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Evaluación de la Capacidad de Ejercicio, Oxigenación Muscular y Rigidez Aórtica en Pacientes con Estenosis Mitral

3 de agosto de 2026 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Comparación de la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular y la rigidez aórtica en pacientes con antecedentes de intervención en la válvula mitral por estenosis mitral con sujetos sanos

Las valvulopatías son la causa más común de mortalidad y morbilidad después de la enfermedad arterial coronaria, la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. En pacientes con estenosis mitral, la válvula estrechada restringe el flujo sanguíneo, causando síntomas como disnea, fatiga, disnea de esfuerzo, ortopnea y disnea paroxística nocturna. Estos pacientes pueden experimentar una disminución de la capacidad de ejercicio y de los niveles de actividad física, un deterioro de la calidad de vida y un deterioro de la función respiratoria. Al revisar la literatura, vemos que los grupos de estudio que evalúan estos factores generalmente no son homogéneos, y la mayoría de los estudios realizados en pacientes con estenosis mitral evalúan a pacientes que se han sometido a una valvuloplastia mitral percutánea con balón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En la estenosis de la válvula mitral, el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo está mecánicamente restringido, lo que resulta en un aumento de presión en la aurícula izquierda, el lecho vascular pulmonar y las cámaras derechas del corazón. La válvula mitral estrechada obstruye el flujo de sangre desde los pulmones al corazón, causando dificultad para respirar en los pacientes. El aumento del volumen sanguíneo en la aurícula izquierda puede causar palpitaciones. Otros síntomas incluyen fatiga, disnea de esfuerzo, ortopnea, disnea paroxística nocturna, dolor torácico y mareos.

Se espera que los pacientes con estenosis mitral tengan una capacidad de ejercicio disminuida debido a la función pulmonar restrictiva, insuficiencia cronotrópica, volumen sistólico limitado y los efectos de factores periféricos. Los estudios que evalúan la capacidad de ejercicio de pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral son limitados.

Después de la cirugía cardíaca, la saturación de oxígeno disminuye en el período agudo, y la hemodinámica y la oxigenación sistémica a menudo se ven afectadas. Se ha sugerido que la desoxigenación muscular también puede ocurrir en pacientes con estenosis mitral debido a estas razones. Los estudios que investigan la oxigenación del músculo esquelético después de la cirugía de la válvula mitral son limitados en la literatura. Si bien la cirugía para lesiones de las válvulas cardíacas mejora la función cardíaca, los cambios en el compartimento torácico son causas importantes de mortalidad y morbilidad. Estos cambios reducen la capacidad cardiorrespiratoria, lo que lleva a inactividad física, pérdida de fuerza muscular y pérdida de condición física en los pacientes.

El rendimiento de los músculos inspiratorios está alterado en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo valvular. Un mejor rendimiento de los músculos inspiratorios en estos pacientes se asocia con una mejor función física. Esta relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio demuestra la importancia de evaluar la fuerza de los músculos respiratorios. La estenosis de la válvula mitral se asocia con rigidez aórtica alterada. En pacientes con insuficiencia cardíaca, el endurecimiento aórtico juega un papel en el deterioro hemodinámico debido a su efecto adverso sobre la función ventricular izquierda y la perfusión de la arteria coronaria. En conclusión, se ha demostrado que la rigidez aórtica exacerba la enfermedad a través de múltiples mecanismos. La actividad física inadecuada después de la cirugía de válvula cardíaca se asocia con una mayor tasa de mortalidad, mientras que la actividad física adecuada previene eventos cardiovasculares y reduce la mortalidad a largo plazo. La actividad física es un factor pronóstico importante en pacientes que se han sometido a cirugía cardíaca. La calidad de vida de los pacientes mejora después de la cirugía de válvula cardíaca. La magnitud de la mejora puede variar según el método quirúrgico utilizado.

El objetivo principal del estudio es comparar la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular, la rigidez aórtica y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral con las de individuos sanos.

El objetivo secundario del estudio es comparar la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y los niveles de actividad física en pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral con las de individuos sanos.

Los resultados primarios son la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular, la rigidez aórtica y la calidad de vida.

Los resultados secundarios son la fuerza de los músculos respiratorios, la resistencia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y el nivel de actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +90(312)2162647
  • Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
        • Reclutamiento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Contacto:
          • Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90(312)2162647
          • Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 30 pacientes con antecedentes de intervención en la válvula mitral por estenosis mitral y 30 individuos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes;

  • Entre 18 y 80 años de edad
  • Pacientes que se han sometido a una intervención de la válvula mitral debido a estenosis mitral
  • Han pasado al menos 3 meses desde la intervención

Controles sanos;

  • Entre 18 y 80 años de edad
  • Que acepten participar voluntariamente en el estudio

Criterios de exclusión:

Pacientes;

  • Pacientes que se hayan sometido a una intervención de la válvula aórtica distinta a la intervención de la válvula mitral
  • Infección aguda
  • Trastornos ortopédicos, neurológicos o psicológicos que afecten la capacidad funcional

Controles sanos;

  • Enfermedad crónica diagnosticada,
  • Infección aguda
  • Antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes×años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de pacientes
Este grupo incluye a pacientes que se han sometido a una intervención por estenosis mitral para la estenosis mitral. La capacidad de ejercicio de los pacientes mediante la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET), la oxigenación muscular con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano, las funciones respiratorias con un espirómetro, la fuerza de los músculos respiratorios con un dispositivo de medición de presión bucal, la resistencia de los músculos respiratorios con una prueba de resistencia muscular respiratoria de carga umbral incremental, la rigidez aórtica con un arteriógrafo, el nivel de actividad física con un monitor de actividad física multisensor y la calidad de vida con el SF-36 Short Form serán evaluados.
Grupo de Controles Sanos
Los controles sanos serán evaluados para la capacidad de ejercicio con la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET), la oxigenación muscular con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano, las funciones respiratorias con un espirómetro, la fuerza de los músculos respiratorios con un dispositivo de medición de presión bucal, la resistencia de los músculos respiratorios con una prueba de resistencia muscular respiratoria de carga incremental, la rigidez aórtica con un arteriógrafo, el nivel de actividad física con un monitor de actividad física multisensor y la calidad de vida con el Cuestionario de Salud SF-36.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La capacidad de ejercicio máxima se evaluará con pruebas de ejercicio cardiopulmonar. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar se aplicarán de acuerdo con los criterios de la Sociedad Americana Torácica (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La oxigenación muscular periférica se medirá mediante espectrometría de infrarrojo cercano. Las sondas del dispositivo se colocarán en el tronco y las extremidades inferiores. El dispositivo permite mostrar el porcentaje de oxígeno, la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina, la diferencia entre oxihemoglobina y desoxihemoglobina, y la hemoglobina total. Estos parámetros se evaluarán en nuestro estudio.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rigidez Aórtica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La rigidez aórtica se evaluará de forma no invasiva mediante el dispositivo SphygmoCor XCEL®, cuya validez y fiabilidad han sido probadas. El dispositivo mide la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Calidad de Vida (Formulario Corto 36)
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el formulario abreviado 36 (SF-36), válido y fiable. El SF-36 consta de un total de 36 ítems distribuidos en 8 dominios de salud. Los 8 dominios de salud evaluados son: salud general, funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones físicas debido a problemas de salud, limitaciones emocionales debido a problemas de salud, dolor, salud mental y energía/vitalidad. Evalúa el último mes del individuo mediante una escala de Likert. Cada dominio de salud se puntúa entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar (capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría. Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluó la capacidad vital forzada (FVC).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría. Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluó el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría. Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluó FEV1/FVC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (caudal 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF25-75%))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría. Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluó la tasa de flujo del 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF25-75%).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (caudal máximo (PEF))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría. Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluó la velocidad de flujo máximo (PEF).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las presiones inspiratorias máximas (MIP) y espiratorias máximas (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios se midieron utilizando un dispositivo portátil de medición de presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resistencia Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La resistencia muscular respiratoria se evaluará mediante la prueba de carga umbral incremental.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El nivel de actividad física se evaluará mediante un monitor de actividad multisensor. El paciente llevará el monitor de actividad multisensor de forma continua durante 4 días utilizando un cinturón a nivel de la cadera en el lado no dominante.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
  • Investigador principal: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
  • Investigador principal: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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