Estudo de Intervenção em Suicídio e Automutilação Juvenil: Resultados Clínicos e Biológicos (SHIELD)
Desenvolvimento e Validação da Eficácia Biológica do Programa de Intervenção para Suicídio e Autolesão em Jovens
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e avaliar programas de intervenção focados nos jovens para o suicídio e a automutilação, adaptados às características psicológicas, de desenvolvimento e culturais dos adolescentes e jovens adultos coreanos. O estudo examina se dois programas de intervenção estruturados, baseados na atenção plena — um para alunos do ensino básico e secundário e outro para jovens adultos — reduzem a ideação suicida, os comportamentos de automutilação, os sintomas depressivos e as dificuldades de regulação emocional.
O estudo também visa determinar se estas melhorias clínicas estão associadas a alterações biológicas, incluindo mudanças na atividade cerebral funcional em repouso (por exemplo, ALFF, ReHo e conectividade funcional) e padrões de ritmo social.
As principais questões que este estudo procura responder são:
- O programa de intervenção para o suicídio e a automutilação em jovens reduz a ideação suicida e os pensamentos/comportamentos de autolesão?
- O programa melhora o humor, o sono, a desesperança e a regulação emocional?
- As melhorias nos resultados clínicos são acompanhadas por alterações nos marcadores biológicos de risco de suicídio?
- Os investigadores compararão o programa de intervenção com os cuidados habituais prestados em hospitais, escolas e serviços de saúde mental comunitários.
Os participantes irão:
- Participar no programa estruturado de intervenção para o suicídio/automutilação ou receber os cuidados habituais.
- Completar avaliações padronizadas do humor, do sono, da regulação emocional e do risco de suicídio/automutilação.
- Realizar avaliações biológicas, incluindo ressonância magnética funcional em repouso e medidas relacionadas com o ritmo, na linha de base e no seguimento.
- Ser acompanhados até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de uma iniciativa nacional de investigação que visa abordar o suicídio e a autolesão juvenis, que têm mostrado aumentos persistentes e início mais precoce na Coreia. Apesar da existência de muitos programas de prevenção, a sua eficácia tem sido limitada devido a estratégias de implementação insuficientes, falta de evidências biológicas e ausência de manuais estruturados prontos para uso no terreno ou de sistemas de formação especializada. Para superar estas limitações, este projeto procura desenvolver, validar e disseminar programas abrangentes de intervenção em suicídio e autolesão para adolescentes e jovens adultos.
O estudo desenvolve dois programas de intervenção personalizados – um para alunos do ensino básico e secundário e outro para jovens adultos – baseados em técnicas informadas pela atenção plena (mindfulness) e baseadas em evidências. A intervenção diferencia entre suicídio e autolesão não suicida, abordando cada um com módulos terapêuticos distintos que refletem os seus mecanismos psicológicos e neurobiológicos únicos. Os programas incluirão competências de regulação emocional, estratégias de resposta a crises, técnicas comportamentais e manuais estruturados tanto para terapeutas como para participantes.
Paralelamente à intervenção, o estudo desenvolve as primeiras diretrizes de prática clínica (CPGs) coreanas para suicídio e autolesão em adolescentes e jovens adultos, baseadas numa revisão extensiva da literatura, comparação com diretrizes internacionais e consenso de especialistas.
A eficácia da intervenção será testada através de um desenho randomizado ou quase-experimental em múltiplos contextos, incluindo hospitais, centros comunitários de saúde mental e escolas. Os resultados clínicos incluem ideação suicida, comportamentos de autolesão, sintomas depressivos, desesperança, perturbações do sono, regulação emocional e estabilidade do ritmo social. Os resultados biológicos serão avaliados utilizando métricas de fMRI em estado de repouso (ALFF, ReHo e conectividade funcional) e outros indicadores fisiológicos que refletem circuitos neurais implicados no risco de suicídio.
O objetivo é estabelecer evidências clínicas e biológicas para a eficácia do programa, obter certificação nacional para dois programas de intervenção e um currículo de formação e, em última análise, desenvolver um modelo de implementação que possa ser expandido para contextos comunitários e clínicos na Coreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunmi Shin, MD
- Número de telefone: +82-31-219-5180
- E-mail: ymshin@ajou.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-920-7215
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
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Contato:
- Sangha Lee, Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-219-5180
- E-mail: xrpsychology@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios Gerais
- Idade entre 15 e 30 anos
- Consentimento informado obtido de um progenitor ou tutor legal para participantes com menos de 19 anos de idade
Para o Grupo de Autoflagelação
- Pelo menos um incidente de autoflagelação não suicida (NSSI) nos últimos 6 meses
- Pontuação no Inventário de Rastreio de Autoflagelação (SHSI) de pelo menos 1 (pelo menos uma resposta "Sim")
Para o Grupo de Tentativa de Suicídio
- Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Pontuação na Subescala de Suicidabilidade do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) de 3 ou superior
Critérios de Exclusão:
Condições Psiquiátricas e de Desenvolvimento
- Histórico de distúrbios do desenvolvimento, incluindo deficiência intelectual ou perturbação do espetro do autismo
- Diagnóstico de esquizofrenia ou perturbação bipolar
- Atualmente em estado psicótico agudo
Condições Médicas e Físicas
- Presença de doença física grave que interfere com a vida diária
- Presença de substâncias metálicas no corpo (ex.: pacemakers cardíacos, válvulas cardíacas artificiais) que são incompatíveis com a ressonância magnética funcional (fMRI)
- Diagnóstico de claustrofobia
- Tratamento e Intervenção Atual
- Atualmente a receber terapia cognitivo-comportamental (TCC) regular e ativa
- Início de tratamento farmacológico nos últimos 2 meses
Comunicação e Consentimento
- Incapacidade de comunicar fluentemente em coreano
- Falha na obtenção de consentimento informado de um progenitor ou tutor legal para participantes com menos de 19 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção em Suicídio e Automutilação Juvenil
Um programa de intervenção modular estruturado que integra técnicas baseadas em mindfulness, competências da Terapia Comportamental Dialética (DBT) e estratégias de estabilização do ritmo social para adolescentes e jovens adultos com risco elevado de suicídio e autolesão. O programa inclui módulos adaptados que abordam: ideação suicida e pensamentos/comportamentos autolesivos regulação emocional e tolerância ao sofrimento (inspirado na DBT) mindfulness e regulação da atenção estabilização do sono e do ritmo social resposta a crises e planeamento de segurança Os módulos são ministrados por clínicos treinados utilizando um manual padronizado, com componentes ajustados às necessidades de desenvolvimento dos adolescentes em comparação com os jovens adultos. Os participantes completam avaliações psicológicas e biológicas (por exemplo, fMRI em estado de repouso) na linha de base e no acompanhamento. |
Um programa de intervenção psicológica estruturado, baseado em módulos, composto por 8 sessões semanais. O programa é personalizado em três percursos personalizados com base na idade e nas necessidades clínicas do participante:
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Comparador Ativo: Programa Geral de Educação para a Saúde Mental
Os participantes do grupo de comparação ativa receberão um programa geral de educação em saúde mental com duração e frequência de sessões iguais às do grupo de intervenção. O programa de educação abrange tópicos como: compreender o stress e o humor estratégias de coping saudáveis fatores de estilo de vida relacionados com o bem-estar mental higiene do sono rotinas saudáveis e relações sociais Este programa não inclui componentes terapêuticos específicos para o suicídio ou autolesão, nem as estratégias modulares de DBT/mindfulness/estabilização do ritmo utilizadas no grupo de intervenção. Os participantes completam as mesmas avaliações psicológicas e biológicas de base e de seguimento que o grupo de intervenção. |
Os participantes assistem a 8 vídeos educativos ao longo de um período de 8 semanas.
A educação é idealmente conduzida no local da investigação.
Semelhante ao grupo de intervenção, os participantes também são obrigados a usar um dispositivo vestível durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Suicidalidade (Pontuação DSI-SS)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O DSI-SS é um questionário de autorrelato de 4 itens concebido para avaliar a frequência e intensidade de ideação e impulsos suicidas.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da suicidabilidade; uma pontuação de 3 ou superior é considerada o ponto de corte clínico para alto risco de suicídio. |
Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Frequência da Avaliação Funcional da Automutilação (FASM)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A FASM avalia os métodos e a frequência da automutilação não suicida (NSSI), bem como as funções que mantêm o comportamento.
Distinguindo entre Funções Internas (por exemplo, regulação emocional) e Funções Sociais (por exemplo, influenciar outros).
O instrumento fornece dados sobre a frequência total de comportamentos automutilatórios e pontuações separadas para estes domínios funcionais.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base no Inventário de Rastreio de Automutilação (SHSI) - Pontuação Total
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O SHSI é uma medida de auto-relato de 10 itens utilizada para rastrear comportamentos de autolesão não suicida (NSSI) no último ano.
Avalia 10 métodos específicos de autolesão (por exemplo, cortes, pancadas, sobredosagem) realizados sem intenção de morrer.
Cada item é pontuado como 0 (Não) ou 1 (Sim).
As pontuações totais variam de 0 a 10; uma pontuação de 1 ou superior (indicando qualquer experiência de autolesão) é o ponto de corte para recomendar uma visita a um psiquiatra.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Estabilidade do Ritmo Circadiano
Prazo: Até ao final do período de intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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A estabilidade do ritmo circadiano refere-se à consistência dos padrões de repouso-atividade de 24 horas ao longo dos dias, conforme avaliada através da actigrafia de pulso. A Estabilidade Interdiária (IS) quantifica o grau de semelhança entre os perfis de atividade diária em dias consecutivos, com valores que variam de 0 a 1. Valores de IS mais elevados indicam uma maior estabilidade e sincronização do ritmo circadiano de repouso-atividade. |
Até ao final do período de intervenção (aproximadamente 12 semanas)
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Frequência de NSSI e Tentativa de Suicídio Definida pelo Investigador
Prazo: Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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Estes itens definidos pelo investigador avaliam a frequência de Comportamentos Autolesivos Não Suicidários (NSSI) e tentativas de suicídio.
A frequência de NSSI é medida em quatro períodos (ao longo da vida, no último ano, no último mês, na última semana) usando uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 'Uma vez' a '50 vezes ou mais'.
As tentativas de suicídio são avaliadas pela frequência total ao longo da vida (escala de 4 pontos) e pela recência da tentativa mais recente.
Pontuações mais altas nos itens de frequência indicam um maior número de incidentes.
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Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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Variação em Relação à Linha de Base na Estabilização do Ritmo Social
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (8 semanas)
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A Pontuação de Estabilização do Ritmo Social avalia a regularidade das rotinas diárias (por exemplo, sono, atividades) através do preenchimento de um registo diário do ritmo social.
A variabilidade é calculada utilizando 'Máximo-Mínimo' para durações e 'Distância Temporal Circular' para horas do relógio.
Valores mais baixos indicam maior estabilidade.
As pontuações são categorizadas como: Muito Regular (≤ 30), Regular (31-60), Ligeiramente Variável (61-90), Variável (91-120), Irregular (121-180) e Muito Irregular (> 180).
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Diariamente durante o período de intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-II)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O BIS-II é um questionário de 23 itens concebido para avaliar o construto de personalidade da impulsividade.
As pontuações totais variam entre 23 e 92, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Forma Curta (DERS-SF)
Prazo: Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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O DERS-SF é uma medida de autorrelato de 18 itens utilizada para avaliar dificuldades na regulação emocional.
As pontuações variam de 18 a 90, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação ao Basal na Pontuação Total da Escala de Tolerância ao Desconforto (DTS)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A DTS é uma medida de autorrelato de 15 itens para tolerância ao sofrimento emocional.
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tolerância ao sofrimento (ou seja, melhor capacidade de suportar o sofrimento).
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A GAD-7 é um instrumento de 7 itens utilizado para avaliar a gravidade da ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
As categorias de gravidade são definidas como Ligeira (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21).
Uma pontuação total de 10 ou superior é o ponto de corte clínico para identificar provável perturbação de ansiedade generalizada.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base e Semana 8, Linha de Base e Semana 12
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O PHQ-9 é um módulo de 9 itens utilizado para rastrear e medir a gravidade da depressão.
Scores variam de 0 a 27, onde scores mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
Linha de Base e Semana 8, Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A PSS é um instrumento de 10 itens utilizado para medir a perceção do stresse.
As pontuações variam entre 0 e 40, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de stresse percecionado.
Os níveis de stresse são categorizados como Baixo (0-13), Moderado (14-26) e Elevado (27-40).
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Resposta Ruminativa - Forma Curta (RRS-SF)
Prazo: Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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A RRS-SF é uma medida de 10 itens que avalia a ruminação em resposta ao humor depressivo.
As pontuações variam de 10 a 40, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ruminação.
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Linha de base e Semana 8, Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação ao Valor Basal na Pontuação Total da Escala de Solidão da UCLA (ULS-6)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A ULS-6 é uma escala de 6 itens concebida para medir sentimentos subjectivos de solidão e isolamento social.
As pontuações variam de 0 a 18, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de solidão.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Invalidação Percebida da Emoção (PIES)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O PIES é um instrumento de 10 itens que mede até que ponto um indivíduo percebe que as suas emoções são invalidadas pelos outros.
As pontuações totais variam de 10 a 50, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de invalidação emocional percebida.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A RSES é uma escala de 10 itens que mede a autoestima global.
As pontuações variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Gravidade de Insónia (ISI) - Pontuação Total
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O ISI é um instrumento de 7 itens que mede a natureza, gravidade e impacto da insónia.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de insónia mais graves. |
Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Sonolência Diurna Pediátrica (PDSS)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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A PDSS é uma medida de autorrelato com 8 itens de sonolência diurna em crianças em idade escolar.
As pontuações variam de 0 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Saúde do Sono (SHI)
Prazo: Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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O Índice de Saúde do Sono (SHI) é um instrumento de 16 itens que avalia a saúde do sono em três subdomínios: Qualidade do Sono, Duração do Sono e Distúrbios do Sono.
Os resultados brutos são convertidos num índice padronizado que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica melhor saúde do sono.
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Baseline e Semana 8, Baseline e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2024-00409433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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