청소년 자살 및 자해 개입: 임상 및 생물학적 결과 연구 (SHIELD)
청소년 자살 및 자해 중재 프로그램의 개발 및 생물학적 효능 검증
이 임상 시험의 목표는 한국 청소년 및 젊은 성인의 심리적, 발달적, 문화적 특성에 맞춤화된 자살 및 자해에 대한 청소년 중심 중재 프로그램을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 구조화된 마음챙김 기반 중재 프로그램(하나는 중·고등학생용, 다른 하나는 젊은 성인용)이 자살 사고, 자해 행동, 우울 증상 및 정서 조절 어려움을 감소시키는지 검토합니다.
또한 이 연구는 이러한 임상적 개선이 휴식 상태 기능적 뇌 활동(예: ALFF, ReHo 및 기능적 연결성) 및 사회적 리듬 패턴의 변화를 포함한 생물학적 변화와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 청소년 자살 및 자해 중재 프로그램이 자살 사고와 자해적 사고/행동을 감소시키는가?
- 이 프로그램이 기분, 수면, 절망감 및 정서 조절을 개선하는가?
- 임상 결과의 개선이 자살 위험의 생물학적 표지자 변화와 동반되는가?
- 연구자들은 중재 프로그램을 병원, 학교 및 지역사회 정신 건강 환경에서 제공되는 일반 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 구조화된 자살/자해 중재 프로그램에 참여하거나 일반 치료를 받습니다.
- 기분, 수면, 정서 조절 및 자살/자해 위험에 대한 표준화된 평가를 완료합니다.
- 기준선 및 추적 조사에서 휴식 상태 fMRI 및 리듬 관련 측정을 포함한 생물학적 평가를 받습니다.
- 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 한국에서 지속적으로 증가하고 발병 시기가 빨라지는 청소년 자살 및 자해 문제를 해결하기 위한 국가 연구 계획의 일부입니다. 많은 예방 프로그램이 존재함에도 불구하고, 불충분한 실행 전략, 생물학적 증거 부족, 체계화된 현장 적용 가능 매뉴얼 또는 전문가 훈련 체계의 부재로 인해 그 효과는 제한적이었습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 본 프로젝트는 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 한 포괄적인 자살 및 자해 중재 프로그램을 개발, 검증 및 보급하고자 합니다.
이 연구는 정신적 인식을 바탕으로 한 증거 기반 기법을 토대로 중·고등학생용과 젊은 성인용으로 맞춤화된 두 가지 중재 프로그램을 개발합니다. 중재는 자살과 비자살적 자해를 구분하여, 각각의 독특한 심리적 및 신경생물학적 메커니즘을 반영한 별도의 치료 모듈로 접근합니다. 프로그램에는 감정 조절 기술, 위기 대응 전략, 행동 기법, 치료사와 참가자 모두를 위한 체계적인 매뉴얼이 포함될 것입니다.
중재와 함께, 이 연구는 광범위한 문헌 고찰, 국제 지침 비교, 전문가 합의를 바탕으로 청소년 및 젊은 성인의 자살 및 자해에 대한 한국 최초의 임상 진료 지침(CPGs)을 개발합니다.
중재의 효과는 병원, 지역사회 정신건강센터, 학교 등 다양한 환경에서 무작위 또는 준실험 설계를 사용하여 검증될 것입니다. 임상 결과에는 자살 사고, 자해 행동, 우울 증상, 절망감, 수면 장애, 감정 조절, 사회적 리듬 안정성이 포함됩니다. 생물학적 결과는 자살 위험과 관련된 신경 회로를 반영하는 정적 상태 fMRI 측정치(ALFF, ReHo, 기능적 연결성) 및 기타 생리적 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
목표는 프로그램의 효과에 대한 임상적 및 생물학적 증거를 확립하고, 두 가지 중재 프로그램과 하나의 훈련 커리큘럼에 대한 국가 인증을 획득하며, 궁극적으로 한국의 지역사회 및 임상 환경 전반에 확장 적용할 수 있는 실행 모델을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunmi Shin, MD
- 전화번호: +82-31-219-5180
- 이메일: ymshin@ajou.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- 전화번호: +82-2-920-7215
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Medical Center
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연락하다:
- Sangha Lee, Ph.D.
- 전화번호: +82-31-219-5180
- 이메일: xrpsychology@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 기준
- 15세에서 30세 사이
- 19세 미만 참가자의 경우 부모 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의서 획득
자해 그룹의 경우
- 최근 6개월 이내 비자살적 자해(NSSI) 사례 최소 1회 이상
- 자해 선별 인벤토리(SHSI) 점수 1점 이상(최소 한 개 이상의 "예" 응답)
자살 시도 그룹의 경우
- 최근 6개월 이내 자살 시도
- 우울 증상 인벤토리-자살성 하위 척도(DSI-SS) 점수 3점 이상
제외 기준:
정신과적 및 발달적 상태
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 발달 장애 병력
- 조현병 또는 양극성 장애 진단
- 현재 급성 정신병 상태
의학적 및 신체적 상태
- 일상 생활에 지장을 주는 중증 신체 질환 존재
- fMRI와 호환되지 않는 체내 금속 물질 존재(예: 심장 박동기, 인공 심장 판막)
- 폐쇄공포증 진단
- 현재 치료 및 중재
- 현재 정기적이고 활발한 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있음
- 최근 2개월 이내 약물 치료 시작
의사소통 및 동의
- 한국어로 유창하게 의사소통 불가능
- 19세 미만 참가자의 경우 부모 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의서 획득 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 자살 및 자해 중재 프로그램
자살 및 자해 위험이 높은 청소년과 청년을 위해 마음챙김 기반 기법, 변증법적 행동치료(DBT) 기술, 사회적 리듬 안정화 전략을 통합한 구조화된 모듈식 중재 프로그램입니다. 이 프로그램은 다음을 다루는 맞춤형 모듈을 포함합니다: 자살 사고 및 자해 사고/행동 정서 조절 및 고통 감내(DBT 기반) 마음챙김과 주의 조절 수면 및 사회적 리듬 안정화 위기 대응 및 안전 계획 수립 모듈은 표준화된 매뉴얼을 사용하여 훈련된 임상의가 제공하며, 구성 요소는 청소년 대 청년의 발달적 요구에 맞게 조정됩니다. 참가자들은 기초선과 추적 조사에서 심리적 및 생물학적 평가(예: 휴지기 기능적 자기공명영상)를 완료합니다. |
구조화된 모듈 기반 심리 중재 프로그램으로, 주당 1회씩 총 8주간 진행됩니다. 이 프로그램은 참가자의 연령과 임상적 필요에 따라 세 가지 맞춤형 트랙으로 구성됩니다:
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활성 비교기: 일반 정신 건강 교육 프로그램
활성 대조군 참가자들은 중재군과 동일한 기간 및 세션 빈도의 일반 정신건강 교육 프로그램을 받게 됩니다. 교육 프로그램은 다음과 같은 주제를 다룹니다: 스트레스와 기분 이해하기 건강한 대처 전략 정신적 웰빙과 관련된 생활 습관 요인 수면 위생 건강한 일상 및 사회적 관계 이 프로그램에는 자살 또는 자해 특정 치료 구성 요소나 중재군에서 사용되는 모듈식 DBT/마음챙김/리듬 안정화 전략은 포함되지 않습니다. 참가자들은 중재군과 동일한 기초선 및 추적 심리적 및 생물학적 평가를 완료합니다. |
참가자는 8주 동안 8개의 교육용 동영상을 시청합니다.
교육은 이상적으로 연구 현장에서 진행됩니다.
중재 그룹과 유사하게 참가자도 연구 기간 동안 웨어러블 기기를 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 자살 성향 변화 (DSI-SS 점수)
기간: 기준 시점 및 8주차, 기준 시점 및 12주차
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DSI-SS는 자살 사고 및 충동의 빈도와 강도를 평가하도록 설계된 4항목 자기 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 자살 심각도가 더 높음을 나타냅니다; 3점 이상은 높은 자살 위험을 위한 임상적 절단점으로 간주됩니다.
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기준 시점 및 8주차, 기준 시점 및 12주차
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기준선 대비 자해 기능 평가(FASM) 빈도 점수 변화
기간: 기준점 및 8주차, 기준점 및 12주차
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FASM은 비자살적 자해(NSSI)의 방법과 빈도, 그리고 해당 행동을 유지하는 기능을 평가합니다.
내적 기능(예: 정서 조절)과 사회적 기능(예: 타인에 대한 영향력)을 구분합니다.
이 도구는 자해 행동의 총 빈도와 이러한 기능적 영역에 대한 개별 점수를 제공합니다.
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기준점 및 8주차, 기준점 및 12주차
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자해 선별 인벤토리(SHSI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점과 8주차, 기준점과 12주차
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SHSI는 지난 1년간 비자살적 자해(NSSI) 행동을 선별하기 위해 사용되는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 사망 의도 없이 수행된 10가지 구체적인 자해 방법(예: 베기, 때리기, 과다 복용)을 평가합니다.
각 항목은 0(아니오) 또는 1(예)로 채점됩니다.
총점은 0점에서 10점까지이며, 1점 이상(자해 경험이 있음을 나타냄)은 정신과 의사 방문을 권고하는 기준점입니다.
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기준점과 8주차, 기준점과 12주차
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기저선 대비 일주기 리듬 안정성 변화
기간: 중재 기간 종료 시점까지(약 12주)
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일주기 리듬 안정성은 손목 착용 활동 기록법을 사용하여 평가한 결과, 여러 날에 걸친 24시간 휴식-활동 패턴의 일관성을 의미합니다. 일간 안정성(IS)은 연속된 날짜 간 일일 활동 프로필의 유사성을 0에서 1 사이의 값으로 정량화합니다. 높은 IS 값은 일주기 휴식-활동 리듬의 더 큰 안정성과 동기화를 나타냅니다. |
중재 기간 종료 시점까지(약 12주)
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연구자 정의 비자살적 자해 및 자살 시도 빈도
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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이 연구자 정의 항목들은 비자살적 자해(NSSI)와 자살 시도의 빈도를 평가합니다.
NSSI 빈도는 '한 번'부터 '50회 이상'까지의 7점 서열 척도를 사용하여 네 가지 기간(평생, 지난 해, 지난 달, 지난 주)에 걸쳐 측정됩니다.
자살 시도는 총 평생 빈도(4점 척도)와 가장 최근 시도의 최신성을 통해 평가됩니다.
빈도 항목에서 더 높은 점수는 더 많은 사건 수를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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기준선 대비 사회적 리듬 안정화 변화
기간: 중재 기간(8주) 동안 매일
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사회적 리듬 안정화 점수는 일일 사회적 리듬 기록지 작성으로 일상 생활(예: 수면, 활동)의 규칙성을 평가합니다.
변동성은 지속 시간에는 '최대-최소' 값을 사용하고 시각에는 '원형 시간 거리'를 사용하여 계산합니다.
낮은 값일수록 더 큰 안정성을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 규칙적(≤ 30), 규칙적(31-60), 약간 변동적(61-90), 변동적(91-120), 불규칙적(121-180), 매우 불규칙적(> 180).
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중재 기간(8주) 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt 충동성 척도(BIS-II) 총 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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BIS-II는 충동성이라는 성격 구성 요소를 평가하기 위해 설계된 23개 항목의 설문지입니다.
총점은 23점에서 92점까지이며, 점수가 높을수록 충동성 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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기준선 대비 정서 조절 어려움 척도-단축형(DERS-SF) 총점 변화
기간: Baseline 및 Week 8, Baseline 및 Week 12
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DERS-SF는 감정 조절의 어려움을 평가하는 데 사용되는 18항목 자기 보고 척도입니다.
점수 범위는 18점에서 90점까지이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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Baseline 및 Week 8, Baseline 및 Week 12
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기준선 대비 고통 감내력 척도(DTS) 총점 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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DTS는 15개 항목으로 구성된 감정적 고통 감내력 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 15점에서 75점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 고통 감내력(즉, 고통을 견딜 수 있는 더 나은 능력)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 8주차, 기준선과 12주차
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GAD-7은 일반화된 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
심각도 범주는 경증(5-9), 중등도(10-14), 중증(15-21)으로 정의됩니다.
총점 10점 이상은 일반화된 불안 장애 가능성을 확인하는 임상적 기준점입니다.
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기준선과 8주차, 기준선과 12주차
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기준선 대비 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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PHQ-9은 우울증을 선별하고 심각도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목의 모듈입니다.
점수는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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기준선 대비 인지된 스트레스 척도(PSS) 총점 변화
기간: 베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 12주차
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PSS는 스트레스 인식을 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 도구입니다.
점수는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다.
스트레스 수준은 낮음(0-13), 중간(14-26), 높음(27-40)으로 분류됩니다.
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베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 12주차
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기준선 대비 반추적 반응 척도-단축형(RRS-SF) 총점 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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RRS-SF는 우울한 기분에 대한 반추를 평가하는 10개 항목 척도입니다.
점수 범위는 10점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 반추를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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UCLA 외로움 척도 (ULS-6) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 8주차, 기준점 및 12주차
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ULS-6는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 설계된 6항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준점 및 8주차, 기준점 및 12주차
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기준선 대비 지각된 감정 무효화 척도(PIES) 총점 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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PIES는 개인이 자신의 감정이 타인에 의해 무효화되었다고 인식하는 정도를 측정하는 10개 항목의 도구입니다.
총점은 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 정서적 무효화 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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로젠버그 자존감 척도(RSES) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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RSES는 전반적인 자아 가치감을 측정하는 10개 항목 척도입니다.
점수는 10점에서 40점까지이며, 높은 점수는 높은 자존감을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 측정하는 7개 항목의 도구입니다.
점수는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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소아 주간 졸림 척도(PDSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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PDSS는 학령기 아동의 주간 졸음을 측정하는 8항목 자기 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 32까지이며, 높은 점수는 더 큰 주간 졸음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차, 기준선 및 12주차
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기준선 대비 수면 건강 지수(SHI) 점수 변화
기간: Baseline and Week 8, Baseline and Week 12
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수면 건강 지수(SHI)는 수면의 질, 수면 시간, 수면 장애라는 세 가지 하위 영역에 걸쳐 수면 건강을 평가하는 16개 항목으로 구성된 도구입니다.
원점수는 0에서 100까지의 표준화된 지수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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Baseline and Week 8, Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RS-2024-00409433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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