- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394998
Valutazione della Capacità di Esercizio, dell'Ossigenazione Muscolare e della Rigidità Aortica nei Pazienti con Stenosi Mitralica
Confronto della capacità di esercizio, dell'ossigenazione muscolare e della rigidità aortica in pazienti con una storia di intervento sulla valvola mitrale per stenosi mitralica con soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella stenosi mitralica, il flusso sanguigno dall'atrio sinistro al ventricolo sinistro è meccanicamente limitato, con conseguente aumento della pressione nell'atrio sinistro, nel letto vascolare polmonare e nelle camere destre del cuore. La valvola mitrale ristretta ostruisce il flusso di sangue dai polmoni al cuore, causando mancanza di respiro nei pazienti. L'aumento del volume sanguigno nell'atrio sinistro può causare palpitazioni. Altri sintomi includono affaticamento, dispnea da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna, dolore toracico e vertigini.
Si prevede che i pazienti con stenosi mitralica abbiano una ridotta capacità di esercizio a causa della funzione polmonare restrittiva, dell'insufficienza cronotropica, del volume sistolico limitato e degli effetti dei fattori periferici. Gli studi che valutano la capacità di esercizio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica sono limitati.
Dopo l'intervento chirurgico cardiaco, la saturazione di ossigeno diminuisce nel periodo acuto, e l'emodinamica e l'ossigenazione sistemica sono spesso compromesse. Si è ipotizzato che anche la deossigenazione muscolare possa verificarsi nei pazienti con stenosi mitralica per questi motivi. Gli studi che indagano l'ossigenazione del muscolo scheletrico dopo l'intervento chirurgico della valvola mitrale sono limitati in letteratura. Sebbene l'intervento chirurgico per le lesioni valvolari cardiache migliori la funzione cardiaca, i cambiamenti nel compartimento toracico sono le principali cause di mortalità e morbilità. Questi cambiamenti riducono la capacità cardiorespiratoria, portando a inattività fisica, perdita di forza muscolare e perdita di forma fisica nei pazienti.
La performance muscolare inspiratoria è compromessa nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione valvolare. Una migliore performance muscolare inspiratoria in questi pazienti è associata a una migliore funzione fisica. Questa relazione tra forza muscolare respiratoria e capacità di esercizio dimostra l'importanza di valutare la forza muscolare respiratoria. La stenosi della valvola mitrale è associata a un deterioramento della rigidità aortica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'indurimento aortico gioca un ruolo nel deterioramento emodinamico a causa del suo effetto negativo sulla funzione ventricolare sinistra e sulla perfusione delle arterie coronarie. In conclusione, è stato dimostrato che la rigidità aortica aggrava la malattia attraverso molteplici meccanismi. L'attività fisica inadeguata dopo l'intervento chirurgico valvolare cardiaco è associata a un tasso di mortalità più elevato, mentre un'attività fisica adeguata previene gli eventi cardiovascolari e riduce la mortalità a lungo termine. L'attività fisica è un importante fattore prognostico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco. La qualità della vita dei pazienti migliora dopo l'intervento chirurgico valvolare cardiaco. L'entità del miglioramento può variare a seconda del metodo chirurgico utilizzato.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare la capacità di esercizio, l'ossigenazione muscolare, la rigidità aortica e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica con quelli di individui sani.
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la forza e la resistenza muscolare respiratoria, la funzione polmonare e i livelli di attività fisica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica con quelli di individui sani.
Gli esiti primari sono la capacità di esercizio, l'ossigenazione muscolare, la rigidità aortica e la qualità della vita.
Gli esiti secondari sono la forza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare respiratoria, la funzione polmonare e il livello di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90(312)2162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Email: 25854401007@gazi.edu.tr
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90(312)2162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contatto:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Numero di telefono: +905434157799
- Email: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti;
- Di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti che hanno subito un intervento sulla valvola mitrale a causa di stenosi mitralica
- Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'intervento
Controlli sani;
- Di età compresa tra 18 e 80 anni
- Accettano di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti;
- Pazienti che hanno subito un intervento sulla valvola aortica diverso dall'intervento sulla valvola mitrale
- Infezione acuta
- Disturbi ortopedici, neurologici o psicologici che influenzeranno la capacità funzionale
Controlli sani;
- malattia cronica diagnosticata,
- infezione acuta
- Una storia di fumo di almeno 10 pacchetti×anni o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo pazienti
Questo gruppo include pazienti che hanno subito un intervento per stenosi mitralica per stenosi mitralica.
La capacità di esercizio dei pazienti utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), l'ossigenazione muscolare con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso, le funzioni respiratorie con uno spirometro, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo di misurazione della pressione orale, la resistenza dei muscoli respiratori con un test di resistenza dei muscoli respiratori a carico incrementale, la rigidità aortica con un arteriografo, il livello di attività fisica con un monitor di attività fisica multisensore e la qualità della vita con l'SF-36 Short Form saranno valutati.
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Gruppo di Controllo Sano
I controlli sani saranno valutati per la capacità di esercizio con il Test di Esercizio Cardiopolmonare (CPET), l'ossigenazione muscolare con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso, le funzioni respiratorie con uno spirometro, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo di misurazione della pressione orale, la resistenza dei muscoli respiratori con un test di resistenza dei muscoli respiratori a carico soglia incrementale, la rigidità aortica con un arteriografo, il livello di attività fisica con un monitor di attività fisica multisensore e la qualità della vita con il SF-36 Short Form.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La capacità di esercizio massima sarà valutata con test di esercizio cardiopolmonare.
I test di esercizio cardiopolmonare saranno applicati secondo i criteri della Società Thoracica americana (ATS) e della European Respiratory Society (ERS).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'ossigeno muscolare periferico sarà misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso.
Le sonde del dispositivo saranno posizionate sul tronco e sugli arti inferiori.
Il dispositivo consente di visualizzare la percentuale di ossigeno, la concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina, la differenza tra ossiemoglobina e deossiemoglobina e l'emoglobina totale.
Questi parametri saranno valutati nel nostro studio.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Rigidità Aortica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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La rigidità aortica verrà valutata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL®, la cui validità e affidabilità sono state dimostrate.
Il dispositivo misura la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (cfPWV).
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Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Qualità della Vita (Short Form 36)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario valido e affidabile Short Form 36 (SF-36).
L'SF-36 è composto da un totale di 36 item suddivisi in 8 domini di salute.
Gli 8 domini di salute valutati sono: salute generale, funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni fisiche dovute a problemi di salute, limitazioni emotive dovute a problemi di salute, dolore, salute mentale ed energia/vitalità.
Valuta l'ultimo mese dell'individuo utilizzando una scala Likert.
Ciascun dominio di salute è valutato con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, è stata valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, è stato valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, è stato valutato FEV1/FVC.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Funzione polmonare (portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF25-75%))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, è stata valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF25-75%).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, è stata valutata la portata del picco (PEF).
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Le pressioni inspiratoria massima (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione orale secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Resistenza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il test di carico soglia incrementale.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando un monitor di attività multi-sensore.
Il paziente indosserà il monitor di attività multi-sensore in modo continuo per 4 giorni utilizzando una cintura a livello dell'anca sul lato non dominante. |
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Investigatore principale: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Investigatore principale: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024 1390
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Prove cliniche su Stenosi mitralica
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina