Jeugdzelfdoding en Zelfverwonding Interventie: Klinische en Biologische Resultaten Studie (SHIELD)
Ontwikkeling en biologische effectiviteitsvalidatie van het interventieprogramma voor zelfdoding en zelfbeschadiging onder jongeren
Het doel van dit klinische onderzoek is om jeugdgerichte interventieprogramma's voor zelfmoord en zelfbeschadiging te ontwikkelen en te evalueren die zijn afgestemd op de psychologische, ontwikkelings- en culturele kenmerken van Koreaanse adolescenten en jongvolwassenen. De studie onderzoekt of twee gestructureerde, op mindfulness gebaseerde interventieprogramma's - één voor middelbare scholieren en één voor jongvolwassenen - suïcidale gedachten, zelfbeschadigend gedrag, depressieve symptomen en emotieregulatiemoeilijkheden verminderen.
De studie heeft ook tot doel te bepalen of deze klinische verbeteringen geassocieerd zijn met biologische veranderingen, waaronder veranderingen in rusttoestand functionele hersenactiviteit (bijv. ALFF, ReHo en functionele connectiviteit) en sociaal ritmepatronen.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert het jeugdzelfmoord- en zelfbeschadigingsinterventieprogramma suïcidale gedachten en zelfbeschadigende gedachten/gedragingen?
- Verbeteren het programma de stemming, slaap, hopeloosheid en emotieregulatie?
- Gaan verbeteringen in klinische uitkomsten gepaard met veranderingen in biologische markers van zelfmoordrisico?
- Onderzoekers zullen het interventieprogramma vergelijken met gebruikelijke zorg in ziekenhuizen, scholen en gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan het gestructureerde zelfmoord/zelfbeschadigingsinterventieprogramma of gebruikelijke zorg ontvangen.
- Gestandaardiseerde beoordelingen van stemming, slaap, emotieregulatie en zelfmoord/zelfbeschadigingsrisico invullen.
- Biologische beoordelingen ondergaan, waaronder rusttoestand fMRI en ritmegerelateerde metingen, bij aanvang en follow-up.
- Tot 12 weken worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek maakt deel uit van een nationale onderzoeksinitiatief gericht op het aanpakken van zelfmoord en zelfbeschadiging onder jongeren, waarvan in Korea een aanhoudende toename en een vroegere aanvang zijn waargenomen. Ondanks het bestaan van veel preventieprogramma's is hun effectiviteit beperkt gebleven door onvoldoende implementatiestrategieën, een gebrek aan biologisch bewijs en de afwezigheid van gestructureerde, praktijkklare handleidingen of expert-trainingssystemen. Om deze beperkingen te overwinnen, streeft dit project ernaar uitgebreide interventieprogramma's voor zelfmoord en zelfbeschadiging voor adolescenten en jongvolwassenen te ontwikkelen, te valideren en te verspreiden.
Het onderzoek ontwikkelt twee op maat gemaakte interventieprogramma's - één voor middelbare scholieren en één voor jongvolwassenen - gebaseerd op mindfulness-geïnformeerde en evidence-based technieken. De interventie maakt onderscheid tussen zelfmoord en niet-suïcidale zelfbeschadiging, waarbij elk wordt aangepakt met aparte therapeutische modules die hun unieke psychologische en neurobiologische mechanismen weerspiegelen. De programma's zullen emotieregulatievaardigheden, crisishanteringstrategieën, gedragstechnieken en gestructureerde handleidingen voor zowel therapeuten als deelnemers omvatten.
Naast de interventie ontwikkelt het onderzoek de eerste Koreaanse klinische praktijkrichtlijnen (CPG's) voor zelfmoord en zelfbeschadiging bij adolescenten en jongvolwassenen, gebaseerd op uitgebreide literatuurstudie, internationale richtlijnvergelijking en expertconsensus.
De effectiviteit van de interventie zal worden getest met behulp van een gerandomiseerd of quasi-experimenteel ontwerp in meerdere settings, waaronder ziekenhuizen, geestelijke gezondheidscentra in de gemeenschap en scholen. Klinische uitkomsten omvatten suïcidale gedachten, zelfbeschadigend gedrag, depressieve symptomen, hopeloosheid, slaapstoornissen, emotieregulatie en stabiliteit van het sociale ritme. Biologische uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van resting-state fMRI-metingen (ALFF, ReHo en functionele connectiviteit) en andere fysiologische indicatoren die de neurale circuits weerspiegelen die betrokken zijn bij zelfmoordrisico.
Het doel is om zowel klinisch als biologisch bewijs te leveren voor de effectiviteit van het programma, nationale certificering te verkrijgen voor twee interventieprogramma's en één trainingscurriculum, en uiteindelijk een implementatiemodel te ontwikkelen dat kan worden opgeschaald in gemeenschaps- en klinische settings in Korea.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunmi Shin, MD
- Telefoonnummer: +82-31-219-5180
- E-mail: ymshin@ajou.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-920-7215
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Medical Center
-
Contact:
- Sangha Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-219-5180
- E-mail: xrpsychology@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene Criteria
- Leeftijd tussen 15 en 30 jaar
- Ingewilligde toestemming van een ouder of wettelijke voogd voor deelnemers onder de 19 jaar
Voor de Zelfbeschadigingsgroep
- Minstens één incident van niet-suïcidale zelfbeschadiging (NSSI) in de afgelopen 6 maanden
- Zelfbeschadiging Screeningsinventaris (SHSI) score van minimaal 1 (minstens één "Ja" antwoord)
Voor de Suïcidepoging Groep
- Suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden
- Depressieve Symptomen Inventaris - Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS) score van 3 of hoger
Exclusiecriteria:
Psychiatrische en Ontwikkelingscondities
- Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, inclusief verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Momenteel in een acute psychotische toestand
Medische en Fysieke Condities
- Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekte die het dagelijks leven belemmert
- Aanwezigheid van metalen stoffen in het lichaam (bijv. hartpacemakers, kunstmatige hartkleppen) die niet compatibel zijn met fMRI
- Diagnose van claustrofobie
- Huidige Behandeling en Interventie
- Momenteel regelmatige en actieve cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangend
- Start van farmacologische behandeling in de afgelopen 2 maanden
Communicatie en Toestemming
- Onvermogen om vloeiend in het Koreaans te communiceren
- Falen om ingewilligde toestemming te verkrijgen van een ouder of wettelijke voogd voor deelnemers onder de 19 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jongerensuïcide- en zelfbeschadigingsinterventieprogramma
Een gestructureerd modulair interventieprogramma dat op mindfulness gebaseerde technieken, Dialectical Behavior Therapy (DBT)-vaardigheden en strategieën voor sociale ritmestabilisatie integreert voor adolescenten en jongvolwassenen met een verhoogd risico op zelfdoding en zelfbeschadiging. Het programma bevat op maat gemaakte modules die zich richten op: suïcidale gedachten en zelfbeschadigende gedachten/gedrag emotieregulatie en verdraagzaamheid van stress (gebaseerd op DBT) mindfulness en aandachtsregulatie slaap en stabilisatie van sociale ritmes crisisrespons en veiligheidsplanning De modules worden uitgevoerd door getrainde clinici met behulp van een gestandaardiseerde handleiding, waarbij componenten worden aangepast aan de ontwikkelingsbehoeften van adolescenten versus jongvolwassenen. Deelnemers voltooien psychologische en biologische beoordelingen (bijvoorbeeld rusttoestand-fMRI) bij aanvang en tijdens follow-up. |
Een gestructureerd, modulair psychologisch interventieprogramma bestaande uit 8 wekelijkse sessies. Het programma is opgedeeld in drie op maat gemaakte trajecten op basis van de leeftijd en klinische behoeften van de deelnemer:
|
|
Actieve vergelijker: Algemeen Mentale Gezondheid Educatie Programma
Deelnemers in de actieve vergelijkingsgroep krijgen een algemeen geestelijke gezondheidseducatieprogramma van gelijke duur en sessiefrequentie als de interventiegroep. Het educatieprogramma behandelt onderwerpen zoals: stress en stemming begrijpen gezonde copingstrategieën levensstijlfactoren gerelateerd aan mentaal welzijn slaaphygiëne gezonde routines en sociale relaties Dit programma omvat geen suïcide- of zelfbeschadigingsspecifieke therapeutische componenten, noch de modulaire DBT/mindfulness/ritmestabilisatiestrategieën die in de interventiegroep worden gebruikt. Deelnemers voltooien dezelfde uitgangs- en follow-up psychologische en biologische beoordelingen als de interventiegroep. |
Deelnemers bekijken 8 educatieve video's gedurende een periode van 8 weken.
De educatie wordt idealiter uitgevoerd op de onderzoekslocatie.
Vergelijkbaar met de interventiegroep, moeten deelnemers ook een draagbaar apparaat gebruiken tijdens de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in suïcidaliteit (DSI-SS-score)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
De DSI-SS is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die is ontworpen om de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en impulsen te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidaliteit; een score van 3 of hoger wordt beschouwd als de klinische afkapwaarde voor hoog suïciderisico.
|
Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Functionele Beoordeling van Zelfverminking (FASM) Frequentiescore
Tijdsspanne: Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
De FASM beoordeelt de methoden en frequentie van niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag (NSSI), evenals de functies die het gedrag in stand houden.
Het onderscheidt tussen Interne Functies (bijv. emotieregulatie) en Sociale Functies (bijv. anderen beïnvloeden).
Het instrument levert gegevens op over de totale frequentie van zelfverwondend gedrag en afzonderlijke scores voor deze functionele domeinen.
|
Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Self-Harm Screening Inventory (SHSI)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De SHSI is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat wordt gebruikt om gedragingen van niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) in het afgelopen jaar te screenen.
Het beoordeelt 10 specifieke methoden van zelfbeschadiging (bijv. snijden, slaan, overdosering) die worden uitgevoerd zonder de bedoeling om te overlijden.
Elk item wordt gescoord als 0 (Nee) of 1 (Ja).
Totale scores variëren van 0 tot 10; een score van 1 of hoger (wat wijst op enige ervaring met zelfbeschadiging) is de afkapwaarde voor het aanbevelen van een bezoek aan een psychiater.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circadiane ritme stabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode (ongeveer 12 weken)
|
Circadiane ritme stabiliteit verwijst naar de consistentie van 24-uurs rust-activiteit patronen over dagen, zoals beoordeeld met polsgedragen actigrafie. Inter-dagelijkse Stabiliteit (IS) kwantificeert de mate van gelijkenis tussen dagelijkse activiteitsprofielen over opeenvolgende dagen, met waarden variërend van 0 tot 1. Hogere IS-waarden duiden op grotere stabiliteit en synchronisatie van het circadiane rust-activiteit ritme. |
Gedurende de gehele interventieperiode (ongeveer 12 weken)
|
|
Door onderzoeker gedefinieerde NSSI- en suïcidepogingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
Deze door onderzoekers gedefinieerde items beoordelen de frequentie van niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag (NSSI) en suïcidepogingen.
De NSSI-frequentie wordt gemeten over vier tijdsperioden (levenslang, afgelopen jaar, afgelopen maand, afgelopen week) met behulp van een 7-punts ordinalschaal variërend van 'Eén keer' tot '50 keer of meer'.
Suïcidepogingen worden beoordeeld op basis van de totale levenslange frequentie (4-punts schaal) en de recentheid van de meest recente poging.
Hogere scores op de frequentie-items duiden op een groter aantal incidenten.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering vanaf de baseline in social ritme stabilisatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventieperiode (8 weken)
|
De Social Rhythm Stabilization Score beoordeelt de regelmaat van dagelijkse routines (bijv. slaap, activiteiten) door het invullen van een dagelijks sociaal ritme-logboek.
Variabiliteit wordt berekend met 'Max-Min' voor tijdsduur en 'Circular Time Distance' voor kloktijden.
Lagere waarden duiden op grotere stabiliteit.
Scores worden als volgt gecategoriseerd: Zeer Regelmatig (≤ 30), Regelmatig (31-60), Licht Variabel (61-90), Variabel (91-120), Onregelmatig (121-180) en Zeer Onregelmatig (> 180).
|
Dagelijks gedurende de interventieperiode (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-II) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De BIS-II is een vragenlijst met 23 items die ontworpen is om de persoonlijkheidsconstructie van impulsiviteit te beoordelen.
De totaalscores variëren van 23 tot 92, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van impulsiviteit.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering vanaf de basislijn in de Difficulties in Emotional Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De DERS-SF is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat wordt gebruikt om moeilijkheden in emotieregulatie te beoordelen.
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De DTS is een zelfrapportage-instrument met 15 items voor het meten van emotionele distress-tolerantie.
Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van distress-tolerantie (d.w.z. een beter vermogen om distress te verdragen).
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering vanaf Baseline in Total Score van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De GAD-7 is een instrument met 7 items dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angst te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Ernstcategorieën worden gedefinieerd als Mild (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21).
Een totaalscore van 10 of hoger is de klinische afkapwaarde voor het identificeren van waarschijnlijke gegeneraliseerde angststoornis.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
De PHQ-9 is een 9-item module die wordt gebruikt om te screenen op en de ernst van depressie te meten.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
De PSS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de perceptie van stress te meten.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress.
Stressniveaus worden ingedeeld als Laag (0-13), Matig (14-26) en Hoog (27-40).
|
Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Ruminative Response Scale-Short Form (RRS-SF)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
De RRS-SF is een meetinstrument met 10 items dat ruminatie beoordeelt als reactie op een depressieve stemming.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ruminatie.
|
Baseline en Week 8, Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UCLA Loneliness Scale (ULS-6) totale score
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De ULS-6 is een schaal met 6 items die ontworpen is om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociale isolatie te meten.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van eenzaamheid.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Perceived Invalidation of Emotion Scale (PIES)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De PIES is een instrument met 10 items dat meet in hoeverre een individu hun emoties als ongeldig gemaakt door anderen ervaart.
De totaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren emotionele invalidatie.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Rosenberg Zelfwaardeschaal (RZS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De RSES is een 10-itemschaal die globale eigenwaarde meet.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfvertrouwen.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De ISI is een instrument met 7 items dat de aard, ernst en impact van slapeloosheid meet.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De PDSS is een zelfrapportage-instrument met 8 items voor het meten van slaperigheid overdag bij schoolgaande kinderen.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sleep Health Index (SHI)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
De Sleep Health Index (SHI) is een instrument met 16 items dat de slaapgezondheid beoordeelt over drie subdomeinen: Slaapkwaliteit, Slaapduur en Slaapstoornissen.
Ruwe scores worden omgezet in een gestandaardiseerde index van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere slaapgezondheid.
|
Baseline en week 8, Baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2024-00409433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .