- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394998
Vurdering av treningskapasitet, muskeloksygenering og aortastivhet hos pasienter med mitralstenose
Sammenligning av treningskapasitet, muskeloksygenering og aortastivhet hos pasienter med tidligere mitralklaffintervensjon for mitralstenose sammenlignet med friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved mitralklaffestenose er blodstrømmen fra venstre atrium til venstre ventrikkel mekanisk begrenset, noe som resulterer i økt trykk i venstre atrium, lungenes karseng og hjertets høyre kammer. Den innsnevrede mitralklaffen hindrer blodstrømmen fra lungene til hjertet, noe som forårsaker kortpustethet hos pasienter. Økt blodvolum i venstre atrium kan forårsake hjertebank. Andre symptomer inkluderer tretthet, anstrengelsesrelatert dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, brystsmerter og svimmelhet.
Pasienter med mitralstenose forventes å ha redusert treningskapasitet på grunn av restriktiv lungefunksjon, kronotrop insuffisiens, begrenset slagvolum og effektene av perifere faktorer. Studier som evaluerer treningskapasiteten hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose er begrenset.
Etter hjertekirurgi synker oksygenmetningen i den akutte perioden, og hemodynamikk og systemisk oksygenering er ofte svekket. Det har blitt foreslått at muskelnedoksygenering også kan forekomme hos pasienter med mitralstenose på grunn av disse årsakene. Studier som undersøker skjelettmuskeloksygenering etter mitralklaffekirurgi er begrenset i litteraturen. Mens kirurgi for hjerteklaffelesjoner forbedrer hjertefunksjonen, er endringer i thorakalkompartementet store årsaker til dødelighet og morbiditet. Disse endringene reduserer kardiorespiratorisk kapasitet, noe som fører til fysisk inaktivitet, tap av muskelstyrke og tap av kondisjon hos pasienter.
Inspiratorisk muskelytelse er svekket hos pasienter som har gjennomgått klaffebyttekirurgi. Bedre inspiratorisk muskelytelse hos disse pasientene er assosiert med bedre fysisk funksjon. Denne sammenhengen mellom respiratorisk muskelstyrke og treningskapasitet demonstrerer viktigheten av å vurdere respiratorisk muskelstyrke. Mitralklaffestenose er assosiert med svekket aortastivhet. Hos pasienter med hjertefeil spiller aortastivhet en rolle i hemodynamisk forverring på grunn av dens negative effekt på venstre ventrikkelfunksjon og koronararterieperfusjon. Avslutningsvis har aortastivhet vist seg å forverre sykdommen gjennom flere mekanismer. Utilstrekkelig fysisk aktivitet etter hjerteklaffekirurgi er assosiert med høyere dødelighet, mens tilstrekkelig fysisk aktivitet forebygger kardiovaskulære hendelser og reduserer dødelighet på lang sikt. Fysisk aktivitet er en viktig prognostisk faktor hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Livskvaliteten til pasienter forbedres etter hjerteklaffekirurgi. Omfanget av forbedring kan variere avhengig av den brukte kirurgiske metoden.
Studiens primære mål er å sammenligne treningskapasitet, muskeloksygenering, aortastivhet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose med friske individer.
Studiens sekundære mål er å sammenligne respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, lungefunksjon og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose med friske individer.
Primære utfall er treningskapasitet, muskeloksygenering, aortastivhet og livskvalitet.
Sekundære utfall er respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, lungefunksjon og fysisk aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-post: 25854401007@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Ta kontakt med:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Telefonnummer: +905434157799
- E-post: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter;
- Mellom 18 og 80 år
- Pasienter som har gjennomgått mitralklaffintervensjon på grunn av mitralstenose
- Minst 3 måneder har gått siden intervensjonen
Friske kontroller;
- Mellom 18 og 80 år
- Samtykker til å delta frivillig i studien
Eksklusjonskriterier:
Pasienter;
- Pasienter som har gjennomgått aortaklaffintervensjon utover mitralklaffintervensjon
- Akutt infeksjon
- Ortopediske, nevrologiske eller psykologiske lidelser som vil påvirke funksjonskapasiteten
Friske kontroller;
- Diagnostisert kronisk sykdom,
- Akutt infeksjon
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppen
Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått mitralstenose-intervensjon for mitralstenose.
Pasientenes treningskapasitet ved hjelp av kardiopulmonal belastningstest (CPET), muskeloksygenisering med en nær-infrarød spektroskopi-enhet, respirasjonsfunksjoner med et spirometer, respirasjonsmuskelstyrke med et munn-trykkmålingsapparat, respirasjonsmuskelutholdenhet med en inkrementell terskelbelastningstest for respirasjonsmuskelutholdenhet, aortastivhet med en arteriograf, fysisk aktivitetsnivå med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor og livskvalitet med SF-36 Short Form vil bli evaluert.
|
|
Kontrollgruppe for friske
Friske kontroller vil bli evaluert for treningskapasitet med kardiopulmonal belastningstest (CPET), muskeloksygenering med en nær-infrarød spektroskopi-enhet, respiratoriske funksjoner med et spirometer, respiratorisk muskelstyrke med en munn-trykkmålingsenhet, respiratorisk muskelutholdenhet med en inkrementell terskelbelastningstest for respiratorisk muskelutholdenhet, aortastivhet med en arteriograf, fysisk aktivitetsnivå med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor, og livskvalitet med SF-36 Short Form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med kardiopulmonal treningstesting.
Kardiopulmonal treningstesting vil bli brukt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Perifer muskeloksygen vil bli målt ved nær-infrarød spektrometri.
Apparatets probber vil bli plassert på overkroppen og nedre ekstremiteter.
Apparatet gjør det mulig å vise prosentandelen av oksygen, konsentrasjonen av oksihemoglobin og deoksihemoglobin, forskjellen mellom oksihemoglobin og deoksihemoglobin, og det totale hemoglobin.
Disse parameterne vil bli evaluert i vår studie.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Aortastivhet
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Aortastivhet vil bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av SphygmoCor XCEL®-apparatet, hvis gyldighet og pålitelighet er bevist.
Apparatet måler karotis-femoral pulsbolgehastighet (cfPWV).
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den valide og pålitelige Short Form 36 (SF-36).
SF-36 består av totalt 36 elementer fordelt på 8 helsedomener.
De 8 helsedomenene som vurderes er generell helse, fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske begrensninger på grunn av helseproblemer, følelsesmessige begrensninger på grunn av helseproblemer, smerte, mental helse og energi/vitalitet.
Den vurderer individets siste måned ved hjelp av en Likert-skala.
Hvert helsedomene poengsettes mellom 0 og 100.
En høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal Function (tvungen vital kapasitet (FVC))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien.
Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheten ble tvangs vital kapasitet (FVC) evaluert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien.
Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheten ble tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) evaluert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lungefunksjon (FEV1/FVC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien.
Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheten ble FEV1/FVC evaluert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75% av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF25-75%))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien.
Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheten ble strømningshastigheten 25-75% av tvangsekspirasjonsvolumet (FEF25-75%) evaluert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lungefunksjon (toppstrømningshastighet (PEF))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien.
Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheten ble toppstrømningshastigheten (PEF) evaluert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke ble målt ved hjelp av et bærbart munn-trykkmålingsapparat i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society-kriterier.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Respiratorisk muskelutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en multisensor aktivitetsmonitor.
Pasienten vil bære multisensor aktivitetsmonitoren kontinuerlig i 4 dager ved hjelp av et belte på hoftehøyde på den ikke-dominante siden.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Hovedetterforsker: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Hovedetterforsker: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 1390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .