Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for ungdoms selvmord og selvskading: Studie av kliniske og biologiske utfall (SHIELD)

4. mai 2026 oppdatert av: Yunmi Shin, Ajou University School of Medicine

Utvikling og biologisk effektvalidering av intervensjonsprogram for ungdoms selvmord og selvskading

Målet med denne kliniske studien er å utvikle og evaluere ungdomsrettede intervensjonsprogrammer for selvmord og selvskading som er tilpasset de psykologiske, utviklingsmessige og kulturelle egenskapene til koreanske ungdommer og unge voksne. Studien undersøker om to strukturerte, oppmerksomhetsbaserte intervensjonsprogrammer – ett for ungdomsskole- og videregående elever og ett for unge voksne – reduserer suicidal ideasjon, selvskadende atferd, depressive symptomer og vansker med følelsesregulering.

Studien har også som mål å fastslå om disse kliniske forbedringene er assosiert med biologiske endringer, inkludert endringer i hviletilstands funksjonell hjerneaktivitet (f.eks. ALFF, ReHo og funksjonell konnektivitet) og sosiale rytmemønstre.

Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:

  • Reduserer ungdomsselvmords- og selvskadingsintervensjonsprogrammet suicidal ideasjon og selvskadende tanker/atferd?
  • Forbedrer programmet humør, søvn, håpløshet og følelsesregulering?
  • Er forbedringer i kliniske utfall ledsaget av endringer i biologiske markører for selvmordsrisiko?
  • Forskere vil sammenligne intervensjonsprogrammet med vanlig behandling som tilbys på sykehus, skoler og i kommunale psykisk helse-tjenester.

Deltakere vil:

  • Delta i det strukturerte selvmords-/selvskadingsintervensjonsprogrammet eller motta vanlig behandling.
  • Fullføre standardiserte vurderinger av humør, søvn, følelsesregulering og selvmords-/selvskadingsrisiko.
  • Gjennomgå biologiske vurderinger, inkludert hviletilstands fMRI og rytmerelaterte målinger, ved baseline og oppfølging.
  • Blive fulgt i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av en nasjonal forskningsinitiativ som tar sikte på å adressere ungdoms selvmord og selvskading, som har vist vedvarende økninger og tidligere debut i Korea. Til tross for at det finnes mange forebyggingsprogrammer, har deres effektivitet vært begrenset på grunn av utilstrekkelige implementeringsstrategier, mangel på biologisk dokumentasjon, og fravær av strukturerte, feltklare manualer eller eksperttreningssystemer. For å overvinne disse begrensningene søker dette prosjektet å utvikle, validere og spre omfattende selvmords- og selvskadingsintervensjonsprogrammer for ungdom og unge voksne.

Studien utvikler to skreddersydde intervensjonsprogrammer - ett for ungdomsskole- og videregående elever og ett for unge voksne - basert på mindfulness-informerte og evidensbaserte teknikker. Intervensjonen differensierer mellom selvmord og ikke-selvmordsrelatert selvskading, og adresserer hver med distinkte terapeutiske moduler som reflekterer deres unike psykologiske og nevrobiologiske mekanismer. Programmene vil inkludere følelsesreguleringsferdigheter, kriseresponsstrategier, atferdsteknikker, og strukturerte manualer for både terapeuter og deltakere.

Sammen med intervensjonen utvikler studien de første koreanske kliniske praksisretningslinjene (CPG-er) for selvmord og selvskading hos ungdom og unge voksne, basert på omfattende litteraturgjennomgang, internasjonal retningslinjesammenligning, og ekspertkonsensus.

Effektiviteten av intervensjonen vil bli testet ved bruk av et randomisert eller kvasi-eksperimentelt design på tvers av flere innstillinger, inkludert sykehus, kommunale psykiske helsesentre, og skoler. Kliniske utfall inkluderer selvmordstanker, selvskadeatferd, depressive symptomer, håpløshet, søvnforstyrrelser, følelsesregulering, og sosial rytmestabilitet. Biologiske utfall vil bli evaluert ved bruk av hviletilstand fMRI-mål (ALFF, ReHo, og funksjonell konnektivitet) og andre fysiologiske indikatorer som reflekterer nevrale kretser involvert i selvmordsrisiko.

Målet er å etablere både klinisk og biologisk dokumentasjon for programmets effektivitet, oppnå nasjonal sertifisering for to intervensjonsprogrammer og ett treningskurrikulum, og til slutt utvikle en implementeringsmodell som kan skaleres på tvers av kommunale og kliniske innstillinger i Korea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-920-7215

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Alder mellom 15 og 30 år
    • Informerert samtykke fra forelder eller verge for deltakere under 19 år

  2. For selvskadingsgruppen

    • Minst én hendelse med ikke-suicidal selvskading (NSSI) innen de siste 6 månedene
    • Selvskadingsscreeningsinventar (SHSI) score på minst 1 (minst ett "Ja"-svar)

  3. For selvmordsforsøksgruppen

    • Selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene
    • Depresjonssymptominventar - Selvmordssubskala (DSI-SS) score på 3 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  1. Psykiatriske og utviklingsmessige tilstander

    • Historikk med utviklingsforstyrrelser, inkludert intellektuell funksjonshemning eller autismespekterforstyrrelse
    • Diagnose med schizofreni eller bipolar lidelse
    • For tiden i en akutt psykotisk tilstand

  2. Medisinske og fysiske tilstander

    • Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom som forstyrrer dagliglivet
    • Tilstedeværelse av metalliske substanser i kroppen (f.eks. hjertestimulator, kunstige hjerteklaffer) som ikke er kompatible med fMRI
    • Diagnose med klaustrofobi
    • Gjeldende behandling og intervensjon
    • For tiden mottar regelmessig og aktiv kognitiv atferdsterapi (CBT)
    • Start av farmakologisk behandling innen de siste 2 månedene

  3. Kommunikasjon og samtykke

    • Manglende evne til å kommunisere flytende på koreansk
    • Manglende innhenting av informert samtykke fra forelder eller verge for deltakere under 19 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for forebygging av selvmord og selvpåført skade blant ungdom

Et strukturert modulært intervensjonsprogram som integrerer mindfulness-baserte teknikker, dialektisk atferdsterapi (DBT)-ferdigheter og sosial rytmestabiliseringsstrategier for ungdommer og unge voksne med økt risiko for selvmord og selvskading.

Programmet inkluderer skreddersydde moduler som tar for seg:

selvmordstanker og selvskadende tanker/atferd følelsesregulering og toleranse for psykisk belastning (DBT-inspirert) mindfulness og oppmerksomhetsregulering søvn og sosial rytmestabilisering kriserespons og sikkerhetsplanlegging

Modulene leveres av utdannede klinikere ved bruk av en standardisert manual, med komponenter tilpasset de utviklingsmessige behovene til ungdommer kontra unge voksne. Deltakerne gjennomfører psykologiske og biologiske vurderinger (f.eks. hviletilstands-fMR) ved start og oppfølging.
Atferdsmessig: Selvskadeintervensjon og utdanning for langsiktig utvikling (SHIELD)-programmet

Et strukturert, modulbasert psykologisk intervensjonsprogram som består av 8 ukentlige økter. Programmet er tilpasset i tre tilpassede spor basert på deltakerens alder og kliniske behov:

  • Felles kjernemodul (tverrgående): Sosial rytmeterapi (SRT) brukes for alle deltakere fra økt 2 for å stabilisere daglige rutiner (søvn, måltider, aktiviteter) og redusere emosjonell impulsivitet.
  • Spor 1: Ungdoms selvskadeprogram (14-18 år): Fokuserer på funksjonell forståelse av ikke-suicidal selvskading, oppmerksomhetsbasert følelsesregulering, interpersonlige ferdigheter og atferdsterapi.
  • Spor 2: Ungdoms selvmordsprogram (14-18 år): Inkluderer en intensiv atferdsterapiøkt (økt 3) for kriseanalyse, etterfulgt av oppmerksomhet, interpersonlige ferdigheter og kognitiv terapi-moduler for å styrke motstandskraft og forebygge selvmordsforsøk.
  • Spor 3: Ung voksen-program (19-30 år): Adresserer både selvskade- og selvmordsrelaterte problemer gjennom personlig tilpassede moduler.
Aktiv komparator: Generell utdanningsprogram for mental helse

Deltakere i den aktive komparatorgruppen vil motta et generelt psykisk helseopplæringsprogram med samme varighet og øktsfrekvens som intervensjonsgruppen.

Opplæringsprogrammet dekker temaer som:

forståelse av stress og humør

sunne mestringsstrategier

livsstilsfaktorer relatert til psykisk velvære

søvnhygiene

sunne rutiner og sosiale relasjoner

Dette programmet inkluderer ikke terapeutiske komponenter spesifikt rettet mot selvmord eller selvskading, heller ikke modulære DBT/mindfulness/rytmestabiliseringsstrategier som brukes i intervensjonsgruppen.

Deltakere gjennomfører de samme basis- og oppfølgingspsykologiske og biologiske vurderingene som intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Generell mental helseopplæring
Deltakerne ser 8 opplæringsvideoer over en 8-ukers periode. Opplæringen foregår ideelt sett på forskningsstedet. I likhet med intervensjonsgruppen må også deltakerne bruke et bærbart enhet i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i selvmordstendens (DSI-SS-poengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
DSI-SS er et selvrapporteringsskjema med 4 punkter som er utformet for å vurdere hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker og impulser.
Skårintervallet er fra 0 til 12, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker; en skår på 3 eller høyere regnes som den kliniske grenseverdien for høy selvmordsrisiko.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM) frekvensskår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
FASM vurderer metodene og hyppigheten av ikke-suicidal selvskading (NSSI), samt funksjonene som opprettholder atferden. Den skiller mellom interne funksjoner (f.eks. følelsesregulering) og sosiale funksjoner (f.eks. å påvirke andre). Instrumentet gir data om total hyppighet av selvskadende atferd og separate skårer for disse funksjonelle domenene.
Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Self-Harm Screening Inventory (SHSI) total score
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
SHSI er et selvrapporteringsskjema med 10 punkter som brukes til å screene for ikke-selvmordsrelatert selvskading (NSSI) i løpet av det siste året. Det vurderer 10 spesifikke metoder for selvskading (f.eks. kutting, slag, overdoser) utført uten intensjon om å dø. Hvert punkt poengsettes som 0 (Nei) eller 1 (Ja). Totalskår varierer fra 0 til 10; et skår på 1 eller høyere (som indikerer noen erfaring med selvskading) er terskelen for å anbefale et besøk til en psykiater.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i sirkadisk rytmestabilitet
Tidsramme: Gjennom slutten av intervensjonsperioden (omtrent 12 uker)

Sirkadisk rytmestabilitet refererer til konsistensen i 24-timers hvile-aktivitetsmønstre over dager, vurdert ved hjelp av håndleddsbåren aktigrafi.

Interdaglig stabilitet (IS) kvantifiserer graden av likhet mellom daglige aktivitetsprofiler på påfølgende dager, med verdier fra 0 til 1. Høyere IS-verdier indikerer større stabilitet og synkronisering av den sirkadiske hvile-aktivitetsrytmen.
Gjennom slutten av intervensjonsperioden (omtrent 12 uker)
Forskerdefinert hyppighet av NSSI og selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Disse forskerdefinerte elementene vurderer hyppigheten av ikke-suicidal selvskading (NSSI) og selvmordsforsøk. NSSI-hyppighet måles over fire tidsrammer (livstid, siste år, siste måned, siste uke) ved bruk av en 7-punkts ordinal skala fra 'En gang' til '50 ganger eller mer'. Selvmordsforsøk vurderes ved total livstidshyppighet (4-punkts skala) og nyligheten av det siste forsøket. Høyere poeng på hyppighetselementer indikerer et større antall hendelser.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i sosial rytmestabilisering
Tidsramme: Daglig gjennom intervensjonsperioden (8 uker)
Social Rhythm Stabilization Score vurderer regelmessigheten i daglige rutiner (f.eks. søvn, aktiviteter) gjennom utfylling av en daglig sosial rytme-logg. Variabilitet beregnes ved bruk av 'Maks-Min' for varigheter og 'Sirkulær tidsavstand' for klokkeslett. Lavere verdier indikerer større stabilitet. Scorene kategoriseres som: Svært regelmessig (≤ 30), Regelmessig (31-60), Lett variabel (61-90), Variabel (91-120), Uregelmessig (121-180), og Svært uregelmessig (> 180).
Daglig gjennom intervensjonsperioden (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Barratt Impulsivitetsskala (BIS-II) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
BIS-II er et spørreskjema med 23 spørsmål som er utviklet for å vurdere personlighetskonstruktet impulsivitet.
Totalscorene varierer fra 23 til 92, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Difficulties in Emotional Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
DERS-SF er et selvrapporteringsmåleverk med 18 spørsmål som brukes for å vurdere vanskeligheter med emosjonsregulering. Poengsummene varierer fra 18 til 90, der høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Distress Tolerance Scale (DTS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
DTS er et selvrapporteringsmål med 15 punkter for toleranse for emosjonell nød. Poengsummene varierer fra 15 til 75, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av nødtoleranse (dvs. bedre evne til å tåle nød).
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
GAD-7 er et 7-punkts instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angst. Poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Alvorlighetskategorier er definert som Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15-21). En total poengsum på 10 eller høyere er den kliniske terskelen for å identifisere sannsynlig generalisert angstlidelse.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
PHQ-9 er en 9-punkts modul som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet av depressive symptomer.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i total score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
PSS er et instrument med 10 spørsmål som brukes til å måle oppfatningen av stress. Poengsummer varierer fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Stressnivåer kategoriseres som Lavt (0-13), Moderat (14-26) og Høyt (27-40).
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i Ruminative Response Scale-Short Form (RRS-SF) total score
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
RRS-SF er et 10-punkts mål som vurderer grubling som respons på deprimert stemning. Poengsummen varierer fra 10 til 40, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av grubling.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra baseline i UCLA Ensomhetsskala (ULS-6) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
ULS-6 er en 6-punkts skala designet for å måle subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 18, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av ensomhet.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i Perceived Invalidation of Emotion Scale (PIES) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
PIES er et 10-spørsmåls instrument som måler i hvilken grad en person opplever at følelsene deres blir avvist av andre. Totalscore varierer fra 10 til 50, der høyere score indikerer høyere grad av opplevd følelsesmessig avvisning.
Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Rosenbergs selvoppfatningsskala (RSES) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
RSES er en 10-punkts skala som måler global selvfølelse. Poengsummene varierer fra 10 til 40, der høyere poengsummer indikerer høyere selvfølelse.
Utgangspunkt og uke 8, utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
ISI er et instrument med 7 spørsmål som måler art, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline og uke 8, Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, Utgangspunkt og uke 12
PDSS er et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål som måler daglig søvnighet hos skolebarn.
Poengsummen varierer fra 0 til 32, der høyere poengsum indikerer større grad av daglig søvnighet.
Utgangspunkt og uke 8, Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i Søvnhelseindeks (SHI) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8, Utgangspunkt og uke 12
Søvnhelseindeksen (SHI) er et instrument med 16 spørsmål som vurderer søvnhelse innenfor tre underkategorier: Søvnkvalitet, Søvndurasjon og Søvnsykdommer.
Råpoeng konverteres til en standardisert indeks fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre søvnhelse.
Utgangspunkt og uke 8, Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute
Sungshin Women's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-2024-00409433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive naturen til data om selvskading og suicidalitet blant sårbare befolkningsgrupper, er deling av individuelle pasientdata (IPD) for øyeblikket ikke avgjort for å sikre deltakernes konfidensialitet og etisk etterlevelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere