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非挿管麻酔対挿管麻酔による胸腔鏡下亜肺葉切除術 (NIVA-TSLR)

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

胸腔鏡下亜肺葉切除術における非挿管自発呼吸麻酔と挿管機械換気麻酔の多施設共同ランダム化比較試験：安全性と回復の質に焦点を当てた層別解析研究

これは、小さな早期肺結節を切除するための特定の種類の低侵襲肺手術（胸腔鏡下亜区域切除術）を受ける患者に対して、2種類の異なる麻酔法を比較する大規模な臨床試験です。

本研究は、新しい麻酔法である「非挿管麻酔」（患者が喉頭マスク気道と疼痛管理のための神経ブロックの助けを借りて自力で呼吸する方法）が、従来の「挿管麻酔」（呼吸チューブと人工呼吸器を使用して患者の呼吸を管理する方法）と同等に安全であるかどうかを明らかにすることを目的としています。

本研究の主な目的は、以下の順序で行われます：

  1. 安全性を最優先：非挿管法が、従来法と比較して、術後30日以内に肺合併症をより多く引き起こさないことを確認すること。
  2. 有効性：安全性が証明された場合、非挿管麻酔を受けた患者が、術後最初の24時間において回復の質がより良いかどうか（例えば、痛みが少ない、喉の痛みなどの副作用が少ない、通常の活動への回復が早い）を確認します。

複数の病院から約1600人の患者が、2つの麻酔法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます（コイントスのようなものです）。 患者も外科医も、術後の主要な評価項目を評価する際に、患者がどの群に属しているかを知らされないため、結果が公平で偏りのないものとなります。

本研究の結果は、この種の肺手術において、医師と患者が最適で最も快適な麻酔オプションを選択するのに役立つ高品質なエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢18歳から80歳（両端を含む）。
  2. 選択的、単孔または単一ユーティリティポートの胸腔鏡下肺亜区域切除（楔状切除または単純解剖学的区域切除）を予定していること。
  3. 末梢肺結節の術前CT診断が以下を満たすこと：最大径 ≤ 2.0 cm かつ臓側胸膜からの外縁距離 ≤ 2.0 cm。
  4. アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II。
  5. 術前肺機能：予測値の60%以上の1秒量（FEV1%）。
  6. 術前動脈血液ガス分析（室内空気）：動脈血酸素分圧（PaO₂） ≥ 80 mmHg かつ動脈血二酸化炭素分圧（PaCO₂） ≤ 45 mmHg。
  7. ボディマス指数（BMI）が18.0から28.0 kg/m²の間。
  8. 研究内容を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

  1. 心血管系：NYHA分類 ≥ III、不安定狭心症、3ヶ月以内の急性心筋梗塞、または薬物治療を要する重篤な不整脈。
  2. 呼吸器系：重度のCOPD（GOLD 3または4）、症状を伴う間質性肺疾患、室内空気での安静時経皮的動脈血酸素飽和度（SpO₂） < 92%、または重度の肺高血圧（推定収縮期肺動脈圧 > 50 mmHg）。
  3. 気道リスク：修正Mallampatiスコア ≥ 3、開口距離 < 3 cm、または困難気道管理の他の予測因子。
  4. 放射線学的所見：術前CTで広範な胸膜癒着、中等度または大量の胸水、または短径 > 1.5 cmの縦隔リンパ節が示唆されること。
  5. 局所麻酔の禁忌：ブロック部位の感染/腫瘍、患者の拒否、または局所麻酔薬へのアレルギー。
  6. 凝固異常：血小板数 < 100×10⁹/L、INR > 1.5、または周術期に安全に中止できない抗凝固薬の使用。
  7. その他：重度の肝機能または腎機能障害、同側胸部手術の既往、妊娠中または授乳中、活動性の精神疾患または認知障害、または他の競合する臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非挿管麻酔群

この群にランダム化された患者は、実験的介入である非挿管自発呼吸麻酔を受けます。 主な構成要素は以下の通りです：

気道管理：気管内チューブの代わりに喉頭マスク気道が使用されます。

麻酔技術：自発呼吸を維持するために静脈内鎮静が行われ、鎮痛のために局所神経ブロック（例：傍脊椎ブロックまたは肋間神経ブロック）が併用されます。

目標：このアプローチは、二腔式チューブ挿管と人工呼吸に関連する潜在的な外傷や肺損傷を回避することを目指しています。

手技中は、挿管麻酔への転換に関する事前に定義された安全基準（例：低酸素レベル、過度の二酸化炭素蓄積）が厳密に遵守されます。
手順：非挿管麻酔
気管内挿管および機械的換気を回避する胸部手術のための新規麻酔技術。 通常、静脈内鎮静、酸素化のための喉頭マスク気道（LMA）の使用、および疼痛管理のための領域神経ブロック（例：傍脊椎ブロック）を含みます。 重要な特徴は、手術手技全体を通じて患者の自発呼吸を維持することです。
デバイス：喉頭マスクエアウェイ（LMA）
自発呼吸を維持しながら胸腔鏡手術を行うための喉頭マスク気道を用いた気道管理。
薬：静脈内鎮静／麻酔（自発呼吸）
自発呼吸を保ちながら適切な麻酔を達成するために投与される静脈内鎮静・麻酔薬。
薬：領域神経ブロック（傍脊椎／肋間ブロック）
周術期鎮痛のための局所麻酔薬を用いた局所麻酔（例：傍脊椎ブロックまたは肋間神経ブロック）。
アクティブコンパレータ：従来の麻酔群

この群に無作為に割り付けられた患者は、胸腔鏡下肺手術における現在の標準治療である、従来の挿管全身麻酔を受けます。 介入は以下で構成されます：

気道管理：片肺換気を達成するための二腔式気管支内チューブ挿管。

麻酔技術：筋弛緩と制御された機械的換気を伴う標準的な全身麻酔。

このアプローチは、実験的な非挿管麻酔と比較される、確立された従来の方法を表しています。
手順：従来の挿管全身麻酔
胸腔鏡手術における現在の標準的な麻酔技術。 静脈内麻酔薬による全身麻酔を誘導した後、二腔式気管内チューブを挿入して一側肺換気を達成します。 麻酔は吸入麻酔薬または静脈内麻酔薬で維持され、患者の換気は手術中ずっと機械的人工呼吸器によって完全に制御されます。
デバイス：二腔式気管チューブ（DLT）
全身麻酔中に片肺換気を達成するために使用される二腔式気管チューブ。
薬：神経筋遮断を伴う全身麻酔
静脈内および／または吸入薬による全身麻酔を維持し、筋弛緩により制御された機械的人工換気を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合周術期合併症の発生率
時間枠：麻酔導入時から手術後30日まで
この主要評価項目は、手術後30日以内に発生する術後肺合併症（PPCs）の複合発生率を測定します。 この複合エンドポイントには、以下の事前に定義された合併症のいずれかの発生が含まれます：肺炎、呼吸不全、気管支鏡検査を要する無気肺、急性肺損傷（ALI）／急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、肺塞栓症、気管支胸膜瘻、排液を要する胸水、または介入を要する気胸。 評価期間は麻酔導入時に開始し、手術後30日で終了します。
麻酔導入時から手術後30日まで
QoR-15スコアにより評価された術後回復の質
時間枠：手術後24時間
この主要評価項目は、検証済みのQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて、手術後24時間における患者の回復の質を測定します。 QoR-15スコアは、身体的快適さ（5項目）、情緒状態（4項目）、身体的自立性（2項目）、心理的サポート（2項目）、疼痛（2項目）の5次元にわたる15項目で構成されています。 各項目は0から10のスケールで採点されます。 合計スコアは0（回復の質が極めて不良）から150（回復の質が優れている）の範囲です。 合計スコアが高いほど、患者の視点から見た術後回復体験が良好であることを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで、最大30日間評価されます。
手術日から退院基準（例：経口鎮痛薬による適切な疼痛管理、空気漏れなし、無熱、自立歩行可能）を満たす日までの、入院期間（日数）を算出したもの。
手術当日から退院日まで、最大30日間評価されます。
術中転換の発生率
時間枠：手術中（麻酔導入から皮膚閉鎖まで）。
容認できない手術条件（例：肺虚脱不良、横隔膜運動）または患者の安全性への懸念（例：低酸素血症、高二酸化炭素血症、血行動態不安定性）による非挿管麻酔から従来の挿管全身麻酔への転換率。
手術中（麻酔導入から皮膚閉鎖まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIT-Sublobar-VATS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の主要および副次評価項目として報告された結果の基となる、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。 これには、人口統計学的データ、周術期パラメータ、および全ての評価されたアウトカム指標が含まれます。

IPD 共有時間枠

IPDと関連文書は、主要研究結果（主論文）の発表から6か月後に利用可能になります。 データは5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目標達成に使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者は、アクセスをリクエストできます。 提案は、対応著者に電子メールで送付してください。 データ要求者は、データアクセス／使用契約に署名する必要があります。 共有データは、研究結果の再現、二次分析の実施、またはメタ分析の実行を目的とした分析に利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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