Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomselvmord og Selvskade Intervention: Kliniske og Biologiske Resultatstudie (SHIELD)

4. maj 2026 opdateret af: Yunmi Shin, Ajou University School of Medicine

Udvikling og biologisk effektvalidering af ungdomsselvmords- og selvskadeprogram

Målet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle og evaluere ungdomsrettede interventionsprogrammer for selvmord og selvskade, som er skræddersyet til de psykologiske, udviklingsmæssige og kulturelle karakteristika hos koreanske teenagere og unge voksne. Undersøgelsen undersøger, om to strukturede, mindfulness-baserede interventionsprogrammer – et for elever i mellem- og gymnasieskolen og et for unge voksne – reducerer selvmordstanker, selvskadeadfærd, depressive symptomer og vanskeligheder med følelsesregulering.

Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om disse kliniske forbedringer er forbundet med biologiske ændringer, herunder ændringer i hviletilstandens funktionelle hjerneaktivitet (f.eks. ALFF, ReHo og funktionel konnektivitet) og sociale rytmemønstre.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  • Reducerer interventionsprogrammet for ungdomsrelateret selvmord og selvskade selvmordstanker og selvskadende tanker/adfærd?
  • Forbedrer programmet humør, søvn, håbløshed og følelsesregulering?
  • Er forbedringer i kliniske resultater ledsaget af ændringer i biologiske markører for selvmordsrisiko?
  • Forskere vil sammenligne interventionsprogrammet med den sædvanlige behandling, der ydes på hospitaler, skoler og i kommunale psykiatriske indstillinger.

Deltagerne vil:

  • Deltage i det strukturede selvmords-/selvskadeinterventionsprogram eller modtage sædvanlig behandling.
  • Udføre standardiserede vurderinger af humør, søvn, følelsesregulering og selvmords-/selvskaderisiko.
  • Gennemgå biologiske undersøgelser, herunder hviletilstands-fMRI og rytmerelaterede målinger, ved baseline og opfølgning.
  • Blive fulgt i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en del af en national forskningsindsats, der har til formål at adressere ungdoms-selvmord og selvskade, som har vist vedvarende stigninger og tidligere debut i Korea. På trods af eksistensen af mange forebyggelsesprogrammer, har deres effektivitet været begrænset på grund af utilstrækkelige implementeringsstrategier, mangel på biologisk evidens og fravær af struktureret, feltklare manualer eller eksperttræningssystemer. For at overvinde disse begrænsninger, søger dette projekt at udvikle, validere og formidle omfattende selvmords- og selvskadeinterventionsprogrammer for unge og unge voksne.

Studiet udvikler to skræddersyede interventionsprogrammer – et for elever i mellem- og ungdomsskolen og et for unge voksne – baseret på mindfulness-informerede og evidensbaserede teknikker. Interventionen differentierer mellem selvmord og ikke-selvmordsrelateret selvskade og adresserer hver med distinkte terapeutiske moduler, der afspejler deres unikke psykologiske og neurobiologiske mekanismer. Programmerne vil inkludere følelsesreguleringsfærdigheder, krisereaktionsstrategier, adfærdsteknikker og struktureret manualer for både terapeuter og deltagere.

Sammen med interventionen udvikler studiet de første koreanske kliniske praksisretningslinjer (CPGs) for selvmord og selvskade hos unge og unge voksne, baseret på omfattende litteraturgennemgang, international retningslinjesammenligning og ekspertkonsensus.

Effektiviteten af interventionen vil blive testet ved hjælp af et randomiseret eller kvasi-eksperimentelt design på tværs af flere settinger, herunder hospitaler, kommunale psykiske sundhedscentre og skoler. Kliniske resultater inkluderer selvmordstanker, selvskadeadfærd, depressive symptomer, håbløshed, søvnforstyrrelser, følelsesregulering og social rytmestabilitet. Biologiske resultater vil blive evalueret ved hjælp af hvilestands-fMRI-målinger (ALFF, ReHo og funktionel tilslutning) og andre fysiologiske indikatorer, der afspejler neurale kredsløb involveret i selvmordsrisiko.

Målet er at etablere både klinisk og biologisk evidens for programmets effektivitet, opnå national certificering for to interventionsprogrammer og én træningspensum og i sidste ende udvikle en implementeringsmodel, der kan skaleres på tværs af kommunale og kliniske settinger i Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-920-7215

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelle kriterier

    • Alder mellem 15 og 30 år
    • Indhentet informeret samtykke fra en forælder eller værge for deltagere under 19 år

  2. For selvskadesgruppen

    • Mindst én hændelse af ikke-selvmordstiltet selvskade (NSSI) inden for de sidste 6 måneder
    • Selvskadescreeningsinventar (SHSI) score på mindst 1 (mindst ét "Ja"-svar)

  3. For selvmordsforsøgsgruppen

    • Selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
    • Depressionssymptominventar - Selvmordstendensunderskala (DSI-SS) score på 3 eller højere

Eksklusionskriterier:

  1. Psykiatriske og udviklingsmæssige tilstande

    • Historie med udviklingsforstyrrelser, herunder intellektuel handicap eller autisme spektrumforstyrrelse
    • Diagnose med skizofreni eller bipolar lidelse
    • I øjeblikket i en akut psykotisk tilstand

  2. Medicinske og fysiske tilstande

    • Tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom, der forstyrrer dagligdagen
    • Tilstedeværelse af metalliske stoffer i kroppen (f.eks. hjertestartere, kunstige hjerteklapper), der er inkompatible med fMRI
    • Diagnose med klaustrofobi
    • Nuværende behandling og intervention
    • Modtager i øjeblikket regelmæssig og aktiv kognitiv adfærdsterapi (CBT)
    • Start på farmakologisk behandling inden for de sidste 2 måneder

  3. Kommunikation og samtykke

    • Manglende evne til at kommunikere flydende på koreansk
    • Manglende indhentelse af informeret samtykke fra en forælder eller værge for deltagere under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ungdomsprogram til forebyggelse af selvmord og selvskade

Et struktureret modulært interventionsprogram, der integrerer mindfulness-baserede teknikker, Dialektisk Adfærdsterapi (DBT)-færdigheder og social rytmestabiliseringsstrategier til unge og unge voksne med forhøjet risiko for selvmord og selvskade.

Programmet indeholder skræddersyede moduler, der adresserer:

selvmordstanker og selvskadende tanker/adfærd følelsesregulering og tolerancetærskel ved distress (DBT-informeret) mindfulness og opmærksomhedsregulering søvn og social rytmestabilisering kriserespons og sikkerhedsplanlægning

Modulerne leveres af uddannede klinikere ved hjælp af en standardiseret manual, hvor komponenterne tilpasses de udviklingsmæssige behov hos unge versus unge voksne. Deltagerne gennemfører psykologiske og biologiske undersøgelser (f.eks. hviletilstands-fMRI) ved baseline og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Selvskadende Adfærd Intervention og Uddannelse for Langsigtede Udvikling (SHIELD) Program

Et struktureret, modulbaseret psykologisk interventionsprogram bestående af 8 ugentlige sessioner. Programmet er tilpasset i tre skræddersyede spor baseret på deltagerens alder og kliniske behov:

  • Fælles Kerne Modul (Tværgående): Social Rhythm Therapy (SRT) anvendes til alle deltagere fra session 2 for at stabilisere daglige rutiner (søvn, måltider, aktiviteter) og reducere følelsesmæssig impulsivitet.
  • Spor 1: Ungdoms Selvskadeprogram (Alder 14-18): Fokuserer på funktionel forståelse af ikke-selvmordstænkt selvskade, mindfulness-baseret følelsesregulering, interpersonelle færdigheder og adfærdsterapi.
  • Spor 2: Ungdoms Selvmordsprogram (Alder 14-18): Inkluderer en intensiv adfærdsterapi session (Session 3) til kriseanalyse, efterfulgt af mindfulness, interpersonelle færdigheder og kognitiv terapi moduler for at styrke modstandsdygtighed og forhindre selvmordsforsøg.
  • Spor 3: Ung Voksen Program (Alder 19-30): Adresserer både selvskade- og selvmordsrelaterede problemer gennem personlige moduler inkluderet i programmet.
Aktiv komparator: Generel mental sundhedsuddannelsesprogram

Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et generelt mental sundhedsuddannelsesprogram af samme varighed og sessionsfrekvens som interventionsgruppen.

Uddannelsesprogrammet dækker emner som:

forståelse af stress og humør

sunde copingstrategier

livsstilsfaktorer relateret til mental trivsel

søvnhygiejne

sunde rutiner og sociale relationer

Dette program inkluderer ikke selvmords- eller selvskade-specifikke terapeutiske komponenter, ej heller de modulære DBT/mindfulness/rytmestabiliseringsstrategier, der anvendes i interventionsgruppen.

Deltagerne gennemfører de samme baseline- og opfølgningspsykologiske og biologiske undersøgelser som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Generel Uddannelse i Mental Sundhed
Deltagerne ser 8 undervisningsvideoer over en 8-ugers periode. Undervisningen foregår ideelt set på forskningsstedet. Ligesom interventionsgruppen skal deltagerne også bruge en bærbart enhed i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvmordstanker (DSI-SS-score)
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
DSI-SS er et selvrapporteringsspørgeskema med 4 emner, designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og impulser.
Scores spænder fra 0 til 12, hvor højere scores indikerer større alvor af selvmordstanker; en score på 3 eller højere betragtes som den kliniske grænse for høj selvmordsrisiko.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM) frekvensscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
FASM vurderer metoder og hyppighed af ikke-selvmordstilknyttet selvskade (NSSI), samt de funktioner, der opretholder adfærden. Den skelner mellem interne funktioner (f.eks. følelsesregulering) og sociale funktioner (f.eks. at påvirke andre). Instrumentet giver data om den samlede hyppighed af selvskadende adfærd og separate scorer for disse funktionelle domæner.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Self-Harm Screening Inventory (SHSI) total score
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
SHSI er et 10-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at screene for ikke-selvmordstilknyttet selvskade (NSSI) adfærd i løbet af det seneste år. Det vurderer 10 specifikke metoder til selvskade (f.eks. skæring, slag, overdosis) udført uden hensigt om at dø. Hvert punkt scores som 0 (Nej) eller 1 (Ja). Totalscoren spænder fra 0 til 10; en score på 1 eller højere (som indikerer nogen form for selvskadeerfaring) er cut-off for at anbefale et besøg hos en psykiater.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i cirkadisk rytmes stabilitet
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden (ca. 12 uger)

Cirkadisk rytmestabilitet refererer til konsistensen af 24-timers hvile-aktivitetsmønstre på tværs af dage, som vurderes ved hjælp af håndledsmonteret aktigrafi.

Inter-daglig Stabilitet (IS) kvantificerer graden af lighed mellem daglige aktivitetsprofiler på tværs af på hinanden følgende dage, med værdier fra 0 til 1. Højere IS-værdier indikerer større stabilitet og synkronisering af den cirkadiske hvile-aktivitetsrytme.
Gennem hele interventionsperioden (ca. 12 uger)
Forskerdefineret hyppighed af NSSI og selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Disse forskerdefinerede punkter vurderer hyppigheden af ikke-selvmordsskadende adfærd (NSSI) og selvmordsforsøg. NSSI-hyppigheden måles over fire tidsrammer (livstid, sidste år, sidste måned, sidste uge) ved hjælp af en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 'En gang' til '50 gange eller mere'. Selvmordsforsøg vurderes ud fra total livstidshyppighed (4-punkts skala) og hvor nyligt det seneste forsøg fandt sted. Højere score på hyppighedspunkter indikerer et større antal hændelser.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i social rytmestabilisering
Tidsramme: Dagligt gennem hele interventionsperioden (8 uger)
Social Rhythm Stabilization Score vurderer regelmæssigheden af daglige rutiner (f.eks. søvn, aktiviteter) gennem udfyldelse af en daglig social rytmelog. Variabilitet beregnes ved hjælp af 'Max-Min' for varigheder og 'Cirkulær Tidsafstand' for klokkeslæt. Lav værdi indikerer større stabilitet. Scorer kategoriseres som: Meget Regelmæssig (≤ 30), Regelmæssig (31-60), Let Variabel (61-90), Variabel (91-120), Uregelmæssig (121-180) og Meget Uregelmæssig (> 180).
Dagligt gennem hele interventionsperioden (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
BIS-II er et spørgeskema med 23 spørgsmål, der er designet til at vurdere personlighedskonstruktet impulsivitet. Samlede scores spænder fra 23 til 92, hvor højere scores indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Difficulties in Emotional Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
DERS-SF er et selvrapporteringsværktøj med 18 spørgsmål, der anvendes til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering. Scoreintervallet er fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større vanskelighed med følelsesregulering.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Distress Tolerance Scale (DTS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
DTS er et 15-punkts selvrapporteringsmåleinstrument for følelsesmæssig belastningstolerance. Scorer spænder fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af belastningstolerance (dvs. bedre evne til at tåle belastning).
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
GAD-7 er et værktøj med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst.
Scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Sværhedsgradskategorier er defineret som Let (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15-21).
En totalscore på 10 eller derover er den kliniske afskæringsværdi for at identificere sandsynlig generaliseret angstlidelse.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
PHQ-9 er en 9-punkts modul, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression. Scoren spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer større sværhed af depressive symptomer.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
PSS er et 10-punkts instrument, der bruges til at måle opfattelsen af stress. Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af oplevet stress. Stressniveauer kategoriseres som Lav (0-13), Moderat (14-26) og Høj (27-40).
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Ruminative Response Scale-Short Form (RRS-SF) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
RRS-SF er et 10-punkts mål, der vurderer ruminering som reaktion på depressivt humør. Scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af ruminering.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i UCLA Ensomhedsskala (ULS-6) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
ULS-6 er en 6-punkts skala designet til at måle subjektive følelser af ensomhed og social isolation.
Scores spænder fra 0 til 18, hvor højere scores indikerer højere niveauer af ensomhed.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Perceived Invalidation of Emotion Scale (PIES) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
PIES er et 10-punkts instrument, der måler i hvilket omfang en person oplever, at deres følelser bliver afvist af andre. Samlede score ligger mellem 10 og 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevet følelsesmæssig afvisning.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
RSES er en 10-punkts skala, der måler global selvfølelse. Scorer spænder fra 10 til 40, hvor højere scorer indikerer højere selvværd.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
ISI er et 7-punkts instrument, der måler karakteren, sværhedsgraden og virkningen af insomni.
Scoringen spænder fra 0 til 28, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlige insomnisymptomer.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
PDSS er et selvrapporteringsværktøj med 8 punkter til måling af døgnsøvnighed hos skolebørn.
Scores spænder fra 0 til 32, hvor højere scores indikerer større døgnsøvnighed.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Sleep Health Index (SHI) score
Tidsramme: Baseline og uge 8, Baseline og uge 12
Sundhedsindeks for Søvn (SHI) er et 16-punkts instrument, der vurderer søvnens sundhed inden for tre underområder: Søvnkvalitet, Søvnvarighed og Søvnsygdomme. Råscore omregnes til et standardiseret indeks mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre søvnens sundhed.
Baseline og uge 8, Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute
Sungshin Women's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2024-00409433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de følsomme data om selvmordstanker og selvmordsadfærd blandt sårbare befolkningsgrupper er deling af individuelle deltagerdata (IPD) i øjeblikket ikke afgjort for at sikre deltagernes fortrolighed og overholdelse af etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner