Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intubert versus intubert anestesi for torakoskopisk sublobær reseksjon (NIVA-TSLR)

6. februar 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En flersenter, randomisert, kontrollert studie av ikke-intubert spontanånding under narkose versus intubert mekanisk ventilasjon under narkose ved torakoskopisk sublobar reseksjon: En stratifisert analyse med fokus på sikkerhet og rekonvaleskenskvalitet

Dette er en stor klinisk studie som sammenligner to forskjellige typer anestesi for pasienter som gjennomgår en spesifikk type minimalt invasiv lungeoperasjon (torakoskopisk sublobær reseksjon) for å fjerne små, tidligstadie lungeknuter.

Studien har som mål å finne ut om en nyere anestesimetode, kjent som "non-intubated anesthesia" (hvor pasienter puster på egen hånd med hjelp av en laryngeal maske og nerveblokkeringer for smertelindring), er like trygg som den tradisjonelle "intubated anesthesia" (som bruker et pusterør og en maskin til å puste for pasienten).

Hovedmålene for studien er, i rekkefølge:

  1. Sikkerhet først: Å bekrefte at den ikke-intuberte metoden ikke fører til flere lungekomplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
  2. Effektivitet: Hvis det bevises at den er trygg, vil studien deretter sjekke om pasienter som mottar den ikke-intuberte anestesien har en bedre kvalitet på bedringen i de første 24 timene etter operasjonen (f.eks. mindre smerter, færre bivirkninger som sår hals, og en raskere tilbakevending til normale aktiviteter).

Omtrent 1600 pasienter fra flere sykehus vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) for å motta en av de to anestesimetodene. Verken pasientene eller kirurgene vil bli fortalt hvilken gruppe pasienten er i når de vurderer hovedresultatene etter operasjonen, for å sikre at resultatene er rettferdige og upartiske.

Resultatene av denne studien vil gi høykvalitetsbevis for å hjelpe leger og pasienter med å velge det beste og mest komfortable anestesialternativet for denne typen lungeoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år (inkludert).
  2. Planlagt for elektiv, uniportal eller enkelt bruksports videoassistert torakoskopisk sublobær reseksjon (kileformet reseksjon eller enkel anatomisk segmentektomi).
  3. Preoperativ CT-diagnose av perifert lungeknute som oppfyller: maksimal diameter ≤ 2,0 cm og ytterkant ≤ 2,0 cm fra visceralpøren.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  5. Preoperativ lungefunksjon: FEV1% ≥ 60% av forventet.
  6. Preoperativ arteriell blodgassanalyse (romluft): PaO₂ ≥ 80 mmHg og PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m².
  8. I stand til å forstå studien og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kardiovaskulær: NYHA klasse ≥ III, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder, eller alvorlig arytmi som krever medikamenter.
  2. Respiratorisk: Alvorlig KOLS (GOLD 3 eller 4), symptomatisk interstitiell lunge sykdom, hvile SpO₂ < 92% på romluft, eller alvorlig lungehypertensjon (estimat systolisk PAP > 50 mmHg).
  3. Luftveirisiko: Modifisert Mallampati score ≥ 3, munnåpning < 3 cm, eller andre prediktorer for vanskelig luftveishåndtering.
  4. Radiologisk: Preoperativ CT som tyder på omfattende pleuraadhesjon, moderat eller stor pleural effusjon, eller mediastinale lymfeknuter > 1,5 cm kort akse.
  5. Kontraindikasjoner for regional anestesi: Infeksjon/tumor ved blokkeringssted, pasientavvisning, eller allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
  6. Koagulopati: Trombocyttall < 100×10⁹/L, INR > 1,5, eller bruk av antikoagulantia som ikke trygt kan avsluttes perioperativt.
  7. Annet: Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, tidligere ipsilateral torakal kirurgi, graviditet eller amming, aktiv psykisk lidelse eller kognitive forstyrrelser, eller deltakelse i en annen motstridende klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-intubert Anestesigruppe

Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta den eksperimentelle intervensjonen, ikke-intubert spontanåndedrettsanestesi.
Nøkkelkomponentene inkluderer:

Luftveishåndtering: En laryngeal maske vil bli brukt i stedet for en endotrakeal tube.

Anestesiteknikker: Intravenøs sedering vil bli administrert for å opprettholde spontanåndedrett, kombinert med regionale nerveblokker (f.eks. paravertebral eller interkostal blokk) for analgesi.

Mål: Denne tilnærmingen tar sikte på å unngå den potensielle traumen og lunge skaden forbundet med dobbelt-lumen tube intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Et forhåndsdefinert sett med sikkerhetskriterier for konvertering til intubert anestesi (f.eks. lavt oksygennivå, overdreven karbondioksid opphopning) vil bli strengt fulgt under prosedyren.
Fremgangsmåte: Ikke-intubert anestesi
En ny anestesiteknikk for thoraxkirurgi som unngår endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Den involverer typisk intravenøs sedering, bruk av laryngeal mask airway (LMA) for oksygenering, og regionale nerveblokker (f.eks. paravertebral blokk) for smertelindring. Nøkkelfunksjonen er bevaring av pasientens spontanånding gjennom hele kirurgiproceduren.
Enhet: Laryngealmaskeluftevei (LMA)
Luftveishåndtering ved bruk av laryngeal maske for å opprettholde spontan ventilasjon under thorakoskopisk kirurgi.
Legemiddel: Intravenøs Sedasjon/Anestesi (Spontan Respirasjon)
Intravenøse sedative/anestetiske midler administrert for å oppnå tilstrekkelig anestesi samtidig som spontan respirasjon bevares.
Legemiddel: Regional Nerve Block (Paravertebral/Intercostal Block)
Regional anestesi med lokalbedøvelse (f.eks. paravertebral eller interkostal blokk) for perioperativ analgesi.
Aktiv komparator: Konvensjonell anestesigruppe

Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta dagens standardbehandling for torakoskopisk lungekirurgi, som er konvensjonell intubasjonsnarkose.
Intervensjonen består av:

Luftveisbehandling: Intubasjon med dobbeltlumen endotrakealtubus for å oppnå en-lunge ventilasjon.

Anestesiteknikken: Standard narkose med muskelavslapping og kontrollert mekanisk ventilasjon.

Denne tilnærmingen representerer den veletablerte, tradisjonelle metoden som den eksperimentelle ikke-intuberte anestesien sammenlignes med.
Fremgangsmåte: Konvensjonell intubasjonsgeneralanestesi
Den nåværende standard anestesiteknikken for torakoskopisk kirurgi. Den involverer generell anestesi indusert av intravenøse midler, etterfulgt av innføring av en dobbeltlumen endotrakealtubus for å oppnå en-lunge ventilasjon. Anestesi opprettholdes med inhalasjons- eller intravenøse midler, og pasientens ventilasjon er fullstendig kontrollert av en mekanisk ventilator gjennom hele operasjonen.
Enhet: Dobbel-lumen endotrakealtube (DLT)
Dobbeltlumen endotrakealtube brukt for å oppnå en-lunge ventilasjon under generell anestesi.
Legemiddel: Generell anestesi med neuromuskulær blokkade
Generell anestesi opprettholdes med intravenøse og/eller inhalasjonsmidler med muskelavslapning for kontrollert mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon opp til 30 dager etter operasjon
Denne primære utfallet måler forekomsten av en sammensatt hendelse av postoperative pulmonale komplikasjoner (PPC-er) innen 30 dager etter operasjon. Den sammensatte endepunktet inkluderer forekomsten av én av følgende forhåndsdefinerte komplikasjoner: lungebetennelse, respiratorisk svikt, atelektase som krever bronkoskopi, akutt lungebeskadigelse (ALI)/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), lungeemboli, bronkopleural fistel, pleuraeffusjon som krever drenering, eller pneumotoraks som krever intervensjon. Vurderingsperioden starter ved anestesiinduksjon og avsluttes 30 dager etter operasjonen.
Fra anestesiinduksjon opp til 30 dager etter operasjon
Postoperativ rekonvalesenskvalitet vurdert ved QoR-15-skåren
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Denne primære utfallsmålingen vurderer kvaliteten på pasientens bedring 24 timer etter operasjon ved bruk av det validerte Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15-skår omfatter 15 punkter fordelt på fem dimensjoner: fysisk komfort (5 punkter), emosjonell tilstand (4 punkter), fysisk uavhengighet (2 punkter), psykologisk støtte (2 punkter), og smerte (2 punkter). Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0 til 10. Totalpoengsummen varierer fra 0 (ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 150 (utmerket bedringskvalitet). En høyere totalpoengsum indikerer en bedre postoperativ bedringsopplevelse fra pasientens perspektiv.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurdert opp til 30 dager.
Varigheten av sykehusinnleggelsen i dager, beregnet fra operasjonsdagen til dagen da utskrivningskriteriene er oppfylt (f.eks. tilstrekkelig smertelindring med orale smertestillende midler, ingen luftlekkasje, afebril, i stand til å gå selvstendig).
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, vurdert opp til 30 dager.
Forekomst av intraoperativ konvertering
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren (fra anestesiinduksjon til hudlukking).
Andelen av konvertering fra ikke-intubert anestesi til konvensjonell intubert generell anestesi på grunn av uakseptable kirurgiske forhold (f.eks. dårlig lungkollaps, diafragmebevegelse) eller pasientsikkerhetsbekymringer (f.eks. hypoksemi, hyperkapni, hemodynamisk ustabilitet).
Under den kirurgiske prosedyren (fra anestesiinduksjon til hudlukking).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIT-Sublobar-VATS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i primære og sekundære utfallsmål i denne studien vil bli delt. Dette inkluderer demografiske data, perioperative parametere, og alle vurderte utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publiseringen av de primære studieresultatene (hovedmanuskriptet). Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å oppnå målene i det godkjente forslaget, kan be om tilgang. Forslag skal rettes til korresponderende forfatter via e-post. Databehovende vil måtte signere en dataadgangs-/bruksavtale. De delte dataene vil være tilgjengelige for analyser som har som mål å replikere studieresultatene, gjennomføre sekundæranalyser eller utføre metaanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere