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非插管与插管麻醉用于胸腔镜肺亚叶切除术 (NIVA-TSLR)

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

一项多中心、随机、对照试验：非插管自主呼吸麻醉与插管机械通气麻醉在胸腔镜亚肺叶切除术中的比较：聚焦安全性与恢复质量的分层分析研究

这是一项大型临床研究，比较两种不同类型的麻醉方法，适用于接受特定类型的微创肺部手术（胸腔镜肺段切除术）以切除小型早期肺结节的患者。

该研究旨在确定一种较新的麻醉方法，即“非插管麻醉”（患者借助喉罩气道和神经阻滞进行自主呼吸以控制疼痛），是否与传统“插管麻醉”（使用呼吸管和机器为患者呼吸）同样安全。

该研究的主要目标按顺序如下：

  1. 安全第一：确认与传统方法相比，非插管方法不会导致术后30天内出现更多肺部并发症。
  2. 有效性：如果证明安全，研究将随后检查接受非插管麻醉的患者在术后24小时内是否有更好的恢复质量（例如，疼痛更少、喉咙痛等副作用更少，以及更快恢复正常活动）。

来自多家医院的约1600名患者将被随机分配（类似于抛硬币）接受两种麻醉方法之一。在评估术后主要结果时，患者和外科医生均不会被告知患者属于哪一组，以确保结果公平且无偏见。

这项研究的结果将为医生和患者选择此类肺部手术的最佳和最舒适的麻醉方案提供高质量证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁（含）。
  2. 计划进行择期、单孔或单操作孔电视胸腔镜亚肺叶切除术（楔形切除术或简单解剖性肺段切除术）。
  3. 术前CT诊断为周围型肺结节，符合：最大直径≤2.0 cm且外缘距脏层胸膜≤2.0 cm。
  4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I或II级。
  5. 术前肺功能：FEV1%≥预测值的60%。
  6. 术前动脉血气分析（室内空气）：PaO₂≥80 mmHg且PaCO₂≤45 mmHg。
  7. 体重指数（BMI）介于18.0至28.0 kg/m²之间。
  8. 能够理解研究并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 心血管系统：NYHA分级≥III级、不稳定型心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死，或需药物治疗的严重心律失常。
  2. 呼吸系统：重度COPD（GOLD 3或4级）、有症状的间质性肺病、室内空气下静息SpO₂<92%，或重度肺动脉高压（估测收缩期PAP>50 mmHg）。
  3. 气道风险：改良Mallampati评分≥3分、张口度<3 cm，或其他困难气道管理预测因素。
  4. 影像学：术前CT提示广泛胸膜粘连、中量或大量胸腔积液，或纵隔淋巴结短轴>1.5 cm。
  5. 区域麻醉禁忌症：阻滞部位感染/肿瘤、患者拒绝，或对局部麻醉药过敏。
  6. 凝血功能障碍：血小板计数<100×10⁹/L、INR>1.5，或围手术期无法安全停用的抗凝药物使用。
  7. 其他：严重肝肾功能不全、既往同侧胸部手术史、妊娠或哺乳期、活动性精神或认知障碍，或参与其他冲突的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非插管麻醉组

被随机分配至该组的患者将接受实验性干预，即非插管自主呼吸麻醉。 关键组成部分包括：

气道管理：将使用喉罩气道替代气管插管。

麻醉技术：将实施静脉镇静以维持自主呼吸，并结合区域神经阻滞（例如椎旁阻滞或肋间神经阻滞）进行镇痛。

目标：该方法旨在避免与双腔管插管和机械通气相关的潜在创伤和肺损伤。

在手术过程中，将严格遵守预先设定的转为插管麻醉的安全标准（例如低氧水平、二氧化碳过度积聚）。
程序：非插管麻醉
一种用于胸外科手术的创新麻醉技术，无需气管插管和机械通气。 该技术通常包括静脉镇静、使用喉罩气道（LMA）进行供氧，以及区域神经阻滞（例如椎旁阻滞）用于疼痛控制。 其关键特点是在整个手术过程中保留患者的自主呼吸。
设备：喉罩(LMA)
在胸腔镜手术中使用喉罩气道进行气道管理以维持自主呼吸。
药品：静脉镇静/麻醉（自主呼吸）
静脉注射镇静剂/麻醉剂，以在保持自主呼吸的同时达到充分麻醉效果。
药品：区域神经阻滞（椎旁/肋间阻滞）
区域麻醉使用局部麻醉剂（例如，椎旁或肋间阻滞）用于围手术期镇痛。
有源比较器：传统麻醉组

随机分配至该组的患者将接受胸腔镜肺手术的当前标准护理，即传统的插管全身麻醉。 干预措施包括：

气道管理：双腔支气管插管以实现单肺通气。

麻醉技术：标准全身麻醉配合肌肉松弛和机械控制通气。

此方法代表了已确立的传统方法，实验性非插管麻醉正与之进行比较。
程序：常规插管全身麻醉
目前胸腔镜手术的标准麻醉技术。 该技术通过静脉药物诱导全身麻醉，随后插入双腔支气管导管以实现单肺通气。 麻醉通过吸入或静脉药物维持，患者在手术全程的呼吸完全由机械通气机控制。
设备：双腔支气管导管（DLT）
双腔支气管插管用于全身麻醉期间实现单肺通气。
药品：全身麻醉联合神经肌肉阻滞
采用静脉和/或吸入药物维持全身麻醉，并使用肌松药物以实现控制性机械通气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合围手术期并发症发生率
大体时间：从麻醉诱导至术后30天内
该主要结局指标衡量术后30天内术后肺部并发症（PPCs）的复合发生率。 复合终点包括以下预定义并发症中任何一种的发生：肺炎、呼吸衰竭、需要支气管镜检查的肺不张、急性肺损伤（ALI）/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肺栓塞、支气管胸膜瘘、需要引流的胸腔积液或需要干预的气胸。 评估期从麻醉诱导开始，至术后30天结束。
从麻醉诱导至术后30天内
通过QoR-15评分评估术后恢复质量
大体时间：手术后24小时
该主要结局指标使用经过验证的术后恢复质量-15（QoR-15）问卷评估患者术后24小时的恢复质量。 QoR-15评分包含15个项目，涵盖五个维度：身体舒适度（5个项目）、情绪状态（4个项目）、生活自理能力（2个项目）、心理支持（2个项目）和疼痛（2个项目）。 每个项目按0至10分计分。 总分范围从0分（恢复质量极差）到150分（恢复质量极佳）。 总分越高，表明从患者角度评估的术后恢复体验越好。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时长
大体时间：从手术当天到出院当天，评估时间最长可达30天。
住院天数，从手术当天计算至达到出院标准当天（例如，口服镇痛药可充分控制疼痛、无漏气、无发热、可独立行走）。
从手术当天到出院当天，评估时间最长可达30天。
术中中转发生率
大体时间：在手术过程中（从麻醉诱导到皮肤缝合）。
因手术条件不可接受（如肺萎陷不良、膈肌运动）或患者安全问题（如低氧血症、高碳酸血症、血流动力学不稳定）导致从非插管麻醉转为常规插管全身麻醉的发生率。
在手术过程中（从麻醉诱导到皮肤缝合）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIT-Sublobar-VATS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享本研究中主要和次要结局报告结果所依据的去识别化个体参与者数据（IPD）。 这包括人口统计数据、围手术期参数以及所有评估的结局指标。

IPD 共享时间框架

IPD及支持文件将在主要研究结果（主要手稿）发表后6个月可供获取。 数据将开放访问5年。

IPD 共享访问标准

研究人员若提出方法学上合理的方案，用于实现已批准方案的目标，可申请数据访问。 方案应通过电子邮件提交给通讯作者。 数据申请者需签署数据访问/使用协议。 共享数据可用于旨在复制研究结果、进行二次分析或执行荟萃分析的分析工作。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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