Estudio de Intervención en Suicidio y Autolesión Juvenil: Resultados Clínicos y Biológicos (SHIELD)
Desarrollo y Validación de Eficacia Biológica del Programa de Intervención para el Suicidio y Autolesiones en Jóvenes
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y evaluar programas de intervención centrados en los jóvenes para el suicidio y la autolesión, adaptados a las características psicológicas, de desarrollo y culturales de los adolescentes y adultos jóvenes coreanos. El estudio examina si dos programas de intervención estructurados basados en mindfulness, uno para estudiantes de secundaria y bachillerato y otro para adultos jóvenes, reducen la ideación suicida, los comportamientos autolesivos, los síntomas depresivos y las dificultades en la regulación emocional.
El estudio también pretende determinar si estas mejoras clínicas están asociadas con cambios biológicos, incluyendo alteraciones en la actividad cerebral funcional en estado de reposo (por ejemplo, ALFF, ReHo y conectividad funcional) y patrones de ritmo social.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
- ¿El programa de intervención para el suicidio y la autolesión en jóvenes reduce la ideación suicida y los pensamientos/comportamientos autolesivos?
- ¿El programa mejora el estado de ánimo, el sueño, la desesperanza y la regulación emocional?
- ¿Las mejoras en los resultados clínicos van acompañadas de cambios en los marcadores biológicos del riesgo de suicidio?
- Los investigadores compararán el programa de intervención con la atención habitual proporcionada en hospitales, escuelas y entornos de salud mental comunitarios.
Los participantes:
- Participarán en el programa estructurado de intervención para el suicidio/autolesión o recibirán la atención habitual.
- Completarán evaluaciones estandarizadas del estado de ánimo, el sueño, la regulación emocional y el riesgo de suicidio/autolesión.
- Se someterán a evaluaciones biológicas, incluyendo resonancia magnética funcional en estado de reposo y medidas relacionadas con el ritmo, al inicio y durante el seguimiento.
- Serán seguidos durante un máximo de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio forma parte de una iniciativa nacional de investigación destinada a abordar el suicidio y la autolesión juvenil, que han mostrado aumentos persistentes y un inicio más temprano en Corea. A pesar de la existencia de muchos programas de prevención, su efectividad ha sido limitada debido a estrategias de implementación insuficientes, falta de evidencia biológica y la ausencia de manuales estructurados listos para el campo o sistemas de formación experta. Para superar estas limitaciones, este proyecto busca desarrollar, validar y difundir programas integrales de intervención contra el suicidio y la autolesión para adolescentes y adultos jóvenes.
El estudio desarrolla dos programas de intervención personalizados, uno para estudiantes de secundaria y preparatoria y otro para adultos jóvenes, basados en técnicas informadas por mindfulness y basadas en evidencia. La intervención diferencia entre suicidio y autolesión no suicida, abordando cada uno con módulos terapéuticos distintos que reflejan sus mecanismos psicológicos y neurobiológicos únicos. Los programas incluirán habilidades de regulación emocional, estrategias de respuesta a crisis, técnicas conductuales y manuales estructurados tanto para terapeutas como para participantes.
Junto con la intervención, el estudio desarrolla las primeras guías de práctica clínica (CPG) coreanas para suicidio y autolesión en adolescentes y adultos jóvenes, basadas en una extensa revisión de literatura, comparación de guías internacionales y consenso de expertos.
La efectividad de la intervención se probará utilizando un diseño aleatorizado o cuasiexperimental en múltiples entornos, incluyendo hospitales, centros comunitarios de salud mental y escuelas. Los resultados clínicos incluyen ideación suicida, conductas autolesivas, síntomas depresivos, desesperanza, alteraciones del sueño, regulación emocional y estabilidad del ritmo social. Los resultados biológicos se evaluarán utilizando métricas de fMRI en estado de reposo (ALFF, ReHo y conectividad funcional) y otros indicadores fisiológicos que reflejan circuitos neurales implicados en el riesgo de suicidio.
El objetivo es establecer evidencia tanto clínica como biológica de la efectividad del programa, lograr la certificación nacional para dos programas de intervención y un plan de estudios de formación, y finalmente desarrollar un modelo de implementación que pueda escalarse en entornos comunitarios y clínicos en Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunmi Shin, MD
- Número de teléfono: +82-31-219-5180
- Correo electrónico: ymshin@ajou.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-920-7215
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
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Contacto:
- Sangha Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-219-5180
- Correo electrónico: xrpsychology@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales
- Edad comprendida entre 15 y 30 años
- Consentimiento informado obtenido de un padre o tutor legal para participantes menores de 19 años
Para el grupo de autolesión
- Al menos un incidente de autolesión no suicida (NSSI) en los últimos 6 meses
- Puntuación del Inventario de Cribado de Autolesión (SHSI) de al menos 1 (al menos una respuesta "Sí")
Para el grupo de intento de suicidio
- Intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Puntuación de la subescala de suicidabilidad del Inventario de Síntomas Depresivos (DSI-SS) de 3 o superior
Criterios de exclusión:
Condiciones psiquiátricas y del desarrollo
- Antecedentes de trastornos del desarrollo, incluyendo discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Estado psicótico agudo actual
Condiciones médicas y físicas
- Presencia de enfermedad física grave que interfiere con la vida diaria
- Presencia de sustancias metálicas en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas artificiales) incompatibles con la resonancia magnética funcional (fMRI)
- Diagnóstico de claustrofobia
- Tratamiento e intervención actuales
- Recibiendo actualmente terapia cognitivo-conductual (TCC) regular y activa
- Inicio de tratamiento farmacológico en los últimos 2 meses
Comunicación y consentimiento
- Incapacidad para comunicarse con fluidez en coreano
- Fallo en la obtención del consentimiento informado de un padre o tutor legal para participantes menores de 19 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Intervención para la Prevención del Suicidio y la Autolesión en Jóvenes
Un programa de intervención modular estructurado que integra técnicas basadas en la atención plena, habilidades de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y estrategias de estabilización del ritmo social para adolescentes y adultos jóvenes con mayor riesgo de suicidio y autolesiones. El programa incluye módulos personalizados que abordan: ideación suicida y pensamientos/comportamientos autolesivos regulación emocional y tolerancia al malestar (basado en DBT) atención plena y regulación de la atención estabilización del sueño y del ritmo social respuesta ante crisis y planificación de seguridad Los módulos son impartidos por clínicos capacitados utilizando un manual estandarizado, con componentes ajustados a las necesidades de desarrollo de adolescentes frente a adultos jóvenes. Los participantes completan evaluaciones psicológicas y biológicas (por ejemplo, resonancia magnética funcional en estado de reposo) al inicio y durante el seguimiento. |
Un programa de intervención psicológica estructurado y basado en módulos que consta de 8 sesiones semanales. El programa se adapta en tres itinerarios personalizados según la edad y las necesidades clínicas del participante:
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Comparador activo: Programa General de Educación en Salud Mental
Los participantes del grupo de comparador activo recibirán un programa general de educación sobre salud mental de duración y frecuencia de sesiones iguales a las del grupo de intervención. El programa educativo cubre temas como: comprensión del estrés y el estado de ánimo estrategias de afrontamiento saludables factores de estilo de vida relacionados con el bienestar mental higiene del sueño rutinas saludables y relaciones sociales Este programa no incluye componentes terapéuticos específicos sobre suicidio o autolesión, ni las estrategias modulares de DBT/atención plena/estabilización del ritmo utilizadas en el grupo de intervención. Los participantes completan las mismas evaluaciones psicológicas y biológicas iniciales y de seguimiento que el grupo de intervención. |
Los participantes ven 8 vídeos educativos durante un período de 8 semanas.
La educación se realiza idealmente en el centro de investigación.
Al igual que el grupo de intervención, los participantes también deben usar un dispositivo portátil durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la ideación suicida (puntuación DSI-SS)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8, Línea base y semana 12
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El DSI-SS es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems diseñado para evaluar la frecuencia e intensidad de la ideación e impulsos suicidas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la suicidabilidad; una puntuación de 3 o más se considera el punto de corte clínico para un alto riesgo de suicidio.
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Línea base y semana 8, Línea base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de frecuencia de la Evaluación Funcional de la Automutilación (FASM)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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La FASM evalúa los métodos y la frecuencia de la autolesión no suicida (NSSI), así como las funciones que mantienen el comportamiento.
Distinguen entre Funciones Internas (por ejemplo, regulación emocional) y Funciones Sociales (por ejemplo, influir en otros).
El instrumento produce datos sobre la frecuencia total de conductas autolesivas y puntuaciones separadas para estos dominios funcionales.
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Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total del Inventario de Detección de Autolesiones (SHSI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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El SHSI es una medida de autoinforme de 10 ítems utilizada para detectar conductas de autolesión no suicida (NSSI) durante el último año.
Evalúa 10 métodos específicos de autolesión (por ejemplo, cortes, golpes, sobredosis) realizados sin la intención de morir.
Cada ítem se puntúa como 0 (No) o 1 (Sí).
Las puntuaciones totales van de 0 a 10; una puntuación de 1 o superior (que indica cualquier experiencia de autolesión) es el punto de corte para recomendar una visita a un psiquiatra.
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Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la estabilidad del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de intervención (aproximadamente 12 semanas)
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La estabilidad del ritmo circadiano se refiere a la consistencia de los patrones de descanso-actividad de 24 horas a lo largo de los días, evaluados mediante actigrafía de muñeca. La Estabilidad Interdiaria (IS) cuantifica el grado de similitud entre los perfiles de actividad diaria en días consecutivos, con valores que van de 0 a 1. Valores más altos de IS indican una mayor estabilidad y sincronización del ritmo circadiano de descanso-actividad. |
Hasta el final del período de intervención (aproximadamente 12 semanas)
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Frecuencia de NSSI y Intentos de Suicidio Definidos por el Investigador
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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Estos ítems definidos por los investigadores evalúan la frecuencia de la autolesión no suicida (NSSI) y los intentos de suicidio.
La frecuencia de NSSI se mide en cuatro períodos de tiempo (durante la vida, en el último año, en el último mes, en la última semana) utilizando una escala ordinal de 7 puntos que va desde 'Una vez' hasta '50 veces o más'.
Los intentos de suicidio se evalúan mediante la frecuencia total a lo largo de la vida (escala de 4 puntos) y la antigüedad del intento más reciente.
Las puntuaciones más altas en los ítems de frecuencia indican un mayor número de incidentes.
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Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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Cambio desde la Línea de Base en la Estabilización del Ritmo Social
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (8 semanas)
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La Puntuación de Estabilización del Ritmo Social evalúa la regularidad de las rutinas diarias (p. ej., sueño, actividades) mediante el registro diario de un diario de ritmo social.
La variabilidad se obtiene utilizando 'Máximo-Mínimo' para las duraciones y 'Distancia Temporal Circular' para las horas del reloj.
Valores más bajos indican mayor estabilidad.
Las puntuaciones se categorizan como: Muy Regular (≤ 30), Regular (31-60), Ligeramente Variable (61-90), Variable (91-120), Irregular (121-180) y Muy Irregular (> 180).
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Diariamente durante el período de intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-II)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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El BIS-II es un cuestionario de 23 ítems diseñado para evaluar el constructo de personalidad de la impulsividad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 23 y 92, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de impulsividad.
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Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación Total de la Escala Breve de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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El DERS-SF es una medida de autoinforme de 18 ítems que se utiliza para evaluar las dificultades en la regulación emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación emocional.
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Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Tolerancia al Estrés (DTS)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 8, Baseline y semana 12
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El DTS es una medida de autoinforme de 15 ítems de tolerancia al malestar emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia al malestar (es decir, una mejor capacidad para soportar el malestar).
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Baseline y semana 8, Baseline y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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La GAD-7 es un instrumento de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad generalizada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Las categorías de gravedad se definen como Leve (5-9), Moderada (10-14) y Grave (15-21).
Una puntuación total de 10 o más es el punto de corte clínico para identificar un probable trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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El PHQ-9 es un módulo de 9 ítems utilizado para detectar y medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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La PSS es un instrumento de 10 ítems utilizado para medir la percepción del estrés.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de estrés percibido.
Los niveles de estrés se clasifican como Bajo (0-13), Moderado (14-26) y Alto (27-40).
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Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Respuesta Rumiativa-Forma Corta (RRS-SF)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8, línea basal y semana 12
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El RRS-SF es una medida de 10 ítems que evalúa la rumiación en respuesta al estado de ánimo depresivo.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de rumiación.
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Línea basal y semana 8, línea basal y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Soledad de la UCLA (ULS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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La ULS-6 es una escala de 6 ítems diseñada para medir sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
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Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Invalidez Percibida de las Emociones (PIES)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 8, Línea base y Semana 12
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El PIES es un instrumento de 10 ítems que mide hasta qué punto una persona percibe que sus emociones son invalidadas por otros.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de invalidación emocional percibida.
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Línea base y Semana 8, Línea base y Semana 12
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Cambio respecto a la línea de base en la puntuación total de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 8, Baseline y semana 12
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La RSES es una escala de 10 ítems que mide la autoestima global.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Baseline y semana 8, Baseline y semana 12
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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El ISI es un instrumento de 7 ítems que mide la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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Baseline y Semana 8, Baseline y Semana 12
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la Escala de Somnolencia Diurna Pediátrica (PDSS)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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La PDSS es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna en niños en edad escolar.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea base y semana 8, línea base y semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del Índice de Salud del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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El Índice de Salud del Sueño (SHI) es un instrumento de 16 ítems que evalúa la salud del sueño en tres subdominios: Calidad del Sueño, Duración del Sueño y Trastornos del Sueño.
Las puntuaciones brutas se convierten en un índice estandarizado que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor salud del sueño. |
Línea de base y semana 8, línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RS-2024-00409433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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