Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intubálás nélküli versus intubálásos anesztézia torakoszkópos szublobáris reszekcióhoz (NIVA-TSLR)

2026. február 6. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a nem intubált spontán légzéses anesztézia és az intubált mechanikus lélegeztetéses anesztézia összehasonlítására torakoszkópos szublobáris reszekcióban: rétegzett elemzési tanulmány a biztonságra és a felépülés minőségére fókuszálva

Ez egy nagy klinikai vizsgálat, amely két különböző típusú anesztéziát hasonlít össze azoknál a betegeknél, akik egy speciális minimálisan invazív tüdőműtéten (torakoszkópos sublobáris reszekció) esnek át, hogy kis, korai stádiumú tüdőcsomókat távolítsanak el.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy újabb anesztéziai módszer, az úgynevezett „nem intubált anesztézia” (ahol a betegek saját maguk lélegeznek egy laringeális maszk légúti segítségével és fájdalomcsillapító idegblokkokkal), ugyanolyan biztonságos-e, mint a hagyományos „intubált anesztézia” (amely légzőcsövet és gépet használ a beteg lélegeztetésére).

A vizsgálat fő céljai sorrendben:

  1. Biztonság először: Annak megerősítése, hogy a nem intubált módszer nem vezet több tüdőszövődményhez a műtét utáni 30 napon belül a hagyományos módszerhez képest.
  2. Hatékonyság: Ha biztonságosságát bizonyítják, a vizsgálat ezután ellenőrzi, hogy a nem intubált anesztéziát kapó betegeknek jobb-e a felépülés minősége a műtét utáni első 24 órában (pl. kevesebb fájdalom, kevesebb mellékhatás, mint a torokfájás, és gyorsabb visszatérés a normális tevékenységekhez).

Körülbelül 1600 beteget több kórházból véletlenszerűen (mintha pénzt dobnának fel) osztanak be, hogy a két anesztéziai módszer egyikét kapják. Sem a betegek, sem a sebészek nem kapnak információt arról, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, amikor a műtét utáni fő eredményeket értékelik, hogy az eredmények igazságosak és elfogulatlanok legyenek.

A vizsgálat eredményei magas minőségű bizonyítékot szolgáltatnak, hogy segítsék az orvosokat és a betegeket a legjobb és legkényelmesebb anesztéziai lehetőség kiválasztásában az ilyen típusú tüdőműtétekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti kor (beleértve a határokat).
  2. Beütemezett elektív, uniportális vagy egyetlen használati portos videóasszisztált torakoszkópos szublobáris reszekció (wedge reszekció vagy egyszerű anatómiai szegmentectomia) alá.
  3. Preoperatív CT diagnózis perifériás tüdőcsomóról, amely megfelel: maximális átmérő ≤ 2,0 cm és külső széle ≤ 2,0 cm a visceralis pleurától.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II.
  5. Preoperatív tüdőfunkció: FEV1% ≥ 60% a várt értékből.
  6. Preoperatív artériás vérgáz analízis (szobalevegő): PaO₂ ≥ 80 mmHg és PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m² között.
  8. Képes megérteni a vizsgálatot és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiovaszkuláris: NYHA osztály ≥ III, instabil angina pectoris, akut myocardialis infarktus az elmúlt 3 hónapban, vagy súlyos arrhythmia, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  2. Respirációs: Súlyos COPD (GOLD 3 vagy 4), tüneteket mutató intersticiális tüdőbetegség, nyugalmi SpO₂ < 92% szobalevegőn, vagy súlyos pulmonalis hypertonia (becsült szisztolés PAP > 50 mmHg).
  3. Légút kockázat: Módosított Mallampati pontszám ≥ 3, szájnyílás < 3 cm, vagy egyéb nehéz légútkezelést előrejelző tényezők.
  4. Radiologiai: Preoperatív CT, amely kiterjedt pleuralis adhéziót, közepes vagy nagy pleuralis effúziót, vagy mediastinalis nyirokcsomókat > 1,5 cm rövid tengelyen sugall.
  5. Kontraindikációk regionális anesztézia ellen: Fertőzés/daganat a blokk helyén, beteg elutasítása, vagy allergia helyi érzéstelenítőszerekre.
  6. Koagulopátia: Trombocitaszám < 100×10⁹/L, INR > 1,5, vagy antikoagulánsok használata, amelyek nem biztonságosan szüneteltethetők perioperatívan.
  7. Egyéb: Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, korábbi ipsilateralis thoracalis műtét, terhesség vagy szoptatás, aktív pszichiátriai vagy kognitív zavarok, vagy részvétel egy másik, ütköző klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem intubált altatási csoport

Az ebbe a csoportba randomizált betegek a kísérleti intervenciót, a nem intubált spontán légzéses anesztéziát kapják. A fő összetevők a következők:

Légútkezelés: Laringeális maszk légutat használnak endotracheális cső helyett.

Anesztézia technika: Intravenás szedációt alkalmaznak a spontán légzés fenntartására, regionális idegblokkokkal (pl. paravertebralis vagy intercostalis blokk) kombinálva a fájdalomcsillapítás érdekében.

Cél: Ez a megközelítés a kettős lumenű cső intubációval és a mechanikus lélegeztetéssel járó lehetséges trauma és tüdősérülés elkerülését célozza.

Az intubált anesztéziára való átállás előre meghatározott biztonsági kritériumait (pl. alacsony oxigénszint, túlzott szén-dioxid felhalmozódás) szigorúan betartják a beavatkozás során.
Eljárás: Nem intubált anesztézia
Egy újfajta aneszteziológiai eljárás a mellkassebészetben, amely elkerüli az endotracheális intubációt és a gépi lélegeztetést. Általában intravénás szedációt, gége-maszk légúttal (LMA) történő oxigenációt és regionális idegblokádokat (pl. paravertebrális blokk) foglal magában a fájdalomcsillapítás érdekében. A fő jellemzője, hogy a beteg spontán légzését megőrzi a műtéti eljárás során.
Eszköz: Gége Maszk Légút (LMA)
A légutak kezelése gégefőmaszk segítségével a spontán légzés fenntartására torakoszkópos műtét során.
Drog: Intravénás Szedáció/Anesztézia (Spontán Ventiláció)
Intravénásan alkalmazott nyugtató/altatószerek, amelyeket kellő érzéstelenítés elérésére alkalmaznak, miközben megőrzik a spontán légzést.
Drog: Regionális idegblokk (Paravertebralis/Intercostalis blokk)
Regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítővel (pl. paravertebrális vagy intercostalis blokk) perioperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Anesztézia Csoport

A randomizált betegek ebben a csoportban a torakoszkópos tüdőműtét jelenlegi szokásos ellátását kapják, ami a hagyományos intubált általános érzéstelenítés. Az intervenció a következőkből áll:

Légúti ellátás: Kétcsövű endobronchiális tubus intubáció az egyoldali légzés eléréséhez.

Érzéstelenítési technika: Szabványos általános érzéstelenítés izomlazítással és kontrollált mechanikus lélegeztetéssel.

Ez a megközelítés a jól bevált, hagyományos módszert képviseli, amellyel a kísérleti nem-intubált érzéstelenítést hasonlítják össze.
Eljárás: Hagyományos, intubált általános érzéstelenítés
A toracoszkópos műtétek jelenlegi szabványos érzéstelenítési technikája. Általános érzéstelenítést foglal magában, amelyet intravénás szerekkel indukálnak, majd egy kétlumenes endotracheális tubus behelyezésével érnek el egy tüdő szellőztetését. Az érzéstelenítés inhalációs vagy intravénás szerekkel tartják fenn, és a beteg szellőztetését a műtét során teljes mértékben egy mechanikus lélegeztetőgép szabályozza.
Eszköz: Dupla-lumen endotracheális tubus (DLT)
Duplálumenes endotrachealis tubus, amelyet az egy tüdős ventiláció elérésére használnak általános anesztézia során.
Drog: Általános érzéstelenítés neuromuszkuláris blokkolással
Általános érzéstelenítés intravénás és/vagy inhalációs szerek alkalmazásával, izomlazítással kiegészítve a szabályozott gépi lélegeztetés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit perioperatív szövődmények incidenciája
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 30 napig
Ez a primer végpont a műtét utáni 30 napon belül fellépő posztoperatív tüdőszövődmények (PPC-k) összetett előfordulási arányát méri. Az összetett végpont a következő előre meghatározott szövődmények bármelyikének előfordulását tartalmazza: tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, bronchoszkópiát igénylő atelektázis, akut tüdősérülés (ALI)/akut légzési distressz szindróma (ARDS), tüdőembólia, bronchopleurális fistula, drenázst igénylő mellkasi folyadékgyülem vagy beavatkozást igénylő légzési összeomlás. Az értékelési időszak az anesztézia indukciójával kezdődik és a műtét utáni 30. napon ér véget.
Az anesztézia indukciójától a műtét utáni 30 napig
A műtét utáni felépülés minősége a QoR-15 pontszám alapján értékelve
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ez a primer kimenetel a beteg gyógyulásának minőségét méri 24 órával a műtét után, a validált Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív segítségével. A QoR-15 pontszám 15 elemet foglal magában, öt dimenzión keresztül: fizikai kényelem (5 elem), érzelmi állapot (4 elem), fizikai függetlenség (2 elem), pszichológiai támogatás (2 elem) és fájdalom (2 elem). Minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán pontoznak. A teljes pontszám 0 (rendkívül gyenge gyógyulási minőség) és 150 (kiváló gyógyulási minőség) között mozog. A magasabb teljes pontszám a beteg szemszögéből jobb posztoperatív gyógyulási élményt jelez.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, legfeljebb 30 napig értékelve.
A kórházi tartózkodás időtartama napokban, a műtét napjától számítva a hazabocsátási kritériumok teljesülésének napjáig (pl. megfelelő fájdalomcsillapítás orális fájdalomcsillapítókkal, nincs légszivárgás, lázmentes, képes önállóan járni).
A műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, legfeljebb 30 napig értékelve.
Intraoperatív konverzió incidenciája
Időkeret: A műtéti eljárás során (az altatás indukciójától a bőrzárásig).
Az átváltás aránya a nem intubált anesztéziából hagyományos intubált általános anesztéziába elfogadhatatlan műtéti feltételek (pl. gyenge tüdőösszeesés, rekeszizommozgás) vagy betegbiztonsági aggályok (pl. hipoxémia, hiperkapnia, hemodinamikai instabilitás) miatt.
A műtéti eljárás során (az altatás indukciójától a bőrzárásig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIT-Sublobar-VATS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás elsődleges és másodlagos eredményeiben jelentett eredmények mögött meghúzódó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a perioperatív paramétereket és az összes értékelt eredménymutatót.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok 6 hónappal a primer vizsgálati eredmények (a fő kézirat) közzététele után válnak elérhetővé. Az adatok 5 éves időtartamig lesznek hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak a jóváhagyott javaslat céljainak elérésére, hozzáférést kérhetnek. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell e-mailben megküldeni. Az adatokat igénylőknek alá kell írniuk egy adathozzáférés/-felhasználási megállapodást. A megosztott adatok elemzés céljából állnak rendelkezésre a tanulmány eredményeinek reprodukálására, másodlagos elemzések elvégzésére vagy meta-elemzések végrehajtására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel