Intervenční studie sebevražednosti a sebepoškozování mládeže: Klinické a biologické výsledky (SHIELD)
Vývoj a ověření biologické účinnosti programu intervence pro sebevražedné chování a sebepoškozování mládeže
Cílem této klinické studie je vyvinout a vyhodnotit intervenční programy zaměřené na mládež pro sebevražedné chování a sebepoškozování, které jsou přizpůsobeny psychologickým, vývojovým a kulturním charakteristikám korejských dospívajících a mladých dospělých. Studie zkoumá, zda dva strukturované intervenční programy založené na všímavosti – jeden pro žáky středních škol a druhý pro mladé dospělé – snižují sebevražedné myšlenky, sebepoškozující chování, depresivní příznaky a potíže s regulací emocí.
Studie také usiluje o zjištění, zda jsou tato klinická zlepšení spojena s biologickými změnami, včetně změn ve funkční mozkové aktivitě v klidovém stavu (např. ALFF, ReHo a funkční konektivita) a v sociálních rytmických vzorcích.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
- Snižuje intervenční program pro sebevražedné chování a sebepoškozování u mládeže sebevražedné myšlenky a myšlenky/chování sebepoškozování?
- Zlepšuje program náladu, spánek, beznaděj a regulaci emocí?
- Jsou zlepšení v klinických výsledcích doprovázena změnami v biologických markerech rizika sebevraždy?
- Výzkumníci porovnají intervenční program s obvyklou péčí poskytovanou v nemocnicích, školách a komunitních zařízeních duševního zdraví.
Účastníci budou:
- Účastnit se strukturovaného intervenčního programu pro sebevražedné chování/sebepoškozování nebo dostávat obvyklou péči.
- Vyplňovat standardizovaná hodnocení nálady, spánku, regulace emocí a rizika sebevraždy/sebepoškozování.
- Podstoupit biologická hodnocení, včetně fMRI v klidovém stavu a měření souvisejících s rytmem, na začátku a při následném vyšetření.
- Být sledováni po dobu až 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je součástí národní výzkumné iniciativy zaměřené na řešení sebevražd a sebepoškozování mládeže, které v Koreji vykazují trvalý nárůst a dřívější nástup. Přestože existuje mnoho preventivních programů, jejich účinnost byla omezena kvůli nedostatečným strategiím implementace, nedostatku biologických důkazů a absenci strukturovaných, v terénu připravených manuálů nebo systémů odborného školení. Aby se tyto omezení překonala, tento projekt usiluje o vývoj, validaci a šíření komplexních intervenčních programů pro sebevraždy a sebepoškozování u dospívajících a mladých dospělých.
Studie vyvíjí dva přizpůsobené intervenční programy – jeden pro žáky středních a vysokých škol a jeden pro mladé dospělé – založené na technikách inspirovaných mindfulness a založených na důkazech. Intervence rozlišuje mezi sebevraždou a nesebečným sebepoškozováním a řeší každý z nich odlišnými terapeutickými moduly, které odrážejí jejich jedinečné psychologické a neurobiologické mechanismy. Programy budou zahrnovat dovednosti regulace emocí, strategie reakce na krizi, behaviorální techniky a strukturované manuály jak pro terapeuty, tak pro účastníky.
Současně s intervencí studie vyvíjí první korejské klinické praktické směrnice (CPGs) pro sebevraždy a sebepoškozování u dospívajících a mladých dospělých, založené na rozsáhlém přehledu literatury, srovnání mezinárodních směrnic a odborném konsenzu.
Účinnost intervence bude testována pomocí randomizovaného nebo kvaziexperimentálního designu v různých prostředích, včetně nemocnic, komunitních center duševního zdraví a škol. Klinické výsledky zahrnují sebevražedné myšlenky, chování sebepoškozování, depresivní příznaky, beznaděj, poruchy spánku, regulaci emocí a stabilitu sociálního rytmu. Biologické výsledky budou hodnoceny pomocí metrik funkční magnetické rezonance ve stavu klidu (ALFF, ReHo a funkční konektivita) a dalších fyziologických ukazatelů, které odrážejí neuronové obvody zapojené do rizika sebevraždy.
Cílem je stanovit klinické i biologické důkazy o účinnosti programu, dosáhnout národní certifikace pro dva intervenční programy a jeden školící kurz a nakonec vyvinout implementační model, který lze rozšířit v komunitních a klinických prostředích v Koreji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunmi Shin, MD
- Telefonní číslo: +82-31-219-5180
- E-mail: ymshin@ajou.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-920-7215
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Sangha Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-219-5180
- E-mail: xrpsychology@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria
- Věk mezi 15 a 30 lety
- Získání informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce pro účastníky mladší 19 let
Pro skupinu sebepoškozování
- Alespoň jeden incident ne-sebevražedného sebepoškozování (NSSI) v posledních 6 měsících
- Skóre Inventáře screeningu sebepoškozování (SHSI) alespoň 1 (alespoň jedna odpověď „Ano“)
Pro skupinu pokusů o sebevraždu
- Pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících
- Skóre Depresivního symptomového inventáře - subškály sebevražednosti (DSI-SS) 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické a vývojové stavy
- Historie vývojových poruch včetně mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Aktuálně v akutním psychotickém stavu
Lékařské a fyzické stavy
- Přítomnost závažného fyzického onemocnění, které narušuje každodenní život
- Přítomnost kovových látek v těle (např. kardiostimulátorů, umělých srdečních chlopní), které nejsou kompatibilní s fMRI
- Diagnóza klaustrofobie
- Aktuální léčba a intervence
- Aktuálně podstupující pravidelnou a aktivní kognitivně-behaviorální terapii (KBT)
- Zahájení farmakologické léčby v posledních 2 měsících
Komunikace a souhlas
- Neschopnost plynně komunikovat v korejštině
- Nezískání informovaného souhlasu od rodiče nebo zákonného zástupce pro účastníky mladší 19 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program intervence pro sebevraždy a sebepoškozování mládeže
Strukturovaný modulární intervenční program integrující techniky založené na všímavosti (mindfulness), dovednosti Dialekticko-behaviorální terapie (DBT) a strategie stabilizace sociálního rytmu pro dospívající a mladé dospělé se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a sebepoškozování. Program zahrnuje přizpůsobené moduly zaměřené na: sebevražedné myšlenky a myšlenky/chování související se sebepoškozováním regulaci emocí a toleranci stresu (inspirováno DBT) všímavost a regulaci pozornosti stabilizaci spánku a sociálního rytmu krizovou intervenci a plánování bezpečnosti Moduly jsou realizovány vyškolennými klinickými pracovníky pomocí standardizované příručky, přičemž jednotlivé komponenty jsou přizpůsobeny vývojovým potřebám dospívajících versus mladých dospělých. Účastníci absolvují psychologická a biologická vyšetření (např. resting-state fMRI) na začátku a na konci programu. |
Strukturovaný psychologický intervenční program založený na modulech, skládající se z 8 týdenních sezení. Program je přizpůsoben do tří přizpůsobených tras na základě věku a klinických potřeb účastníka:
|
|
Aktivní komparátor: Program všeobecného vzdělávání v oblasti duševního zdraví
Účastníci v aktivní komparátorové skupině obdrží všeobecný vzdělávací program o duševním zdraví stejné délky a frekvence sezení jako intervenční skupina. Vzdělávací program pokrývá témata jako: porozumění stresu a náladě zdravé strategie zvládání faktory životního stylu související s duševní pohodou hygiena spánku zdravé rutiny a sociální vztahy Tento program nezahrnuje specifické terapeutické složky zaměřené na sebevraždu nebo sebepoškozování, ani modulární strategie DBT/mindfulness/stabilizace rytmu používané v intervenční skupině. Účastníci absolvují stejná výchozí a následná psychologická a biologická hodnocení jako intervenční skupina. |
Účastníci sledují 8 vzdělávacích videí během 8týdenního období.
Vzdělávání se ideálně provádí na výzkumném pracovišti.
Podobně jako intervenční skupina musí účastníci také používat nositelné zařízení během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sebevražedných myšlenkách (skóre DSI-SS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
DSI-SS je 4-položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který je navržen k posouzení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a impulzů.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost suicidality; skóre 3 nebo vyšší je považováno za klinický mezník pro vysoké riziko sebevraždy.
|
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóru frekvence Funkčního hodnocení sebepoškozování (FASM)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
FASM posuzuje metody a četnost nesebevražedného sebepoškozování (NSSI) a také funkce, které toto chování udržují.
Rozlišuje mezi vnitřními funkcemi (např. regulace emocí) a sociálními funkcemi (např. ovlivňování ostatních).
Tento nástroj poskytuje data o celkové četnosti sebepoškozujících chování a samostatné skóre pro tyto funkční oblasti.
|
Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Inventáře screeningu sebepoškozování (SHSI)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
SHSI je 10položkové sebeposuzovací měřítko používané ke screeningu ne-sebevražedného sebepoškozování (NSSI) v průběhu uplynulého roku.
Posuzuje 10 konkrétních metod sebepoškozování (např. řezání, bití, předávkování) provedených bez úmyslu zemřít.
Každá položka je hodnocena jako 0 (Ne) nebo 1 (Ano).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; skóre 1 nebo vyšší (označující jakoukoli zkušenost se sebepoškozováním) je hranicí pro doporučení návštěvy psychiatra.
|
Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cirkadiánní rytmické stabilitě
Časové okno: Během celé doby intervence (přibližně 12 týdnů)
|
Stabilita cirkadiánního rytmu označuje konzistenci 24hodinových vzorců odpočinku a aktivity napříč dny, jak je hodnoceno pomocí aktigrafie nositelné na zápěstí. Mezidenní stabilita (IS) kvantifikuje míru podobnosti mezi denními profily aktivity v po sobě jdoucích dnech, přičemž hodnoty se pohybují od 0 do 1. Vyšší hodnoty IS naznačují větší stabilitu a synchronizaci cirkadiánního rytmu odpočinku a aktivity. |
Během celé doby intervence (přibližně 12 týdnů)
|
|
Frekvence sebepoškozování a pokusů o sebevraždu definovaných výzkumníkem
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden, Výchozí stav a 12. týden
|
Tyto položky definované výzkumníky hodnotí frekvenci ne-sebevražedného sebepoškozování (NSSI) a pokusů o sebevraždu.
Frekvence NSSI se měří ve čtyřech časových obdobích (celoživotní, minulý rok, minulý měsíc, minulý týden) pomocí 7bodové ordinální škály od 'Jednou' do '50krát nebo více'.
Pokusy o sebevraždu se hodnotí podle celoživotní celkové frekvence (4bodová škála) a časové blízkosti posledního pokusu.
Vyšší skóre u frekvenčních položek znamená větší počet incidentů.
|
Výchozí stav a 8. týden, Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v socializaci rytmu
Časové okno: Denně po celou dobu intervenčního období (8 týdnů)
|
Skóre stabilizace sociálního rytmu hodnotí pravidelnost denních rutin (např. spánek, aktivity) prostřednictvím vyplňování denního záznamu sociálního rytmu.
Variabilita je odvozena pomocí 'Max-Min' pro trvání a 'Kruhové časové vzdálenosti' pro časové údaje.
Nižší hodnoty naznačují větší stabilitu.
Skóre jsou kategorizována jako: Velmi pravidelné (≤ 30), Pravidelné (31-60), Mírně variabilní (61-90), Variabilní (91-120), Nepravidelné (121-180) a Velmi nepravidelné (> 180).
|
Denně po celou dobu intervenčního období (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Barrattovy škály impulzivity (BIS-II)
Časové okno: Baseline a týden 8, Baseline a týden 12
|
BIS-II je dotazník s 23 položkami, který je určen k hodnocení osobnostního konstruktu impulzivity.
Celkové skóre se pohybuje od 23 do 92 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň impulzivity.
|
Baseline a týden 8, Baseline a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Stručné verze Škály obtíží v emoční regulaci (DERS-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
DERS-SF je 18položková škála sebeposuzování používaná k hodnocení obtíží v regulaci emocí.
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže v regulaci emocí. |
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre škály tolerance stresu (DTS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
DTS je 15položková škála pro sebehodnocení tolerance emocionálního stresu.
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň tolerance stresu (tj. lepší schopnost zvládat stres).
|
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní hodnota a týden 8, základní hodnota a týden 12
|
GAD-7 je 7-položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti generalizované úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Stupně závažnosti jsou definovány jako Mírná (5-9), Střední (10-14) a Těžká (15-21).
Celkové skóre 10 a více je klinický hraniční bod pro identifikaci pravděpodobné generalizované úzkostné poruchy.
|
Základní hodnota a týden 8, základní hodnota a týden 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
PHQ-9 je modul s 9 položkami používaný k screeningu a měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
PSS je 10položkový nástroj používaný k měření vnímání stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu. Úrovně stresu jsou kategorizovány jako Nízká (0–13), Střední (14–26) a Vysoká (27–40). |
Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Krátké formy škály ruminativní odpovědi (RRS-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
RRS-SF je 10položkové měřítko, které hodnotí ruminaci v reakci na depresivní náladu.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň ruminace.
|
Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre Škály osamělosti UCLA (ULS-6)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
ULS-6 je 6položková škála určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru osamělosti. |
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály vnímaného zneplatnění emocí (PIES)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
PIES je 10položkový nástroj, který měří, do jaké míry jednotlivec vnímá, že jeho emoce jsou ostatními zneplatňovány.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného emocionálního zneplatnění.
|
Výchozí hodnota a 8. týden, výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: Baseline a týden 8, Baseline a týden 12
|
RSES je 10položková škála měřící globální sebehodnocení.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebevědomí.
|
Baseline a týden 8, Baseline a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 12. týden
|
ISI je 7-bodový nástroj měřící povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav a 8. týden, výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pediatrické škály denní ospalosti (PDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
PDSS je 8položková autoevaluační škála měřící denní ospalost u školou povinných dětí.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší denní ospalost.
|
Výchozí hodnota a týden 8, výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Indexu zdraví spánku (SHI)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8, Výchozí hodnota a týden 12
|
Index zdraví spánku (SHI) je 16položkový nástroj, který hodnotí zdraví spánku ve třech poddoménách: Kvalita spánku, Délka spánku a Spánkové poruchy.
Surové skóre se převádějí na standardizovaný index v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví spánku.
|
Výchozí hodnota a týden 8, Výchozí hodnota a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2024-00409433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .