Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av treningskapasitet, muskeloksygenering og aortastivhet hos pasienter med mitralstenose

3. august 2026 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Sammenligning av treningskapasitet, muskeloksygenering og aortastivhet hos pasienter med tidligere mitralklaffintervensjon for mitralstenose sammenlignet med friske personer

Hjerteklaffesykdommer er den vanligste årsaken til dødelighet og sykelighet etter koronar hjertesykdom, hypertensjon og hjertesvikt. I pasienter med mitralstenose begrenser den innsnevrede klaffen blodstrømmen, noe som forårsaker symptomer som kortpustethet, tretthet, anstrengelsesdyspné, ortopné og paroksysmal nattlig dyspné. Disse pasientene kan oppleve redusert treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå, forringelse av livskvalitet og forringelse av respirasjonsfunksjon. Når vi gjennomgår litteraturen, ser vi at studiegruppene som evaluerer disse faktorene generelt ikke er homogene, og de fleste studier utført på pasienter med mitralstenose evaluerer pasienter som har gjennomgått perkutan mitral ballongvalvuloplasti.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved mitralklaffestenose er blodstrømmen fra venstre atrium til venstre ventrikkel mekanisk begrenset, noe som resulterer i økt trykk i venstre atrium, lungenes karseng og hjertets høyre kammer. Den innsnevrede mitralklaffen hindrer blodstrømmen fra lungene til hjertet, noe som forårsaker kortpustethet hos pasienter. Økt blodvolum i venstre atrium kan forårsake hjertebank. Andre symptomer inkluderer tretthet, anstrengelsesrelatert dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, brystsmerter og svimmelhet.

Pasienter med mitralstenose forventes å ha redusert treningskapasitet på grunn av restriktiv lungefunksjon, kronotrop insuffisiens, begrenset slagvolum og effektene av perifere faktorer. Studier som evaluerer treningskapasiteten hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose er begrenset.

Etter hjertekirurgi synker oksygenmetningen i den akutte perioden, og hemodynamikk og systemisk oksygenering er ofte svekket. Det har blitt foreslått at muskelnedoksygenering også kan forekomme hos pasienter med mitralstenose på grunn av disse årsakene. Studier som undersøker skjelettmuskeloksygenering etter mitralklaffekirurgi er begrenset i litteraturen. Mens kirurgi for hjerteklaffelesjoner forbedrer hjertefunksjonen, er endringer i thorakalkompartementet store årsaker til dødelighet og morbiditet. Disse endringene reduserer kardiorespiratorisk kapasitet, noe som fører til fysisk inaktivitet, tap av muskelstyrke og tap av kondisjon hos pasienter.

Inspiratorisk muskelytelse er svekket hos pasienter som har gjennomgått klaffebyttekirurgi. Bedre inspiratorisk muskelytelse hos disse pasientene er assosiert med bedre fysisk funksjon. Denne sammenhengen mellom respiratorisk muskelstyrke og treningskapasitet demonstrerer viktigheten av å vurdere respiratorisk muskelstyrke. Mitralklaffestenose er assosiert med svekket aortastivhet. Hos pasienter med hjertefeil spiller aortastivhet en rolle i hemodynamisk forverring på grunn av dens negative effekt på venstre ventrikkelfunksjon og koronararterieperfusjon. Avslutningsvis har aortastivhet vist seg å forverre sykdommen gjennom flere mekanismer. Utilstrekkelig fysisk aktivitet etter hjerteklaffekirurgi er assosiert med høyere dødelighet, mens tilstrekkelig fysisk aktivitet forebygger kardiovaskulære hendelser og reduserer dødelighet på lang sikt. Fysisk aktivitet er en viktig prognostisk faktor hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Livskvaliteten til pasienter forbedres etter hjerteklaffekirurgi. Omfanget av forbedring kan variere avhengig av den brukte kirurgiske metoden.

Studiens primære mål er å sammenligne treningskapasitet, muskeloksygenering, aortastivhet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose med friske individer.

Studiens sekundære mål er å sammenligne respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, lungefunksjon og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for mitralstenose med friske individer.

Primære utfall er treningskapasitet, muskeloksygenering, aortastivhet og livskvalitet.

Sekundære utfall er respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, lungefunksjon og fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med en historikk av mitralklaffintervensjon for mitralstenose og 30 friske personer vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter;

  • Mellom 18 og 80 år
  • Pasienter som har gjennomgått mitralklaffintervensjon på grunn av mitralstenose
  • Minst 3 måneder har gått siden intervensjonen

Friske kontroller;

  • Mellom 18 og 80 år
  • Samtykker til å delta frivillig i studien

Eksklusjonskriterier:

Pasienter;

  • Pasienter som har gjennomgått aortaklaffintervensjon utover mitralklaffintervensjon
  • Akutt infeksjon
  • Ortopediske, nevrologiske eller psykologiske lidelser som vil påvirke funksjonskapasiteten

Friske kontroller;

  • Diagnostisert kronisk sykdom,
  • Akutt infeksjon
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientgruppen
Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått mitralstenose-intervensjon for mitralstenose. Pasientenes treningskapasitet ved hjelp av kardiopulmonal belastningstest (CPET), muskeloksygenisering med en nær-infrarød spektroskopi-enhet, respirasjonsfunksjoner med et spirometer, respirasjonsmuskelstyrke med et munn-trykkmålingsapparat, respirasjonsmuskelutholdenhet med en inkrementell terskelbelastningstest for respirasjonsmuskelutholdenhet, aortastivhet med en arteriograf, fysisk aktivitetsnivå med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor og livskvalitet med SF-36 Short Form vil bli evaluert.
Kontrollgruppe for friske
Friske kontroller vil bli evaluert for treningskapasitet med kardiopulmonal belastningstest (CPET), muskeloksygenering med en nær-infrarød spektroskopi-enhet, respiratoriske funksjoner med et spirometer, respiratorisk muskelstyrke med en munn-trykkmålingsenhet, respiratorisk muskelutholdenhet med en inkrementell terskelbelastningstest for respiratorisk muskelutholdenhet, aortastivhet med en arteriograf, fysisk aktivitetsnivå med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor, og livskvalitet med SF-36 Short Form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Maksimal treningskapasitet vil bli evaluert med kardiopulmonal treningstesting. Kardiopulmonal treningstesting vil bli brukt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Muskeloksygenering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Perifer muskeloksygen vil bli målt ved nær-infrarød spektrometri. Apparatets probber vil bli plassert på overkroppen og nedre ekstremiteter. Apparatet gjør det mulig å vise prosentandelen av oksygen, konsentrasjonen av oksihemoglobin og deoksihemoglobin, forskjellen mellom oksihemoglobin og deoksihemoglobin, og det totale hemoglobin. Disse parameterne vil bli evaluert i vår studie.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Aortastivhet
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Aortastivhet vil bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av SphygmoCor XCEL®-apparatet, hvis gyldighet og pålitelighet er bevist. Apparatet måler karotis-femoral pulsbolgehastighet (cfPWV).
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
Livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den valide og pålitelige Short Form 36 (SF-36). SF-36 består av totalt 36 elementer fordelt på 8 helsedomener. De 8 helsedomenene som vurderes er generell helse, fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske begrensninger på grunn av helseproblemer, følelsesmessige begrensninger på grunn av helseproblemer, smerte, mental helse og energi/vitalitet. Den vurderer individets siste måned ved hjelp av en Likert-skala. Hvert helsedomene poengsettes mellom 0 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Function (tvungen vital kapasitet (FVC))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien. Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier. Med enheten ble tvangs vital kapasitet (FVC) evaluert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien. Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier. Med enheten ble tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) evaluert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (FEV1/FVC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien. Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier. Med enheten ble FEV1/FVC evaluert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75% av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF25-75%))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien. Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier. Med enheten ble strømningshastigheten 25-75% av tvangsekspirasjonsvolumet (FEF25-75%) evaluert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (toppstrømningshastighet (PEF))
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon ble evaluert ved bruk av spirometrien. Målinger av dynamisk lungevolum ble utført i henhold til ATS- og ERS -kriterier. Med enheten ble toppstrømningshastigheten (PEF) evaluert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke ble målt ved hjelp av et bærbart munn-trykkmålingsapparat i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society-kriterier.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Respiratorisk muskelutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en multisensor aktivitetsmonitor. Pasienten vil bære multisensor aktivitetsmonitoren kontinuerlig i 4 dager ved hjelp av et belte på hoftehøyde på den ikke-dominante siden.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere