- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394998
Harjoituskapasiteetin, lihashapetutuksen ja aortan jäykkyyden arviointi mitralistenoosin potilailla
Vertaileva tutkimus liikuntakapasiteetista, lihasten hapettumisesta ja aortan jäykkyydestä potilailla, joilla on aiempaa mitraliussolmun toimenpidettä mitralistenoosin vuoksi, terveiden henkilöiden kanssa
Mitraalistenoosipotilailla kaventunut läppä rajoittaa veren virtausta, aiheuttaen oireita kuten hengenahdistusta, väsymystä, rasitushengitystä, ortopneaa ja paroksysmaalista yöhengitystä.
Nämä potilaat voivat kokea laskua liikuntakyvyssä ja fyysisessä aktiivisuustasossa, elämänlaadun heikkenemistä sekä hengitystoiminnon heikkenemistä.
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, huomaamme, että näitä tekijöitä arvioivat tutkimusryhmät eivät yleensä ole homogeenisiä, ja useimmat mitraalistenoosipotilailla tehdyt tutkimukset arvioivat potilaita, jotka ovat käyneet läpi perkutaanisen mitraalisen pallovalvuloplastian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalisten stenosissa veren virtaus vasemmasta eteisestä vasempaan kammioon on mekaanisesti rajoitettua, mikä johtaa paineen nousuun vasemmassa eteisessä, keuhkoverisuoniossa ja sydämen oikeissa osissa. Kapeutunut mitraaliläppä estää veren virtausta keuhkoista sydämeen, aiheuttaen potilaille hengenahdistusta. Lisääntynyt veren määrä vasemmassa eteisessä voi aiheuttaa sydämentykytystä. Muita oireita ovat väsymys, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöaikainen hengenahdistus, rintakipu ja huimaus.
Mitraalistenoosipotilaiden odotetaan heikentyneen liikuntakyvyn johtuvan rajoittuneesta keuhkotoiminnasta, kronaattisesta riittämättömyydestä, rajoitetusta sydämen iskutilavuudesta sekä perifeeristen tekijöiden vaikutuksista. Tutkimuksia, jotka arvioisivat leikkauksen läpikäyneiden mitraalistenoosipotilaiden liikuntakykyä, on vähän.
Sydänleikkauksen jälkeen happisaturaatio laskee akuutissa vaiheessa, ja hemodynamiikka sekä systemaattinen hapettuminen ovat usein heikentyneet. On esitetty, että myös lihasten hapettuminen voi tapahtua mitraalistenoosipotilailla näistä syistä. Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, jotka tutkisivat luurankolihasten hapettumista mitraaliläppäleikkauksen jälkeen. Vaikka sydämen läppävikaan tehty leikkaus parantaa sydämen toimintaa, rintakehän tilan muutokset ovat merkittäviä kuolleisuuden ja sairastavuuden syitä. Nämä muutokset vähentävät kardiorespiratorista kapasiteettia, johtaen potilaiden liikunnan vähenemiseen, lihasvoiman menetykseen ja kunnon heikkenemiseen.
Inspiraatorinen lihassuorituskyky on heikentynyt läppäkorjausleikkauksen läpikäyneillä potilailla. Parempi inspiraatorinen lihassuorituskyky näillä potilailla liittyy parempaan fyysiseen toimintakykyyn. Tämä suhde hengityslihasvoiman ja liikuntakyvyn välillä osoittaa hengityslihasvoiman arvioinnin tärkeyden. Mitraalistenoosi liittyy heikentyneeseen aortan jäykkyyteen. Sydämen vajaatoiminnan potilailla aortan jäykistymisellä on rooli hemodynaamisessa heikkenemisessä sen haitallisen vaikutuksen vuoksi vasemman kammion toimintaan ja sepelvaltimoiden perfuusioon. Yhteenvetona on osoitettu, että aortan jäykkyys pahentaa sairautta useiden mekanismien kautta. Riittämätön fyysinen aktiivisuus sydänläppäleikkauksen jälkeen liittyy korkeampaan kuolleisuusasteeseen, kun taas riittävä fyysinen aktiivisuus estää sydän- ja verisuonitapahtumia ja vähentää kuolleisuutta pitkällä aikavälillä. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä ennusteellinen tekijä sydänleikkauksen läpikäyneillä potilailla. Potilaiden elämänlaatu paranee sydänläppäleikkauksen jälkeen. Parannuksen laajuus voi vaihdella käytetystä kirurgisesta menetelmästä riippuen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata liikuntakykyä, lihasten hapettumista, aortan jäykkyyttä ja elämänlaatua leikkauksen läpikäyneillä mitraalistenoosipotilailla terveisiin henkilöihin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata hengityslihasvoimaa ja kestävyyttä, keuhkotoimintaa sekä fyysisen aktiivisuuden tasoja leikkauksen läpikäyneillä mitraalistenoosipotilailla terveisiin henkilöihin.
Ensisijaiset lopputulokset ovat liikuntakyky, lihasten hapettuminen, aortan jäykkyys ja elämänlaatu.
Toissijaiset lopputulokset ovat hengityslihasvoima, hengityslihaskestävyys, keuhkotoiminta ja fyysisen aktiivisuuden taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90(312)2162647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Sähköposti: 25854401007@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Rekrytointi
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90(312)2162647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Puhelinnumero: +905434157799
- Sähköposti: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat;
- 18–80-vuotiaiden välillä
- Potilaat, joille on tehty mitraliklappiin kohdistuva toimenpide mitralistenoosin vuoksi
- Toimenpiteestä on kulunut vähintään 3 kuukautta
Terveet verrokit;
- 18–80-vuotiaiden välillä
- Suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat;
- Potilaat, joille on tehtyt aorttaläppään kohdistuva toimenpide muun kuin mitraliklappiin kohdistuvan toimenpiteen lisäksi
- Äkillinen infektio
- Ortopediset, neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat toimintakykyyn
Terveet verrokit;
- Diagnosoitu krooninen sairaus,
- Äkillinen infektio
- Vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty mitralistenoosinterventio mitralistenoosin vuoksi.
Potilaiden suorituskyky arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET), lihasten hapettumista lähi-infrapunaspektroskopialaitteella, hengitystoimintoja spirometrillä, hengityslihasten voimaa suunpainemittauslaitteella, hengityslihasten kestävyyttä inkrementaalisella kynnyskuormitus-hengityslihaskestävyystestillä, aortan jäykkyyttä arteriografilla, fyysistä aktiivisuutta monianturisella fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella ja elämänlaatua SF-36 -lyhyellä lomakkeella.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Terveet verrokit arvioidaan liikuntakyvyltään kardiopulmonaalisella kuormitustestillä (CPET), lihasten hapettumiskyvyltään lähi-infrapunaspektroskopia-laitteella, hengitysfunktioiltaan spirometrillä, hengityslihasvoimaltaan suun painemittauslaitteella, hengityslihaskestävyydeltään inkrementaalisella kynnyskuormituksella suoritetulla hengityslihaskestävyystestillä, aortan jäykkyydeltään arteriografilla, fyysiseltä aktiivisuudeltaan monianturisella fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella ja elämänlaadultaan SF-36 -lyhyellä lomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen liikuntakapasiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Maksimaalinen liikuntakapasiteetti arvioidaan sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
Sydän- ja keuhkojen harjoitustestausta sovelletaan American Thoracic Society (ATS) ja Euroopan hengitysyhdistyksen (ERS) kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihashapennot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Perifeerisen lihasen hapenkyllyyttä mitataan lähi-infrapunaspektrometrian avulla.
Laitteen anturit asetetaan vartalolle ja alaraajoille.
Laite mahdollistaa hapen prosenttiosuuden, oksyhemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin pitoisuuden, oksyhemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin eron sekä kokonaishemoglobiinin näyttämisen.
Näitä parametreja arvioidaan tutkimuksessamme.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Aortan jäykkyys arvioidaan kajoamattomasti SphygmoCor XCEL®-laitteella, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu.
Laite mittaa kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssiaaltonopeutta (cfPWV).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (Short Form 36)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen valideja ja luotettavia Short Form 36 (SF-36) -mittareita.
SF-36 koostuu yhteensä 36 eri kysymyksestä, jotka jakautuvat 8 eri terveysalueelle.
Näitä 8 terveysaluetta ovat yleinen terveys, fyysinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, fyysiset rajoitteet terveysongelmien vuoksi, emotionaaliset rajoitteet terveysongelmien vuoksi, kipu, mielenterveyttä ja energia/vitaliteetti.
Se arvioi yksilön viime kuukauden tilannetta Likert-asteikolla.
Jokainen terveysalue pisteytetään asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofunktio (pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC))
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkofunktio arvioitiin spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuuden mittaukset suoritettiin ATS- ja ERS -kriteerien mukaisesti.
Laitteella arvioitiin pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkofunktio (pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1))
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkofunktio arvioitiin spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuuden mittaukset suoritettiin ATS- ja ERS -kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioitiin pakotettu vanhentumistilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkofunktio (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkofunktio arvioitiin spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuuden mittaukset suoritettiin ATS- ja ERS -kriteerien mukaisesti.
Laitteella arvioitiin FEV1/FVC.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkofunktio (virtausnopeus 25-75% pakotetusta hengitystilavuudesta (FEF25-75%))
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkofunktio arvioitiin spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuuden mittaukset suoritettiin ATS- ja ERS -kriteerien mukaisesti.
Laitteen avulla arvioitiin virtausnopeutta 25-75% pakotetusta hengitystilavuudesta (FEF25-75%).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkofunktio (huipun virtausnopeus (PEF))
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkofunktio arvioitiin spirometrialla.
Dynaamiset keuhkojen tilavuuden mittaukset suoritettiin ATS- ja ERS -kriteerien mukaisesti.
Laitteella arvioitiin huippunopeus (PEF).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Maksimaaliset inspiraatio- (MIP) ja ekspiraatiopaineet (MEP), jotka ilmaisevat hengityslihasten voimaa, mitattiin käyttämällä kannettavaa suupainemittauslaitetta American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Hengityslihasten kestävyyttä arvioidaan käyttämällä asteittaista kynnyskuormitustestiä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan monianturisella aktiivisuusmonitorilla.
Potilas käyttää monianturista aktiivisuusmonitoria jatkuvasti 4 päivän ajan vyöllä lantion korkeudella hallitsemattomalla puolella.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Päätutkija: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Päätutkija: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 1390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .