- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394998
Evaluación de la Capacidad de Ejercicio, Oxigenación Muscular y Rigidez Aórtica en Pacientes con Estenosis Mitral
Comparación de la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular y la rigidez aórtica en pacientes con antecedentes de intervención en la válvula mitral por estenosis mitral con sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la estenosis de la válvula mitral, el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo está mecánicamente restringido, lo que resulta en un aumento de presión en la aurícula izquierda, el lecho vascular pulmonar y las cámaras derechas del corazón. La válvula mitral estrechada obstruye el flujo de sangre desde los pulmones al corazón, causando dificultad para respirar en los pacientes. El aumento del volumen sanguíneo en la aurícula izquierda puede causar palpitaciones. Otros síntomas incluyen fatiga, disnea de esfuerzo, ortopnea, disnea paroxística nocturna, dolor torácico y mareos.
Se espera que los pacientes con estenosis mitral tengan una capacidad de ejercicio disminuida debido a la función pulmonar restrictiva, insuficiencia cronotrópica, volumen sistólico limitado y los efectos de factores periféricos. Los estudios que evalúan la capacidad de ejercicio de pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral son limitados.
Después de la cirugía cardíaca, la saturación de oxígeno disminuye en el período agudo, y la hemodinámica y la oxigenación sistémica a menudo se ven afectadas. Se ha sugerido que la desoxigenación muscular también puede ocurrir en pacientes con estenosis mitral debido a estas razones. Los estudios que investigan la oxigenación del músculo esquelético después de la cirugía de la válvula mitral son limitados en la literatura. Si bien la cirugía para lesiones de las válvulas cardíacas mejora la función cardíaca, los cambios en el compartimento torácico son causas importantes de mortalidad y morbilidad. Estos cambios reducen la capacidad cardiorrespiratoria, lo que lleva a inactividad física, pérdida de fuerza muscular y pérdida de condición física en los pacientes.
El rendimiento de los músculos inspiratorios está alterado en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo valvular. Un mejor rendimiento de los músculos inspiratorios en estos pacientes se asocia con una mejor función física. Esta relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio demuestra la importancia de evaluar la fuerza de los músculos respiratorios. La estenosis de la válvula mitral se asocia con rigidez aórtica alterada. En pacientes con insuficiencia cardíaca, el endurecimiento aórtico juega un papel en el deterioro hemodinámico debido a su efecto adverso sobre la función ventricular izquierda y la perfusión de la arteria coronaria. En conclusión, se ha demostrado que la rigidez aórtica exacerba la enfermedad a través de múltiples mecanismos. La actividad física inadecuada después de la cirugía de válvula cardíaca se asocia con una mayor tasa de mortalidad, mientras que la actividad física adecuada previene eventos cardiovasculares y reduce la mortalidad a largo plazo. La actividad física es un factor pronóstico importante en pacientes que se han sometido a cirugía cardíaca. La calidad de vida de los pacientes mejora después de la cirugía de válvula cardíaca. La magnitud de la mejora puede variar según el método quirúrgico utilizado.
El objetivo principal del estudio es comparar la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular, la rigidez aórtica y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral con las de individuos sanos.
El objetivo secundario del estudio es comparar la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y los niveles de actividad física en pacientes que se han sometido a cirugía por estenosis mitral con las de individuos sanos.
Los resultados primarios son la capacidad de ejercicio, la oxigenación muscular, la rigidez aórtica y la calidad de vida.
Los resultados secundarios son la fuerza de los músculos respiratorios, la resistencia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y el nivel de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90(312)2162647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Correo electrónico: 25854401007@gazi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contacto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90(312)2162647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contacto:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Número de teléfono: +905434157799
- Correo electrónico: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes;
- Entre 18 y 80 años de edad
- Pacientes que se han sometido a una intervención de la válvula mitral debido a estenosis mitral
- Han pasado al menos 3 meses desde la intervención
Controles sanos;
- Entre 18 y 80 años de edad
- Que acepten participar voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión:
Pacientes;
- Pacientes que se hayan sometido a una intervención de la válvula aórtica distinta a la intervención de la válvula mitral
- Infección aguda
- Trastornos ortopédicos, neurológicos o psicológicos que afecten la capacidad funcional
Controles sanos;
- Enfermedad crónica diagnosticada,
- Infección aguda
- Antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes×años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Este grupo incluye a pacientes que se han sometido a una intervención por estenosis mitral para la estenosis mitral.
La capacidad de ejercicio de los pacientes mediante la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET), la oxigenación muscular con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano, las funciones respiratorias con un espirómetro, la fuerza de los músculos respiratorios con un dispositivo de medición de presión bucal, la resistencia de los músculos respiratorios con una prueba de resistencia muscular respiratoria de carga umbral incremental, la rigidez aórtica con un arteriógrafo, el nivel de actividad física con un monitor de actividad física multisensor y la calidad de vida con el SF-36 Short Form serán evaluados.
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Grupo de Controles Sanos
Los controles sanos serán evaluados para la capacidad de ejercicio con la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET), la oxigenación muscular con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano, las funciones respiratorias con un espirómetro, la fuerza de los músculos respiratorios con un dispositivo de medición de presión bucal, la resistencia de los músculos respiratorios con una prueba de resistencia muscular respiratoria de carga incremental, la rigidez aórtica con un arteriógrafo, el nivel de actividad física con un monitor de actividad física multisensor y la calidad de vida con el Cuestionario de Salud SF-36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La capacidad de ejercicio máxima se evaluará con pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar se aplicarán de acuerdo con los criterios de la Sociedad Americana Torácica (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La oxigenación muscular periférica se medirá mediante espectrometría de infrarrojo cercano.
Las sondas del dispositivo se colocarán en el tronco y las extremidades inferiores.
El dispositivo permite mostrar el porcentaje de oxígeno, la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina, la diferencia entre oxihemoglobina y desoxihemoglobina, y la hemoglobina total.
Estos parámetros se evaluarán en nuestro estudio.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Rigidez Aórtica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La rigidez aórtica se evaluará de forma no invasiva mediante el dispositivo SphygmoCor XCEL®, cuya validez y fiabilidad han sido probadas.
El dispositivo mide la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de Vida (Formulario Corto 36)
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el formulario abreviado 36 (SF-36), válido y fiable.
El SF-36 consta de un total de 36 ítems distribuidos en 8 dominios de salud.
Los 8 dominios de salud evaluados son: salud general, funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones físicas debido a problemas de salud, limitaciones emocionales debido a problemas de salud, dolor, salud mental y energía/vitalidad.
Evalúa el último mes del individuo mediante una escala de Likert.
Cada dominio de salud se puntúa entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar (capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría.
Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluó la capacidad vital forzada (FVC).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría.
Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluó el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría.
Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluó FEV1/FVC.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (caudal 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF25-75%))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría.
Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluó la tasa de flujo del 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF25-75%).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (caudal máximo (PEF))
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar se evaluó utilizando la espirometría.
Las mediciones dinámicas de volumen pulmonar se realizaron de acuerdo con los criterios de ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluó la velocidad de flujo máximo (PEF).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las presiones inspiratorias máximas (MIP) y espiratorias máximas (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios se midieron utilizando un dispositivo portátil de medición de presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resistencia Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La resistencia muscular respiratoria se evaluará mediante la prueba de carga umbral incremental.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El nivel de actividad física se evaluará mediante un monitor de actividad multisensor.
El paciente llevará el monitor de actividad multisensor de forma continua durante 4 días utilizando un cinturón a nivel de la cadera en el lado no dominante.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Investigador principal: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Investigador principal: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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