若者の自殺と自傷行為の介入：臨床的および生物学的アウトカム研究 (SHIELD)
青年自殺・自傷行為介入プログラムの開発と生物学的有効性検証
この臨床試験の目的は、韓国の青少年および若年成人の心理的、発達的、文化的特性に合わせて調整された、自殺および自傷行為に対する若者向け介入プログラムの開発と評価です。 本研究では、中学生・高校生向けと若年成人向けの2つの構造化されたマインドフルネスベースの介入プログラムが、自殺念慮、自傷行為、抑うつ症状、および感情調整の困難さを減少させるかどうかを検証します。
本研究はまた、これらの臨床的改善が、安静時機能的脳活動（例：ALFF、ReHo、機能的結合性）および社会的リズムパターンの変化を含む生物学的変化と関連しているかどうかを明らかにすることを目指しています。
本研究が解明しようとしている主な質問は以下の通りです：
- 若者向け自殺・自傷行為介入プログラムは、自殺念慮および自傷的思考/行動を減少させるか？
- プログラムは、気分、睡眠、絶望感、感情調整を改善するか？
- 臨床的転帰の改善は、自殺リスクの生物学的マーカーの変化を伴うか？
- 研究者は、介入プログラムを病院、学校、地域精神保健機関で提供される通常ケアと比較します。
参加者は：
- 構造化された自殺/自傷行為介入プログラムに参加するか、通常ケアを受けます。
- 気分、睡眠、感情調整、自殺/自傷行為リスクに関する標準化された評価を完了します。
- 安静時fMRIおよびリズム関連測定を含む生物学的評価を、ベースライン時および追跡調査時に受けます。
- 最大12週間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、韓国で持続的に増加し早期化している青少年の自殺および自傷行為に対処するための国家的な研究イニシアチブの一環です。 多くの予防プログラムが存在するにもかかわらず、実施戦略の不十分さ、生物学的証拠の欠如、構造化された現場対応マニュアルや専門家トレーニングシステムの不在により、その効果は限定的でした。 これらの制限を克服するため、本プロジェクトは青少年および若年成人向けの包括的な自殺・自傷介入プログラムの開発、検証、普及を目指します。
本研究では、マインドフルネスに基づきエビデンスに裏付けられた技術を用いて、中学生・高校生向けと若年成人向けの2つの特化した介入プログラムを開発します。 介入は自殺と非自殺的自傷行為を区別し、それぞれの独自の心理的・神経生物学的メカニズムを反映した異なる治療モジュールで対処します。 プログラムには、感情調整スキル、危機対応戦略、行動技法、セラピストと参加者の双方のための構造化マニュアルが含まれます。
介入と並行して、本研究は広範な文献レビュー、国際的ガイドラインの比較、専門家の合意に基づき、青少年および若年成人の自殺・自傷行為に関する韓国初の臨床診療ガイドライン（CPGs）を開発します。
介入の有効性は、病院、地域精神保健センター、学校など複数の設定において、無作為化または準実験的デザインを用いて検証されます。 臨床的アウトカムには、自殺念慮、自傷行為、抑うつ症状、絶望感、睡眠障害、感情調整、社会的リズムの安定性が含まれます。 生物学的アウトカムは、安静時fMRI指標（ALFF、ReHo、機能的結合性）および自殺リスクに関与する神経回路を反映するその他の生理学的指標を用いて評価されます。
目標は、プログラムの有効性に関する臨床的および生物学的証拠を確立し、2つの介入プログラムと1つのトレーニングカリキュラムの国家的認証を取得し、最終的に韓国の地域および臨床現場で拡大可能な実施モデルを開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunmi Shin, MD
- 電話番号：+82-31-219-5180
- メール：ymshin@ajou.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- 電話番号：+82-2-920-7215
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Medical Center
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コンタクト：
- Sangha Lee, Ph.D.
- 電話番号：+82-31-219-5180
- メール：xrpsychology@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
一般基準
- 15歳から30歳までの年齢
- 19歳未満の参加者については、親または法定後見人からのインフォームド・コンセントを取得していること
自傷行為群の場合
- 過去6か月以内に少なくとも1回の非自殺的自傷行為（NSSI）の経験があること
- 自傷行為スクリーニング・インベントリー（SHSI）のスコアが少なくとも1以上（少なくとも1つの「はい」回答）であること
自殺企図群の場合
- 過去6か月以内に自殺企図があること
- 抑うつ症状インベントリー-自殺傾向サブスケール（DSI-SS）のスコアが3以上であること
除外基準：
精神科および発達状態
- 知的障害や自閉症スペクトラム障害を含む発達障害の既往歴があること
- 統合失調症または双極性障害の診断を受けていること
- 現在、急性精神病状態にあること
医学的および身体的状態
- 日常生活に支障をきたす重篤な身体疾患があること
- fMRIと互換性のない体内金属物質（例：心臓ペースメーカー、人工心臓弁）があること
- 閉所恐怖症の診断を受けていること
- 現在の治療と介入
- 現在、定期的かつ積極的な認知行動療法（CBT）を受けていること
- 過去2か月以内に薬物治療を開始していること
コミュニケーションおよび同意
- 韓国語で流暢にコミュニケーションをとることができないこと
- 19歳未満の参加者について、親または法定後見人からのインフォームド・コンセントを取得できていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若年層の自殺と自傷行為介入プログラム
自殺および自傷行為のリスクが高い青少年および若年成人を対象に、マインドフルネスに基づく技法、弁証法的行動療法（DBT）スキル、社会的リズム安定化戦略を統合した、構造化されたモジュール式介入プログラム。 本プログラムには、以下に対応するカスタマイズされたモジュールが含まれます： 自殺念慮および自傷思考／行動 感情調整および苦痛耐性（DBTに基づく） マインドフルネスおよび注意調整 睡眠および社会的リズム安定化 危機対応および安全計画 モジュールは訓練を受けた臨床医によって標準化されたマニュアルを使用して提供され、青少年と若年成人の発達ニーズに応じて構成要素が調整されます。参加者はベースライン時および追跡調査時に心理学的および生物学的評価（例：安静時fMRI）を完了します。 |
週8回のセッションからなる、構造化されたモジュールベースの心理的介入プログラムです。 このプログラムは、参加者の年齢と臨床的ニーズに基づいて、3つのカスタマイズされたトラックに分かれています：
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アクティブコンパレータ：一般的なメンタルヘルス教育プログラム
アクティブ対照群の参加者は、介入群と同等の期間およびセッション頻度で、一般的なメンタルヘルス教育プログラムを受けます。 教育プログラムは以下のようなトピックをカバーします： ストレスと気分の理解 健康的な対処戦略 精神的ウェルビーイングに関連するライフスタイル要因 睡眠衛生 健康的な習慣と社会的関係 このプログラムには、介入群で使用される自殺または自傷行為に特化した治療的要素、またはモジュラー式のDBT／マインドフルネス／リズム安定化戦略は含まれません。 参加者は、介入群と同様のベースラインおよびフォローアップの心理的および生物学的評価を完了します。 |
参加者は8週間にわたって8本の教育ビデオを視聴します。
教育は理想的には研究施設で実施されます。
介入群と同様に、参加者も研究期間中にウェアラブルデバイスを使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの自殺傾向の変化（DSI-SSスコア）
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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DSI-SSは、自殺念慮と衝動の頻度と強度を評価するために設計された4項目の自己報告式質問票です。
スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど自殺の重症度が高いことを示します。スコアが3以上の場合、高い自殺リスクの臨床的カットオフと見なされます。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの機能的自己損傷評価（FASM）頻度スコアの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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FASMは、非自殺的自傷行為（NSSI）の方法と頻度、およびその行動を維持する機能を評価します。
内部機能（例：感情調整）と社会的機能（例：他者への影響）を区別します。
このツールは、自傷行為の総頻度と、これらの機能領域に対する個別のスコアに関するデータを提供します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの自己傷害スクリーニングインベントリー（SHSI）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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SHSIは、過去1年間の自殺意図のない自傷行為（NSSI）をスクリーニングするために使用される10項目の自己報告式尺度です。
死ぬ意図なく行われる10種類の特定の自傷方法（例：切る、叩く、過剰摂取）を評価します。
各項目は0（いいえ）または1（はい）で採点されます。
合計スコアは0から10の範囲で、1以上（自傷行為の経験があることを示す）が精神科医への受診を推奨するカットオフ値となります。
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ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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ベースラインからの概日リズム安定性の変化
時間枠：介入期間終了時まで（約12週間）
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概日リズムの安定性とは、手首装着型活動量計を用いて評価される、日々にわたる24時間の休息・活動パターンの一貫性を指します。 日間安定性（IS）は、連続する日々の活動プロファイル間の類似度を定量化し、その値は0から1の範囲です。IS値が高いほど、概日休息・活動リズムの安定性と同期性が高いことを示します。 |
介入期間終了時まで（約12週間）
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研究者定義のNSSIおよび自殺企図頻度
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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これらの研究者定義項目は、非自殺的自傷行為（NSSI）および自殺企図の頻度を評価します。
NSSIの頻度は、「1回」から「50回以上」までの7段階の順序尺度を用いて、4つの期間（生涯、過去1年間、過去1か月間、過去1週間）にわたって測定されます。
自殺企図は、生涯総頻度（4段階尺度）および最も最近の企図の新近性によって評価されます。
頻度項目のスコアが高いほど、より多くの事象が発生したことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからのソーシャルリズム安定化の変化
時間枠：介入期間中（8週間）毎日
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ソーシャルリズム安定化スコアは、日々のソーシャルリズム記録票の記入を通じて、日常生活習慣（例：睡眠、活動）の規則性を評価します。
変動性は、時間の長さには「最大値-最小値」を、時刻には「円形時間距離」を使用して導出されます。
値が低いほど安定性が高いことを示します。
スコアは以下のように分類されます：非常に規則的（≤ 30）、規則的（31-60）、軽度の変動（61-90）、変動（91-120）、不規則（121-180）、非常に不規則（> 180）。
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介入期間中（8週間）毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーラット衝動性尺度（BIS-II）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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BIS-IIは、衝動性という性格構成概念を評価するために設計された23項目の質問票です。
合計スコアは23から92の範囲で、スコアが高いほど衝動性のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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ベースラインからの変化：感情調節困難尺度-短縮版（DERS-SF）総合得点
時間枠：ベースラインおよび8週目、ベースラインおよび12週目
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DERS-SFは、感情調節の困難さを評価するために使用される18項目の自己報告式尺度です。
スコアは18から90の範囲で、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
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ベースラインおよび8週目、ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの Distress Tolerance Scale (DTS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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DTSは、感情的苦痛耐性の15項目からなる自己報告式尺度です。
スコアは15点から75点の範囲で、スコアが高いほど苦痛耐性のレベルが高い（つまり、苦痛に耐える能力が優れている）ことを示します。
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ベースラインと8週目、ベースラインと12週目
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ベースラインからの変化：全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）総合スコア
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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GAD-7は、全般性不安障害の重症度を評価するために使用される7項目の評価尺度です。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
重症度のカテゴリーは、軽度（5-9）、中等度（10-14）、重度（15-21）と定義されています。
合計スコアが10以上の場合、全般性不安障害の可能性を識別する臨床的なカットオフ値となります。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの患者健康質問票（PHQ-9）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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PHQ-9は、うつ病をスクリーニングし、その重症度を測定するために使用される9項目のモジュールです。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの知覚ストレス尺度（PSS）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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PSSは、ストレスの知覚を測定するために使用される10項目の測定ツールです。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスレベルが高いことを示します。
ストレスレベルは、低（0-13）、中（14-26）、高（27-40）に分類されます。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの変化：反芻反応尺度短縮版（RRS-SF）合計スコア
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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RRS-SFは、抑うつ気分に対する反芻思考を評価する10項目の尺度です。
スコアは10から40の範囲で、高いスコアは反芻思考のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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UCLA孤独感尺度（ULS-6）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ULS-6は、孤独感や社会的孤立の主観的な感情を測定するために設計された6項目の尺度です。
スコアは0から18の範囲で、高いスコアはより高いレベルの孤独を示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの変化：感情の無効化認識尺度（PIES）総合スコア
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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PIESは、個人が自身の感情を他者から無効化されているとどの程度認識しているかを測定する10項目の尺度です。
合計スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほど、認識される感情の無効化のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSES）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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RSESは、全体的な自己価値を測定する10項目の尺度です。
スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの不眠症重症度指数（ISI）総スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第8週、ベースラインおよび第12週
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ISIは、不眠症の性質、重症度、および影響を測定する7項目の尺度です。
スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより重度であることを示します。
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ベースラインおよび第8週、ベースラインおよび第12週
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小児日中の眠気尺度（PDSS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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PDSSは、学齢期の子供の日中の眠気を測定する8項目の自己報告式測定法です。
スコアは0から32の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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ベースラインからの睡眠健康指数（SHI）スコアの変化
時間枠：ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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スリープヘルスインデックス（SHI）は、睡眠の質、睡眠時間、睡眠障害という3つのサブドメインにわたって睡眠の健康を評価する16項目の測定ツールです。
生スコアは0から100の範囲の標準化されたインデックスに変換されます。
スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと第8週、ベースラインと第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS-2024-00409433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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