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비삽관 마취 대 삽관 마취를 이용한 흉강경 부분 폐절제술 (NIVA-TSLR)

2026년 2월 6일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

흉강경하 부분 폐절제술에서 비삽관 자발호흡 마취 대 삽관 기계환기 마취의 다기관 무작위 대조 시험: 안전성과 회복 품질에 초점을 둔 층화 분석 연구

이것은 작고 초기 단계의 폐 결절을 제거하기 위한 특정 종류의 최소 침습적 폐 수술(흉강경하 폐 부분 절제술)을 받는 환자들을 대상으로 두 가지 다른 유형의 마취를 비교하는 대규모 임상 연구입니다.

이 연구는 보다 새로운 마취 방법인 "비삽관 마취"(환자가 후두마스크 기도와 통증 조절을 위한 신경 차단의 도움을 받아 스스로 호흡하는 방법)가 기존의 "삽관 마취"(호흡관과 호흡 보조 장치를 사용하여 환자를 대신 호흡시키는 방법)만큼 안전한지 알아내는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목표는 순서대로 다음과 같습니다:

  1. 안전성 우선: 비삽관 방법이 기존 방법에 비해 수술 후 30일 이내에 더 많은 폐 합병증을 유발하지 않음을 확인합니다.
  2. 효과성: 안전성이 입증되면, 비삽관 마취를 받은 환자들이 수술 후 처음 24시간 동안 회복의 질이 더 좋은지(예: 통증이 덜하고, 인후통과 같은 부작용이 적으며, 정상 활동으로의 복귀가 더 빠름) 확인합니다.

여러 병원의 약 1600명의 환자가 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 두 가지 마취 방법 중 하나를 받도록 배정됩니다. 수술 후 주요 결과를 평가할 때 환자나 외과의사 모두 환자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못하게 하여 결과가 공정하고 편향되지 않도록 합니다.

이 연구의 결과는 의사와 환자가 이러한 유형의 폐 수술에 가장 적합하고 편안한 마취 옵션을 선택하는 데 도움이 될 고품질의 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세(포함).
  2. 선택적, 단일 포트 또는 단일 유틸리티 포트 비디오 보조 흉강경 하 엽절제술(쐐기 절제술 또는 단순 해부학적 분절 절제술) 예정자.
  3. 주변 폐 결절의 전산화단층촬영 진단: 최대 직경 ≤ 2.0 cm 및 장측 늑막으로부터 외측 가장자리 ≤ 2.0 cm.
  4. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
  5. 수술 전 폐 기능: 예측치의 FEV1% ≥ 60%.
  6. 수술 전 동맥혈 가스 분석(실내 공기): PaO₂ ≥ 80 mmHg 및 PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. 체질량 지수(BMI) 18.0에서 28.0 kg/m² 사이.
  8. 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.

제외 기준:

  1. 심혈관계: NYHA 분류 ≥ III급, 불안정 협심증, 3개월 이내 급성 심근경색증 또는 약물 치료가 필요한 심한 부정맥.
  2. 호흡기계: 중증 만성폐쇄성폐질환(GOLD 3 또는 4), 증상성 간질성 폐질환, 실내 공기에서 안정 시 SpO₂ < 92%, 또는 중증 폐고혈압(추정 수축기 PAP > 50 mmHg).
  3. 기도 위험: 수정 Mallampati 점수 ≥ 3, 입 벌림 < 3 cm, 또는 기타 어려운 기도 관리 예측 인자.
  4. 영상의학적: 광범위한 늑막 유착, 중등도 또는 대량 늑막 삼출액, 또는 단축 축 > 1.5 cm 종격동 림프절을 시사하는 수술 전 전산화단층촬영.
  5. 지역 마취 금기: 차단 부위 감염/종양, 환자 거부, 또는 국소 마취제 알레르기.
  6. 응고장애: 혈소판 수 < 100×10⁹/L, INR > 1.5, 또는 수술 전후 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용.
  7. 기타: 중증 간 또는 신장 기능 장애, 동측 흉부 수술 과거력, 임신 또는 수유, 활동성 정신과적 또는 인지 장애, 또는 다른 상충되는 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비삽관 마취군

이 그룹에 무작위 배정된 환자는 비삽관 자발호흡 마취라는 실험적 중재를 받게 됩니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:

기도 관리: 기관 내 튜브 대신 후두 마스크 기도가 사용됩니다.

마취 기법: 자발 호흡을 유지하기 위해 정맥 내 진정제가 투여되며, 통증 완화를 위해 국소 신경 차단(예: 추체주위 또는 늑간 차단)이 병행됩니다.

목표: 이 접근법은 이중강관 삽관 및 기계 환기와 관련된 잠재적 외상 및 폐 손상을 피하는 것을 목표로 합니다.

시술 중에는 삽관 마취로 전환하기 위한 사전 정의된 안전 기준(예: 낮은 산소 수준, 과도한 이산화탄소 축적)이 엄격히 준수될 것입니다.
절차: 비삽관 마취
흉부 수술을 위한 새로운 마취 기법으로 기관 내 삽관 및 기계적 환기를 피합니다. 일반적으로 정맥 내 진정, 산소 공급을 위한 후두 마스크 기도(LMA) 사용 및 통증 조절을 위한 국소 신경 차단(예: 추체 옆 차단)이 포함됩니다. 주요 특징은 수술 과정 전반에 걸쳐 환자의 자발적 호흡을 유지하는 것입니다.
장치: 후두 마스크 기도 (LMA)
흉강경 수술 중 자발 호흡을 유지하기 위해 후두 마스크 기도를 사용한 기도 관리.
의약품: 정맥 내 진정/마취 (자발적 환기)
자발적 호흡을 유지하면서 적절한 마취 상태를 달성하기 위해 정맥 내 진정제/마취제를 투여합니다.
의약품: 국소 신경 차단 (척추주위/늑간 차단)
수술 전후 진통을 위한 국소 마취제를 이용한 국소 마취(예: 척추주위 또는 늑간 차단)
활성 비교기: 전통적 마취 군

이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 흉강경 폐 수술에 대한 현재 표준 치료법인 전통적인 기관 삽관 전신 마취를 받게 됩니다. 중재는 다음과 같이 구성됩니다:

기도 관리: 한쪽 폐 환기를 달성하기 위한 이중강 내시경 기관지관 삽관.

마취 기법: 근육 이완과 조절된 기계적 환기를 동반한 표준 전신 마취.

이 접근법은 실험적인 비기관 삽관 마취와 비교되는 잘 확립된 전통적인 방법을 나타냅니다.
절차: 기존 기관내삽관 전신마취
흉강경 수술에 대한 현재 표준 마취 기법입니다. 정맥 주사제로 유도된 전신 마취 후, 한쪽 폐 환기를 달성하기 위해 이중강 내강 튜브를 삽입합니다. 마취는 흡입 마취제 또는 정맥 마취제로 유지되며, 수술 전반에 걸쳐 환자의 환기는 기계적 인공호흡기에 의해 완전히 제어됩니다.
장치: 이중강 내강 기관 튜브 (DLT)
전신 마취 중 한쪽 폐 환기를 달성하기 위해 사용되는 이중강 기관 내관.
의약품: 신경근 차단을 동반한 전신 마취
조절된 기계적 환기를 위해 근육 이완과 함께 정맥 내 및/또는 흡입제를 사용하여 유지되는 전신 마취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합적 수술기 합병증의 발생률
기간: 마취 유도부터 수술 후 30일까지
이 주요 결과는 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 폐합병증(PPCs)의 복합 발생률을 측정합니다.
복합 종점에는 다음과 같은 사전 정의된 합병증 중 하나 이상의 발생이 포함됩니다: 폐렴, 호흡 부전, 기관지경이 필요한 무기폐, 급성 폐손상(ALI)/급성 호흡곤란증후군(ARDS), 폐색전증, 기관지흉막루, 배액이 필요한 흉막삼출 또는 중재가 필요한 기흉.
평가 기간은 마취 유도 시점에 시작하여 수술 후 30일에 종료됩니다.
마취 유도부터 수술 후 30일까지
QoR-15 점수로 평가된 수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 24시간에
이 1차 평가 변수는 검증된 수술 후 회복 질 평가 설문지(QoR-15)를 사용하여 수술 후 24시간에 환자의 회복 질을 측정합니다. QoR-15 점수는 5가지 영역(신체적 편안함 5문항, 정서적 상태 4문항, 신체적 독립성 2문항, 심리적 지원 2문항, 통증 2문항)에 걸친 총 15개 문항으로 구성됩니다. 각 문항은 0점에서 10점까지 점수화됩니다. 총점은 0점(회복 질이 극히 나쁨)부터 150점(회복 질이 매우 우수함)까지 범위를 가집니다. 총점이 높을수록 환자 관점에서 수술 후 회복 경험이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
수술일로부터 퇴원 기준 충족일(예: 경구 진통제로 적절한 통증 조절, 공기 누출 없음, 무열, 독립적으로 보행 가능)까지 계산한 입원 기간(일수).
수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
수술 중 전환 발생률
기간: 수술 절차 중 (마취 유도부터 피부 봉합까지).
허용할 수 없는 수술 조건(예: 폐 허탈 불량, 횡격막 운동) 또는 환자 안전 문제(예: 저산소증, 고탄산혈증, 혈역학적 불안정)로 인해 비삽관 마취에서 기존 삽관 전신 마취로 전환되는 비율.
수술 절차 중 (마취 유도부터 피부 봉합까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIT-Sublobar-VATS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 주요 및 2차 결과로 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 이에는 인구통계학적 데이터, 수술 전후 관련 매개변수 및 모든 평가된 결과 측정치가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 연구 결과(주요 원고) 발표 후 6개월 후에 이용 가능하게 됩니다. 데이터는 5년 동안 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서의 목표를 달성하는 데 사용할 수 있는 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구자들은 접근을 요청할 수 있습니다. 제안서는 해당 저자에게 이메일을 통해 제출되어야 합니다. 데이터 요청자는 데이터 접근/사용 계약서에 서명해야 합니다. 공유된 데이터는 연구 결과의 재현, 이차 분석 수행 또는 메타분석 수행을 목표로 한 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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