Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bez intubacji versus z intubacją do torakoskopowej resekcji sublobarowej (NIVA-TSLR)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące znieczulenie z zachowanym samoistnym oddychaniem bez intubacji ze znieczuleniem z intubacją i wentylacją mechaniczną w torakoskopowej resekcji podpłatowej: analiza warstwowana koncentrująca się na bezpieczeństwie i jakości powrotu do zdrowia

To jest duże badanie kliniczne, które porównuje dwa różne rodzaje znieczulenia dla pacjentów poddawanych określonemu rodzajowi małoinwazyjnej operacji płuca (torakoskopowa resekcja sublobarna) w celu usunięcia małych, wczesnych guzków płuc.

Badanie ma na celu ustalenie, czy nowsza metoda znieczulenia, znana jako „znieczulenie bez intubacji” (gdzie pacjenci samodzielnie oddychają przy pomocy maski krtaniowej i blokad nerwowych do kontroli bólu), jest tak samo bezpieczna jak tradycyjne „znieczulenie z intubacją” (które wykorzystuje rurkę oddechową i maszynę do oddychania za pacjenta).

Główne cele badania to, w kolejności:

  1. Bezpieczeństwo przede wszystkim: Potwierdzenie, że metoda bez intubacji nie prowadzi do większej liczby powikłań płucnych w ciągu 30 dni po operacji w porównaniu z metodą tradycyjną.
  2. Skuteczność: Jeśli zostanie udowodnione, że jest bezpieczna, badanie sprawdzi następnie, czy pacjenci otrzymujący znieczulenie bez intubacji mają lepszą jakość powrotu do zdrowia w pierwszych 24 godzinach po operacji (np. mniej bólu, mniej skutków ubocznych, takich jak ból gardła i szybszy powrót do normalnych aktywności).

Około 1600 pacjentów z wielu szpitali zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do jednej z dwóch metod znieczulenia. Ani pacjenci, ani chirurdzy nie będą informowani, do której grupy należy pacjent podczas oceny głównych wyników po operacji, aby zapewnić uczciwe i obiektywne wyniki.

Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów, które pomogą lekarzom i pacjentom wybrać najlepszą i najwygodniejszą opcję znieczulenia dla tego rodzaju operacji płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Zaplanowana do wykonania elektowna, jednostronna lub jednoportowa wideotorakoskopowa resekcja sublobarna (resekcja klinowa lub prosta segmentektomia anatomiczna).
  3. Przedoperacyjna diagnoza TK wskazująca na obwodowy guzek płuca spełniający: maksymalna średnica ≤ 2,0 cm i zewnętrzna krawędź ≤ 2,0 cm od opłucnej trzewnej.
  4. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  5. Przedoperacyjna czynność płuc: FEV1% ≥ 60% wartości przewidywanej.
  6. Przedoperacyjna analiza gazometryczna krwi tętniczej (powietrze w pomieszczeniu): PaO₂ ≥ 80 mmHg i PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 28,0 kg/m².
  8. Zdolność do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Układ sercowo-naczyniowy: klasa NYHA ≥ III, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy lub ciężka arytmia wymagająca leczenia.
  2. Układ oddechowy: Ciężka POChP (GOLD 3 lub 4), objawowa śródmiąższowa choroba płuc, SpO₂ spoczynkowa < 92% w powietrzu w pomieszczeniu lub ciężkie nadciśnienie płucne (szacowane skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 50 mmHg).
  3. Ryzyko dróg oddechowych: Zmodyfikowany wynik Mallampatiego ≥ 3, otwarcie ust < 3 cm lub inne czynniki wskazujące na trudne zabezpieczenie dróg oddechowych.
  4. Radiologiczne: Przedoperacyjne TK sugerujące rozległe zrosty opłucnowe, umiarkowany lub duży płyn w opłucnej lub węzły chłonne śródpiersia > 1,5 cm w osi krótkiej.
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego: Infekcja/nowotwór w miejscu blokady, odmowa pacjenta lub alergia na środki znieczulające miejscowo.
  6. Zaburzenia krzepnięcia: Liczba płytek krwi < 100×10⁹/L, INR > 1,5 lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić w okresie okołooperacyjnym.
  7. Inne: Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie, ciąża lub laktacja, aktywne zaburzenia psychiczne lub poznawcze lub udział w innym sprzecznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia bez intubacji

Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję eksperymentalną, znieczulenie z samoistnym oddychaniem bez intubacji. Kluczowe elementy obejmują:

Zarządzanie drogami oddechowymi: Zamiast rurki dotchawiczej zostanie zastosowana maska krtaniowa.

Technika znieczulenia: Do utrzymania samoistnego oddychania podawane będzie dożylne sedację, połączoną z regionalnymi blokadami nerwów (np. blokada przykręgosłupowa lub międzyżebrowa) w celu analgezji.

Cel: Podejście to ma na celu uniknięcie potencjalnego urazu i uszkodzenia płuc związanych z intubacją rurką dwuswiatłową i wentylacją mechaniczną.

Podczas zabiegu będą ściśle przestrzegane wcześniej zdefiniowane kryteria bezpieczeństwa dotyczące przejścia na znieczulenie z intubacją (np. niski poziom tlenu, nadmierne nagromadzenie dwutlenku węgla).
Procedura: Anestezja bez intubacji
Nowa technika anestezjologiczna dla chirurgii klatki piersiowej, która unika intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. Zazwyczaj obejmuje dożylną sedację, zastosowanie maski krtaniowej (LMA) do utleniania oraz regionalne bloki nerwowe (np. blok przykręgowy) do kontroli bólu. Kluczową cechą jest zachowanie spontanicznego oddychania pacjenta podczas całej procedury chirurgicznej.
Urządzenie: Maska krtaniowa (LMA)
Zarządzanie drogami oddechowymi przy użyciu maski krtaniowej do utrzymania spontanicznej wentylacji podczas operacji torakoskopowej.
Lek: Sedacja/Anestezja Dożylna (Spontaniczna Wentylacja)
Dożylne środki sedacyjne/anestetyczne podawane w celu osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia przy zachowaniu spontanicznego oddychania.
Lek: Blokada nerwu regionalnego (blokada przykręgowa/ międzyżebrowa)
Znieczulenie regionalne z użyciem środka znieczulenia miejscowego (np. blokada przykręgowa lub międzyżebrowa) do analgezji okołooperacyjnej.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Anestezjologiczna

Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają obecny standard opieki w torakoskopowej operacji płuca, którym jest konwencjonalna zaintubowana znieczulenie ogólne. Interwencja obejmuje:

Zarządzanie drogami oddechowymi: Intubacja za pomocą dwuświatłowej rurki dotchawiczej w celu osiągnięcia wentylacji jednego płuca.

Technika znieczulenia: Standardowe znieczulenie ogólne z relaksacją mięśni i kontrolowaną wentylacją mechaniczną.

To podejście reprezentuje dobrze ugruntowaną, tradycyjną metodę, z którą porównywane jest eksperymentalne znieczulenie niezaintubowane.
Procedura: Konwencjonalna zaintubowana anestezja ogólna
Obecnie standardowa technika anestezjologiczna stosowana w operacjach torakoskopowych. Obejmuje ona znieczulenie ogólne indukowane dożylnymi środkami anestetycznymi, a następnie wprowadzenie dwuswiatłowej rurki dotchawiczej w celu osiągnięcia wentylacji jednego płuca. Znieczulenie utrzymywane jest za pomocą środków wziewnych lub dożylnych, a wentylacja pacjenta jest w pełni kontrolowana przez respirator mechaniczny przez cały czas trwania operacji.
Urządzenie: Dwukanałowa Rurka Intubacyjna (DLT)
Dwuswietlna rurka dotchawicza stosowana do osiągnięcia wentylacji jednego płuca podczas znieczulenia ogólnego.
Lek: Znieczulenie ogólne z blokadą nerwowo-mięśniową
Znieczulenie ogólne utrzymywane za pomocą środków dożylnych i/lub wziewnych ze zwiotczeniem mięśni do kontrolowanej wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 30 dni po operacji
Ten podstawowy punkt końcowy mierzy częstość występowania zespołu powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) w ciągu 30 dni po operacji. Złożony punkt końcowy obejmuje wystąpienie dowolnego z następujących wcześniej zdefiniowanych powikłań: zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niedodma wymagająca bronchoskopii, ostre uszkodzenie płuc (ALI)/zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, przetoka opłucnowo-oskrzelowa, wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub odma opłucnowa wymagająca interwencji. Okres oceny rozpoczyna się od indukcji znieczulenia i kończy 30 dni po operacji.
Od indukcji znieczulenia do 30 dni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana za pomocą skali QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy jakość powrotu do zdrowia pacjenta 24 godziny po operacji przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). Wynik QoR-15 obejmuje 15 pozycji w pięciu wymiarach: komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), niezależność fizyczna (2 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje) oraz ból (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (skrajnie niska jakość powrotu do zdrowia) do 150 (doskonała jakość powrotu do zdrowia). Wyższy łączny wynik wskazuje na lepsze doświadczenie pooperacyjnego powrotu do zdrowia z perspektywy pacjenta.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni.
Długość hospitalizacji w dniach, liczona od dnia operacji do dnia spełnienia kryteriów wypisu (np. odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych, brak przecieku powietrza, brak gorączki, możliwość samodzielnego poruszania się).
Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni.
Częstość konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry).
Wskaźnik konwersji z nienaintubacyjnej anestezji do konwencjonalnej intubacyjnej anestezji ogólnej z powodu nieakceptowalnych warunków chirurgicznych (np. słabe zapadnięcie płuca, ruch przepony) lub obaw dotyczących bezpieczeństwa pacjenta (np. hipoksemia, hiperkapnia, niestabilność hemodynamiczna).
Podczas zabiegu chirurgicznego (od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w pierwotnych i wtórnych punktach końcowych tego badania. Obejmuje to dane demograficzne, parametry okołooperacyjne oraz wszystkie oceniane miary wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównego badania (głównego manuskryptu). Dane będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych w celu osiągnięcia celów zatwierdzonej propozycji, mogą ubiegać się o dostęp. Propozycje należy kierować do autora korespondencyjnego za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoby ubiegające się o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie/użyciu danych. Udostępnione dane będą dostępne do analiz mających na celu replikację wyników badania, przeprowadzenie analiz wtórnych lub wykonanie metaanaliz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Anestezja bez intubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj