Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-geïntubeerde versus geïntubeerde anesthesie voor thoracoscopische sublobaire resectie (NIVA-TSLR)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar niet-geïntubeerde spontane ademhalinganesthesie versus geïntubeerde mechanische ventilatieanesthesie bij thoracoscopische sublobaire resectie: een gestratificeerde analyse gericht op veiligheid en herstelkwaliteit

Dit is een grote klinische studie die twee verschillende soorten anesthesie vergelijkt voor patiënten die een specifiek soort minimaal invasieve longchirurgie (thoracoscopische sublobaire resectie) ondergaan om kleine, vroegtijdige longknobbeltjes te verwijderen.

Het onderzoek heeft tot doel te achterhalen of een nieuwere anesthesiemethode, bekend als "niet-geïntubeerde anesthesie" (waarbij patiënten zelfstandig ademen met behulp van een larynxmasker en zenuwblokkades voor pijnbestrijding), even veilig is als de traditionele "geïntubeerde anesthesie" (die een beademingsbuis en een machine gebruikt om voor de patiënt te ademen).

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn, in volgorde:

  1. Veiligheid voorop: Om te bevestigen dat de niet-geïntubeerde methode niet leidt tot meer longcomplicaties binnen 30 dagen na de operatie in vergelijking met de traditionele methode.
  2. Effectiviteit: Als bewezen is dat het veilig is, zal het onderzoek vervolgens nagaan of patiënten die de niet-geïntubeerde anesthesie krijgen een betere kwaliteit van herstel hebben in de eerste 24 uur na de operatie (bijv. minder pijn, minder bijwerkingen zoals een zere keel en een snellere terugkeer naar normale activiteiten).

Ongeveer 1600 patiënten uit meerdere ziekenhuizen zullen willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om een van de twee anesthesiemethoden te krijgen. Noch de patiënten noch de chirurgen zullen worden verteld in welke groep de patiënt zit bij het beoordelen van de belangrijkste resultaten na de operatie, om ervoor te zorgen dat de resultaten eerlijk en onbevooroordeeld zijn.

De resultaten van dit onderzoek zullen hoogwaardig bewijs leveren om artsen en patiënten te helpen de beste en meest comfortabele anesthesieoptie voor dit type longchirurgie te kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief).
  2. Gepland voor electieve, uniportale of single utility port video-geassisteerde thoracoscopische sublobaire resectie (wigresectie of eenvoudige anatomische segmentectomie).
  3. Preoperatieve CT-diagnose van een perifere pulmonale nodus die voldoet aan: maximale diameter ≤ 2,0 cm en buitenste rand ≤ 2,0 cm van de viscerale pleura.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  5. Preoperatieve longfunctie: FEV1% ≥ 60% van voorspeld.
  6. Preoperatieve arteriële bloedgasanalyse (kamertemperatuur): PaO₂ ≥ 80 mmHg en PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m².
  8. In staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiovasculair: NYHA-klasse ≥ III, instabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 3 maanden, of ernstige aritmie die medicatie vereist.
  2. Respiratoir: Ernstige COPD (GOLD 3 of 4), symptomatische interstitiële longziekte, rustende SpO₂ < 92% op kamertemperatuur, of ernstige pulmonale hypertensie (geschatte systolische PAP > 50 mmHg).
  3. Airway-risico: Gemodificeerde Mallampati-score ≥ 3, mondopening < 3 cm, of andere voorspellers van moeilijke airway management.
  4. Radiologisch: Preoperatieve CT suggereert uitgebreide pleurale adhesie, matige of grote pleurale effusie, of mediastinale lymfeklieren > 1,5 cm korte as.
  5. Contra-indicaties voor regionale anesthesie: Infectie/tumor op de blokplaats, patiëntweigering, of allergie voor lokale anesthetica.
  6. Coagulopathie: Trombocytenaantal < 100×10⁹/L, INR > 1,5, of gebruik van anticoagulantia die perioperatief niet veilig kunnen worden gestaakt.
  7. Overig: Ernstige hepatische of renale dysfunctie, eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie, zwangerschap of lactatie, actieve psychiatrische of cognitieve stoornissen, of deelname aan een ander conflicterend klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-geïntubeerde Anesthesiegroep

Patiënten die aan deze groep worden toegewezen, zullen de experimentele interventie ontvangen, niet-geïntubeerde spontane ademhaling anesthesie. De belangrijkste componenten omvatten:

Airway Management: Er wordt een larynxmasker gebruikt in plaats van een endotracheale tube.

Anesthesietechniek: Intraveneuze sedatie wordt toegediend om spontane ademhaling te behouden, gecombineerd met regionale zenuwblokkades (bijvoorbeeld paravertebrale of intercostale blokkade) voor analgesie.

Doel: Deze aanpak heeft als doel het vermijden van mogelijke trauma en longletsel geassocieerd met dubbellumen tube intubatie en mechanische ventilatie.

Een vooraf gedefinieerde set veiligheidscriteria voor conversie naar geïntubeerde anesthesie (bijvoorbeeld lage zuurstofniveaus, overmatige koolstofdioxide ophoping) zal strikt worden gevolgd tijdens de procedure.
Procedure: Niet-geïntubeerde anesthesie
Een nieuwe anesthesietechniek voor thoraxchirurgie waarbij endotracheale intubatie en mechanische ventilatie worden vermeden. Deze omvat doorgaans intraveneuze sedatie, het gebruik van een larynxmasker (LMA) voor zuurstofvoorziening en regionale zenuwblokkades (bijvoorbeeld paravertebrale blokkade) voor pijnbestrijding. Het belangrijkste kenmerk is het behoud van de spontane ademhaling van de patiënt gedurende de gehele chirurgische ingreep.
Apparaat: Larynxmasker (LMA)
Airwaymanagement met behulp van een larynxmasker om spontane ventilatie te handhaven tijdens thoracoscopische chirurgie.
Geneesmiddel: Intraveneuze Sedatie/Anesthesie (Spontane Ventilatie)
Intraveneus sedatieve/anesthetische middelen toegediend om adequate anesthesie te bereiken terwijl spontane ademhaling behouden blijft.
Geneesmiddel: Regionale Zenuwblokkade (Paravertebrale/Intercostale Blokkade)
Regionale anesthesie met een lokaal anestheticum (bijvoorbeeld paravertebrale of intercostale blokkade) voor perioperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Conventionele Anesthesiegroep

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze groep ontvangen de huidige standaardzorg voor thoracoscopische longchirurgie, namelijk conventionele geïntubeerde algehele anesthesie. De interventie bestaat uit:

Airway Management: Intubatie met een dubbellumen endobronchiale tube om eenzijdige longventilatie te bereiken.

Anesthesietechniek: Standaard algehele anesthesie met spierverslapping en gecontroleerde mechanische beademing.

Deze aanpak vertegenwoordigt de gevestigde, traditionele methode waartegen de experimentele niet-geïntubeerde anesthesie wordt vergeleken.
Procedure: Conventionele Geïntubeerde Algemene Anesthesie
De huidige standaard anesthesietechniek voor thoracoscopische chirurgie. Het omvat algemene anesthesie geïnduceerd door intraveneuze middelen, gevolgd door het inbrengen van een dubbellumen endotracheale tube om éénlongventilatie te bereiken. Anesthesie wordt onderhouden met inhalatie- of intraveneuze middelen, en de ventilatie van de patiënt wordt gedurende de hele operatie volledig gecontroleerd door een mechanische ventilator.
Apparaat: Dubbel-lumen endotracheale tube (DLT)
Dubbele-lumen endotracheale tube gebruikt om eenlongventilatie te bereiken tijdens algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Algehele anesthesie met neuromusculaire blokkade
Algehele anesthesie gehandhaafd met intraveneuze en/of inhalatie-middelen met spierverslapping voor gecontroleerde mechanische ventilatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengestelde perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot 30 dagen na de operatie
Deze primaire uitkomstmaat meet de incidentie van een samengestelde uitkomst van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) binnen 30 dagen na de operatie. De samengestelde eindpunt omvat het optreden van één van de volgende vooraf gedefinieerde complicaties: pneumonie, respiratoir falen, atelectase waarvoor bronchoscopie nodig is, acuut longletsel (ALI)/acute respiratory distress syndrome (ARDS), longembolie, bronchopleurale fistel, pleura-effusie waarvoor drainage nodig is, of pneumothorax waarvoor interventie nodig is. De beoordelingsperiode begint bij inductie van anesthesie en eindigt 30 dagen na de operatie.
Vanaf inductie van anesthesie tot 30 dagen na de operatie
Postoperatief herstelkwaliteit beoordeeld met de QoR-15 score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Deze primaire uitkomstmaat meet de kwaliteit van het herstel van de patiënt 24 uur na de operatie met behulp van de gevalideerde Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. De QoR-15 score omvat 15 items verdeeld over vijf dimensies: fysiek comfort (5 items), emotionele toestand (4 items), fysieke zelfstandigheid (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en pijn (2 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel). Een hogere totale score duidt op een betere postoperatieve herstelervaring vanuit het perspectief van de patiënt.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
De duur van de ziekenhuisopname in dagen, berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop aan de ontslagcriteria wordt voldaan (bijvoorbeeld adequate pijnbestrijding met orale analgetica, geen luchtlek, afebriel, in staat om zelfstandig te lopen).
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Incidentie van intraoperatieve conversie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische procedure (vanaf inductie van anesthesie tot huidsluiting).
De conversiesnelheid van niet-geïntubeerde anesthesie naar conventionele geïntubeerde algehele anesthesie als gevolg van onacceptabele chirurgische omstandigheden (bijv. slechte longcollaps, diafragmatische beweging) of zorgen over de veiligheid van de patiënt (bijv. hypoxemie, hypercapnie, hemodynamische instabiliteit).
Tijdens de chirurgische procedure (vanaf inductie van anesthesie tot huidsluiting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire en secundaire uitkomsten van deze studie zullen worden gedeeld. Dit omvat demografische gegevens, perioperatieve parameters en alle beoordeelde uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende documenten worden beschikbaar 6 maanden na de publicatie van de primaire studieresultaten (het hoofdmanuscript). De gegevens zullen toegankelijk zijn voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen voor gebruik bij het behalen van de doelen van het goedgekeurde voorstel, kunnen toegang aanvragen. Voorstellen moeten via e-mail aan de corresponderende auteur worden gericht. Aanvragers van gegevens moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen. De gedeelde gegevens zijn beschikbaar voor analyses gericht op het repliceren van de studieresultaten, het uitvoeren van secundaire analyses of het uitvoeren van meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren