Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-intuberet versus intuberet anæstesi til thorakoskopisk sublobar resektion (NIVA-TSLR)

6. februar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med ikke-intuberet spontanåndedrætsanæstesi versus intuberet mekanisk ventilationanæstesi ved thorakoskopisk sublobar resektion: Et stratificeret analysestudie med fokus på sikkerhed og genopretningskvalitet

Dette er en stor klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige typer anæstesi til patienter, der gennemgår en specifik form for minimalt invasiv lungekirurgi (torakoskopisk sublobar resektion) for at fjerne små, tidlige stadier af lungeknuder.

Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om en nyere anæstesimetode, kendt som "ikke-intuberet anæstesi" (hvor patienter selv trækker vejret med hjælp fra en larynxmaske og nerveblokering til smertelindring), er lige så sikker som den traditionelle "intuberet anæstesi" (som bruger et åndedrætsrør og en maskine til at trække vejret for patienten).

Undersøgelsens hovedformål er, i rækkefølge:

  1. Sikkerhed først: At bekræfte, at den ikke-intuberede metode ikke fører til flere lungekomplikationer inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med den traditionelle metode.
  2. Effektivitet: Hvis det bevises at være sikkert, vil undersøgelsen derefter kontrollere, om patienter, der modtager den ikke-intuberede anæstesi, har en bedre genopretningskvalitet i de første 24 timer efter operationen (f.eks. mindre smerter, færre bivirkninger som ondt i halsen og en hurtigere tilbagevenden til normale aktiviteter).

Cirka 1600 patienter fra flere hospitaler vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til at modtage en af de to anæstesimetoder. Hverken patienterne eller kirurgerne vil få at vide, hvilken gruppe patienten er i, når de vurderer hovedresultaterne efter operationen, for at sikre, at resultaterne er retfærdige og upartiske.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give højkvalitetsbeviser til at hjælpe læger og patienter med at vælge den bedste og mest behagelige anæstesi mulighed til denne type lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år (inklusive).
  2. Planlagt til elektiv, uniportal eller enkelt anvendelsesport videoassisteret thorakoskopisk sublobar resektion (wedge-resektion eller simpel anatomisk segmentektomi).
  3. Præoperativ CT-diagnose af en perifer pulmonal knude, der opfylder: maksimal diameter ≤ 2,0 cm og yderkant ≤ 2,0 cm fra den viscerale pleura.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  5. Præoperativ lungefunktion: FEV1% ≥ 60% af forventet.
  6. Præoperativ arteriel blodgasanalyse (stuetemperatur luft): PaO₂ ≥ 80 mmHg og PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m².
  8. I stand til at forstå undersøgelsen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardiovaskulær: NYHA klasse ≥ III, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder, eller svær arytmi, der kræver medicin.
  2. Respiratorisk: Svær KOL (GOLD 3 eller 4), symptomatisk interstitiel lungesygdom, hvile-SpO₂ < 92% på stuetemperatur luft, eller svær pulmonal hypertension (estimeret systolisk PAP > 50 mmHg).
  3. Luftvejsrisiko: Modificeret Mallampati score ≥ 3, mundåbning < 3 cm, eller andre prædiktorer for vanskelig luftvejshåndtering.
  4. Radiologisk: Præoperativ CT, der tyder på omfattende pleural adhesion, moderat eller stor pleural effusion, eller mediastinale lymfeknuder > 1,5 cm kort akse.
  5. Kontraindikationer for regional anæstesi: Infektion/tumor på blokstedet, patientafvisning, eller allergi over for lokalanæstetika.
  6. Koagulopati: Trombocytantal < 100×10⁹/L, INR > 1,5, eller brug af antikoagulantia, der ikke sikkert kan afbrydes perioperativt.
  7. Andet: Svær leber- eller nyredysfunktion, tidligere ipsilateral thorakal kirurgi, graviditet eller amning, aktiv psykisk eller kognitiv lidelse, eller deltagelse i en anden konflikterende klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-intuberet Anæstesi Gruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage den eksperimentelle intervention, ikke-intuberet spontanåndingsanæstesi. De centrale komponenter inkluderer:

Luftvejsbehandling: En larynxmaske vil blive brugt i stedet for en endotrakeal tube.

Anæstesiteknik: Intravenøs sedering vil blive administreret for at opretholde spontanånding, kombineret med regionale nerveblokader (f.eks. paravertebral eller interkostal blokade) til analgesi.

Mål: Denne tilgang har til formål at undgå den potentielle traume og lungebeskadigelse forbundet med dobbelt-lumen tube intubation og mekanisk ventilation.

Et foruddefineret sæt sikkerhedskriterier for konvertering til intuberet anæstesi (f.eks. lave iltniveauer, overdreven kuldioxidophobning) vil blive strengt fulgt under proceduren.
Procedure: Ikke-intuberet anæstesi
En ny anæstesiteknik til thoraxkirurgi, der undgår endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Den involverer typisk intravenøs sedation, brug af en laryngeal maske (LMA) til iltning og regionale nerveblokade (f.eks. paravertebral blok) til smertekontrol. Nøglefunktionen er bevaring af patientens spontane vejrtrækning gennem hele kirurgiproceduren.
Enhed: Laryngeal Mask Airway (LMA)
Luftvejsstyring ved brug af en laryngeal maske til at opretholde spontan ventilation under thorakoskopisk kirurgi.
Medicin: Intravenøs Sedation/Anæstesi (Spontan Ventilation)
Intravenøse beroligende/anæstesimidler, der administreres for at opnå tilstrækkelig anæstesi, samtidig med at spontan vejrtrækning bevares.
Medicin: Regional Nerve Blok (Paravertebral/Intercostal Blok)
Regional anæstesi med lokalbedøvelse (f.eks. paravertebral eller interkostal blok) til perioperativ analgesi.
Aktiv komparator: Konventionel Anæstesi Gruppe

Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den aktuelle standardbehandling for thorakoskopisk lungekirurgi, som er konventionel intuberet generel anæstesi.
Interventionen består af:

Luftvejsadministration: Intubation med dobbeltlumen endobronchial tube for at opnå en-lunge ventilation.

Anæstesiteknik: Standard generel anæstesi med muskelafslapning og kontrolleret mekanisk ventilation.

Denne tilgang repræsenterer den veletablerede, traditionelle metode, som den eksperimentelle ikke-intuberede anæstesi sammenlignes med.
Procedure: Konventionel Intuberet Generalanæstesi
Den aktuelle standard anæstesiteknik for thorakoskopisk kirurgi. Den involverer generel anæstesi induceret med intravenøse midler, efterfulgt af indførelse af en dobbeltlumen endotrakeal tube for at opnå enlungeventilation. Anæstesi opretholdes med inhalations- eller intravenøse midler, og patientens ventilation er fuldt kontrolleret af en mekanisk ventilator gennem hele operationen.
Enhed: Dobbeltlumen endotrachealtube (DLT)
Dobbelt-lumen endotrachealtube anvendt til at opnå en-lunge ventilation under generel anæstesi.
Medicin: Generel Anæstesi med Neuromuskulær Blokade
Generel anæstesi opretholdt med intravenøse og/eller inhalationsmidler med muskelafslapning til kontrolleret mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion op til 30 dage efter operation
Dette primære udfaldsmål måler incidensen af en sammensætning af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) inden for 30 dage efter operationen. Den sammensatte endepunkt inkluderer forekomsten af en hvilken som helst af følgende foruddefinerede komplikationer: lungebetændelse, respirationssvigt, atelektase, der kræver bronkoskopi, akut lungebeskadigelse (ALI)/akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), lungeemboli, bronkopleural fistel, pleural effusion, der kræver drænage, eller pneumothorax, der kræver intervention. Vurderingsperioden begynder ved anæstesiinduktion og slutter 30 dage efter operationen.
Fra anæstesiinduktion op til 30 dage efter operation
Postoperativ genopretningskvalitet vurderet ved QoR-15-scoren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dette primære resultatmål måler kvaliteten af patientens genopretning 24 timer efter operationen ved hjælp af det validerede Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema. QoR-15-scoren omfatter 15 punkter på tværs af fem dimensioner: fysisk komfort (5 punkter), følelsesmæssig tilstand (4 punkter), fysisk uafhængighed (2 punkter), psykologisk støtte (2 punkter) og smerte (2 punkter). Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 (yderst dårlig kvalitet af genopretning) til 150 (fremragende kvalitet af genopretning). En højere samlet score indikerer en bedre postoperativ genopretningsoplevelse fra patientens perspektiv.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 30 dage.
Varigheden af indlæggelsen i dage, beregnet fra operationsdagen til dagen, hvor kriterierne for udskrivelse er opfyldt (f.eks. tilstrækkelig smertelindring med orale smertestillende midler, ingen lækage af luft, afebril, i stand til at gå selvstændigt).
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 30 dage.
Forekomsten af intraoperativ konvertering
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure (fra anæstesiinduktion til hudlukning).
Frekvensen af konvertering fra ikke-intuberet anæstesi til konventionel intuberet generel anæstesi på grund af uacceptable kirurgiske forhold (f.eks. utilstrækkelig lungekollaps, diafragmabevægelser) eller patientens sikkerhedshensyn (f.eks. hypoxæmi, hyperkapni, hemodynamisk ustabilitet).
Under den kirurgiske procedure (fra anæstesiinduktion til hudlukning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelses primære og sekundære udfald, vil blive delt. Dette inkluderer demografiske data, perioperative parametre og alle vurderede udfaldsmål.

IPD-delingstidsramme

IPD og de tilhørende dokumenter vil blive tilgængelige 6 måneder efter publiceringen af de primære studieresultater (hovedmanuskriptet). Dataene vil være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer en metodisk solid forslag til brug i opnåelse af de godkendte forslags mål, kan anmode om adgang. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter via e-mail. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangs-/brugsaftale. De delte data vil være tilgængelige til analyser, der sigter mod at replikere studieresultaterne, udføre sekundære analyser eller udføre metaanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Ikke-intuberet anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner