青少年自杀与自伤干预：临床与生物学结果研究 (SHIELD)
青少年自杀与自伤干预项目的开发与生物学效能验证
这项临床试验的目标是针对韩国青少年和年轻成年人的心理、发育和文化特征，开发和评估以青少年为中心的自杀和自伤干预计划。 该研究考察两种结构化的、基于正念的干预计划——一种针对初中和高中学生，另一种针对年轻成年人——是否能减少自杀意念、自伤行为、抑郁症状和情绪调节困难。
该研究还旨在确定这些临床改善是否与生物变化相关，包括静息态功能脑活动（例如，ALFF、ReHo和功能连接性）和社会节律模式的改变。
本研究试图回答的主要问题包括：
- 青少年自杀和自伤干预计划是否能减少自杀意念和自伤想法/行为？
- 该计划是否能改善情绪、睡眠、绝望感和情绪调节？
- 临床结果的改善是否伴随着自杀风险的生物标志物的变化？
- 研究人员将比较干预计划与医院、学校和社区心理健康机构提供的常规护理。
参与者将：
- 参加结构化的自杀/自伤干预计划或接受常规护理。
- 完成关于情绪、睡眠、情绪调节和自杀/自伤风险的标准化评估。
- 在基线和随访时接受生物评估，包括静息态功能磁共振成像和节律相关测量。
- 接受长达12周的随访。
研究概览
详细说明
本研究是一项全国性研究计划的一部分，旨在解决韩国青少年自杀和自伤问题，这些现象在韩国呈现出持续上升和更早发生的趋势。 尽管存在许多预防项目，但由于实施策略不足、缺乏生物学证据以及没有结构化的、可供现场使用的手册或专家培训体系，这些项目的有效性有限。 为了克服这些局限性，本项目旨在为青少年和年轻人开发、验证并推广全面的自杀和自伤干预项目。
研究基于正念导向和循证技术，开发了两个定制化干预项目——一个针对初高中生，另一个针对年轻人。 干预区分了自杀和非自杀性自伤，针对每种情况采用不同的治疗模块，以反映其独特的心理和神经生物学机制。 项目将包括情绪调节技能、危机应对策略、行为技术，以及为治疗师和参与者提供的结构化手册。
除了干预措施外，本研究还基于广泛的文献综述、国际指南比较和专家共识，制定了韩国首个针对青少年和年轻人的自杀和自伤临床实践指南（CPGs）。
干预的有效性将通过随机或准实验设计在多种环境中进行测试，包括医院、社区心理健康中心和学校。 临床结果包括自杀意念、自伤行为、抑郁症状、绝望感、睡眠障碍、情绪调节和社会节律稳定性。 生物学结果将使用静息态功能磁共振成像指标（ALFF、ReHo和功能连接）以及其他反映与自杀风险相关的神经回路的生理指标进行评估。
目标是为项目的有效性建立临床和生物学证据，获得两个干预项目和一个培训课程的国家认证，并最终开发一个可在韩国社区和临床环境中推广的实施模型。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yunmi Shin, MD
- 电话号码：+82-31-219-5180
- 邮箱：ymshin@ajou.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
- 电话号码：+82-2-920-7215
学习地点
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
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接触：
- Sangha Lee, Ph.D.
- 电话号码：+82-31-219-5180
- 邮箱：xrpsychology@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
一般标准
- 年龄在15至30岁之间
- 19岁以下参与者需获得父母或法定监护人的知情同意
自伤组
- 过去6个月内至少发生一次非自杀性自伤（NSSI）事件
- 自伤筛查量表（SHSI）得分至少为1（至少一个“是”的回答）
自杀未遂组
- 过去6个月内有过自杀未遂行为
- 抑郁症状量表-自杀倾向分量表（DSI-SS）得分为3分或更高
排除标准：
精神与发育状况
- 有发育障碍史，包括智力残疾或自闭症谱系障碍
- 诊断为精神分裂症或双相情感障碍
- 目前处于急性精神病状态
医疗与身体状况
- 存在严重影响日常生活的严重躯体疾病
- 体内存在与fMRI不兼容的金属物质（例如心脏起搏器、人工心脏瓣膜）
- 诊断为幽闭恐惧症
- 当前治疗与干预
- 目前正在接受定期且积极的认知行为治疗（CBT）
- 过去2个月内开始药物治疗
沟通与同意
- 无法流利使用韩语沟通
- 19岁以下参与者未能获得父母或法定监护人的知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年自杀与自伤干预计划
一项结构化的模块化干预计划，融合了基于正念的技术、辩证行为疗法（DBT）技能以及社交节律稳定策略，针对自杀和自伤风险较高的青少年和年轻成年人。 该计划包含针对以下方面的定制模块： 自杀意念和自伤想法/行为情绪调节和痛苦耐受（基于DBT）正念和注意力调节睡眠和社交节律稳定危机应对和安全计划 模块由经过培训的临床医生使用标准化手册提供，并根据青少年与年轻成年人的发展需求调整组成部分。参与者在基线和随访时完成心理和生物学评估（例如，静息态功能磁共振成像）。 |
一个结构化、基于模块的心理干预项目，包含8次每周一次的课程。 该项目根据参与者的年龄和临床需求定制为三个个性化路径：
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有源比较器：通用心理健康教育计划
主动比较组的参与者将接受与干预组时长和频率相同的普通心理健康教育项目。 教育项目涵盖的主题包括： 理解压力与情绪 健康的应对策略 与心理健康相关的生活方式因素 睡眠卫生 健康作息与社交关系 该项目不包含针对自杀或自伤的特定治疗成分，也不包含干预组使用的模块化DBT/正念/节律稳定策略。 参与者需完成与干预组相同的基线和随访心理与生物学评估。 |
参与者在8周内观看8个教育视频。
教育最好在研究现场进行。
与干预组类似，参与者在研究期间也需要使用可穿戴设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀倾向相对于基线的变化（DSI-SS评分）
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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DSI-SS是一份包含4个条目的自我报告问卷，旨在评估自杀意念和冲动的频率与强度。
评分范围为0至12分，分数越高表示自杀倾向越严重；得分达到3分或以上被视为临床高风险自杀的临界值。
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基线和第8周，基线和第12周
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功能性自伤行为评估（FASM）频率评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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FASM评估非自杀性自伤（NSSI）的方法与频率，以及维持该行为的功能。
它区分了内部功能（如情绪调节）和社交功能（如影响他人）。
该工具可生成自残行为总频率的数据，并为这些功能领域提供独立评分。
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基线和第8周，基线和第12周
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自我伤害筛查量表（SHSI）总分较基线的变化
大体时间：基线及第8周，基线及第12周
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SHSI是一份包含10个项目的自我报告量表，用于筛查过去一年内的非自杀性自伤（NSSI）行为。
该量表评估10种特定的自伤方法（例如，割伤、击打、过量服药），这些行为均无自杀意图。
每个项目的评分为0（否）或1（是）。
总分范围为0至10分；得分1分或更高（表明存在自伤经历）是建议咨询精神科医生的分界点。
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基线及第8周，基线及第12周
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基线变化的昼夜节律稳定性
大体时间：至干预期结束（约12周）
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昼夜节律稳定性是指通过手腕佩戴的活动记录仪评估的，在连续多天内24小时休息-活动模式的一致性。 日间稳定性（IS）量化了连续多天之间每日活动模式的相似程度，其值范围为0到1。较高的IS值表示昼夜休息-活动节律具有更高的稳定性和同步性。 |
至干预期结束（约12周）
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研究者定义的非自杀性自伤与自杀企图频率
大体时间：基线及第8周，基线及第12周
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这些研究者定义的条目评估非自杀性自伤（NSSI）和自杀尝试的频率。
NSSI频率在四个时间段内（一生、过去一年、过去一个月、过去一周）使用从“一次”到“50次或更多”的7点顺序量表进行测量。
自杀尝试通过终生总频率（4点量表）和最近一次尝试的时间进行评估。
频率条目的得分越高，表示事件发生的次数越多。
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基线及第8周，基线及第12周
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社会节律稳定性的基线变化
大体时间：在整个干预期间（8周）每日一次
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社交节律稳定评分通过填写每日社交节律日志来评估日常作息（如睡眠、活动）的规律性。
变异性计算采用“最大值-最小值”计算持续时间，采用“循环时间距离”计算时钟时间。
数值越低表示稳定性越高。
评分分类为：非常规律（≤ 30）、规律（31-60）、轻度波动（61-90）、波动（91-120）、不规律（121-180）、非常不规律（> 180）。
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在整个干预期间（8周）每日一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴瑞特冲动性量表（BIS-II）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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BIS-II 是一份包含 23 个项目的问卷，旨在评估冲动性这一人格特质。
总分范围从 23 到 92 分，分数越高表示冲动性水平越高。
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基线和第8周，基线和第12周
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基线后情绪调节困难量表简版（DERS-SF）总分的变化
大体时间：基线及第8周，基线及第12周
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DERS-SF 是一份包含 18 个项目的自我报告量表，用于评估情绪调节困难。
得分范围从 18 到 90，分数越高表示情绪调节困难越大。
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基线及第8周，基线及第12周
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痛苦耐受度量表（DTS）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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DTS是一项包含15个项目的自我报告式情绪痛苦耐受度测量工具。
得分范围从15到75，得分越高表示痛苦耐受度水平越高（即承受痛苦的能力越强）。
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基线和第8周，基线和第12周
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广义焦虑障碍-7（GAD-7）总分较基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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GAD-7 是一份包含 7 个条目的量表，用于评估广泛性焦虑的严重程度。
评分范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
严重程度分级定义为轻度（5-9）、中度（10-14）和重度（15-21）。
总分达到或超过 10 分是识别可能患有广泛性焦虑障碍的临床分界点。
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基线和第8周，基线和第12周
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患者健康问卷（PHQ-9）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的模块，用于筛查和评估抑郁症的严重程度。
评分范围为 0 至 27 分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线和第8周，基线和第12周
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感知压力量表（PSS）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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PSS 是一个包含 10 个项目的工具，用于测量压力感知。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力水平越高。
压力水平分为低（0-13）、中（14-26）和高（27-40）。
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基线和第8周，基线和第12周
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Ruminative Response Scale-Short Form (RRS-SF) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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RRS-SF 是一份包含 10 个条目的测量工具，用于评估抑郁情绪引发的反刍思维。
评分范围为 10 至 40 分，分数越高表明反刍思维水平越高。
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基线和第8周，基线和第12周
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UCLA孤独感量表（ULS-6）总分较基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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ULS-6是一个包含6个项目的量表，旨在测量主观孤独感和社交孤立感。
得分范围从0到18，分数越高表示孤独感越强。
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基线和第8周，基线和第12周
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感知情绪无效量表 (PIES) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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PIES 是一个包含 10 个项目的工具，用于衡量个体感知到自己的情绪被他人否定的程度。
总分范围从 10 到 50，分数越高表示感知到的情绪否定程度越高。
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基线和第8周，基线和第12周
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罗森伯格自尊量表（RSES）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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RSES是一个包含10个项目的量表，用于衡量整体自我价值感。
分数范围从10到40，分数越高表示自尊水平越高。
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基线和第8周，基线和第12周
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失眠严重程度指数（ISI）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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ISI 是一个包含 7 个项目的工具，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
评分范围从 0 到 28 分，分数越高表明失眠症状越严重。
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基线和第8周，基线和第12周
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儿童日间嗜睡量表（PDSS）总分较基线的变化
大体时间：基线和第8周，基线和第12周
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PDSS 是一项包含 8 个项目的自我报告量表，用于评估学龄儿童的日间嗜睡程度。
评分范围为 0 至 32 分，分数越高表示日间嗜睡程度越严重。
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基线和第8周，基线和第12周
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睡眠健康指数（SHI）评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第8周，基线及第12周
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睡眠健康指数（SHI）是一个包含16个项目的工具，用于评估三个子领域的睡眠健康：睡眠质量、睡眠持续时间和睡眠障碍。原始分数被转换为0到100的标准化指数。分数越高表示睡眠健康状况越好。
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基线及第8周，基线及第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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