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Valutazione della Capacità di Esercizio, dell'Ossigenazione Muscolare e della Rigidità Aortica nei Pazienti con Stenosi Mitralica

31 gennaio 2026 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto della capacità di esercizio, dell'ossigenazione muscolare e della rigidità aortica in pazienti con una storia di intervento sulla valvola mitrale per stenosi mitralica con soggetti sani

Le malattie delle valvole cardiache sono la causa più comune di mortalità e morbilità dopo la malattia coronarica, l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. Nei pazienti con stenosi mitralica, la valvola ristretta limita il flusso sanguigno, causando sintomi come mancanza di respiro, affaticamento, dispnea da sforzo, ortopnea e dispnea parossistica notturna. Questi pazienti possono sperimentare una ridotta capacità di esercizio e livelli di attività fisica, deterioramento della qualità della vita e deterioramento della funzione respiratoria. Quando si esamina la letteratura, vediamo che i gruppi di studio che valutano questi fattori generalmente non sono omogenei e la maggior parte degli studi condotti su pazienti con stenosi mitralica valuta pazienti che hanno subito una valvuloplastica mitrale percutanea con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella stenosi mitralica, il flusso sanguigno dall'atrio sinistro al ventricolo sinistro è meccanicamente limitato, con conseguente aumento della pressione nell'atrio sinistro, nel letto vascolare polmonare e nelle camere destre del cuore. La valvola mitrale ristretta ostruisce il flusso di sangue dai polmoni al cuore, causando mancanza di respiro nei pazienti. L'aumento del volume sanguigno nell'atrio sinistro può causare palpitazioni. Altri sintomi includono affaticamento, dispnea da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna, dolore toracico e vertigini.

Si prevede che i pazienti con stenosi mitralica abbiano una ridotta capacità di esercizio a causa della funzione polmonare restrittiva, dell'insufficienza cronotropica, del volume sistolico limitato e degli effetti dei fattori periferici. Gli studi che valutano la capacità di esercizio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica sono limitati.

Dopo l'intervento chirurgico cardiaco, la saturazione di ossigeno diminuisce nel periodo acuto, e l'emodinamica e l'ossigenazione sistemica sono spesso compromesse. Si è ipotizzato che anche la deossigenazione muscolare possa verificarsi nei pazienti con stenosi mitralica per questi motivi. Gli studi che indagano l'ossigenazione del muscolo scheletrico dopo l'intervento chirurgico della valvola mitrale sono limitati in letteratura. Sebbene l'intervento chirurgico per le lesioni valvolari cardiache migliori la funzione cardiaca, i cambiamenti nel compartimento toracico sono le principali cause di mortalità e morbilità. Questi cambiamenti riducono la capacità cardiorespiratoria, portando a inattività fisica, perdita di forza muscolare e perdita di forma fisica nei pazienti.

La performance muscolare inspiratoria è compromessa nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione valvolare. Una migliore performance muscolare inspiratoria in questi pazienti è associata a una migliore funzione fisica. Questa relazione tra forza muscolare respiratoria e capacità di esercizio dimostra l'importanza di valutare la forza muscolare respiratoria. La stenosi della valvola mitrale è associata a un deterioramento della rigidità aortica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'indurimento aortico gioca un ruolo nel deterioramento emodinamico a causa del suo effetto negativo sulla funzione ventricolare sinistra e sulla perfusione delle arterie coronarie. In conclusione, è stato dimostrato che la rigidità aortica aggrava la malattia attraverso molteplici meccanismi. L'attività fisica inadeguata dopo l'intervento chirurgico valvolare cardiaco è associata a un tasso di mortalità più elevato, mentre un'attività fisica adeguata previene gli eventi cardiovascolari e riduce la mortalità a lungo termine. L'attività fisica è un importante fattore prognostico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco. La qualità della vita dei pazienti migliora dopo l'intervento chirurgico valvolare cardiaco. L'entità del miglioramento può variare a seconda del metodo chirurgico utilizzato.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la capacità di esercizio, l'ossigenazione muscolare, la rigidità aortica e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica con quelli di individui sani.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la forza e la resistenza muscolare respiratoria, la funzione polmonare e i livelli di attività fisica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi mitralica con quelli di individui sani.

Gli esiti primari sono la capacità di esercizio, l'ossigenazione muscolare, la rigidità aortica e la qualità della vita.

Gli esiti secondari sono la forza muscolare respiratoria, la resistenza muscolare respiratoria, la funzione polmonare e il livello di attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 30 pazienti con una storia di intervento sulla valvola mitrale per stenosi mitralica e 30 individui sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti;

  • Di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento sulla valvola mitrale a causa di stenosi mitralica
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'intervento

Controlli sani;

  • Di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Accettano di partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti;

  • Pazienti che hanno subito un intervento sulla valvola aortica diverso dall'intervento sulla valvola mitrale
  • Infezione acuta
  • Disturbi ortopedici, neurologici o psicologici che influenzeranno la capacità funzionale

Controlli sani;

  • malattia cronica diagnosticata,
  • infezione acuta
  • Una storia di fumo di almeno 10 pacchetti×anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo pazienti
Questo gruppo include pazienti che hanno subito un intervento per stenosi mitralica per stenosi mitralica. La capacità di esercizio dei pazienti utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), l'ossigenazione muscolare con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso, le funzioni respiratorie con uno spirometro, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo di misurazione della pressione orale, la resistenza dei muscoli respiratori con un test di resistenza dei muscoli respiratori a carico incrementale, la rigidità aortica con un arteriografo, il livello di attività fisica con un monitor di attività fisica multisensore e la qualità della vita con l'SF-36 Short Form saranno valutati.
Gruppo di Controllo Sano
I controlli sani saranno valutati per la capacità di esercizio con il Test di Esercizio Cardiopolmonare (CPET), l'ossigenazione muscolare con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso, le funzioni respiratorie con uno spirometro, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo di misurazione della pressione orale, la resistenza dei muscoli respiratori con un test di resistenza dei muscoli respiratori a carico soglia incrementale, la rigidità aortica con un arteriografo, il livello di attività fisica con un monitor di attività fisica multisensore e la qualità della vita con il SF-36 Short Form.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La capacità di esercizio massima sarà valutata con test di esercizio cardiopolmonare. I test di esercizio cardiopolmonare saranno applicati secondo i criteri della Società Thoracica americana (ATS) e della European Respiratory Society (ERS).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'ossigeno muscolare periferico sarà misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso. Le sonde del dispositivo saranno posizionate sul tronco e sugli arti inferiori. Il dispositivo consente di visualizzare la percentuale di ossigeno, la concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina, la differenza tra ossiemoglobina e deossiemoglobina e l'emoglobina totale. Questi parametri saranno valutati nel nostro studio.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Rigidità Aortica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La rigidità aortica verrà valutata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL®, la cui validità e affidabilità sono state dimostrate. Il dispositivo misura la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (cfPWV).
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Qualità della Vita (Short Form 36)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario valido e affidabile Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è composto da un totale di 36 item suddivisi in 8 domini di salute. Gli 8 domini di salute valutati sono: salute generale, funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni fisiche dovute a problemi di salute, limitazioni emotive dovute a problemi di salute, dolore, salute mentale ed energia/vitalità. Valuta l'ultimo mese dell'individuo utilizzando una scala Likert. Ciascun dominio di salute è valutato con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, è stata valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, è stato valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, è stato valutato FEV1/FVC.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Funzione polmonare (portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF25-75%))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, è stata valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF25-75%).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare è stata valutata usando la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico sono state condotte secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, è stata valutata la portata del picco (PEF).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Le pressioni inspiratoria massima (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione orale secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Resistenza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il test di carico soglia incrementale.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando un monitor di attività multi-sensore.
Il paziente indosserà il monitor di attività multi-sensore in modo continuo per 4 giorni utilizzando una cintura a livello dell'anca sul lato non dominante.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Investigatore principale: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Investigatore principale: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Stenosi mitralica

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