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Anestesia Não Intubada Versus Intubada para Ressecção Sublobar Toracoscópica (NIVA-TSLR)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Anestesia com Respiração Espontânea Não Intubada versus Anestesia com Ventilação Mecânica Intubada na Ressecção Sublobar Toracoscópica: Um Estudo de Análise Estratificada com Foco na Segurança e Qualidade da Recuperação

Este é um grande estudo clínico que compara dois tipos diferentes de anestesia para pacientes submetidos a um tipo específico de cirurgia pulmonar minimamente invasiva (ressetção sublobar toracoscópica) para remover pequenos nódulos pulmonares em fase inicial.

O estudo visa descobrir se um método de anestesia mais recente, conhecido como "anestesia não intubada" (em que os pacientes respiram por si próprios com a ajuda de uma máscara laríngea e bloqueios nervosos para controlo da dor), é tão seguro quanto a "anestesia intubada" tradicional (que utiliza um tubo respiratório e uma máquina para respirar pelo paciente).

Os principais objetivos do estudo são, por ordem:

  1. Segurança em Primeiro Lugar: Confirmar que o método não intubado não leva a mais complicações pulmonares nos 30 dias após a cirurgia em comparação com o método tradicional.
  2. Eficácia: Se for comprovado como seguro, o estudo verificará então se os pacientes que recebem a anestesia não intubada têm uma melhor qualidade de recuperação nas primeiras 24 horas após a cirurgia (por exemplo, menos dor, menos efeitos secundários como dor de garganta e um regresso mais rápido às atividades normais).

Aproximadamente 1600 pacientes de vários hospitais serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) para receber um dos dois métodos de anestesia. Nem os pacientes nem os cirurgiões serão informados sobre o grupo em que o paciente se encontra ao avaliar os principais resultados após a cirurgia, para garantir que os resultados sejam justos e imparciais.

Os resultados deste estudo fornecerão evidências de alta qualidade para ajudar médicos e pacientes a escolher a melhor e mais confortável opção de anestesia para este tipo de cirurgia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
  2. Agendado para ressecção sublobar toracoscópica assistida por vídeo, uniportal ou com porta única utilitária, eletiva (ressecção em cunha ou segmentectomia anatómica simples).
  3. Diagnóstico pré-operatório por TC de nódulo pulmonar periférico que cumpra: diâmetro máximo ≤ 2,0 cm e margem externa ≤ 2,0 cm da pleura visceral.
  4. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  5. Função pulmonar pré-operatória: FEV1% ≥ 60% do previsto.
  6. Análise de gases no sangue arterial pré-operatória (ar ambiente): PaO₂ ≥ 80 mmHg e PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m².
  8. Capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Cardiovasculares: Classe NYHA ≥ III, angina instável, enfarte agudo do miocárdio nos últimos 3 meses ou arritmia grave que requeira medicação.
  2. Respiratórios: DPOC grave (GOLD 3 ou 4), doença pulmonar intersticial sintomática, SpO₂ em repouso < 92% em ar ambiente ou hipertensão pulmonar grave (PAP sistólica estimada > 50 mmHg).
  3. Risco de Via Aérea: Pontuação de Mallampati modificada ≥ 3, abertura da boca < 3 cm ou outros preditores de gestão difícil da via aérea.
  4. Radiológicos: TC pré-operatória que sugira adesão pleural extensa, derrame pleural moderado ou grande ou linfonodos mediastinais > 1,5 cm no eixo curto.
  5. Contraindicações para Anestesia Regional: Infeção/tumor no local do bloqueio, recusa do doente ou alergia a anestésicos locais.
  6. Coagulopatia: Contagem de plaquetas < 100×10⁹/L, INR > 1,5 ou uso de anticoagulantes que não possam ser suspensos com segurança no perioperatório.
  7. Outros: Disfunção hepática ou renal grave, cirurgia torácica ipsilateral prévia, gravidez ou lactação, perturbações psiquiátricas ou cognitivas ativas ou participação noutro ensaio clínico conflituoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Anestesia Não Intubada

Os doentes randomizados para este grupo receberão a intervenção experimental, anestesia com respiração espontânea não intubada. Os componentes principais incluem:

Gestão das Vias Aéreas: Será utilizada uma máscara laríngea em vez de um tubo endotraqueal.

Técnica de Anestesia: Será administrada sedação intravenosa para manter a respiração espontânea, combinada com bloqueios nervosos regionais (por exemplo, bloqueio paravertebral ou intercostal) para analgesia.

Objetivo: Esta abordagem visa evitar o trauma potencial e a lesão pulmonar associados à intubação com tubo de duplo lúmen e à ventilação mecânica.

Um conjunto predefinido de critérios de segurança para conversão para anestesia intubada (por exemplo, níveis baixos de oxigénio, acumulação excessiva de dióxido de carbono) será rigorosamente seguido durante o procedimento.
Procedimento: Anestesia sem Intubação
Uma nova técnica anestésica para cirurgia torácica que evita a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica. Normalmente envolve sedação intravenosa, o uso de uma máscara laríngea (LMA) para oxigenação e bloqueios nervosos regionais (por exemplo, bloqueio paravertebral) para controlo da dor. A característica principal é a preservação da respiração espontânea do paciente durante todo o procedimento cirúrgico.
Dispositivo: Máscara Laríngea (LMA)
Gestão da via aérea utilizando uma máscara laríngea para manter a ventilação espontânea durante a cirurgia toracoscópica.
Medicamento: Sedação/Anestesia Intravenosa (Ventilação Espontânea)
Agentes sedativos/anestésicos intravenosos administrados para atingir uma anestesia adequada, mantendo a respiração espontânea.
Medicamento: Bloqueio Nervoso Regional (Bloqueio Paravertebral/Intercostal)
Anestesia regional com anestésico local (por exemplo, bloqueio paravertebral ou intercostal) para analgesia perioperatória.
Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Convencional

Os doentes aleatorizados para este grupo receberão o tratamento padrão atual para cirurgia toracoscópica pulmonar, que é a anestesia geral convencional com entubação. A intervenção consiste em:

Gestão das Vias Aéreas: Entubação com tubo endobrônquico de duplo lúmen para alcançar ventilação de um pulmão.

Técnica de Anestesia: Anestesia geral padrão com relaxamento muscular e ventilação mecânica controlada.

Esta abordagem representa o método tradicional bem estabelecido contra o qual a anestesia experimental sem entubação está a ser comparada.
Procedimento: Anestesia Geral Intubada Convencional
A técnica anestésica padrão atual para cirurgia toracoscópica. Envolve anestesia geral induzida por agentes intravenosos, seguida da inserção de um tubo endotraqueal de duplo lúmen para alcançar ventilação unipulmonar. A anestesia é mantida com agentes inalatórios ou intravenosos, e a ventilação do doente é totalmente controlada por um ventilador mecânico durante toda a operação.
Dispositivo: Tubo Endotraqueal de Duplo Lúmen (DLT)
Tubo endotraqueal de duplo lúmen utilizado para alcançar a ventilação de um pulmão durante a anestesia geral.
Medicamento: Anestesia Geral Com Bloqueio Neuromuscular
Anestesia geral mantida com agentes intravenosos e/ou inalatórios com relaxamento muscular para ventilação mecânica controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações perioperatórias compostas
Prazo: Desde a indução da anestesia até 30 dias após a cirurgia
Este resultado primário mede a incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) nos 30 dias após a cirurgia. O endpoint composto inclui a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações pré-definidas: pneumonia, insuficiência respiratória, atelectasia que requeira broncoscopia, lesão pulmonar aguda (ALI)/síndrome de angústia respiratória aguda (ARDS), embolia pulmonar, fístula broncopleural, derrame pleural que requeira drenagem ou pneumotórax que requeira intervenção. O período de avaliação começa na indução da anestesia e termina 30 dias após a cirurgia.
Desde a indução da anestesia até 30 dias após a cirurgia
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pela pontuação QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Este resultado primário mede a qualidade da recuperação do paciente 24 horas após a cirurgia, utilizando o questionário validado Quality of Recovery-15 (QoR-15). A pontuação QoR-15 abrange 15 itens distribuídos por cinco dimensões: conforto físico (5 itens), estado emocional (4 itens), independência física (2 itens), apoio psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10. A pontuação total varia entre 0 (qualidade de recuperação extremamente pobre) e 150 (qualidade de recuperação excelente). Uma pontuação total mais elevada indica uma melhor experiência de recuperação pós-operatória, do ponto de vista do paciente.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta, avaliado até 30 dias.
A duração da hospitalização em dias, calculada a partir do dia da cirurgia até ao dia em que são cumpridos os critérios de alta (por exemplo, controlo adequado da dor com analgésicos orais, sem fuga aérea, afebril, capaz de deambular de forma independente).
Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta, avaliado até 30 dias.
Incidência de conversão intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (desde a indução de anestesia até ao fecho da pele).
A taxa de conversão de anestesia não intubada para anestesia geral intubada convencional devido a condições cirúrgicas inaceitáveis (por exemplo, colapso pulmonar deficiente, movimento diafragmático) ou preocupações com a segurança do paciente (por exemplo, hipoxemia, hipercapnia, instabilidade hemodinâmica).
Durante o procedimento cirúrgico (desde a indução de anestesia até ao fecho da pele).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIT-Sublobar-VATS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados relatados nos desfechos primários e secundários deste estudo. Isto inclui dados demográficos, parâmetros perioperatórios e todas as medidas de desfecho avaliadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e os documentos de suporte ficarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo (o manuscrito principal). Os dados estarão acessíveis durante um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para uso na consecução dos objetivos da proposta aprovada podem solicitar acesso. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente por correio eletrónico. Os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso/uso de dados. Os dados partilhados estarão disponíveis para análises destinadas a replicar os resultados do estudo, conduzir análises secundárias ou realizar meta-análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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