Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intuboitamaton vs. intuboitu anestesia torakoskooppiselle sublobaariselle resektiolle (NIVA-TSLR)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus intuboimattomasta spontaanisti hengittävästä anestesiasta versus intuboidusta mekaanisesta hengitysanestesiasta torakoskooppisessa sublobaariresektiossa: Stratifioitu analyysitutkimus keskittyen turvallisuuteen ja toipumislaatuun

Tämä on laaja kliininen tutkimus, joka vertailee kahta erilaista anestesiamenetelmää potilaille, jotka käyvät läpi erityisen vähän invasiivisen keuhkojen leikkauksen (torakoskooppinen sublobaarinen resektio) pienten, varhaisten keuhkokasvainten poistamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudempi anestesiamenetelmä, jota kutsutaan "ei-intuboiduksi anestesiaksi" (jossa potilaat hengittävät itse laryngaalimaskin ja hermoblokkien avulla kivunhallintaan), yhtä turvallinen kuin perinteinen "intuboiduksi anestesiaksi" (jossa käytetään hengitysputkea ja konetta potilaan hengittämiseen).

Tutkimuksen päätavoitteet ovat järjestyksessä:

  1. Turvallisuus ensin: Vahvistaa, että ei-intuboidun menetelmän käyttö ei johtaa enempään keuhkosairauksiin 30 päivän kuluessa leikkauksesta verrattuna perinteiseen menetelmään.
  2. Tehokkuus: Jos se todistetaan turvalliseksi, tutkimus tarkistaa sitten, saavatko ei-intuboidun anestesian potilaat paremman toipumislaadun leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana (esim. vähemmän kipua, vähemmän sivuvaikutuksia kuten kurkkukipua ja nopeamman paluun normaaleihin toimintoihin).

Noin 1600 potilasta useista sairaaloista arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) saamaan jomman kumman anestesiamenetelmistä. Potilaille eikä kirurgeille kerrota, mihin ryhmään potilas kuuluu, kun arvioidaan leikkauksen jälkeisiä päätuloksia, jotta tulokset ovat reiluja ja puolueettomia.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat korkealaatuista näyttöä auttamaan lääkäreitä ja potilaita valitsemaan parhaan ja mukavimman anestesiavaihtoehdon tämän tyyppiselle keuhkojen leikkaukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien).
  2. Aikataulutettu sähköiseen, uniporttiseen tai yksittäiseen apuporttiin perustuvaan videonukutusavusteiseen sublobaariseen resektioon (kiilapoisto tai yksinkertainen anatominen segmentektomia).
  3. Preoperatiivinen CT-diagnoosi perifeerisestä keuhkosolmusta, joka täyttää seuraavat ehdot: suurin halkaisija ≤ 2,0 cm ja ulkoreuna ≤ 2,0 cm viskeraalisesta pleurasta.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
  5. Preoperatiivinen keuhkotoiminta: FEV1% ≥ 60 % ennustetusta arvosta.
  6. Preoperatiivinen verikaasuanalyysi (huoneilma): PaO₂ ≥ 80 mmHg ja PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Painoindeksi (BMI) 18,0–28,0 kg/m² välillä.
  8. Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Kardiovaskulaariset: NYHA-luokka ≥ III, epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai vakava arytmia, joka vaatii lääkitystä.
  2. Respiratoriset: Vakava COPD (GOLD 3 tai 4), oireileva interstitiaalinen keuhkosairaus, lepo-SpO₂ < 92 % huoneilmassa tai vakava keuhkovaltimoiden kohonnut paine (arvioitu systolinen PAP > 50 mmHg).
  3. Hengitystieriski: Muokattu Mallampati-pistemäärä ≥ 3, suun avautuminen < 3 cm tai muut vaikean hengitystien hoidon ennustetekijät.
  4. Radiologiset: Preoperatiivinen CT viittaa laajaan pleura-adheesioon, kohtalaiseen tai suureen pleura-efuusioon tai mediastinaalisihin imusolmukkeisiin > 1,5 cm lyhyellä akselilla.
  5. Regionalianestesian vasta-aiheet: Infektio/kasvain tukikohdassa, potilaan kieltäytyminen tai paikallispuudutusaineille allergia.
  6. Koagulopatia: Verihiutaleiden määrä < 100×10⁹/L, INR > 1,5 tai antikoagulanttien käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää perioperatiivisesti.
  7. Muut: Vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö, aiempi ipsilateraali rintakehän leikkaus, raskaus tai imetys, aktiivinen psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö tai osallistuminen toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-intuboitu anestesiaryhmä

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kokeellisen hoitomuodon, joka on nukutus ilman intubaatiota ja spontaanilla hengityksellä. Tärkeimmät osatekijät sisältävät:

Hengitystien hallinta: Kurkunpään maskia käytetään henkitorviputken sijaan.

Nukutustekniikka: Laskimoon annettavaa sedaatiota käytetään spontaanin hengityksen ylläpitämiseksi yhdistettynä alueellisiin hermoblokkeihin (esim. paravertebraalinen tai interkostaalinen blokki) kivunlievitykseen.

Tavoite: Tällä lähestymistavalla pyritään välttämään kaksihaaraputki-intubaation ja mekaanisen hengityksen mahdollisesti aiheuttamaa traumaa ja keuhkovauriota.

Ennalta määriteltyjä turvallisuuskriteerejä intubaation siirtymiseksi (esim. alhainen happitaso, liiallinen hiilidioksidin kertyminen) noudatetaan tiukasti toimenpiteen aikana.
Menettely: Ei-intuboitu anestesia
Uusi nukutusmenetelmä rintakehän leikkauksiin, joka välttää keuhkoputken intubaation ja mekaanisen hengityksen. Siihen kuuluu tyypillisesti suonensisäinen rauhoitus, kurkunpään maski-ilmatien (LMA) käyttö hapettamiseen ja alueelliset hermoblokat (esim. paravertebraaliblokka) kivunhallintaan. Keskeinen piirre on potilaan spontaanin hengityksen säilyttäminen koko leikkausprosessin ajan.
Laite: Kurkkuhengitystie (LMA)
Ilmatien hallinta käyttämällä kitalakimaskia spontaanin hengityksen ylläpitämiseksi thorakoskopisen leikkauksen aikana.
Lääke: Intravenoosi Sedaatio/Anestesia (Spontaaniventilaatio)
Intravenoosiset sedatiiviset/anestesia-aineet, joita annetaan riittävän anestesian saavuttamiseksi samalla säilyttäen spontaani hengitys.
Lääke: Alueellinen hermoblokki (Paravertebraalinen/Interkostaaliblokki)
Alueellinen anestesia paikallispuudutuksella (esim. paravertebraalinen tai interkostaalinen lohko) perioperatiiviseen kivunlievitykseen.
Active Comparator: Perinteinen anestesiaryhmä

Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat nykyisen standardin hoitoa torakoskooppisessa keuhkoleikkauksessa, joka on perinteinen intuboitu yleisanestesia. Interventio koostuu:

Hengitystiehoito: Kaksiluukkainen endobronkiaali putki-intubaatio saavuttaakseen yksikeuhkoventilaation.

Anestesiatekniikka: Vakiintunut yleisanestesia lihasrelaksantilla ja ohjatulla mekaanisella ventilaatiolla.

Tämä lähestymistapa edustaa vakiintunutta, perinteistä menetelmää, jota vastaan kokeellista ei-intuboitua anestesiaa verrataan.
Menettely: Perinteinen intuboitu yleisanestesia
Nykyinen standardi anestesiatekniikka torakoskooppiselle leikkaukselle. Se sisältää yleisanestesian, joka aiheutetaan laskimonsisäisillä aineilla, minkä jälkeen kaksihaarainen endotrakeaaliputki asetetaan paikoilleen saavuttaakseen yksikeuhkoventilaation. Anestesia ylläpidetään hengitys- tai laskimonsisäisillä aineilla, ja potilaan hengitystä ohjataan täysin mekaanisella hengityskoneella koko leikkauksen ajan.
Laite: Kaksilumeninen endotrakeaaliputki (DLT)
Kaksisäkeistä endotraakaliputkiketta käytetään yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseksi yleisanestesian aikana.
Lääke: Yleisanestesia neuromuskulaarisella lihasrelaksaatio
Yleisanestesia ylläpidetään laskimonsisäisillä ja/tai inhalaatioaineilla lihasrelaksaation avulla ohjatussa mekaanisessa hengityksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian käynnistyksestä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Tämä ensisijainen lopputulos mittaa leikkauksen jälkeisten keuhkomoniikomplikaatioiden (PPC) yhdistelmän esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Yhdistelmäloppupisteeseen sisältyy minkä tahansa seuraavan ennalta määritellyn komplikaation esiintyminen: keuhkokuume, hengitysvaja, bronkoskoopiaa vaativa atelektaasi, akuutti keuhkovamma (ALI)/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), keuhkoembolia, bronkopleuraalinen fisteli, dreenaushoitoa vaativa pleuraergio tai interventiota vaativa pneumotoraksi. Arviointijakso alkaa anestesian induktiosta ja päättyy 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Anestesian käynnistyksestä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioitu QoR-15-pisteillä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Tämä ensisijainen lopputulos mittaa potilaan toipumisen laatua 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta. QoR-15-pistemäärä käsittää 15 kohdetta viidellä ulottuvuudella: fyysinen mukavuus (5 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta), fyysinen itsenäisyys (2 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–10. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin huono toipumisen laatu) – 150 (erinomainen toipumisen laatu). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa leikkauksen jälkeistä toipumiskokemusta potilaan näkökulmasta.
24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään, arvioitu enintään 30 päivää.
Sairaalassaoloaika päivinä, laskettuna leikkauspäivästä päivään, jolloin kriteerit kotiutumiselle täyttyvät (esim. riittävä kivunhoito suun kautta annettavilla kipulääkkeillä, ei ilmanvuotoa, kuumeeton, kyky liikkua itsenäisesti).
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään, arvioitu enintään 30 päivää.
Intraoperatiivisen konversion esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (nukutuksen aloituksesta ihopinnan sulkemiseen asti).
Muuntumisnopeus ei-intuboidusta anestesiasta perinteiseen intuboiduun yleisanestesiaan hyväksymättömien kirurgisten olosuhteiden (esim. heikko keuhkotyhjentymä, pallevanliikkeet) tai potilasturvallisuusongelmien (esim. hypoksemia, hyperkapnia, hemodynaaminen epävakaus) vuoksi.
Leikkausprosessin aikana (nukutuksen aloituksesta ihopinnan sulkemiseen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIT-Sublobar-VATS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Tämä sisältää demografiset tiedot, leikkaukseen liittyvät parametrit sekä kaikki arvioidut tuloksellisuusmittarit.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukiasiakirjat tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten (pääkäsikirjoituksen) julkaisun jälkeen. Tietoja on käytettävissä 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, voivat pyytää pääsyä. Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Jaettujen tietojen avulla voidaan analysoida tutkimustulosten toistamista, suorittaa sekundaaranalyysejä tai tehdä meta-analyyseja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa