Anestesia sin intubación versus anestesia con intubación para la resección sublobar toracoscópica (NIVA-TSLR)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado de Anestesia Espontánea No Intubada con Respiración Espontánea versus Anestesia con Ventilación Mecánica Intubada en la Resección Sublobar Toracoscópica: Un Estudio de Análisis Estratificado Centrado en la Seguridad y la Calidad de la Recuperación
Este es un amplio estudio clínico que compara dos tipos diferentes de anestesia para pacientes sometidos a un tipo específico de cirugía pulmonar mínimamente invasiva (resección sublobar toracoscópica) para extirpar pequeños nódulos pulmonares en estadio temprano.
El estudio tiene como objetivo averiguar si un método de anestesia más reciente, conocido como "anestesia no intubada" (donde los pacientes respiran por sí mismos con la ayuda de una mascarilla laríngea y bloqueos nerviosos para el control del dolor), es tan seguro como la "anestesia intubada" tradicional (que utiliza un tubo de respiración y una máquina para respirar por el paciente).
Los principales objetivos del estudio son, en orden:
- Seguridad primero: Confirmar que el método no intubado no provoca más complicaciones pulmonares en los 30 días posteriores a la cirugía en comparación con el método tradicional.
- Eficacia: Si se demuestra que es seguro, el estudio comprobará entonces si los pacientes que reciben la anestesia no intubada tienen una mejor calidad de recuperación en las primeras 24 horas después de la cirugía (por ejemplo, menos dolor, menos efectos secundarios como dolor de garganta y un retorno más rápido a las actividades normales).
Aproximadamente 1600 pacientes de varios hospitales serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) para recibir uno de los dos métodos de anestesia. Ni los pacientes ni los cirujanos serán informados de a qué grupo pertenece el paciente al evaluar los principales resultados después de la cirugía, para garantizar que los resultados sean justos e imparciales.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia de alta calidad para ayudar a médicos y pacientes a elegir la opción de anestesia mejor y más cómoda para este tipo de cirugía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Anestesia sin intubación
- Dispositivo: Máscara Laríngea (LMA)
- Droga: Sedación/Anestesia Intravenosa (Ventilación Espontánea)
- Droga: Bloqueo Nervioso Regional (Bloqueo Paravertebral/Intercostal)
- Procedimiento: Anestesia General Intubada Convencional
- Dispositivo: Tubo Endotraqueal de Doble Lumen (DLT)
- Droga: Anestesia General con Bloqueo Neuromuscular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hengrui Liang, M.D.
- Número de teléfono: +862083062114
- Correo electrónico: liang_hengrui@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contacto:
- hengrui liang
- Número de teléfono: 86+020-83062807
- Correo electrónico: liang_hengrui@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años (inclusive).
- Programado para resección sublobar asistida por videotoracoscopia uniportal o de puerto único (resección en cuña o segmentectomía anatómica simple) electiva.
- Diagnóstico preoperatorio por TC de un nódulo pulmonar periférico que cumpla: diámetro máximo ≤ 2,0 cm y borde externo ≤ 2,0 cm de la pleura visceral.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Función pulmonar preoperatoria: FEV1% ≥ 60% del previsto.
- Análisis preoperatorio de gases en sangre arterial (aire ambiente): PaO₂ ≥ 80 mmHg y PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m².
- Capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cardiovasculares: Clase NYHA ≥ III, angina inestable, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, o arritmia grave que requiera medicación.
- Respiratorios: EPOC grave (GOLD 3 o 4), enfermedad pulmonar intersticial sintomática, SpO₂ en reposo < 92% en aire ambiente, o hipertensión pulmonar grave (PAP sistólica estimada > 50 mmHg).
- Riesgo de vía aérea: Puntuación de Mallampati modificada ≥ 3, apertura bucal < 3 cm, u otros predictores de manejo difícil de la vía aérea.
- Radiológicos: TC preoperatorio que sugiera adherencia pleural extensa, derrame pleural moderado o grande, o ganglios linfáticos mediastínicos > 1,5 cm en eje corto.
- Contraindicaciones para la anestesia regional: Infección/tumor en el sitio del bloqueo, rechazo del paciente, o alergia a anestésicos locales.
- Coagulopatía: Recuento de plaquetas < 100×10⁹/L, INR > 1,5, o uso de anticoagulantes que no puedan suspenderse de forma segura en el perioperatorio.
- Otros: Disfunción hepática o renal grave, cirugía torácica ipsilateral previa, embarazo o lactancia, trastornos psiquiátricos o cognitivos activos, o participación en otro ensayo clínico conflictivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Anestesia sin Intubación
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la intervención experimental, anestesia con respiración espontánea no intubada. Los componentes clave incluyen: Manejo de la vía aérea: Se utilizará una mascarilla laríngea en lugar de un tubo endotraqueal. Técnica anestésica: Se administrará sedación intravenosa para mantener la respiración espontánea, combinada con bloqueos nerviosos regionales (por ejemplo, bloqueo paravertebral o intercostal) para la analgesia. Objetivo: Este enfoque pretende evitar el posible traumatismo y la lesión pulmonar asociados con la intubación con tubo de doble luz y la ventilación mecánica. Se seguirá estrictamente durante el procedimiento un conjunto predefinido de criterios de seguridad para la conversión a anestesia intubada (por ejemplo, niveles bajos de oxígeno, acumulación excesiva de dióxido de carbono). |
Una novedosa técnica anestésica para cirugía torácica que evita la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica.
Generalmente incluye sedación intravenosa, el uso de una mascarilla laríngea (LMA) para la oxigenación y bloqueos nerviosos regionales (por ejemplo, bloqueo paravertebral) para el control del dolor.
La característica principal es la preservación de la respiración espontánea del paciente durante todo el procedimiento quirúrgico.
Manejo de la vía aérea mediante una mascarilla laríngea para mantener la ventilación espontánea durante la cirugía toracoscópica.
Agentes sedantes/anestésicos intravenosos administrados para lograr una anestesia adecuada preservando la respiración espontánea.
Anestesia regional con anestésico local (p. ej., bloqueo paravertebral o intercostal) para analgesia perioperatoria.
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Comparador activo: Grupo de Anestesia Convencional
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán el estándar actual de atención para la cirugía toracoscópica de pulmón, que es la anestesia general convencional intubada. La intervención consiste en: Manejo de la vía aérea: Intubación con tubo endobronquial de doble luz para lograr ventilación unipulmonar. Técnica anestésica: Anestesia general estándar con relajación muscular y ventilación mecánica controlada. Este enfoque representa el método tradicional bien establecido contra el cual se compara la anestesia experimental no intubada. |
La técnica anestésica estándar actual para la cirugía toracoscópica.
Implica anestesia general inducida por agentes intravenosos, seguida de la inserción de un tubo endotraqueal de doble luz para lograr ventilación unipulmonar.
La anestesia se mantiene con agentes inhalatorios o intravenosos, y la ventilación del paciente es completamente controlada por un ventilador mecánico durante toda la operación.
Tubo endotraqueal de doble luz utilizado para lograr ventilación unipulmonar durante anestesia general.
Anestesia general mantenida con agentes intravenosos y/o inhalatorios con relajación muscular para ventilación mecánica controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones perioperatorias compuestas
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 30 días después de la cirugía
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Este resultado primario mide la incidencia de un compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
El criterio de valoración compuesto incluye la aparición de cualquiera de las siguientes complicaciones predefinidas: neumonía, insuficiencia respiratoria, atelectasia que requiere broncoscopia, lesión pulmonar aguda (ALI)/síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), embolia pulmonar, fístula broncopleural, derrame pleural que requiere drenaje o neumotórax que requiere intervención.
El período de evaluación comienza en la inducción de la anestesia y concluye 30 días después de la cirugía.
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Desde la inducción de la anestesia hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante la puntuación QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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Este resultado principal mide la calidad de la recuperación del paciente a las 24 horas después de la cirugía utilizando el cuestionario validado Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
La puntuación del QoR-15 abarca 15 ítems en cinco dimensiones: comodidad física (5 ítems), estado emocional (4 ítems), independencia física (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala del 0 al 10.
La puntuación total oscila entre 0 (calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 150 (calidad de recuperación excelente).
Una puntuación total más alta indica una mejor experiencia de recuperación postoperatoria desde la perspectiva del paciente.
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A las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, evaluado hasta 30 días.
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La duración de la hospitalización en días, calculada desde el día de la cirugía hasta el día en que se cumplen los criterios de alta (por ejemplo, control adecuado del dolor con analgésicos orales, sin fuga aérea, afebril, capaz de deambular de forma independiente).
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta, evaluado hasta 30 días.
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Incidencia de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel).
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La tasa de conversión de anestesia no intubada a anestesia general convencional intubada debido a condiciones quirúrgicas inaceptables (por ejemplo, colapso pulmonar deficiente, movimiento diafragmático) o preocupaciones por la seguridad del paciente (por ejemplo, hipoxemia, hipercapnia, inestabilidad hemodinámica).
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Durante el procedimiento quirúrgico (desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Wen Y, Liang H, Qiu G, Liu Z, Liu J, Ying W, Liang W, He J. Non-intubated spontaneous ventilation in video-assisted thoracoscopic surgery: a meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Mar 1;57(3):428-437. doi: 10.1093/ejcts/ezz279.
- Liu J, Liang H, Cui F, Liu H, Zhu C, Liang W, He J; International Tubeless-Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Collaboration. Spontaneous versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 May;163(5):1702-1714.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.01.093. Epub 2021 Feb 3.
- Zhang Z, Feng H, Zhao H, Hu J, Liu L, Liu Y, Li X, Xu L, Li Y, Lu X, Fu X, Yang H, Liu D. Sublobar resection is associated with better perioperative outcomes in elderly patients with clinical stage I non-small cell lung cancer: a multicenter retrospective cohort study. J Thorac Dis. 2019 May;11(5):1838-1848. doi: 10.21037/jtd.2019.05.20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Anestesia y analgesia
- Gestión de las vías respiratorias
- Dispositivos de protección
- Equipo de protección personal
- Intubación, intratraqueal
- Intubación
- Máscaras
- Anestesia
- Máscaras laríngeas
- Anestesia, general
- Bloqueo Neuromuscular
Otros números de identificación del estudio
- NIT-Sublobar-VATS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes (IPD) desidentificados que sustentan los resultados reportados en los resultados primarios y secundarios de este estudio.
Esto incluye datos demográficos, parámetros perioperatorios y todas las medidas de resultado evaluadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y documentos de apoyo estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio (el manuscrito principal).
Los datos serán accesibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para su uso en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada pueden solicitar acceso.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente por correo electrónico.
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso/uso de datos.
Los datos compartidos estarán disponibles para análisis destinados a replicar los resultados del estudio, realizar análisis secundarios o realizar metaanálisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .