二尖瓣狭窄患者运动能力、肌肉氧合与主动脉僵硬度评估
2026年8月3日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
比较二尖瓣狭窄二尖瓣介入治疗史患者与健康受试者的运动能力、肌肉氧合和主动脉僵硬度
心脏瓣膜疾病是继冠状动脉疾病、高血压和心力衰竭之后最常见的死亡和发病原因。
在二尖瓣狭窄患者中，狭窄的瓣膜限制了血液流动，导致症状如呼吸急促、疲劳、劳力性呼吸困难、端坐呼吸和阵发性夜间呼吸困难。
这些患者可能会出现运动能力和身体活动水平下降、生活质量恶化以及呼吸功能恶化。
在回顾文献时，我们看到评估这些因素的研究组通常不是同质的，大多数在二尖瓣狭窄患者中进行的研究评估的是接受过经皮二尖瓣球囊成形术的患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在二尖瓣狭窄中，从左心房到左心室的血流受到机械性限制，导致左心房、肺血管床和心脏右心腔压力增加。狭窄的二尖瓣阻碍了从肺部到心脏的血液流动，导致患者出现呼吸急促。左心房血容量增加可能导致心悸。其他症状包括疲劳、劳力性呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、胸痛和头晕。
由于限制性肺功能、变时性功能不全、每搏输出量有限以及外周因素的影响，预计二尖瓣狭窄患者的运动能力会下降。评估接受二尖瓣狭窄手术患者运动能力的研究有限。
心脏手术后，急性期血氧饱和度下降，血流动力学和全身氧合常受损。研究表明，由于这些原因，二尖瓣狭窄患者也可能出现肌肉脱氧。文献中调查二尖瓣手术后骨骼肌氧合的研究有限。虽然心脏瓣膜病变手术改善了心脏功能，但胸腔室的变化是死亡率和发病率的主要原因。这些变化降低了心肺能力，导致患者身体活动不足、肌肉力量丧失和体能下降。
接受瓣膜置换手术的患者吸气肌功能受损。这些患者更好的吸气肌功能与更好的身体功能相关。呼吸肌力量与运动能力之间的这种关系表明了评估呼吸肌力量的重要性。二尖瓣狭窄与主动脉僵硬度受损相关。在心力衰竭患者中，主动脉僵硬度通过对左心室功能和冠状动脉灌注的不利影响，在血流动力学恶化中起作用。总之，主动脉僵硬度已被证明通过多种机制加剧疾病。心脏瓣膜手术后体力活动不足与较高的死亡率相关，而充足的体力活动可预防心血管事件并长期降低死亡率。体力活动是接受心脏手术患者的重要预后因素。心脏瓣膜手术后患者的生活质量得到改善。改善程度可能因使用的手术方法而异。
本研究的主要目的是比较接受二尖瓣狭窄手术的患者与健康个体的运动能力、肌肉氧合、主动脉僵硬度和生活质量。
本研究的次要目的是比较接受二尖瓣狭窄手术的患者与健康个体的呼吸肌力量和耐力、肺功能和体力活动水平。
主要结局指标是运动能力、肌肉氧合、主动脉僵硬度和生活质量。
次要结局指标是呼吸肌力量、呼吸肌耐力、肺功能和体力活动水平。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 电话号码：+90(312)2162647
- 邮箱：meralbosnak@gazi.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- 邮箱：25854401007@gazi.edu.tr
学习地点
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）、06490
- 招聘中
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
接触：
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- 电话号码：+90(312)2162647
- 邮箱：meralbosnak@gazi.edu.tr
-
接触：
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- 电话号码：+905434157799
- 邮箱：ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募30名有因二尖瓣狭窄进行二尖瓣介入治疗史的患者和30名健康个体。
描述
纳入标准：
患者；
- 年龄在18-80岁之间
- 因二尖瓣狭窄接受过二尖瓣介入治疗的患者
- 介入治疗后至少已过去3个月
健康对照组；
- 年龄在18至80岁之间
- 自愿同意参与本研究
排除标准：
患者；
- 除二尖瓣介入治疗外，还接受过主动脉瓣介入治疗的患者
- 急性感染
- 影响功能能力的骨科、神经系统或心理障碍
健康对照组；
- 确诊的慢性疾病，
- 急性感染
- 吸烟史至少10包×年或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患者组
该组包括曾接受二尖瓣狭窄干预治疗的二尖瓣狭窄患者。
将通过心肺运动试验（CPET）评估患者运动能力、使用近红外光谱设备评估肌肉氧合、使用肺活量计评估呼吸功能、使用口腔压力测量装置评估呼吸肌强度、通过递增阈值负荷呼吸肌耐力测试评估呼吸肌耐力、使用动脉图评估主动脉僵硬度、使用多传感器体力活动监测器评估体力活动水平，并使用SF-36简明量表评估生活质量。
|
|
健康对照组
健康对照组将接受以下评估：心肺运动试验（CPET）评估运动能力，近红外光谱设备评估肌肉氧合，肺活量计评估呼吸功能，口腔压力测量设备评估呼吸肌力量，递增阈值负荷呼吸肌耐力试验评估呼吸肌耐力，动脉硬化仪评估主动脉僵硬度，多传感器体力活动监测仪评估体力活动水平，以及SF-36简表评估生活质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大运动能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
最大运动能力将通过心肺运动测试评估。
根据美国胸部学会（ATS）和欧洲呼吸学会（ERS）标准，将采用心肺运动测试。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肌肉氧合
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
外周肌肉氧合将通过近红外光谱法进行测量。
设备探头将放置在躯干和下肢。
该设备可显示氧合百分比、氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度、氧合血红蛋白与脱氧血红蛋白之间的差值，以及总血红蛋白。
这些参数将在我们的研究中得到评估。
|
直至研究完成，平均1年
|
|
主动脉僵硬度
大体时间：至研究完成，平均1年
|
主动脉僵硬度将使用SphygmoCor XCEL®设备进行无创评估，该设备的有效性和可靠性已得到验证。
该设备测量颈动脉-股动脉脉搏波传导速度（cfPWV）。
|
至研究完成，平均1年
|
|
生活质量（简明版 36 项）
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
健康相关生活质量将使用有效可靠的简表36（SF-36）进行评估。
SF-36共包含36个项目，涵盖8个健康领域。
评估的8个健康领域包括总体健康、生理功能、社会功能、健康问题导致的生理限制、健康问题导致的情感限制、疼痛、心理健康以及精力/活力。
该量表使用李克特量表评估个体过去一个月的情况。
每个健康领域得分在0到100分之间。
分数越高表示健康状况越好。
|
直至研究完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能（强制生命力（FVC））
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用肺活量测定法评估肺功能。
根据ATS和ERS标准进行了动态肺体积测量。
使用该设备，评估了强制生命力（FVC）。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肺功能（在第一秒（FEV1）强迫呼气量）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用肺活量测定法评估肺功能。
根据ATS和ERS标准进行了动态肺体积测量。
使用该设备，评估了第一秒（FEV1）的强制呼气量。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肺功能（FEV1/FVC）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用肺活量测定法评估肺功能。
根据ATS和ERS标准进行了动态肺体积测量。
使用设备，评估了FEV1/FVC。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肺功能（流速25-75％的强迫呼气量（FEF25-75％））
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用肺活量测定法评估肺功能。
根据ATS和ERS标准进行了动态肺体积测量。
使用设备，评估了流速25-75％的强迫呼气量（FEF25-75％）。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肺功能（峰流速（PEF））
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用肺活量测定法评估肺功能。
根据ATS和ERS标准进行了动态肺体积测量。
使用设备，评估了峰流速（PEF）。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
呼吸肌力量
大体时间：直至研究完成，平均1年
|
使用便携式口腔压力测量装置，根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会标准，测量了表达呼吸肌力量的最大吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）。
|
直至研究完成，平均1年
|
|
呼吸肌耐力
大体时间：直至研究完成，平均为期1年
|
呼吸肌耐力将采用递增阈值负荷测试进行评估。
|
直至研究完成，平均为期1年
|
|
体力活动水平
大体时间：至研究完成，平均1年
|
身体活动水平将通过多传感器活动监测器进行评估。
患者需在非优势侧髋部佩戴多传感器活动监测器，持续佩戴4天。
|
至研究完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt、Gazi University
- 首席研究员：Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr、Gazi University
- 首席研究员：Serkan ÜNLÜ, Dr、Gazi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月31日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.