegen Mitralstenose mit gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Mitralklappenstenose ist der Blutfluss vom linken Vorhof zur linken Herzkammer mechanisch eingeschränkt, was zu einem erhöhten Druck im linken Vorhof, im pulmonalen Gefäßbett und in den rechten Herzhöhlen führt. Die verengte Mitralklappe behindert den Blutfluss von der Lunge zum Herzen, was bei Patienten zu Atemnot führt. Das erhöhte Blutvolumen im linken Vorhof kann Herzklopfen verursachen. Weitere Symptome sind Müdigkeit, Belastungsdyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Brustschmerzen und Schwindel.
Bei Patienten mit Mitralstenose wird eine verminderte Belastbarkeit aufgrund restriktiver Lungenfunktion, chronotroper Insuffizienz, begrenztem Schlagvolumen und den Auswirkungen peripherer Faktoren erwartet. Studien, die die Belastbarkeit von Patienten bewerten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, sind begrenzt.
Nach einer Herzoperation nimmt die Sauerstoffsättigung in der Akutphase ab, und die Hämodynamik sowie die systemische Sauerstoffversorgung sind häufig beeinträchtigt. Es wurde vermutet, dass bei Patienten mit Mitralstenose aufgrund dieser Gründe auch eine Muskeldesoxygenierung auftreten kann. Studien, die die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur nach einer Mitralklappenoperation untersuchen, sind in der Literatur begrenzt. Während eine Operation bei Herzklappenläsionen die Herzfunktion verbessert, sind Veränderungen im thorakalen Kompartiment Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Diese Veränderungen reduzieren die kardiorespiratorische Kapazität, was zu körperlicher Inaktivität, Muskelkraftverlust und Fitnessverlust bei Patienten führt.
Die inspiratorische Muskelleistung ist bei Patienten beeinträchtigt, die sich einer Klappenersatzoperation unterzogen haben. Eine bessere inspiratorische Muskelleistung bei diesen Patienten ist mit einer besseren körperlichen Funktion verbunden. Diese Beziehung zwischen Atemmuskelkraft und Belastbarkeit zeigt die Bedeutung der Bewertung der Atemmuskelkraft. Die Mitralklappenstenose ist mit einer beeinträchtigten Aortensteifigkeit verbunden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz spielt die Aortenversteifung aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die linksventrikuläre Funktion und die Koronararterienperfusion eine Rolle bei der hämodynamischen Verschlechterung. Zusammenfassend hat sich gezeigt, dass die Aortensteifigkeit die Erkrankung durch mehrere Mechanismen verschlimmert. Unzureichende körperliche Aktivität nach einer Herzklappenoperation ist mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden, während ausreichende körperliche Aktivität langfristig kardiovaskuläre Ereignisse verhindert und die Sterblichkeit reduziert. Körperliche Aktivität ist ein wichtiger prognostischer Faktor bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Die Lebensqualität der Patienten verbessert sich nach einer Herzklappenoperation. Das Ausmaß der Verbesserung kann je nach verwendeter Operationsmethode variieren.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Belastbarkeit, Muskeloxygenierung, Aortensteifigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, mit denen bei gesunden Personen zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Atemmuskelkraft und -ausdauer, die Lungenfunktion und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, mit denen bei gesunden Personen zu vergleichen.
Primäre Endpunkte sind Belastbarkeit, Muskeloxygenierung, Aortensteifigkeit und Lebensqualität.
Sekundäre Endpunkte sind Atemmuskelkraft, Atemmuskelausdauer, Lungenfunktion und körperliches Aktivitätsniveau.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-Mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06490
- Rekrutierung
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Kontakt:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Telefonnummer: +905434157799
- E-Mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten;
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die aufgrund einer Mitralstenose eine Mitralklappenintervention durchlaufen haben
- Seit der Intervention sind mindestens 3 Monate vergangen
Gesunde Kontrollen;
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Patienten;
- Patienten, die eine Aortenklappenintervention außer einer Mitralklappenintervention durchlaufen haben
- Akute Infektion
- Orthopädische, neurologische oder psychologische Erkrankungen, die die funktionelle Kapazität beeinträchtigen
Gesunde Kontrollen;
- Diagnostizierte chronische Erkrankung,
- Akute Infektion
- Eine Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die einen Mitralstenose-Eingriff für Mitralstenose durchgeführt haben.
Die Belastbarkeit der Patienten wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET), die Muskeloxygenierung mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät, die Lungenfunktionen mit einem Spirometer, die Atemmuskelkraft mit einem Munddruck-Messgerät, die Atemmuskelausdauer mit einem inkrementellen Schwellenbelastungs-Atemmuskelausdauertest, die Aortensteifigkeit mit einem Arteriographen, das körperliche Aktivitätsniveau mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor und die Lebensqualität mit dem SF-36 Short Form bewertet.
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Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden hinsichtlich ihrer Belastbarkeit mittels der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET), der Muskeloxygenierung mit einem Nahinfrarotspektroskopiegerät, der Atemfunktionen mit einem Spirometer, der Atemmuskelkraft mit einem Munddruckmessgerät, der Atemmuskelausdauer mit einem inkrementellen Schwellenlast-Atemmuskelausdauertest, der Aortensteifigkeit mit einem Arteriographen, des körperlichen Aktivitätsniveaus mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor und der Lebensqualität mit dem SF-36 Short Form bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximale Trainingskapazität wird durch kardiopulmonale Trainingstests bewertet.
Die kardiopulmonalen Übungstests werden nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der Europäischen Respiratory Society (ERS) angewendet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die periphere Muskeloxygenierung wird mittels Nahinfrarotspektrometrie gemessen.
Die Gerätesonden werden am Rumpf und an den unteren Extremitäten platziert.
Das Gerät ermöglicht die Anzeige des Sauerstoffprozentsatzes, der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, der Differenz zwischen Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin sowie des Gesamthämoglobins.
Diese Parameter werden in unserer Studie ausgewertet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aortensteifigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit dem SphygmoCor XCEL®-Gerät bewertet, dessen Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurden.
Das Gerät misst die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV).
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität (Short Form 36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des validen und zuverlässigen Short Form 36 (SF-36) bewertet.
Der SF-36 besteht aus insgesamt 36 Items über 8 Gesundheitsbereiche.
Die 8 bewerteten Gesundheitsbereiche sind allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen aufgrund von Gesundheitsproblemen, emotionale Einschränkungen aufgrund von Gesundheitsproblemen, Schmerzen, psychische Gesundheit und Energie/Vitalität.
Er bewertet den letzten Monat des Einzelnen anhand einer Likert-Skala.
Jeder Gesundheitsbereich wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wurde die Zwangsvitalkapazität (FVC) bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenfunktion (erzwungenes expiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wurde das erzwungene expiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenfunktion (Fev1/FVC)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wurde Fev1/FVC bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenfunktion (Durchflussrate 25-75% des Zwangsvolumens (FEF25-75%))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wurde die Durchflussrate 25-75% des Zwangsvolumens (FEF25-75%) bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenfunktion (Peakdurchflussrate (PEF))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt.
Mit dem Gerät wurde die Spitzenflussrate (PEF) bewertet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die maximalen inspiratorischen (MIP) und maximalen exspiratorischen (MEP) Drücke, die die Atemmuskelkraft ausdrücken, wurden mithilfe eines tragbaren Munddruckmessgeräts gemessen, gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Atmungsmuskelausdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mithilfe des inkrementellen Schwellenlasttests bewertet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Während der Studienphase, durchschnittlich 1 Jahr
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit einem Multi-Sensor-Aktivitätsmonitor bewertet.
Der Patient trägt den Multi-Sensor-Aktivitätsmonitor kontinuierlich über 4 Tage mit einem Gürtel auf Hüfthöhe auf der nicht-dominanten Seite.
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Während der Studienphase, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Hauptermittler: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Hauptermittler: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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