- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394998
Avaliação da Capacidade de Exercício, Oxigenação Muscular e Rigidez Aórtica em Doentes com Estenose Mitral
Comparação da Capacidade de Exercício, Oxigenação Muscular e Rigidez Aórtica em Doentes com História de Intervenção na Válvula Mitral por Estenose Mitral com Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na estenose da válvula mitral, o fluxo sanguíneo do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo é mecanicamente restringido, resultando em pressão aumentada no átrio esquerdo, leito vascular pulmonar e câmaras direitas do coração. A válvula mitral estreitada obstrui o fluxo de sangue dos pulmões para o coração, causando falta de ar nos pacientes. O volume sanguíneo aumentado no átrio esquerdo pode causar palpitações. Outros sintomas incluem fadiga, dispneia de esforço, ortopneia, dispneia paroxística noturna, dor torácica e tonturas.
Espera-se que os pacientes com estenose mitral tenham capacidade de exercício diminuída devido à função pulmonar restritiva, insuficiência cronotrópica, volume sistólico limitado e os efeitos de fatores periféricos. Estudos que avaliam a capacidade de exercício de pacientes submetidos a cirurgia para estenose mitral são limitados.
Após cirurgia cardíaca, a saturação de oxigénio diminui no período agudo, e a hemodinâmica e oxigenação sistémica são frequentemente prejudicadas. Tem sido sugerido que a desoxigenação muscular também pode ocorrer em pacientes com estenose mitral devido a estas razões. Estudos que investigam a oxigenação do músculo esquelético após cirurgia da válvula mitral são limitados na literatura. Embora a cirurgia para lesões da válvula cardíaca melhore a função cardíaca, mudanças no compartimento torácico são grandes causas de mortalidade e morbilidade. Estas mudanças reduzem a capacidade cardiorrespiratória, levando a inatividade física, perda de força muscular e perda de condicionamento físico nos pacientes.
O desempenho muscular inspiratório está prejudicado em pacientes submetidos a cirurgia de substituição valvular. Melhor desempenho muscular inspiratório nestes pacientes está associado a melhor função física. Esta relação entre força muscular respiratória e capacidade de exercício demonstra a importância de avaliar a força muscular respiratória. A estenose da válvula mitral está associada a rigidez aórtica prejudicada. Em pacientes com insuficiência cardíaca, o endurecimento aórtico desempenha um papel na deterioração hemodinâmica devido ao seu efeito adverso na função ventricular esquerda e perfusão da artéria coronária. Em conclusão, a rigidez aórtica foi mostrada exacerbar a doença através de múltiplos mecanismos. Atividade física inadequada após cirurgia da válvula cardíaca está associada a uma taxa de mortalidade mais elevada, enquanto atividade física adequada previne eventos cardiovasculares e reduz a mortalidade a longo prazo. A atividade física é um fator prognóstico importante em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. A qualidade de vida dos pacientes melhora após cirurgia da válvula cardíaca. A extensão da melhoria pode variar dependendo do método cirúrgico utilizado.
O objetivo primário do estudo é comparar a capacidade de exercício, oxigenação muscular, rigidez aórtica e qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia para estenose mitral com indivíduos saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é comparar a força e resistência muscular respiratória, função pulmonar e níveis de atividade física em pacientes submetidos a cirurgia para estenose mitral com indivíduos saudáveis.
Resultados primários são capacidade de exercício, oxigenação muscular, rigidez aórtica e qualidade de vida.
Resultados secundários são força muscular respiratória, resistência muscular respiratória, função pulmonar e nível de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- E-mail: 25854401007@gazi.edu.tr
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Contato:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +90(312)2162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contato:
- Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt
- Número de telefone: +905434157799
- E-mail: ebrar.tulumenoglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes;
- Com idades entre 18-80 anos
- Pacientes que tenham sido submetidos a intervenção na válvula mitral devido a estenose mitral
- Pelo menos 3 meses desde a intervenção
Controlos saudáveis;
- Com idades entre 18 e 80 anos
- Que concordem em participar voluntariamente no estudo
Critérios de Exclusão:
Pacientes;
- Pacientes que tenham sido submetidos a intervenção na válvula aórtica para além da intervenção na válvula mitral
- Infeção aguda
- Distúrbios ortopédicos, neurológicos ou psicológicos que afetem a capacidade funcional
Controlos Saudáveis;
- Doença crónica diagnosticada,
- Infeção aguda
- Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços×anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes
Este grupo inclui pacientes que foram submetidos a intervenção para estenose mitral devido a estenose mitral.
Serão avaliados: a capacidade de exercício dos pacientes através do Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET), a oxigenação muscular com um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo, as funções respiratórias com um espirómetro, a força dos músculos respiratórios com um dispositivo de medição da pressão bucal, a resistência dos músculos respiratórios com um teste de resistência dos músculos respiratórios com carga incremental, a rigidez aórtica com um arteriógrafo, o nível de atividade física com um monitor de atividade física multisensor e a qualidade de vida com o SF-36 Short Form. |
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Grupo de Controlo Saudável
Os controlos saudáveis serão avaliados quanto à capacidade de exercício com o Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET), oxigenação muscular com um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo, funções respiratórias com um espirómetro, força muscular respiratória com um dispositivo de medição da pressão bucal, resistência muscular respiratória com um teste de resistência muscular respiratória com carga incremental de limiar, rigidez aórtica com um arteriógrafo, nível de atividade física com um monitor de atividade física multissensor e qualidade de vida com o SF-36 Short Form.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A capacidade máxima de exercício será avaliada com testes de exercício cardiopulmonar.
Os testes do exercício cardiopulmonar serão aplicados de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da Sociedade Respiratória Europeia (ERS).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Oxigenação Muscular
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A oxigenação muscular periférica será medida por espectrometria de infravermelho próximo.
As sondas do dispositivo serão colocadas no tronco e nos membros inferiores.
O dispositivo permite visualizar a percentagem de oxigénio, a concentração de oxi-hemoglobina e de desoxi-hemoglobina, a diferença entre oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina, e a hemoglobina total.
Estes parâmetros serão avaliados no nosso estudo.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Rigidez Aórtica
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A rigidez aórtica será avaliada de forma não invasiva utilizando o dispositivo SphygmoCor XCEL®, cuja validade e fiabilidade foram comprovadas.
O dispositivo mede a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (cfPWV).
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de Vida (Short Form 36)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário Short Form 36 (SF-36), válido e fiável.
O SF-36 é composto por um total de 36 itens distribuídos por 8 domínios de saúde.
Os 8 domínios de saúde avaliados são: saúde geral, funcionamento físico, funcionamento social, limitações físicas devido a problemas de saúde, limitações emocionais devido a problemas de saúde, dor, saúde mental e energia/vitalidade.
Avalia o último mês do indivíduo utilizando uma escala de Likert.
Cada domínio de saúde é pontuado entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar (capacidade vital forçada (FVC))
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função pulmonar foi avaliada usando a espirometria.
As medições dinâmicas de volume pulmonar foram realizadas de acordo com os critérios de ATS e ERS.
Com o dispositivo, a capacidade vital forçada (FVC) foi avaliada.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1))
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função pulmonar foi avaliada usando a espirometria.
As medições dinâmicas de volume pulmonar foram realizadas de acordo com os critérios de ATS e ERS.
Com o dispositivo, o volume expiratório forçado no primeiro segundo (Fev1) foi avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função pulmonar (Fev1/FVC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função pulmonar foi avaliada usando a espirometria.
As medições dinâmicas de volume pulmonar foram realizadas de acordo com os critérios de ATS e ERS.
Com o dispositivo, o Fev1/FVC foi avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função pulmonar (taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF25-75%))
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função pulmonar foi avaliada usando a espirometria.
As medições dinâmicas de volume pulmonar foram realizadas de acordo com os critérios de ATS e ERS.
Com o dispositivo, foi avaliada a taxa de fluxo de 25 a 75% do volume expiratório forçado (FEF25-75%).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função pulmonar (taxa de fluxo de pico (PEF))
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A função pulmonar foi avaliada usando a espirometria.
As medições dinâmicas de volume pulmonar foram realizadas de acordo com os critérios de ATS e ERS.
Com o dispositivo, a taxa de pico de fluxo (PEF) foi avaliada.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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As pressões inspiratória máxima (PIM) e expiratória máxima (PEM) que expressam a força muscular respiratória foram medidas utilizando um dispositivo portátil de medição da pressão bucal, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Resistência Muscular Respiratória
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A resistência dos músculos respiratórios será avaliada através do teste de carga limiar incremental.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Nível de Atividade Física
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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O nível de atividade física será avaliado através de um monitor de atividade multi-sensor.
O paciente usará o monitor de atividade multi-sensor continuamente durante 4 dias, utilizando um cinto ao nível da anca no lado não dominante.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ebrar TÜLÜMENOĞLU, Pt, Gazi University
- Investigador principal: Özden SEÇKİN GÖBÜT, Dr, Gazi University
- Investigador principal: Serkan ÜNLÜ, Dr, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932. Epub 2020 Dec 17.
- Lopaschuk GD, Jaswal JS. Hypoxia-induced adaptation to mitral regurgitation: a role for K ATP channel up-regulation? J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 24;59(4):397-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.056. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
- Kopp R, Dommann K, Rossaint R, Schalte G, Grottke O, Spillner J, Rex S, Marx G. Tissue oxygen saturation as an early indicator of delayed lactate clearance after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 30;15:158. doi: 10.1186/s12871-015-0140-7.
- Inci S, Nar G, Erol MK, Demirelli S, Duman H, Serdar S, Erol F. The effects of successful percutaneous mitral balloon valvuloplasty on acute and intermediate term aortic stiffness. Echocardiography. 2015 May;32(5):813-8. doi: 10.1111/echo.12799. Epub 2014 Oct 27.
- Demirbag R, Sade LE, Aydin M, Bozkurt A, Acarturk E. The Turkish registry of heart valve disease. Turk Kardiyol Dern Ars. 2013 Jan;41(1):1-10. doi: 10.5543/tkda.2013.71430.
- Laufer-Perl M, Gura Y, Shimiaie J, Sherez J, Pressman GS, Aviram G, Maltais S, Megidish R, Halkin A, Ingbir M, Biner S, Keren G, Topilsky Y. Mechanisms of Effort Intolerance in Patients With Rheumatic Mitral Stenosis: Combined Echocardiography and Cardiopulmonary Stress Protocol. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):622-633. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.011. Epub 2016 Nov 16.
- van Laar C, TImman ST, Noyez L. Decreased physical activity is a predictor for a complicated recovery post cardiac surgery. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s12955-016-0576-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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