Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-intuberad versus intuberad anestesi för torakoskopisk sublobär resektion (NIVA-TSLR)

6 februari 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av icke-intuberad spontanandningsanestesi kontra intuberad mekanisk ventilationsanestesi vid torakoskopisk sublobär resektion: En stratifierad analysstudie med fokus på säkerhet och återhämtningskvalitet

Detta är en stor klinisk studie som jämför två olika typer av anestesi för patienter som genomgår en specifik typ av minimalt invasiv lungkirurgi (torakoskopisk sublobär resektion) för att ta bort små, tidiga lungknutor.

Studien syftar till att ta reda på om en nyare anestesimetod, känd som "icke-intuberad anestesi" (där patienter andas själva med hjälp av en laryngealmask och nervblockader för smärtlindring), är lika säker som den traditionella "intuberade anestesi" (som använder en andningsrör och en maskin för att andas för patienten).

Studiens huvudmål är, i ordning:

  1. Säkerhet först: För att bekräfta att den icke-intuberade metoden inte leder till fler lungkomplikationer inom 30 dagar efter operation jämfört med den traditionella metoden.
  2. Effektivitet: Om den bevisas säker, kommer studien sedan att kontrollera om patienter som får den icke-intuberade anestesin har en bättre återhämtningskvalitet under de första 24 timmarna efter operationen (t.ex. mindre smärta, färre biverkningar som ont i halsen och en snabbare återgång till normala aktiviteter).

Ungefär 1600 patienter från flera sjukhus kommer att slumpmässigt tilldelas (som att kasta ett mynt) för att få en av de två anestesimetoderna. Varken patienterna eller kirurgerna kommer att få veta vilken grupp patienten tillhör vid bedömningen av huvudresultaten efter operationen, för att säkerställa att resultaten är rättvisa och opartiska.

Resultaten av denna studie kommer att ge högkvalitativa bevis för att hjälpa läkare och patienter att välja det bästa och mest bekväma anestesialternativet för denna typ av lungkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år (inklusive).
  2. Planerad för elektiv, uniportal eller single utility port videoassisterad torakoskopisk sublobär resektion (kilarsektion eller enkel anatomisk segmentektomi).
  3. Preoperativ CT-diagnos av en perifer pulmonell nodul som uppfyller: maximal diameter ≤ 2,0 cm och ytterkant ≤ 2,0 cm från viscerala pleuran.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  5. Preoperativ lungfunktion: FEV1% ≥ 60 % av förväntat.
  6. Preoperativ arteriell blodgasanalys (rumsluft): PaO₂ ≥ 80 mmHg och PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m².
  8. Kan förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Kardiovaskulärt: NYHA klass ≥ III, instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 3 månader, eller svår arytmi som kräver medicinering.
  2. Respiratoriskt: Svår KOL (GOLD 3 eller 4), symtomgivande interstitiell lungsjukdom, vilande SpO₂ < 92 % på rumsluft, eller svår pulmonell hypertension (beräknad systolisk PAP > 50 mmHg).
  3. Luftvägsrisk: Modifierad Mallampati poäng ≥ 3, munöppning < 3 cm, eller andra prediktorer för svår luftvägshantering.
  4. Radiologiskt: Preoperativ CT som tyder på omfattande pleural adhesion, måttlig eller stor pleural effusion, eller mediastinala lymfknutor > 1,5 cm kortaxel.
  5. Kontraindikationer för regional anestesi: Infektion/tumör vid blockstället, patientvägran, eller allergi mot lokala anestetika.
  6. Koagulopati: Trombocytantal < 100×10⁹/L, INR > 1,5, eller användning av antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas perioperativt.
  7. Övrigt: Svår leversvikt eller njursvikt, tidigare ipsilateral torakalkirurgi, graviditet eller amning, aktiv psykiatrisk eller kognitiv störning, eller deltagande i en annan motstridig klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för icke-intuberad anestesi

Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få den experimentella interventionen, icke-intuberad spontanandningsanestesi. De viktigaste komponenterna inkluderar:

Luftvägsförvaltning: En larynxmask kommer att användas istället för en endotrakeal tub.

Anestesiteknik: Intravenös sedering kommer att administreras för att upprätthålla spontanandning, kombinerat med regionala nervblockader (t.ex. paravertebralt eller interkostalt block) för analgetisk effekt.

Mål: Detta tillvägagångssätt syftar till att undvika den potentiella trauman och lungskada som är förknippad med dubbellumentubintubation och mekanisk ventilation.

En fördefinierad uppsättning säkerhetskriterier för konvertering till intuberad anestesi (t.ex. låga syrenivåer, överdriven koldioxidackumulering) kommer att strikt följas under ingreppet.
Procedur: Anestesi utan intubation
En ny anestesiteknik för thoraxkirurgi som undviker endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Den innefattar typiskt intravenös sedering, användning av en larynxmask (LMA) för syresättning och regionala nervblockader (t.ex. paravertebralblock) för smärtlindring. Den viktigaste egenskapen är att patientens spontana andning bevaras under hela kirurgiska ingreppet.
Enhet: Laryngeal Mask Airway (LMA)
Luftvägshantering med användning av en larynxmask för att upprätthålla spontan ventilation under torakoskopisk kirurgi.
Läkemedel: Intravenös sedering/anestesi (spontan ventilation)
Intravenösa sedativa/anestetiska medel som administreras för att uppnå adekvat anestesi samtidigt som den spontana andningen bevaras.
Läkemedel: Regional nervblockad (Paravertebral/Intercostal block)
Regional anestesi med lokalbedövningsmedel (t.ex. paravertebral- eller interkostalblockad) för perioperativ analgetika.
Aktiv komparator: Konventionell Anestesigrupp

Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få den nuvarande standardvården för torakoskopisk lungkirurgi, vilket är konventionell intuberad generell anestesi. Interventionen består av:

Luftvägsbehandling: Intubation med dubbellumig endotrakeal tub för att uppnå enlungsventilation.

Anestesiteknik: Standard generell anestesi med muskelavslappning och kontrollerad mekanisk ventilation.

Detta tillvägagångssätt representerar den väletablerade, traditionella metoden som den experimentella icke-intuberade anestesin jämförs med.
Procedur: Konventionell intuberad generell anestesi
Den nuvarande standardanestesitekniken för torakoskopisk kirurgi. Den innefattar allmän anestesi inducerad med intravenösa medel, följt av insättning av en dubbellumen endotrakealtub för att uppnå enlungventilation. Anestesin upprätthålls med inhalations- eller intravenösa medel, och patientens ventilation kontrolleras helt av en mekanisk ventilator under hela operationen.
Enhet: Dubbellumen endotrakealtub (DLT)
Dubbellumen endotrakealtub används för att uppnå enlungsventilation under allmän anestesi.
Läkemedel: Allmän anestesi med neuromuskulär blockad
Allmän anestesi upprätthålls med intravenösa och/eller inhalationsmedel med muskelavslappning för kontrollerad mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatta perioperativa komplikationer
Tidsram: Från anestesiinduktion upp till 30 dagar efter operation
Detta primära utfallsmått mäter incidensen av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer (PPC) inom 30 dagar efter operationen. Den sammansatta slutpunkten inkluderar förekomsten av någon av följande fördefinierade komplikationer: pneumoni, respiratorisk svikt, atelektas som kräver bronkoskopi, akut lungskada (ALI)/akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), lungemboli, bronkopleural fistel, pleural effusion som kräver dränage eller pneumotorax som kräver intervention. Bedömningsperioden börjar vid anestesiinduktion och avslutas 30 dagar efter operationen.
Från anestesiinduktion upp till 30 dagar efter operation
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med QoR-15-poängen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Detta primära utfallsmått mäter patientens återhämtningskvalitet 24 timmar efter operation med hjälp av det validerade frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15-poängen omfattar 15 frågor inom fem dimensioner: fysisk komfort (5 frågor), känslomässigt tillstånd (4 frågor), fysisk självständighet (2 frågor), psykologiskt stöd (2 frågor) och smärta (2 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 10. Den totala poängen sträcker sig från 0 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 150 (utmärkt återhämtningskvalitet). En högre totalpoäng indikerar en bättre postoperativ återhämtningsupplevelse ur patientens perspektiv.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 30 dagar.
Vårdtidens längd i dagar, beräknad från operationsdagen till dagen då utskrivningskriterierna uppfylls (t.ex. tillräcklig smärtlindring med oral smärtstillande medicin, inget luftläckage, afebril, förmåga att gå självständigt).
Från operationsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 30 dagar.
Förekomst av intraoperativ konvertering
Tidsram: Under den kirurgiska proceduren (från anestesiinduktion till hudslutning).
Frekvensen av övergång från icke-intuberad anestesi till konventionell intuberad generell anestesi på grund av oacceptabla kirurgiska förhållanden (t.ex. dålig lungkollaps, diafragmarörelser) eller patientsäkerhetsproblem (t.ex. hypoxemi, hyperkapni, hemodynamisk instabilitet).
Under den kirurgiska proceduren (från anestesiinduktion till hudslutning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i de primära och sekundära utfallsmåtten i denna studie kommer att delas. Detta inkluderar demografiska data, perioperativa parametrar och alla bedömda utfallsmått.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att bli tillgängliga 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten (huvudmanuskriptet). Datan kommer att vara tillgänglig under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan för användning i syfte att uppnå målen med den godkända förfrågan kan begära åtkomst. Förfrågningar bör riktas till motsvarande författare via e-post. De som begär data kommer att behöva underteckna ett dataåtkomst-/användningsavtal. De delade data kommer att vara tillgängliga för analyser som syftar till att replikera studie resultaten, genomföra sekundäranalyser eller utföra metaanalyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera