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Anestesia non intubata versus anestesia intubata per resezione sublobare toracoscopica (NIVA-TSLR)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato di Anestesia Spontanea Non Intubata Versus Anestesia con Ventilazione Meccanica Intubata nella Resezione Sottolobare Toracoscopica: Uno Studio di Analisi Stratificata Focalizzato sulla Sicurezza e la Qualità del Recupero

Questo è un ampio studio clinico che confronta due diversi tipi di anestesia per i pazienti sottoposti a un tipo specifico di chirurgia polmonare minimamente invasiva (resezione sublobare toracoscopica) per rimuovere piccoli noduli polmonari in fase iniziale.

Lo studio mira a scoprire se un metodo anestesiologico più recente, noto come "anestesia non intubata" (dove i pazienti respirano autonomamente con l'aiuto di una maschera laringea e blocchi nervosi per il controllo del dolore), sia altrettanto sicuro dell'"anestesia intubata" tradizionale (che utilizza un tubo respiratorio e una macchina per respirare al posto del paziente).

Gli obiettivi principali dello studio sono, in ordine:

  1. Sicurezza prima di tutto: confermare che il metodo non intubato non porti a più complicazioni polmonari entro 30 giorni dall'intervento rispetto al metodo tradizionale.
  2. Efficacia: se dimostrata la sicurezza, lo studio verificherà poi se i pazienti che ricevono l'anestesia non intubata hanno una migliore qualità di recupero nelle prime 24 ore dopo l'intervento (ad esempio, meno dolore, meno effetti collaterali come mal di gola e un ritorno più rapido alle normali attività).

Circa 1600 pazienti di più ospedali verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) per ricevere uno dei due metodi anestesiologici. Né i pazienti né i chirurghi verranno informati del gruppo di appartenenza del paziente durante la valutazione dei principali esiti post-operatori, per garantire che i risultati siano equi e imparziali.

I risultati di questo studio forniranno prove di alta qualità per aiutare medici e pazienti a scegliere l'opzione anestesiologica migliore e più confortevole per questo tipo di chirurgia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  2. Pianificato per resezione sublobare video-assistita toracoscopica elettiva, uniportale o con portale singolo di utilità (resezione a cuneo o segmentectomia anatomica semplice).
  3. Diagnosi TC preoperatoria di un nodulo polmonare periferico che soddisfa: diametro massimo ≤ 2,0 cm e margine esterno ≤ 2,0 cm dalla pleura viscerale.
  4. Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I o II.
  5. Funzione polmonare preoperatoria: FEV1% ≥ 60% del previsto.
  6. Analisi emogasanalitica preoperatoria (aria ambiente): PaO₂ ≥ 80 mmHg e PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m².
  8. In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiovascolari: Classe NYHA ≥ III, angina instabile, infarto miocardico acuto entro 3 mesi o aritmia grave che richiede farmaci.
  2. Respiratori: BPCO grave (GOLD 3 o 4), malattia interstiziale polmonare sintomatica, SpO₂ a riposo < 92% in aria ambiente o ipertensione polmonare grave (PAP sistolica stimata > 50 mmHg).
  3. Rischio delle vie aeree: Punteggio di Mallampati modificato ≥ 3, apertura della bocca < 3 cm o altri predittori di gestione difficile delle vie aeree.
  4. Radiologici: TC preoperatoria che suggerisce adesione pleurica estesa, versamento pleurico moderato o grande o linfonodi mediastinici con asse corto > 1,5 cm.
  5. Controindicazioni all'anestesia regionale: Infezione/tumore nel sito del blocco, rifiuto del paziente o allergia agli anestetici locali.
  6. Coagulopatia: Conta piastrinica < 100×10⁹/L, INR > 1,5 o uso di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza nel periodo perioperatorio.
  7. Altri: Grave disfunzione epatica o renale, precedente chirurgia toracica ipsilaterale, gravidanza o allattamento, disturbi psichiatrici o cognitivi attivi o partecipazione a un altro studio clinico in conflitto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Anestesia Non Intubata

I pazienti randomizzati a questo gruppo riceveranno l'intervento sperimentale, anestesia in respirazione spontanea non intubata. I componenti chiave includono:

Gestione delle vie aeree: Verrà utilizzata una maschera laringea invece di un tubo endotracheale.

Tecnica anestetica: Verrà somministrata sedazione endovenosa per mantenere la respirazione spontanea, combinata con blocchi nervosi regionali (ad esempio, blocco paravertebrale o intercostale) per l'analgesia.

Obiettivo: Questo approccio mira a evitare il potenziale trauma e il danno polmonare associati all'intubazione con tubo a doppio lume e alla ventilazione meccanica.

Un insieme predefinito di criteri di sicurezza per la conversione all'anestesia intubata (ad esempio, bassi livelli di ossigeno, accumulo eccessivo di anidride carbonica) sarà rigorosamente seguito durante la procedura.
Procedura: Anestesia Non Intubata
Una tecnica anestetica innovativa per la chirurgia toracica che evita l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica. Comprende tipicamente sedazione endovenosa, l'utilizzo di una maschera laringea (LMA) per l'ossigenazione e blocchi nervosi regionali (ad esempio, blocco paravertebrale) per il controllo del dolore. La caratteristica principale è la conservazione della respirazione spontanea del paziente durante l'intera procedura chirurgica.
Dispositivo: Maschera Laringea (LMA)
Gestione delle vie aeree utilizzando una maschera laringea per mantenere la ventilazione spontanea durante la chirurgia toracoscopica.
Droga: Sedazione/Anestesia Endovenosa (Ventilazione Spontanea)
Agenti sedativi/anestetici per via endovenosa somministrati per ottenere un'adeguata anestesia preservando la respirazione spontanea.
Droga: Blocco Nervoso Regionale (Blocco Paravertebrale/Intercostale)
Anestesia regionale con anestetico locale (ad esempio, blocco paravertebrale o intercostale) per l'analgesia perioperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo di Anestesia Convenzionale

I pazienti randomizzati a questo gruppo riceveranno l'attuale standard di cura per la chirurgia toracoscopica polmonare, che è l'anestesia generale intubata convenzionale. L'intervento consiste in:<\/p>

Gestione delle vie aeree: Intubazione con tubo endobronchiale a doppio lume per ottenere la ventilazione a polmone singolo.<\/p>

Tecnica anestetica: Anestesia generale standard con rilassamento muscolare e ventilazione meccanica controllata.<\/p>

Questo approccio rappresenta il metodo tradizionale consolidato, contro il quale viene confrontata l'anestesia sperimentale non intubata.<\/p>
Procedura: Anestesia Generale Intubata Convenzionale
La tecnica anestetica standard attuale per la chirurgia toracoscopica. Comprende l'anestesia generale indotta da agenti endovenosi, seguita dall'inserimento di un tubo endotracheale a doppio lume per ottenere la ventilazione polmonare unilaterale. L'anestesia viene mantenuta con agenti inalatori o endovenosi, e la ventilazione del paziente è completamente controllata da un ventilatore meccanico durante l'intera operazione.
Dispositivo: Tubo endotracheale a doppio lume (DLT)
Tubo endotracheale a doppio lume utilizzato per ottenere la ventilazione monopolmonare durante l'anestesia generale.
Droga: Anestesia Generale Con Blocco Neuromuscolare
Anestesia generale mantenuta con agenti endovenosi e/o per inalazione con rilassamento muscolare per la ventilazione meccanica controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze perioperatorie composite
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo esito primario misura l'incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Il punto finale composito include il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti complicanze predefinite: polmonite, insufficienza respiratoria, atelettasia che richiede broncoscopia, lesione polmonare acuta (ALI)/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), embolia polmonare, fistola broncopleurica, versamento pleurico che richiede drenaggio, o pneumotorace che richiede intervento. Il periodo di valutazione inizia all'induzione dell'anestesia e si conclude 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero postoperatorio valutata mediante il punteggio QoR-15
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
Questo esito primario misura la qualità del recupero del paziente a 24 ore dall'intervento chirurgico utilizzando il questionario validato Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il punteggio QoR-15 comprende 15 elementi in cinque dimensioni: comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi) e dolore (2 elementi). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 150 (qualità del recupero eccellente). Un punteggio totale più alto indica una migliore esperienza di recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente.
A 24 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione, valutato fino a 30 giorni.
La durata dell'ospedalizzazione in giorni, calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno in cui vengono soddisfatti i criteri per la dimissione (ad esempio, controllo adeguato del dolore con analgesici orali, assenza di perdite d'aria, stato afebbrile, capacità di deambulare autonomamente).
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione, valutato fino a 30 giorni.
Incidenza della conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute).
La percentuale di conversione dall'anestesia non intubata all'anestesia generale intubata convenzionale a causa di condizioni chirurgiche inaccettabili (ad esempio, collasso polmonare insufficiente, movimento diaframmatico) o preoccupazioni per la sicurezza del paziente (ad esempio, ipossiemia, ipercapnia, instabilità emodinamica).
Durante la procedura chirurgica (dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della cute).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIT-Sublobar-VATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati negli esiti primari e secondari di questo studio. Questo include dati demografici, parametri perioperatori e tutte le misure di esito valutate.

Periodo di condivisione IPD

I DIP e i documenti di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio (il manoscritto principale). I dati saranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo ai fini del raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata possono richiedere l'accesso. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente via email. I richiedenti i dati dovranno firmare un accordo di accesso/uso dei dati. I dati condivisi saranno disponibili per analisi finalizzate a replicare i risultati dello studio, condurre analisi secondarie o eseguire meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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