- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394998
Vurdering af motionskapacitet, muskeliltning og aortastivhed hos patienter med mitralstenose
Sammenligning af motionskapacitet, muskeliltning og aortastivhed hos patienter med en historie for mitralklapintervention for mitralstenose sammenlignet med raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved mitralklapstenose er blodgennemstrømningen fra det venstre atrium til den venstre ventrikel mekanisk begrænset, hvilket resulterer i forhøjet tryk i det venstre atrium, det pulmonale vaskulære system og hjertets højre kamre. Den indsnævrede mitralklap hindrer blodgennemstrømningen fra lungerne til hjertet, hvilket forårsager åndenød hos patienter. Forøget blodvolumen i det venstre atrium kan forårsage hjertebanken. Andre symptomer inkluderer træthed, anstrengelsesåndenød, ortopnø, paroksystisk nattetidlig åndenød, brystsmerter og svimmelhed.
Patienter med mitralstenose forventes at have nedsat fysisk kapacitet på grund af restriktiv lungefunktion, kronotrop insufficiens, begrænset slagvolumen og effekterne af perifære faktorer. Studier, der evaluerer fysisk kapacitet hos patienter, der har gennemgået operation for mitralstenose, er begrænsede.
Efter hjertekirurgi falger iltmætningen i den akutte periode, og hemodynamikken og systemisk iltning er ofte nedsat. Det er blevet foreslået, at muskelnedsætning af iltning også kan forekomme hos patienter med mitralstenose på grund af disse årsager. Studier, der undersøger skeletmuskeliltning efter mitralklapoperation, er begrænsede i litteraturen. Mens kirurgi for hjerteklapslæsioner forbedrer hjertefunktionen, er ændringer i thorakalkompartimentet væsentlige årsager til dødelighed og morbiditet. Disse ændringer reducerer kardiorespiratorisk kapacitet, hvilket fører til fysisk inaktivitet, tab af muskelstyrke og tab af kondition hos patienter.
Inspiratorisk muskelpræstation er nedsat hos patienter, der har gennemgået klapudskiftningsoperation. Bedre inspiratorisk muskelpræstation hos disse patienter er forbundet med bedre fysisk funktion. Denne sammenhæng mellem respiratorisk muskelstyrke og fysisk kapacitet demonstrerer vigtigheden af at vurdere respiratorisk muskelstyrke. Mitralklapstenose er forbundet med nedsat aortastivhed. Hos patienter med hjertesvigt spiller aortastivhed en rolle i hemodynamisk forværring på grund af dens negative effekt på venstre ventrikelfunktion og koronararterieperfusion. Afslutningsvis er det vist, at aortastivhed forværrer sygdommen gennem flere mekanismer. Utilstrækkelig fysisk aktivitet efter hjerteklapoperation er forbundet med højere dødelighed, mens tilstrækkelig fysisk aktivitet forhindrer kardiovaskulære hændelser og reducerer dødelighed på lang sigt. Fysisk aktivitet er en vigtig prognostisk faktor hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi. Livskvaliteten hos patienter forbedres efter hjerteklapoperation. Omfanget af forbedring kan variere afhængigt af den anvendte kirurgiske metode.
Studiets primære formål er at sammenligne fysisk kapacitet, muskeliltning, aortastivhed og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået operation for mitralstenose, med dem hos raske personer.
Studiets sekundære formål er at sammenligne respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, lungefunktion og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter, der har gennemgået operation for mitralstenose, med dem hos raske personer.
Primære resultater er fysisk kapacitet, muskeliltning, aortastivhed og livskvalitet.
Sekundære resultater er respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, lungefunktion og fysisk aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Kontakt:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Telefonnummer: +905434157799
- E-mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter;
- Mellem 18 og 80 år
- Patienter, der har gennemgået mitralklapintervention på grund af mitralstenose
- Mindst 3 måneder er gået siden interventionen
Sunde kontroller;
- Mellem 18 og 80 år
- Vil frivilligt deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
Patienter;
- Patienter, der har gennemgået aortaklapintervention ud over mitralklapintervention
- Akut infektion
- Ortopædiske, neurologiske eller psykologiske lidelser, der vil påvirke funktionsevnen
Sunde kontroller;
- Diagnosticeret kronisk sygdom,
- Akut infektion
- En ryghistorie på mindst 10 pakkeår eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået mitralstenoseintervention for mitralstenose.
Patienternes fysiske kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), muskeloxygenation med en nær-infrarød spektroskopienhed, respiratoriske funktioner med et spirometer, respiratorisk muskelstyrke med en mundtryksmålingsenhed, respiratorisk muskeludholdenhed med en trinvis grænsebelastningstest for respiratorisk muskeludholdenhed, aortastivhed med en arteriograf, fysisk aktivitetsniveau med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor og livskvalitet med SF-36 Short Form.
|
|
Gruppe med sunde kontrolpersoner
Sunde kontrolpersoner vil blive evalueret for motionskapacitet med kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), muskeloxygenation med et nær-infrarødt spektroskopiudstyr, respiratoriske funktioner med et spirometer, respiratorisk muskelstyrke med et mundtryksmålingsudstyr, respiratorisk muskeludholdenhed med en inkrementel tærskelbelastningsprøve for respiratorisk muskeludholdenhed, aortastivhed med en arteriograf, fysisk aktivitetsniveau med en multisensor fysisk aktivitetsmonitor og livskvalitet med SF-36 Short Form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal træningskapacitet evalueres med cardiopulmonal træningstest.
Den kardiopulmonale træningstest vil blive anvendt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskeliltning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Perifer muskelilt skal måles ved nær-infrarød spektrometri.
Apparatets probler placeres på torso og nedre ekstremiteter.
Apparatet gør det muligt at vise procentdelen af ilt, koncentrationen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin, forskellen mellem oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin samt det samlede hæmoglobin.
Disse parametre vil blive evalueret i vores undersøgelse.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Aortestivhed
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Aortal stivhed vil blive vurderet ikke-invasivt ved hjælp af SphygmoCor XCEL®-enheden, hvis validitet og pålidelighed er bevist.
Enheden måler carotid-femoral pulsbolgehastighed (cfPWV).
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den valide og pålidelige Short Form 36 (SF-36).
SF-36 består af i alt 36 emner fordelt på 8 sundhedsdomæner.
De 8 vurderede sundhedsdomæner er generel sundhed, fysisk funktionsevne, social funktionsevne, fysiske begrænsninger på grund af sundhedsproblemer, følelsesmæssige begrænsninger på grund af sundhedsproblemer, smerter, mental sundhed og energi/vitalitet.
Den vurderer individets sidste måned ved hjælp af en Likert-skala.
Hvert sundhedsdomæne scores mellem 0 og 100.
En højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion (tvungen vital kapacitet (FVC))
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion blev evalueret under anvendelse af spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger blev udført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheden blev tvungen vital kapacitet (FVC) evalueret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulmonal funktion (tvungen ekspiratorisk lydstyrke i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion blev evalueret under anvendelse af spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger blev udført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheden blev tvungen ekspirationsvolumen i første sekund (FEV1) evalueret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulmonal funktion (FEV1/FVC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion blev evalueret under anvendelse af spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger blev udført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheden blev FEV1/FVC evalueret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulmonal funktion (strømningshastighed 25-75% af tvungen ekspiratorisk volumen (FEF25-75%))
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion blev evalueret under anvendelse af spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger blev udført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheden blev strømningshastighed 25-75% af tvungen ekspiratorisk volumen (FEF25-75%) evalueret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulmonal funktion (Peak Flow Rate (PEF))
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion blev evalueret under anvendelse af spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger blev udført i henhold til ATS- og ERS -kriterier.
Med enheden blev spidsstrømningshastighed (PEF) evalueret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal inspiratorisk (MIP) og maksimal ekspiratorisk (MEP) tryk, som udtrykker respiratorisk muskelstyrke, blev målt ved hjælp af et bærbart mundtryksmåleudstyr i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den respiratoriske muskeludholdenhed vil blive vurderet ved brug af den inkrementelle tærskelbelastningstest.
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Niveau for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en multisensor-aktivitetsmonitor.
Patienten vil bære multisensor-aktivitetsmonitoren kontinuerligt i 4 dage ved hjælp af et bælte i hoftehøjde på den ikke-dominante side.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Ledende efterforsker: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Ledende efterforsker: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 1390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralstenose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater