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Beurteilung der Belastbarkeit, Muskeloxygenierung und Aortensteifigkeit bei Patienten mit Mitralstenose

3. August 2026 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergleich der Belastbarkeit, Muskeloxygenierung und Aortensteifigkeit bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Mitralklappeneingriffen wegen Mitralstenose mit gesunden Probanden

Herzklappenerkrankungen sind die häufigste Ursache für Mortalität und Morbidität nach koronarer Herzkrankheit, Hypertonie und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit Mitralstenose schränkt die verengte Klappe den Blutfluss ein und verursacht Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Belastungsdyspnoe, Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe. Diese Patienten können eine verminderte Belastbarkeit und körperliche Aktivität, eine Verschlechterung der Lebensqualität und eine Verschlechterung der Atemfunktion erfahren. Bei der Durchsicht der Literatur sehen wir, dass die Studiengruppen, die diese Faktoren bewerten, im Allgemeinen nicht homogen sind, und die meisten Studien, die bei Patienten mit Mitralstenose durchgeführt werden, Patienten bewerten, die eine perkutane Mitralballonvalvuloplastie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mitralklappenstenose ist der Blutfluss vom linken Vorhof zur linken Herzkammer mechanisch eingeschränkt, was zu einem erhöhten Druck im linken Vorhof, im pulmonalen Gefäßbett und in den rechten Herzhöhlen führt. Die verengte Mitralklappe behindert den Blutfluss von der Lunge zum Herzen, was bei Patienten zu Atemnot führt. Das erhöhte Blutvolumen im linken Vorhof kann Herzklopfen verursachen. Weitere Symptome sind Müdigkeit, Belastungsdyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Brustschmerzen und Schwindel.

Bei Patienten mit Mitralstenose wird eine verminderte Belastbarkeit aufgrund restriktiver Lungenfunktion, chronotroper Insuffizienz, begrenztem Schlagvolumen und den Auswirkungen peripherer Faktoren erwartet. Studien, die die Belastbarkeit von Patienten bewerten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, sind begrenzt.

Nach einer Herzoperation nimmt die Sauerstoffsättigung in der Akutphase ab, und die Hämodynamik sowie die systemische Sauerstoffversorgung sind häufig beeinträchtigt. Es wurde vermutet, dass bei Patienten mit Mitralstenose aufgrund dieser Gründe auch eine Muskeldesoxygenierung auftreten kann. Studien, die die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur nach einer Mitralklappenoperation untersuchen, sind in der Literatur begrenzt. Während eine Operation bei Herzklappenläsionen die Herzfunktion verbessert, sind Veränderungen im thorakalen Kompartiment Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Diese Veränderungen reduzieren die kardiorespiratorische Kapazität, was zu körperlicher Inaktivität, Muskelkraftverlust und Fitnessverlust bei Patienten führt.

Die inspiratorische Muskelleistung ist bei Patienten beeinträchtigt, die sich einer Klappenersatzoperation unterzogen haben. Eine bessere inspiratorische Muskelleistung bei diesen Patienten ist mit einer besseren körperlichen Funktion verbunden. Diese Beziehung zwischen Atemmuskelkraft und Belastbarkeit zeigt die Bedeutung der Bewertung der Atemmuskelkraft. Die Mitralklappenstenose ist mit einer beeinträchtigten Aortensteifigkeit verbunden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz spielt die Aortenversteifung aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die linksventrikuläre Funktion und die Koronararterienperfusion eine Rolle bei der hämodynamischen Verschlechterung. Zusammenfassend hat sich gezeigt, dass die Aortensteifigkeit die Erkrankung durch mehrere Mechanismen verschlimmert. Unzureichende körperliche Aktivität nach einer Herzklappenoperation ist mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden, während ausreichende körperliche Aktivität langfristig kardiovaskuläre Ereignisse verhindert und die Sterblichkeit reduziert. Körperliche Aktivität ist ein wichtiger prognostischer Faktor bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Die Lebensqualität der Patienten verbessert sich nach einer Herzklappenoperation. Das Ausmaß der Verbesserung kann je nach verwendeter Operationsmethode variieren.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Belastbarkeit, Muskeloxygenierung, Aortensteifigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, mit denen bei gesunden Personen zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Atemmuskelkraft und -ausdauer, die Lungenfunktion und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten, die sich einer Operation wegen Mitralstenose unterzogen haben, mit denen bei gesunden Personen zu vergleichen.

Primäre Endpunkte sind Belastbarkeit, Muskeloxygenierung, Aortensteifigkeit und Lebensqualität.

Sekundäre Endpunkte sind Atemmuskelkraft, Atemmuskelausdauer, Lungenfunktion und körperliches Aktivitätsniveau.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit einer Vorgeschichte von Mitralklappeninterventionen wegen Mitralklappenstenose und 30 gesunde Personen werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten;

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, die aufgrund einer Mitralstenose eine Mitralklappenintervention durchlaufen haben
  • Seit der Intervention sind mindestens 3 Monate vergangen

Gesunde Kontrollen;

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten;

  • Patienten, die eine Aortenklappenintervention außer einer Mitralklappenintervention durchlaufen haben
  • Akute Infektion
  • Orthopädische, neurologische oder psychologische Erkrankungen, die die funktionelle Kapazität beeinträchtigen

Gesunde Kontrollen;

  • Diagnostizierte chronische Erkrankung,
  • Akute Infektion
  • Eine Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die einen Mitralstenose-Eingriff für Mitralstenose durchgeführt haben. Die Belastbarkeit der Patienten wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET), die Muskeloxygenierung mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät, die Lungenfunktionen mit einem Spirometer, die Atemmuskelkraft mit einem Munddruck-Messgerät, die Atemmuskelausdauer mit einem inkrementellen Schwellenbelastungs-Atemmuskelausdauertest, die Aortensteifigkeit mit einem Arteriographen, das körperliche Aktivitätsniveau mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor und die Lebensqualität mit dem SF-36 Short Form bewertet.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden hinsichtlich ihrer Belastbarkeit mittels der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET), der Muskeloxygenierung mit einem Nahinfrarotspektroskopiegerät, der Atemfunktionen mit einem Spirometer, der Atemmuskelkraft mit einem Munddruckmessgerät, der Atemmuskelausdauer mit einem inkrementellen Schwellenlast-Atemmuskelausdauertest, der Aortensteifigkeit mit einem Arteriographen, des körperlichen Aktivitätsniveaus mit einem Multisensor-Aktivitätsmonitor und der Lebensqualität mit dem SF-36 Short Form bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die maximale Trainingskapazität wird durch kardiopulmonale Trainingstests bewertet. Die kardiopulmonalen Übungstests werden nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der Europäischen Respiratory Society (ERS) angewendet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die periphere Muskeloxygenierung wird mittels Nahinfrarotspektrometrie gemessen. Die Gerätesonden werden am Rumpf und an den unteren Extremitäten platziert. Das Gerät ermöglicht die Anzeige des Sauerstoffprozentsatzes, der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, der Differenz zwischen Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin sowie des Gesamthämoglobins. Diese Parameter werden in unserer Studie ausgewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aortensteifigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Aortensteifigkeit wird nicht-invasiv mit dem SphygmoCor XCEL®-Gerät bewertet, dessen Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurden. Das Gerät misst die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität (Short Form 36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des validen und zuverlässigen Short Form 36 (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus insgesamt 36 Items über 8 Gesundheitsbereiche. Die 8 bewerteten Gesundheitsbereiche sind allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen aufgrund von Gesundheitsproblemen, emotionale Einschränkungen aufgrund von Gesundheitsproblemen, Schmerzen, psychische Gesundheit und Energie/Vitalität. Er bewertet den letzten Monat des Einzelnen anhand einer Likert-Skala. Jeder Gesundheitsbereich wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet. Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wurde die Zwangsvitalkapazität (FVC) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lungenfunktion (erzwungenes expiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet. Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wurde das erzwungene expiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lungenfunktion (Fev1/FVC)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet. Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wurde Fev1/FVC bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lungenfunktion (Durchflussrate 25-75% des Zwangsvolumens (FEF25-75%))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet. Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wurde die Durchflussrate 25-75% des Zwangsvolumens (FEF25-75%) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Lungenfunktion (Peakdurchflussrate (PEF))
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion wurde unter Verwendung der Spirometrie bewertet. Dynamische Lungenvolumenmessungen wurden gemäß ATS- und ERS -Kriterien durchgeführt. Mit dem Gerät wurde die Spitzenflussrate (PEF) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die maximalen inspiratorischen (MIP) und maximalen exspiratorischen (MEP) Drücke, die die Atemmuskelkraft ausdrücken, wurden mithilfe eines tragbaren Munddruckmessgeräts gemessen, gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Atmungsmuskelausdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mithilfe des inkrementellen Schwellenlasttests bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Während der Studienphase, durchschnittlich 1 Jahr
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit einem Multi-Sensor-Aktivitätsmonitor bewertet. Der Patient trägt den Multi-Sensor-Aktivitätsmonitor kontinuierlich über 4 Tage mit einem Gürtel auf Hüfthöhe auf der nicht-dominanten Seite.
Während der Studienphase, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Hauptermittler: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Hauptermittler: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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