Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez intubace versus anestezie s intubací pro torakoskopickou sublobární resekci (NIVA-TSLR)

6. února 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie neintubované anestezie se spontánním dýcháním versus intubované anestezie s mechanickou ventilací při torakoskopické sublobární resekci: Stratifikovaná analytická studie zaměřená na bezpečnost a kvalitu rekonvalescence

Toto je rozsáhlá klinická studie, která porovnává dva různé typy anestezie pro pacienty podstupující specifický typ minimálně invazivní plicní operace (torakoskopická sublobarová resekce) k odstranění malých, časně stádiem plicních uzlíků.

Studie si klade za cíl zjistit, zda je novější metoda anestezie, známá jako "neintubovaná anestezie" (kde pacienti dýchají sami s pomocí laryngeální masky a nervových blokád pro kontrolu bolesti), stejně bezpečná jako tradiční "intubovaná anestezie" (která používá dýchací trubici a přístroj, který dýchá za pacienta).

Hlavní cíle studie jsou v tomto pořadí:

  1. Bezpečnost na prvním místě: Potvrdit, že neintubovaná metoda nevede k více plicním komplikacím do 30 dnů po operaci ve srovnání s tradiční metodou.
  2. Účinnost: Pokud se prokáže bezpečnost, studie pak zkontroluje, zda pacienti přijímající neintubovanou anestezii mají lepší kvalitu zotavení v prvních 24 hodinách po operaci (např. méně bolesti, méně vedlejších účinků jako bolest v krku a rychlejší návrat k normálním aktivitám).

Přibližně 1600 pacientů z více nemocnic bude náhodně rozděleno (jako házení mincí) k přijetí jedné ze dvou metod anestezie. Ani pacienti, ani chirurgové nebudou při hodnocení hlavních výsledků po operaci informováni o tom, do které skupiny pacient patří, aby byly výsledky spravedlivé a nezaujaté.

Výsledky této studie poskytnou vysoce kvalitní důkazy, které pomohou lékařům a pacientům zvolit nejlepší a nejpohodlnější možnost anestezie pro tento typ plicní operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let (včetně).
  2. Naplánovaná elektivní uniportální nebo jednoutilitární video-asistovaná torakoskopická sublobární resekce (klínová resekce nebo jednoduchá anatomická segmentektomie).
  3. Preoperativní CT diagnóza periferního plicního uzlu splňující: maximální průměr ≤ 2,0 cm a vnější okraj ≤ 2,0 cm od viscerální pleury.
  4. Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II.
  5. Preoperativní plicní funkce: FEV1% ≥ 60 % předpokládané hodnoty.
  6. Preoperativní analýza arteriálních krevních plynů (pokojový vzduch): PaO₂ ≥ 80 mmHg a PaCO₂ ≤ 45 mmHg.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m².
  8. Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardiovaskulární: NYHA třída ≥ III, nestabilní angina, akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících nebo závažná arytmie vyžadující medikaci.
  2. Respirační: Těžká CHOPN (GOLD 3 nebo 4), symptomatické intersticiální plicní onemocnění, klidová SpO₂ < 92 % na pokojovém vzduchu nebo těžká plicní hypertenze (odhadovaný systolický PAP > 50 mmHg).
  3. Riziko dýchacích cest: Upravené Mallampati skóre ≥ 3, otevření úst < 3 cm nebo jiné prediktory obtížného zajištění dýchacích cest.
  4. Radiologické: Preoperativní CT naznačující rozsáhlé pleurální adheze, střední nebo velký pleurální výpotek nebo mediastinální lymfatické uzliny > 1,5 cm v krátké ose.
  5. Kontraindikace regionální anestezie: Infekce/nádor v místě blokády, odmítnutí pacienta nebo alergie na lokální anestetika.
  6. Koagulopatie: Počet trombocytů < 100×10⁹/l, INR > 1,5 nebo užívání antikoagulancií, která nelze bezpečně přerušit v perioperačním období.
  7. Jiné: Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie, těhotenství nebo kojení, aktivní psychiatrické nebo kognitivní poruchy nebo účast v jiné konfliktní klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina anestezie bez intubace

Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží experimentální intervenci, anestezii s neintubovaným spontánním dýcháním. Klíčové komponenty zahrnují:

Řízení dýchacích cest: Místo endotracheální trubice bude použita laryngeální maska.

Anesteziologická technika: Bude podávána intravenózní sedace k udržení spontánního dýchání, kombinovaná s regionálními nervovými blokádami (např. paravertebrální nebo interkostální blokáda) pro analgezii.

Cíl: Tento přístup si klade za cíl vyhnout se možnému traumatu a plicnímu poškození spojenému s intubací dvojlumenou trubicí a mechanickou ventilací.

Během výkonu budou přísně dodržována předem definovaná bezpečnostní kritéria pro přechod na intubovanou anestezii (např. nízká hladina kyslíku, nadměrná akumulace oxidu uhličitého).
Postup: Anestezie bez intubace
Nová anestetická technika pro hrudní chirurgii, která se vyhýbá endotracheální intubaci a mechanické ventilaci. Obvykle zahrnuje intravenózní sedaci, použití laryngeální masky (LMA) pro okysličení a regionální nervové blokády (např. paravertebrální blok) pro kontrolu bolesti. Klíčovým rysem je zachování spontánního dýchání pacienta během celého chirurgického výkonu.
Přístroj: Laryngeální maska (LMA)
Řízení dýchacích cest pomocí laryngeální masky k udržení spontánní ventilace během torakoskopické operace.
Lék: Intravenózní sedace/anestezie (spontánní ventilace)
Intravenózní sedativní/anestetické látky podávané k dosažení odpovídající anestezie při zachování spontánního dýchání.
Lék: Regionální nervový blok (Paravertebrální/Interkostální blok)
Regionální anestézie s lokálním anestetikem (např. paravertebrální nebo interkostální blok) pro perioperační analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina s konvenční anestezií

Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží současný standard péče pro torakoskopickou operaci plic, kterou je konvenční intubovaná celková anestezie. Intervence zahrnuje:

Řízení dýchacích cest: Intubace dvouhlavňovou endobronchiální trubicí k dosažení jednoplicní ventilace.

Technika anestezie: Standardní celková anestezie s relaxací svalů a řízenou mechanickou ventilací.

Tento přístup představuje zavedenou, tradiční metodu, se kterou je experimentální neintubovaná anesteze srovnávána.
Postup: Konvenční intubovaná celková anestezie
Současná standardní anesteziologická technika pro torakoskopickou operaci. Zahrnuje celkovou anestezii vyvolanou intravenózními látkami, po níž následuje zavedení dvojlumenové endotracheální trubice k dosažení jednoplícní ventilace. Anestezie je udržována inhalačními nebo intravenózními látkami a ventilace pacienta je během celé operace plně řízena mechanickým ventilátorem.
Přístroj: Dvojlumenová endotracheální trubice (DLT)
Dvojlumenová endotracheální trubice použitá k dosažení jednostranné plicní ventilace během celkové anestezie.
Lék: Celková anestezie s neuromuskulární blokádou
Celková anestezie udržovaná intravenózními a/nebo inhalačními látkami s myorelaxací pro řízenou mechanickou ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kombinovaných perioperačních komplikací
Časové okno: Od indukce anestezie až do 30 dnů po operaci
Tento primární výsledek měří výskyt kombinovaného ukazatele pooperačních plicních komplikací (PPCs) do 30 dnů po operaci. Kombinovaný koncový bod zahrnuje výskyt jakékoli z následujících předem definovaných komplikací: pneumonie, respirační selhání, atelektáza vyžadující bronchoskopii, akutní plicní poškození (ALI)/syndrom akutní dechové tísně (ARDS), plicní embolie, bronchiopleurální píštěl, pleurální výpotek vyžadující drenáž nebo pneumotorax vyžadující intervenci. Období hodnocení začíná indukcí anestezie a končí 30 dnů po operaci.
Od indukce anestezie až do 30 dnů po operaci
Kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí skóre QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tento primární výsledek měří kvalitu zotavení pacienta 24 hodin po operaci pomocí ověřeného dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skóre QoR-15 zahrnuje 15 položek v pěti dimenzích: fyzický komfort (5 položek), emoční stav (4 položky), fyzická nezávislost (2 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 150 (vynikající kvalita zotavení). Vyšší celkové skóre indikuje lepší pooperační zotavení z pohledu pacienta.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od dne operace do dne propuštění, sledováno až 30 dní.
Délka hospitalizace ve dnech, vypočítaná od dne operace do dne splnění kritérií pro propuštění (např. adekvátní kontrola bolesti perorálními analgetiky, žádný únik vzduchu, bez horečky, schopnost samostatného pohybu).
Od dne operace do dne propuštění, sledováno až 30 dní.
Výskyt intraoperační konverze
Časové okno: Během chirurgického výkonu (od indukce anestezie až do uzavření kůže).
Míra konverze z neintubační anestezie na konvenční intubační celkovou anestezii z důvodu nepřijatelných chirurgických podmínek (např. špatný kolaps plic, pohyb bránice) nebo obav o bezpečnost pacienta (např. hypoxemie, hyperkapnie, hemodynamická nestabilita).
Během chirurgického výkonu (od indukce anestezie až do uzavření kůže).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIT-Sublobar-VATS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primárních a sekundárních výstupech této studie. To zahrnuje demografické údaje, perioperační parametry a všechny hodnocené výstupní ukazatele.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie (hlavní rukopis). Data budou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro použití při dosahování cílů schváleného návrhu, mohou požádat o přístup. Návrhy by měly být zaslány odpovídajícímu autorovi e-mailem. Žadatelé o data budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům/jejich použití. Sdílená data budou k dispozici pro analýzy zaměřené na replikaci výsledků studie, provádění sekundárních analýz nebo provedení meta-analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Anestezie bez intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit