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Anesthésie sans intubation versus anesthésie avec intubation pour la résection thoracoscopique sublobaire (NIVA-TSLR)

6 février 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée comparant l'anesthésie avec respiration spontanée non intubée à l'anesthésie avec ventilation mécanique intubée dans la résection thoracoscopique sublobaire : une étude d'analyse stratifiée axée sur la sécurité et la qualité de la récupération

Il s'agit d'une vaste étude clinique qui compare deux types différents d'anesthésie pour les patients subissant une chirurgie pulmonaire mini-invasive spécifique (résection sublobaire thoracoscopique) pour retirer de petits nodules pulmonaires à un stade précoce.

L'étude vise à déterminer si une méthode d'anesthésie plus récente, connue sous le nom d'« anesthésie non intubée » (où les patients respirent par eux-mêmes avec l'aide d'un masque laryngé et de blocs nerveux pour le contrôle de la douleur), est aussi sûre que l'« anesthésie intubée » traditionnelle (qui utilise un tube respiratoire et une machine pour faire respirer le patient).

Les principaux objectifs de l'étude sont, dans l'ordre :

  1. Sécurité d'abord : Confirmer que la méthode non intubée n'entraîne pas plus de complications pulmonaires dans les 30 jours suivant l'opération par rapport à la méthode traditionnelle.
  2. Efficacité : Si elle s'avère sûre, l'étude vérifiera ensuite si les patients recevant l'anesthésie non intubée ont une meilleure qualité de récupération dans les 24 premières heures après l'opération (par exemple, moins de douleur, moins d'effets secondaires comme un mal de gorge et un retour plus rapide aux activités normales).

Environ 1600 patients de plusieurs hôpitaux seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) pour recevoir l'une des deux méthodes d'anesthésie. Ni les patients ni les chirurgiens ne seront informés du groupe auquel le patient appartient lors de l'évaluation des principaux résultats après l'opération, afin de garantir des résultats équitables et non biaisés.

Les résultats de cette étude fourniront des preuves de haute qualité pour aider les médecins et les patients à choisir la meilleure et la plus confortable option d'anesthésie pour ce type de chirurgie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 80 ans (inclus).
  2. Programmé pour une résection sous-lobaire par vidéothoracoscopie uniportale ou à port utilitaire unique (résection en coin ou segmentectomie anatomique simple) élective.
  3. Diagnostic préopératoire par scanner d'un nodule pulmonaire périphérique répondant aux critères : diamètre maximal ≤ 2,0 cm et bord externe ≤ 2,0 cm de la plèvre viscérale.
  4. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  5. Fonction pulmonaire préopératoire : VEMS ≥ 60 % de la valeur prédite.
  6. Analyse des gaz du sang artériel préopératoire (air ambiant) : PaO₂ ≥ 80 mmHg et PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m².
  8. Capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Cardiovasculaire : classe NYHA ≥ III, angor instable, infarctus du myocarde aigu dans les 3 mois, ou arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux.
  2. Respiratoire : BPCO sévère (GOLD 3 ou 4), maladie pulmonaire interstitielle symptomatique, SpO₂ au repos < 92 % à l'air ambiant, ou hypertension pulmonaire sévère (PAP systolique estimée > 50 mmHg).
  3. Risque d'intubation : score de Mallampati modifié ≥ 3, ouverture buccale < 3 cm, ou autres prédicteurs de difficulté de gestion des voies aériennes.
  4. Radiologique : Scanner préopératoire suggérant une adhérence pleurale étendue, épanchement pleural modéré ou important, ou ganglions lymphatiques médiastinaux > 1,5 cm sur le petit axe.
  5. Contre-indications à l'anesthésie régionale : infection/tumeur au site du bloc, refus du patient, ou allergie aux anesthésiques locaux.
  6. Coagulopathie : numération plaquettaire < 100×10⁹/L, INR > 1,5, ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être arrêtés en toute sécurité en périopératoire.
  7. Autres : Dysfonction hépatique ou rénale sévère, chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure, grossesse ou allaitement, troubles psychiatriques ou cognitifs actifs, ou participation à un autre essai clinique conflictuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'anesthésie sans intubation

Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'intervention expérimentale, l'anesthésie en respiration spontanée non intubée. Les composants clés incluent :

Gestion des voies aériennes : Un masque laryngé sera utilisé à la place d'une sonde endotrachéale.

Technique d'anesthésie : Une sédation intraveineuse sera administrée pour maintenir la respiration spontanée, combinée à des blocs nerveux régionaux (par exemple, bloc paravertébral ou intercostal) pour l'analgésie.

Objectif : Cette approche vise à éviter les traumatismes potentiels et les lésions pulmonaires associés à l'intubation par sonde à double lumière et à la ventilation mécanique.

Un ensemble prédéfini de critères de sécurité pour la conversion en anesthésie intubée (par exemple, faibles niveaux d'oxygène, accumulation excessive de dioxyde de carbone) sera strictement suivi pendant l'intervention.
Procédure: Anesthésie sans intubation
Une nouvelle technique anesthésique pour la chirurgie thoracique qui évite l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique. Elle implique généralement une sédation intraveineuse, l'utilisation d'un masque laryngé (LMA) pour l'oxygénation, et des blocs nerveux régionaux (par exemple, bloc paravertébral) pour le contrôle de la douleur. La caractéristique clé est la préservation de la respiration spontanée du patient tout au long de l'intervention chirurgicale.
Dispositif: Masque Laryngé (LMA)
Gestion des voies aériennes à l'aide d'un masque laryngé pour maintenir une ventilation spontanée pendant la chirurgie thoracoscopique.
Médicament: Sédation/Anesthésie intraveineuse (Ventilation spontanée)
Agents sédatifs/anesthésiques intraveineux administrés pour obtenir une anesthésie adéquate tout en préservant la respiration spontanée.
Médicament: Bloc nerveux régional (Bloc paravertébral/intercostal)
Anesthésie régionale avec anesthésique local (par exemple, bloc paravertébral ou intercostal) pour l'analgésie périopératoire.
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie conventionnelle

Les patients randomisés dans ce groupe recevront le traitement standard actuel pour la chirurgie thoracoscopique pulmonaire, qui est l'anesthésie générale conventionnelle avec intubation. L'intervention comprend :

Gestion des voies aériennes : Intubation avec tube endobronchique à double lumière pour obtenir une ventilation unipulmonaire.

Technique d'anesthésie : Anesthésie générale standard avec relaxation musculaire et ventilation mécanique contrôlée.

Cette approche représente la méthode traditionnelle bien établie contre laquelle l'anesthésie expérimentale sans intubation est comparée.
Procédure: Anesthésie Générale Conventionnelle par Intubation
La technique anesthésique standard actuelle pour la chirurgie thoracoscopique. Elle implique une anesthésie générale induite par des agents intraveineux, suivie de l'insertion d'une sonde endotrachéale à double lumière pour réaliser une ventilation unipulmonaire. L'anesthésie est maintenue avec des agents inhalatoires ou intraveineux, et la ventilation du patient est entièrement contrôlée par un ventilateur mécanique tout au long de l'opération.
Dispositif: Tube endotrachéal à double lumière (TEDL)
Sonde endotrachéale à double lumière utilisée pour réaliser une ventilation unipulmonaire pendant l'anesthésie générale.
Médicament: Anesthésie Générale Avec Blocage Neuromusculaire
Anesthésie générale maintenue avec des agents intraveineux et/ou par inhalation avec relaxation musculaire pour ventilation mécanique contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications périopératoires composites
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 jours après l'opération
Ce critère d'évaluation principal mesure l'incidence d'un composite de complications pulmonaires postopératoires (CPP) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Le critère composite inclut la survenue de l'une quelconque des complications prédéfinies suivantes : pneumonie, insuffisance respiratoire, atélectasie nécessitant une bronchoscopie, lésion pulmonaire aiguë (LPA)/syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), embolie pulmonaire, fistule broncho-pleurale, épanchement pleural nécessitant un drainage ou pneumothorax nécessitant une intervention.
La période d'évaluation débute à l'induction de l'anesthésie et se termine 30 jours après la chirurgie.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 jours après l'opération
Qualité de la récupération postopératoire évaluée par le score QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
Ce critère d'évaluation principal mesure la qualité de la récupération du patient 24 heures après la chirurgie à l'aide du questionnaire validé Quality of Recovery-15 (QoR-15). Le score QoR-15 comprend 15 items répartis en cinq dimensions : confort physique (5 items), état émotionnel (4 items), indépendance physique (2 items), soutien psychologique (2 items) et douleur (2 items). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10. Le score total varie de 0 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 150 (qualité de récupération excellente). Un score total plus élevé indique une meilleure expérience de récupération postopératoire du point de vue du patient.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
La durée d'hospitalisation en jours, calculée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour où les critères de sortie sont remplis (par exemple, un contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux, absence de fuite d'air, apyrexie, capacité à se déplacer de manière autonome).
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
Incidence de conversion peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée).
Le taux de conversion d'une anesthésie sans intubation vers une anesthésie générale conventionnelle avec intubation en raison de conditions chirurgicales inacceptables (par exemple, un collapsus pulmonaire insuffisant, des mouvements diaphragmatiques) ou de préoccupations concernant la sécurité du patient (par exemple, hypoxémie, hypercapnie, instabilité hémodynamique).
Pendant l'intervention chirurgicale (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fermeture cutanée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les critères d'évaluation principaux et secondaires de cette étude, seront partagées. Cela inclut les données démographiques, les paramètres périopératoires et toutes les mesures de résultats évaluées.

Délai de partage IPD

Les IPD et les documents de soutien seront disponibles 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude (le manuscrit principal). Les données seront accessibles pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée peuvent demander un accès. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant par courriel. Les demandeurs de données devront signer un accord d'accès/utilisation des données. Les données partagées seront disponibles pour des analyses visant à reproduire les résultats de l'étude, à mener des analyses secondaires ou à effectuer des méta-analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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