Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия без интубации по сравнению с интубационной анестезией при торакоскопической сублибарной резекции (NIVA-TSLR)

6 февраля 2026 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование неинтубированной анестезии с самостоятельным дыханием против интубированной анестезии с искусственной вентиляцией лёгких при торакоскопической сублобарной резекции: стратифицированное аналитическое исследование, посвящённое безопасности и качеству восстановления

Это крупное клиническое исследование, в котором сравниваются два различных типа анестезии для пациентов, проходящих специфический вид малоинвазивной операции на легких (торакоскопическая сублобарная резекция) для удаления небольших узелков в легких на ранней стадии.

Исследование направлено на выяснение, является ли новый метод анестезии, известный как «неинтубационная анестезия» (при которой пациенты дышат самостоятельно с помощью ларингеальной маски и нервных блокад для контроля боли), таким же безопасным, как традиционная «интубационная анестезия» (которая использует дыхательную трубку и аппарат для дыхания пациента).

Основные цели исследования следующие, в порядке приоритета:

  1. Безопасность прежде всего: Подтвердить, что неинтубационный метод не приводит к большему количеству легочных осложнений в течение 30 дней после операции по сравнению с традиционным методом.
  2. Эффективность: Если безопасность будет доказана, исследование затем проверит, имеют ли пациенты, получающие неинтубационную анестезию, лучшее качество восстановления в первые 24 часа после операции (например, меньше боли, меньше побочных эффектов, таких как боль в горле, и более быстрое возвращение к нормальной деятельности).

Примерно 1600 пациентов из нескольких больниц будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) для получения одного из двух методов анестезии. Ни пациенты, ни хирурги не будут знать, в какой группе находится пациент при оценке основных исходов после операции, чтобы обеспечить справедливость и беспристрастность результатов.

Результаты этого исследования предоставят высококачественные доказательства, которые помогут врачам и пациентам выбрать лучший и наиболее комфортный вариант анестезии для этого типа операции на легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hengrui Liang, M.D.
  • Номер телефона: +862083062114
  • Электронная почта: liang_hengrui@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Контакт:
          • hengrui liang
          • Номер телефона: 86+020-83062807
          • Электронная почта: liang_hengrui@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно).
  2. Планируемая плановая одно- или утилитарная портовая видеоассистированная торакоскопическая сублобарная резекция (краевая резекция или простая анатомическая сегментэктомия).
  3. Предоперационная КТ-диагностика периферического легочного узла, соответствующего критериям: максимальный диаметр ≤ 2,0 см и внешний край ≤ 2,0 см от висцеральной плевры.
  4. Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  5. Предоперационная легочная функция: ОФВ1% ≥ 60% от прогнозируемого.
  6. Предоперационный анализ газов артериальной крови (на комнатном воздухе): PaO₂ ≥ 80 мм рт. ст. и PaCO₂ ≤ 45 мм рт. ст.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м².
  8. Способность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Сердечно-сосудистые: NYHA класс ≥ III, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  2. Дыхательные: Тяжелая ХОБЛ (GOLD 3 или 4), симптоматическое интерстициальное заболевание легких, SpO₂ в покое < 92% на комнатном воздухе или тяжелая легочная гипертензия (расчетное систолическое ДЛА > 50 мм рт. ст.).
  3. Риск дыхательных путей: Модифицированная оценка Маллампати ≥ 3, открывание рта < 3 см или другие предикторы сложного управления дыхательными путями.
  4. Рентгенологические: Предоперационная КТ, указывающая на обширное плевральное сращение, умеренный или большой плевральный выпот или медиастинальные лимфатические узлы > 1,5 см по короткой оси.
  5. Противопоказания к регионарной анестезии: Инфекция/опухоль в месте блока, отказ пациента или аллергия на местные анестетики.
  6. Коагулопатия: Количество тромбоцитов < 100×10⁹/л, МНО > 1,5 или использование антикоагулянтов, которые нельзя безопасно отменить в периоперационном периоде.
  7. Другие: Тяжелая дисфункция печени или почек, предыдущая хирургия на той же стороне грудной клетки, беременность или лактация, активные психические или когнитивные расстройства или участие в другом конфликтующем клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа неинтубационной анестезии

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное вмешательство — неинтубационную анестезию с самостоятельным дыханием. Основные компоненты включают:

Ведение дыхательных путей: Вместо эндотрахеальной трубки будет использоваться ларингеальная маска.

Техника анестезии: Для поддержания самостоятельного дыхания будет применяться внутривенная седация в сочетании с регионарными блокадами нервов (например, паравертебральной или межреберной блокадой) для анальгезии.

Цель: Этот подход направлен на избежание потенциальной травмы и повреждения легких, связанных с интубацией двухпросветной трубкой и искусственной вентиляцией легких.

Во время процедуры будет строго соблюдаться предопределенный набор критериев безопасности для перехода к интубационной анестезии (например, низкий уровень кислорода, чрезмерное накопление углекислого газа).
Процедура: Анестезия без интубации
Новая анестезиологическая методика для торакальной хирургии, позволяющая избежать эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции лёгких. Обычно включает внутривенную седацию, использование ларингеальной маски (LMA) для оксигенации и регионарные блокады нервов (например, паравертебральную блокаду) для контроля боли. Ключевой особенностью является сохранение спонтанного дыхания пациента на протяжении всей хирургической процедуры.
Устройство: Ларингеальная маска (LMA)
Управление дыхательными путями с использованием ларингеальной маски для поддержания спонтанной вентиляции во время торакоскопической операции.
Лекарство: Внутривенная седация/анестезия (спонтанная вентиляция)
Внутривенные седативные/анестезирующие препараты, вводимые для достижения адекватной анестезии при сохранении спонтанного дыхания.
Лекарство: Региональная блокада нерва (Паравертебральная/Интеркостальная блокада)
Регионарная анестезия с местным анестетиком (например, паравертебральная или межреберная блокада) для периоперационного обезболивания.
Активный компаратор: Группа традиционной анестезии

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат текущий стандарт лечения при торакоскопической операции на легких, которым является традиционная интубационная общая анестезия. Вмешательство включает:

Управление дыхательными путями: Интубация двухпросветной эндобронхиальной трубкой для достижения вентиляции одного легкого.

Техника анестезии: Стандартная общая анестезия с миорелаксацией и контролируемой искусственной вентиляцией легких.

Этот подход представляет собой хорошо зарекомендовавший себя традиционный метод, с которым сравнивается экспериментальная неинтубационная анестезия.
Процедура: Традиционная интубационная общая анестезия
Стандартная анестезиологическая методика, применяемая при торакоскопических операциях. Она включает общую анестезию, индуцированную внутривенными препаратами, с последующей установкой двухпросветной эндотрахеальной трубки для обеспечения однолёгочной вентиляции. Анестезия поддерживается ингаляционными или внутривенными препаратами, а вентиляция пациента полностью контролируется аппаратом искусственной вентиляции лёгких на протяжении всей операции.
Устройство: Двухпросветная эндотрахеальная трубка (ДПЭТ)
Двухпросветная эндотрахеальная трубка, используемая для достижения однолёгочной вентиляции во время общей анестезии.
Лекарство: Общая анестезия с нейромышечной блокадой
Общая анестезия поддерживается внутривенными и/или ингаляционными средствами с мышечной релаксацией для контролируемой искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных периоперационных осложнений
Временное ограничение: От введения анестезии до 30 дней после операции
Этот основной показатель оценивает частоту возникновения комплекса послеоперационных легочных осложнений (ППК) в течение 30 дней после операции. Композитный конечный пункт включает возникновение любого из следующих предопределенных осложнений: пневмония, дыхательная недостаточность, ателектаз, требующий бронхоскопии, острое повреждение легких (ОПЛ)/острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), тромбоэмболия легочной артерии, бронхоплевральный свищ, плевральный выпот, требующий дренирования, или пневмоторакс, требующий вмешательства. Период оценки начинается с индукции анестезии и заканчивается через 30 дней после операции.
От введения анестезии до 30 дней после операции
Качество послеоперационного восстановления, оцененное по шкале QoR-15
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Этот первичный критерий оценки измеряет качество восстановления пациента через 24 часа после операции с использованием валидированного опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15). Балл QoR-15 включает 15 пунктов по пяти измерениям: физический комфорт (5 пунктов), эмоциональное состояние (4 пункта), физическая независимость (2 пункта), психологическая поддержка (2 пункта) и боль (2 пункта). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Общий балл варьируется от 0 (чрезвычайно низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления). Более высокий общий балл указывает на лучший послеоперационный опыт восстановления с точки зрения пациента.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента операции до дня выписки, оценка до 30 дней.
Продолжительность госпитализации в днях, рассчитанная с дня операции до дня выполнения критериев выписки (например, адекватный контроль боли с помощью пероральных анальгетиков, отсутствие утечки воздуха, отсутствие лихорадки, способность самостоятельно передвигаться).
С момента операции до дня выписки, оценка до 30 дней.
Частота интраоперационной конверсии
Временное ограничение: В ходе хирургической процедуры (от введения анестезии до закрытия кожного покрова).
Частота перехода от неинтубационной анестезии к традиционной интубационной общей анестезии из-за неприемлемых хирургических условий (например, плохое спадение легкого, движение диафрагмы) или опасений за безопасность пациента (например, гипоксемия, гиперкапния, гемодинамическая нестабильность).
В ходе хирургической процедуры (от введения анестезии до закрытия кожного покрова).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIT-Sublobar-VATS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в первичных и вторичных исходах данного исследования. Это включает демографические данные, интраоперационные параметры и все оцененные показатели исходов.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательные документы станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования (основной рукописи). Данные будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставят методологически обоснованное предложение по использованию данных для достижения целей одобренного предложения, могут запросить доступ. Предложения следует направлять соответствующему автору по электронной почте. Запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе/использовании данных. Общие данные будут доступны для анализа, направленного на воспроизведение результатов исследования, проведение вторичного анализа или выполнение мета-анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться