Étude sur les interventions concernant le suicide et l'automutilation chez les jeunes : Résultats cliniques et biologiques (SHIELD)
Développement et validation de l'efficacité biologique d'un programme d'intervention contre le suicide et l'automutilation des jeunes
L'objectif de cet essai clinique est de développer et d'évaluer des programmes d'intervention axés sur les jeunes pour le suicide et l'automutilation, adaptés aux caractéristiques psychologiques, développementales et culturelles des adolescents et jeunes adultes coréens. L'étude examine si deux programmes d'intervention structurés, basés sur la pleine conscience—un pour les collégiens et lycéens et un pour les jeunes adultes—réduisent les idées suicidaires, les comportements d'automutilation, les symptômes dépressifs et les difficultés de régulation des émotions.
L'étude vise également à déterminer si ces améliorations cliniques sont associées à des changements biologiques, notamment des modifications de l'activité cérébrale fonctionnelle au repos (par exemple, ALFF, ReHo et connectivité fonctionnelle) et des rythmes sociaux.
Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :
- Le programme d'intervention sur le suicide et l'automutilation chez les jeunes réduit-il les idées suicidaires et les pensées/comportements d'automutilation ?
- Le programme améliore-t-il l'humeur, le sommeil, le désespoir et la régulation des émotions ?
- Les améliorations des résultats cliniques s'accompagnent-elles de changements dans les marqueurs biologiques du risque suicidaire ?
- Les chercheurs compareront le programme d'intervention aux soins habituels dispensés dans les hôpitaux, les écoles et les services de santé mentale communautaires.
Les participants :
- Participeront au programme d'intervention structuré sur le suicide/l'automutilation ou recevront les soins habituels.
- Rempliront des évaluations standardisées de l'humeur, du sommeil, de la régulation des émotions et du risque de suicide/automutilation.
- Subiront des évaluations biologiques, notamment une IRMf au repos et des mesures liées aux rythmes, au début et au suivi.
- Seront suivis jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'inscrit dans une initiative de recherche nationale visant à lutter contre le suicide et l'automutilation chez les jeunes, qui ont connu des augmentations persistantes et un début plus précoce en Corée. Malgré l'existence de nombreux programmes de prévention, leur efficacité a été limitée en raison de stratégies de mise en œuvre insuffisantes, d'un manque de preuves biologiques et de l'absence de manuels structurés prêts à l'emploi ou de systèmes de formation d'experts. Pour surmonter ces limites, ce projet cherche à développer, valider et diffuser des programmes d'intervention complets contre le suicide et l'automutilation pour les adolescents et les jeunes adultes.
L'étude développe deux programmes d'intervention sur mesure - un pour les collégiens et lycéens et un pour les jeunes adultes - basés sur des techniques informées par la pleine conscience et fondées sur des preuves. L'intervention différencie le suicide de l'automutilation non suicidaire, abordant chacun avec des modules thérapeutiques distincts qui reflètent leurs mécanismes psychologiques et neurobiologiques uniques. Les programmes incluront des compétences de régulation émotionnelle, des stratégies de réponse aux crises, des techniques comportementales et des manuels structurés à la fois pour les thérapeutes et les participants.
Parallèlement à l'intervention, l'étude développe les premières lignes directrices de pratique clinique (CPG) coréennes pour le suicide et l'automutilation chez les adolescents et les jeunes adultes, basées sur une revue approfondie de la littérature, une comparaison des lignes directrices internationales et un consensus d'experts.
L'efficacité de l'intervention sera testée à l'aide d'un plan randomisé ou quasi-expérimental dans plusieurs contextes, y compris les hôpitaux, les centres communautaires de santé mentale et les écoles. Les résultats cliniques comprennent l'idéation suicidaire, les comportements d'automutilation, les symptômes dépressifs, le désespoir, les troubles du sommeil, la régulation des émotions et la stabilité du rythme social. Les résultats biologiques seront évalués à l'aide de mesures d'IRMf au repos (ALFF, ReHo et connectivité fonctionnelle) et d'autres indicateurs physiologiques qui reflètent les circuits neuronaux impliqués dans le risque de suicide.
L'objectif est d'établir des preuves cliniques et biologiques de l'efficacité du programme, d'obtenir une certification nationale pour deux programmes d'intervention et un programme de formation, et finalement de développer un modèle de mise en œuvre pouvant être étendu à travers les contextes communautaires et cliniques en Corée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunmi Shin, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-219-5180
- E-mail: ymshin@ajou.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-920-7215
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
-
Contact:
- Sangha Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-219-5180
- E-mail: xrpsychology@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères généraux
- Âgé entre 15 et 30 ans
- Consentement éclairé obtenu d'un parent ou tuteur légal pour les participants de moins de 19 ans
Pour le groupe d'automutilation
- Au moins un incident d'automutilation non suicidaire (NSSI) au cours des 6 derniers mois
- Score d'au moins 1 à l'Inventaire de dépistage de l'automutilation (SHSI) (au moins une réponse "Oui")
Pour le groupe de tentative de suicide
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
- Score de 3 ou plus à la sous-échelle de suicidabilité de l'Inventaire des symptômes dépressifs (DSI-SS)
Critères d'exclusion :
Conditions psychiatriques et développementales
- Antécédents de troubles du développement, y compris déficience intellectuelle ou trouble du spectre autistique
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- État psychotique aigu actuel
Conditions médicales et physiques
- Présence d'une maladie physique grave interférant avec la vie quotidienne
- Présence de substances métalliques dans le corps (ex : stimulateurs cardiaques, valves cardiaques artificielles) incompatibles avec l'IRMf
- Diagnostic de claustrophobie
- Traitement et intervention actuels
- Actuellement sous thérapie cognitivo-comportementale (TCC) régulière et active
- Début d'un traitement pharmacologique au cours des 2 derniers mois
Communication et consentement
- Incapacité à communiquer couramment en coréen
- Échec à obtenir le consentement éclairé d'un parent ou tuteur légal pour les participants de moins de 19 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'intervention sur le suicide et l'automutilation chez les jeunes
Un programme d'intervention modulaire structuré intégrant des techniques basées sur la pleine conscience, des compétences de thérapie comportementale dialectique (TCD) et des stratégies de stabilisation du rythme social pour les adolescents et les jeunes adultes présentant un risque élevé de suicide et d'automutilation. Le programme comprend des modules adaptés abordant : les idées suicidaires et les pensées/comportements d'automutilation, la régulation émotionnelle et la tolérance à la détresse (inspirées de la TCD), la pleine conscience et la régulation de l'attention, la stabilisation du sommeil et du rythme social, la réponse aux crises et la planification de la sécurité. Les modules sont dispensés par des cliniciens formés à l'aide d'un manuel standardisé, avec des composants ajustés aux besoins développementaux des adolescents par rapport aux jeunes adultes. Les participants réalisent des évaluations psychologiques et biologiques (par exemple, IRMf à l'état de repos) au départ et lors du suivi. |
Un programme d'intervention psychologique structuré et modulaire composé de 8 séances hebdomadaires. Le programme est adapté en trois parcours personnalisés en fonction de l'âge et des besoins cliniques du participant :
|
|
Comparateur actif: Programme général d'éducation à la santé mentale
Les participants du groupe comparateur actif recevront un programme d'éducation générale sur la santé mentale de durée égale et de fréquence de séances identique à celui du groupe d'intervention. Le programme éducatif couvre des sujets tels que : comprendre le stress et l'humeur stratégies d'adaptation saines facteurs liés au mode de vie en lien avec le bien-être mental hygiène du sommeil routines saines et relations sociales Ce programme n'inclut pas de composants thérapeutiques spécifiques au suicide ou à l'automutilation, ni les stratégies modulaires de TCD/pleine conscience/stabilisation du rythme utilisées dans le groupe d'intervention. Les participants effectuent les mêmes évaluations psychologiques et biologiques de base et de suivi que le groupe d'intervention. |
Les participants visionnent 8 vidéos éducatives sur une période de 8 semaines.
L'éducation est idéalement dispensée sur le site de recherche.
Similairement au groupe d'intervention, les participants doivent également utiliser un dispositif portable pendant la période de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de base pour la suicidarité (score DSI-SS)
Délai: Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
Le DSI-SS est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 items conçu pour évaluer la fréquence et l'intensité des idées et impulsions suicidaires.
Les scores vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la suicidalité ; un score de 3 ou plus est considéré comme le seuil clinique pour un risque élevé de suicide.
|
Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de fréquence de l'Évaluation Fonctionnelle de l'Automutilation (FASM)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Le FASM évalue les méthodes et la fréquence des automutilations non suicidaires (NSSI), ainsi que les fonctions qui maintiennent ce comportement.
Il distingue les Fonctions Internes (par exemple, la régulation des émotions) et les Fonctions Sociales (par exemple, influencer les autres).
L'instrument fournit des données sur la fréquence totale des comportements automutilatoires et des scores distincts pour ces domaines fonctionnels.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'inventaire de dépistage de l'automutilation (SHSI)
Délai: Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
Le SHSI est une mesure d'auto-évaluation en 10 items utilisée pour dépister les comportements d'automutilation non suicidaire (NSSI) au cours de l'année écoulée.
Il évalue 10 méthodes spécifiques d'automutilation (par exemple, se couper, se frapper, surdoser) effectuées sans intention de mourir.
Chaque item est noté 0 (Non) ou 1 (Oui).
Les scores totaux vont de 0 à 10 ; un score de 1 ou plus (indiquant toute expérience d'automutilation) est le seuil pour recommander une visite chez un psychiatre.
|
Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur de base de la stabilité du rythme circadien
Délai: Jusqu'à la fin de la période d'intervention (environ 12 semaines)
|
La stabilité du rythme circadien fait référence à la cohérence des schémas d'activité-repos sur 24 heures sur plusieurs jours, évaluée à l'aide d'actigraphie portée au poignet. La Stabilité Interjournalière (IS) quantifie le degré de similitude entre les profils d'activité quotidiens sur des jours consécutifs, avec des valeurs allant de 0 à 1. Des valeurs d'IS plus élevées indiquent une plus grande stabilité et synchronisation du rythme circadien d'activité-repos. |
Jusqu'à la fin de la période d'intervention (environ 12 semaines)
|
|
Fréquence des Tentatives de Suicide et des Comportements Autodestructeurs Non Suicidaires Définis par le Chercheur
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Ces éléments définis par les chercheurs évaluent la fréquence des auto-mutilations non suicidaires (NSSI) et des tentatives de suicide.
La fréquence des NSSI est mesurée sur quatre périodes (durée de vie, dernière année, dernier mois, dernière semaine) à l'aide d'une échelle ordinale à 7 points allant de 'Une fois' à '50 fois ou plus'.
Les tentatives de suicide sont évaluées par la fréquence totale sur la durée de vie (échelle à 4 points) et la récence de la tentative la plus récente.
Des scores plus élevés sur les éléments de fréquence indiquent un plus grand nombre d'incidents.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport au niveau de base dans la stabilisation du rythme social
Délai: Quotidiennement pendant toute la durée de l'intervention (8 semaines)
|
Le Score de Stabilisation du Rythme Social évalue la régularité des routines quotidiennes (par exemple, sommeil, activités) grâce à la tenue d'un journal quotidien du rythme social.
La variabilité est calculée en utilisant 'Max-Min' pour les durées et 'Distance Temporelle Circulaire' pour les heures.
Des valeurs plus basses indiquent une plus grande stabilité.
Les scores sont catégorisés comme suit : Très Régulier (≤ 30), Régulier (31-60), Légèrement Variable (61-90), Variable (91-120), Irrégulier (121-180) et Très Irrégulier (> 180).
|
Quotidiennement pendant toute la durée de l'intervention (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-II)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Le BIS-II est un questionnaire de 23 items conçu pour évaluer le trait de personnalité qu'est l'impulsivité.
Les scores totaux varient de 23 à 92, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'impulsivité.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la ligne de base du score total de l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Version courte (DERS-SF)
Délai: Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
Le DERS-SF est une mesure d'auto-évaluation de 18 items utilisée pour évaluer les difficultés de régulation émotionnelle.
Les scores varient de 18 à 90, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de régulation émotionnelle.
|
Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de tolérance à la détresse (DTS)
Délai: Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
Le DTS est une mesure d'auto-évaluation de 15 items de la tolérance à la détresse émotionnelle.
Les scores vont de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse (c'est-à-dire une meilleure capacité à supporter la détresse).
|
Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score total du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
Délai: Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
Le GAD-7 est un instrument de 7 items utilisé pour évaluer la sévérité de l'anxiété généralisée.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
Les catégories de sévérité sont définies comme Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15-21).
Un score total de 10 ou plus est le seuil clinique pour identifier un trouble anxieux généralisé probable.
|
Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Le PHQ-9 est un module de 9 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Le PSS est un instrument de 10 items utilisé pour mesurer la perception du stress.
Les scores vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés.
Les niveaux de stress sont classés comme Faible (0-13), Modéré (14-26) et Élevé (27-40).
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de réponse ruminative - forme courte (RRS-SF)
Délai: Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
Le RRS-SF est une mesure en 10 items qui évalue la rumination en réponse à une humeur dépressive.
Les scores vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de rumination.
|
Ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de solitude de l'UCLA (ULS-6)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
L'ULS-6 est une échelle de 6 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social.
Les scores varient de 0 à 18, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de solitude plus élevés.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de perception d'invalidation des émotions (PIES)
Délai: Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
Le PIES est un instrument de 10 items qui mesure dans quelle mesure un individu perçoit que ses émotions sont invalidées par les autres.
Les scores totaux vont de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'invalidation émotionnelle perçue.
|
Baseline et Semaine 8, Baseline et Semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Valeur de base et semaine 8, Valeur de base et semaine 12
|
L'échelle RSES est une échelle de 10 items qui mesure l'estime de soi globale.
Les scores vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée.
|
Valeur de base et semaine 8, Valeur de base et semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
L'ISI est un instrument à 7 items mesurant la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus sévères.
|
Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
|
Évolution par rapport au score de base de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) - Score total
Délai: Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
Le PDSS est une mesure d'auto-évaluation en 8 items de la somnolence diurne chez les enfants d'âge scolaire.
Les scores vont de 0 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
|
Baseline et semaine 8, Baseline et semaine 12
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'Indice de Santé du Sommeil (SHI)
Délai: Ligne de base et Semaine 8, Ligne de base et Semaine 12
|
L'indice de santé du sommeil (SHI) est un instrument de 16 items qui évalue la santé du sommeil selon trois sous-domaines : Qualité du sommeil, Durée du sommeil et Troubles du sommeil.
Les scores bruts sont convertis en un indice standardisé allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil.
|
Ligne de base et Semaine 8, Ligne de base et Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2024-00409433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .