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Nicht intubierte versus intubierte Anästhesie für thorakoskopische Sublobärresektion (NIVA-TSLR)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur nicht-intubierten Spontanatmungsanästhesie versus intubierter mechanischer Beatmungsanästhesie bei thorakoskopischer Sublobärresektion: Eine stratifizierte Analyse-Studie mit Fokus auf Sicherheit und Erholungsqualität

Dies ist eine große klinische Studie, die zwei verschiedene Arten der Anästhesie für Patienten vergleicht, die sich einer speziellen Art von minimalinvasiver Lungenoperation (thorakoskopische sublobäre Resektion) zur Entfernung kleiner, frühstufiger Lungenknötchen unterziehen.

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine neuere Anästhesiemethode, bekannt als "nicht intubierte Anästhesie" (bei der Patienten mit Hilfe einer Kehlkopfmaske und Nervenblockaden zur Schmerzkontrolle selbstständig atmen), genauso sicher ist wie die traditionelle "intubierte Anästhesie" (bei der ein Beatmungsschlauch und eine Maschine für die Atmung des Patienten verwendet werden).

Die Hauptziele der Studie sind in der folgenden Reihenfolge:

  1. Sicherheit an erster Stelle: Zu bestätigen, dass die nicht intubierte Methode im Vergleich zur traditionellen Methode nicht zu mehr Lungenkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation führt.
  2. Wirksamkeit: Wenn sich die Sicherheit bestätigt, wird die Studie anschließend prüfen, ob Patienten, die die nicht intubierte Anästhesie erhalten, in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine bessere Erholungsqualität haben (z.B. weniger Schmerzen, weniger Nebenwirkungen wie Halsschmerzen und eine schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten).

Ungefähr 1600 Patienten aus mehreren Krankenhäusern werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer der beiden Anästhesiemethoden zugeteilt. Weder die Patienten noch die Chirurgen werden bei der Bewertung der Hauptergebnisse nach der Operation darüber informiert, zu welcher Gruppe der Patient gehört, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse fair und unvoreingenommen sind.

Die Ergebnisse dieser Studie werden qualitativ hochwertige Beweise liefern, um Ärzten und Patienten bei der Auswahl der besten und angenehmsten Anästhesieoption für diese Art von Lungenoperation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich).
  2. Geplant für elektive, uniportale oder single-utility-port videoassistierte thorakoskopische sublobäre Resektion (Keilresektion oder einfache anatomische Segmentektomie).
  3. Präoperative CT-Diagnose eines peripheren Lungenknotens, der folgende Kriterien erfüllt: maximaler Durchmesser ≤ 2,0 cm und äußerer Rand ≤ 2,0 cm von der viszeralen Pleura entfernt.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II.
  5. Präoperative Lungenfunktion: FEV1% ≥ 60% des vorhergesagten Wertes.
  6. Präoperative arterielle Blutgasanalyse (Raumluft): PaO₂ ≥ 80 mmHg und PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m².
  8. In der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskulär: NYHA-Klasse ≥ III, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  2. Respiratorisch: Schwere COPD (GOLD 3 oder 4), symptomatische interstitielle Lungenerkrankung, Ruhe-SpO₂ < 92% bei Raumluft oder schwere pulmonale Hypertonie (geschätzter systolischer PAP > 50 mmHg).
  3. Atemwegrisiko: Modifizierter Mallampati-Score ≥ 3, Mundöffnung < 3 cm oder andere Prädiktoren für ein schwieriges Atemwegsmanagement.
  4. Radiologisch: Präoperative CT deutet auf ausgedehnte Pleuraadhäsionen, mäßigen oder großen Pleuraerguss oder mediastinale Lymphknoten > 1,5 cm kurze Achse hin.
  5. Kontraindikationen für Regionalanästhesie: Infektion/Tumor an der Blockstelle, Patient ablehnend oder Allergie gegen Lokalanästhetika.
  6. Koagulopathie: Thrombozytenzahl < 100×10⁹/L, INR > 1,5 oder Verwendung von Antikoagulanzien, die perioperativ nicht sicher abgesetzt werden können.
  7. Sonstige: Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, vorherige ipsilaterale Thoraxchirurgie, Schwangerschaft oder Stillzeit, aktive psychiatrische oder kognitive Störungen oder Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-intubierte Anästhesie-Gruppe

Patienten, die dieser Gruppe randomisiert zugeordnet werden, erhalten die experimentelle Intervention, nicht intubierte Spontanatmungsanästhesie. Die Hauptkomponenten umfassen:

Atemwegsmanagement: Anstelle eines Endotrachealtubus wird eine Larynxmaske verwendet.

Anästhesietechnik: Zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung wird intravenöse Sedierung verabreicht, kombiniert mit regionalen Nervenblockaden (z. B. paravertebraler oder interkostaler Block) zur Analgesie.

Ziel: Dieser Ansatz zielt darauf ab, das potenzielle Trauma und die Lungenverletzung zu vermeiden, die mit der Intubation mit einem Doppellumentubus und der mechanischen Beatmung verbunden sind.

Ein vordefinierter Satz von Sicherheitskriterien für die Umstellung auf intubierte Anästhesie (z. B. niedrige Sauerstoffwerte, übermäßige Kohlendioxidansammlung) wird während des Eingriffs strikt eingehalten.
Verfahren: Nicht-intubierte Anästhesie
Eine neuartige Anästhesietechnik für Thoraxchirurgie, die endotracheale Intubation und maschinelle Beatmung vermeidet. Sie umfasst typischerweise intravenöse Sedierung, die Verwendung einer Kehlkopfmaske (LMA) zur Sauerstoffversorgung und regionale Nervenblockaden (z.B. paravertebraler Block) zur Schmerzkontrolle. Das Hauptmerkmal ist die Aufrechterhaltung der Spontanatmung des Patienten während des gesamten chirurgischen Eingriffs.
Gerät: Larynxmaske (LMA)
Atemwegsmanagement unter Verwendung einer Larynxmaske zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung während thorakoskopischer Chirurgie.
Arzneimittel: Intravenöse Sedierung/Anästhesie (Spontanatmung)
Intravenöse Sedativa/Anästhetika, die verabreicht werden, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen, während die Spontanatmung erhalten bleibt.
Arzneimittel: Regionaler Nervenblock (Paravertebraler/Interkostalblock)
Regionalanästhesie mit Lokalanästhetikum (z. B. paravertebraler oder interkostaler Block) zur perioperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Konventionelle Anästhesiegruppe

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten die aktuelle Standardbehandlung für thorakoskopische Lungenchirurgie, welche konventionelle intubierte Allgemeinanästhesie ist. Die Intervention besteht aus:

Atemwegsmanagement: Intubation mit einem doppellumigen endobronchialen Tubus zur Ein-Lungen-Ventilation.

Anästhesietechnik: Standard-Allgemeinanästhesie mit Muskelrelaxation und kontrollierter maschineller Beatmung.

Dieser Ansatz repräsentiert die etablierte, traditionelle Methode, gegen welche die experimentelle nicht-intubierte Anästhesie verglichen wird.
Verfahren: Konventionelle Intubationsnarkose
Die aktuelle Standardanästhesietechnik für thorakoskopische Eingriffe. Sie umfasst eine Allgemeinanästhesie, die durch intravenöse Mittel eingeleitet wird, gefolgt von der Einlage eines Doppellumen-Endotrachealtubus, um eine Ein-Lungen-Ventilation zu erreichen. Die Anästhesie wird mit Inhalations- oder intravenösen Mitteln aufrechterhalten, und die Beatmung des Patienten wird während des gesamten Eingriffs vollständig durch ein mechanisches Beatmungsgerät gesteuert.
Gerät: Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT)
Doppellumige Endotrachealtubus, der zur Ein-Lungen-Ventilation während der Vollnarkose verwendet wird.
Arzneimittel: Allgemeinanästhesie mit neuromuskulärer Blockade
Allgemeinanästhesie aufrechterhalten mit intravenösen und/oder inhalativen Mitteln mit Muskelrelaxation für kontrollierte mechanische Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zusammengesetzter perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zu 30 Tagen nach der Operation
Dieses primäre Ergebnis misst die Inzidenz eines Kompositums postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Das Kompositendpunkt umfasst das Auftreten einer der folgenden vordefinierten Komplikationen: Lungenentzündung, Atemversagen, Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert, akutes Lungenversagen (ALI)/akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Lungenembolie, bronchopleurale Fistel, Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert, oder Pneumothorax, der eine Intervention erfordert. Der Bewertungszeitraum beginnt mit der Anästhesieinduktion und endet 30 Tage nach der Operation.
Von der Narkoseeinleitung bis zu 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Erholungsqualität bewertet durch den QoR-15-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dieses primäre Ergebnis misst die Qualität der Patientenregeneration 24 Stunden nach der Operation mithilfe des validierten Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens. Der QoR-15-Score umfasst 15 Items über fünf Dimensionen: physischer Komfort (5 Items), emotionaler Zustand (4 Items), physische Unabhängigkeit (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und Schmerz (2 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (extrem schlechte Regenerationsqualität) bis 150 (ausgezeichnete Regenerationsqualität). Ein höherer Gesamtscore deutet aus Patientensicht auf eine bessere postoperative Regeneration hin.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Erfüllung der Entlassungskriterien (z. B. ausreichende Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika, keine Luftleckage, fieberfrei, in der Lage, selbstständig zu gehen).
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bewertet für bis zu 30 Tage.
Häufigkeit der intraoperativen Konversion
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss).
Die Rate der Umstellung von nicht intubierter Anästhesie auf konventionelle intubierte Allgemeinanästhesie aufgrund unakzeptabler chirurgischer Bedingungen (z. B. mangelhafter Lungenkollaps, Zwerchfellbewegung) oder Patientensicherheitsbedenken (z. B. Hypoxämie, Hyperkapnie, hämodynamische Instabilität).
Während des chirurgischen Eingriffs (von der Narkoseeinleitung bis zum Hautverschluss).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in den primären und sekundären Endpunkten dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst demografische Daten, perioperative Parameter und alle bewerteten Ergebnisparameter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse (das Hauptmanuskript) verfügbar. Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen, können Zugang beantragen. Vorschläge sollten per E-Mail an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffs-/Nutzungsvereinbarung unterzeichnen. Die geteilten Daten stehen für Analysen zur Verfügung, die darauf abzielen, die Studienergebnisse zu replizieren, Sekundäranalysen durchzuführen oder Metaanalysen durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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