Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ungdoms självmord och självskadebeteende: Studie av kliniska och biologiska utfall (SHIELD)

4 maj 2026 uppdaterad av: Yunmi Shin, Ajou University School of Medicine

Utveckling och biologisk effektvalidering av interventionsprogram för ungdomsvåld mot sig själv och suicid

Syftet med denna kliniska studie är att utveckla och utvärdera ungdomsspecifika interventionsprogram för självmord och självskada som är skräddarsydda för koreanska ungdomars och unga vuxnas psykologiska, utvecklingsmässiga och kulturella egenskaper. Studien undersöker om två strukturerade, mindfulnessbaserade interventionsprogram – ett för mellan- och gymnasieelever och ett för unga vuxna – minskar självmordstankar, självskadebeteenden, depressiva symtom och svårigheter med känsloreglering.

Studien syftar också till att fastställa om dessa kliniska förbättringar är associerade med biologiska förändringar, inklusive förändringar i vilotillståndets funktionella hjärnaktivitet (t.ex. ALFF, ReHo och funktionell konnektivitet) och sociala rytmmönster.

De huvudsakliga frågor som denna studie försöker besvara är:

  • Minskar interventionsprogrammet för ungas självmord och självskada självmordstankar och självskadande tankar/beteenden?
  • Förbättrar programmet humör, sömn, hopplöshet och känsloreglering?
  • Åtföljs förbättringar i kliniska utfall av förändringar i biologiska markörer för självmordsrisk?
  • Forskare kommer att jämföra interventionsprogrammet med vanlig vård som tillhandahålls på sjukhus, skolor och i kommunala psykiatriska miljöer.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i det strukturerade självmords-/självskadeinterventionsprogrammet eller få vanlig vård.
  • Genomföra standardiserade bedömningar av humör, sömn, känsloreglering och risk för självmord/självskada.
  • Genomgå biologiska bedömningar, inklusive vilotillstånds-fMRI och rytmrelaterade mått, vid baslinje och uppföljning.
  • Följas upp i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av en nationell forskningsinitiativ som syftar till att hantera ungdomssjälvmord och självskada, vilka har visat ihållande ökningar och tidigare debut i Korea. Trots att det finns många förebyggande program har deras effektivitet varit begränsad på grund av otillräckliga implementeringsstrategier, brist på biologiska bevis och avsaknad av strukturerade, färdiga manualer eller expertutbildningssystem. För att övervinna dessa begränsningar syftar detta projekt till att utveckla, validera och sprida omfattande självmords- och självskadeinterventionsprogram för ungdomar och unga vuxna.

Studien utvecklar två skräddarsydda interventionsprogram - ett för mellan- och gymnasieelever och ett för unga vuxna - baserat på mindfulness-informerade och evidensbaserade tekniker. Interventionen skiljer mellan självmord och icke-suicid självskada, och behandlar varje med distinkta terapeutiska moduler som återspeglar deras unika psykologiska och neurobiologiska mekanismer. Programmen kommer att inkludera känsloregleringstekniker, krishanteringsstrategier, beteendetekniker och strukturerade manualer för både terapeuter och deltagare.

Tillsammans med interventionen utvecklar studien de första koreanska kliniska praktikriktlinjerna (CPGs) för självmord och självskada hos ungdomar och unga vuxna, baserat på omfattande litteraturgranskning, internationell riktlinjejämförelse och expertkonsensus.

Effektiviteten av interventionen kommer att testas med en randomiserad eller kvasi-experimentell design över flera miljöer, inklusive sjukhus, kommunala psykiatriska hälsocentraler och skolor. Kliniska utfall inkluderar suicidala tankar, självskadebeteenden, depressiva symptom, hopplöshet, sömnsvårigheter, känsloreglering och social rytmstabilitet. Biologiska utfall kommer att utvärderas med vila-fMRI-mått (ALFF, ReHo och funktionell konnektivitet) och andra fysiologiska indikatorer som återspeglar neurala kretsar inblandade i självmordsrisk.

Målet är att etablera både kliniska och biologiska bevis för programmets effektivitet, uppnå nationell certifiering för två interventionsprogram och en utbildningskurs, och slutligen utveckla en implementeringsmodell som kan skalas över samhälls- och kliniska miljöer i Korea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sooyeon Aly Seo, Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-920-7215

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allmänna kriterier

    • Ålder mellan 15 och 30 år
    • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för deltagare under 19 år

  2. För självskadegruppen

    • Minst en incident av icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) inom de senaste 6 månaderna
    • Self-Harm Screening Inventory (SHSI) poäng på minst 1 (minst ett "Ja" svar)

  3. För suicidförsöksgruppen

    • Suicidförsök inom de senaste 6 månaderna
    • Depressive Symptom Inventory-Suicidality Subscale (DSI-SS) poäng på 3 eller högre

Exklusionskriterier:

  1. Psykiatriska och utvecklingsrelaterade tillstånd

    • Tidigare utvecklingsstörningar, inklusive intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumtillstånd
    • Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
    • För närvarande i ett akut psykotiskt tillstånd

  2. Medicinska och fysiska tillstånd

    • Förekomst av allvarlig fysisk sjukdom som påverkar vardagslivet
    • Förekomst av metalliska ämnen i kroppen (t.ex. pacemaker, konstgjorda hjärtklaffar) som inte är kompatibla med fMRI
    • Diagnos av klaustrofobi
    • Pågående behandling och intervention
    • För närvarande regelbunden och aktiv kognitiv beteendeterapi (KBT)
    • Påbörjad farmakologisk behandling inom de senaste 2 månaderna

  3. Kommunikation och samtycke

    • Oförmåga att kommunicera flytande på koreanska
    • Misslyckande med att erhålla informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för deltagare under 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ungdomsprogram för självskadebeteende och självmordsförebyggande insatser

Ett strukturerat modulärt interventionsprogram som integrerar mindfulness-baserade tekniker, Dialektisk beteendeterapi (DBT)-färdigheter och strategier för social rytmstabilisering för ungdomar och unga vuxna med förhöjd risk för självmord och självskada.

Programmet inkluderar skräddarsydda moduler som behandlar:

självmordstankar och självskadebeteenden
emotionsreglering och tolerans för psykiskt lidande (DBT-informerad)
mindfulness och uppmärksamhetsreglering
sömn och social rytmstabilisering
krisrespons och säkerhetsplanering

Modulerna levereras av utbildade kliniker med hjälp av en standardiserad manual, med komponenter anpassade efter utvecklingsbehoven hos ungdomar jämfört med unga vuxna. Deltagarna genomgår psykologiska och biologiska utvärderingar (t.ex. vilotillstånds-fMRI) vid baslinje och uppföljning.
Beteende: Självskadeinterventions- och utbildningsprogrammet för långsiktig utveckling (SHIELD)

Ett strukturerat, modulbaserat psykologiskt interventionsprogram bestående av 8 veckovisa sessioner. Programmet är anpassat till tre anpassade spår baserat på deltagarens ålder och kliniska behov:

  • Gemensam kärnmodul (övergripande): Social rytmterapi (SRT) tillämpas på alla deltagare från session 2 för att stabilisera dagliga rutiner (sömn, måltider, aktiviteter) och minska emotionell impulsivitet.
  • Spår 1: Ungdomars självskadeprogram (14-18 år): Fokuserar på funktionell förståelse av icke-suicidal självskada, mindfulness-baserad emotionell reglering, interpersonella färdigheter och beteendeterapi.
  • Spår 2: Ungdomars självmordsprogram (14-18 år): Inkluderar en intensiv beteendeterapisession (session 3) för krisanalys, följt av mindfulness, interpersonella färdigheter och kognitiva terapimoduler för att öka motståndskraft och förhindra självmordsförsök.
  • Spår 3: Unga vuxna-program (19-30 år): Adresserar både självskade- och självmordsrelaterade problem genom personliga moduler inklusive
Aktiv komparator: Generellt program för mental hälsa utbildning

Deltagarna i den aktiva jämförelsegruppen kommer att få ett allmänt utbildningsprogram i mental hälsa med samma varaktighet och sessionsfrekvens som interventionsgruppen.

Utbildningsprogrammet täcker ämnen som:

förståelse av stress och humör

friska copingstrategier

livsstilsfaktorer relaterade till psykiskt välbefinnande

sömnhygien

friska rutiner och sociala relationer

Detta program inkluderar inte självmords- eller självskade-specifika terapeutiska komponenter, eller de modulära DBT/mindfulness/rytmstabiliseringsstrategier som används i interventionsgruppen.

Deltagarna genomför samma baslinje- och uppföljningsbedömningar av psykologiska och biologiska mått som interventionsgruppen.
Beteende: Allmän utbildning om mental hälsa
Deltagarna tittar på 8 utbildningsvideor under en 8-veckors period. Utbildningen genomförs helst på forskningsplatsen. I likhet med interventionsgruppen måste deltagarna även använda en bärbar enhet under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i suicidalt beteende (DSI-SS-poäng)
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
DSI-SS är ett 4-punkts självrapporteringsformulär utformat för att bedöma frekvensen och intensiteten av självmordstankar och impulser. Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av självmordsbenägenhet; en poäng på 3 eller högre anses vara det kliniska tröskelvärdet för hög självmordsrisk.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM) frekvenspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, baslinje och vecka 12
FASM bedömer metoderna och frekvensen för icke-suicidal självskada (NSSI), samt de funktioner som upprätthåller beteendet. Den skiljer mellan interna funktioner (t.ex. känsloreglering) och sociala funktioner (t.ex. att påverka andra). Instrumentet ger data om den totala frekvensen av självskadebeteenden och separata poäng för dessa funktionella domäner.
Baslinje och vecka 8, baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Self-Harm Screening Inventory (SHSI) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
SHSI är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som används för att screena för icke-suicidalt självskadande beteende (NSSI) under det senaste året. Det bedömer 10 specifika metoder för självskada (t.ex. skärning, slående, överdosering) som utförts utan avsikt att dö. Varje fråga poängsätts som 0 (Nej) eller 1 (Ja). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10; en poäng på 1 eller högre (vilket indikerar någon erfarenhet av självskada) är gränsvärdet för att rekommendera ett besök hos en psykiater.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i cirkadisk rytmstabilitet
Tidsram: Genom hela interventionsperioden (cirka 12 veckor)

Cirkadians rytmstabilitet avser konsistensen i 24-timmars vila-aktivitet-mönster över dagar, som bedöms med handledsaktigrafi.

Inter-daglig stabilitet (IS) kvantifierar graden av likhet mellan dagliga aktivitetsprofiler över på varandra följande dagar, med värden som sträcker sig från 0 till 1. Högre IS-värden indikerar större stabilitet och synkronisering av den cirkadiana vila-aktivitet-rytmen.
Genom hela interventionsperioden (cirka 12 veckor)
Forskardefinierad frekvens av icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) och suicidalförsök
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Dessa forskardefinierade punkter bedömer frekvensen av icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) och suicidförsök. NSSI-frekvens mäts över fyra tidsramar (livstid, senaste året, senaste månaden, senaste veckan) med en 7-gradig ordinalskala som sträcker sig från 'En gång' till '50 gånger eller mer'. Suicidförsök bedöms genom total livstidsfrekvens (4-gradig skala) och hur nyligen det senaste försöket skedde. Högre poäng på frekvenspunkterna indikerar ett större antal incidenter.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i social rytmstabilisering
Tidsram: Dagligen under interventionsperioden (8 veckor)
Social Rhythm Stabilization Score bedömer regelbundenheten i dagliga rutiner (t.ex. sömn, aktiviteter) genom utförandet av en daglig social rytmlogg. Variabilitet härleds med 'Max-Min' för varaktigheter och 'Cirkulär tidsdistans' för klocktider. Lägre värden indikerar större stabilitet. Poäng kategoriseras som: Mycket regelbunden (≤ 30), Regelbunden (31-60), Måttligt variabel (61-90), Variabel (91-120), Oregelbunden (121-180) och Mycket oregelbunden (> 180).
Dagligen under interventionsperioden (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-II) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
BIS-II är ett frågeformulär med 23 frågor som är utformat för att bedöma personlighetskonstruktionen impulsivitet. Totalt poäng spänner från 23 till 92, där högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i Difficulties in Emotional Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
DERS-SF är ett självrapporteringsformulär med 18 frågor som används för att bedöma svårigheter i känsloreglering. Poängen sträcker sig från 18 till 90, där högre poäng indikerar större svårigheter i känsloreglering.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i Distress Tolerance Scale (DTS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, Baslinje och vecka 12
DTS är ett självrapporteringsformulär med 15 frågor som mäter tolerans för känslomässig stress. Poängen varierar från 15 till 75, där högre poäng indikerar högre tolerans för stress (dvs. bättre förmåga att hantera stress).
Baslinje och vecka 8, Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
GAD-7 är ett instrument med 7 frågor som används för att bedöma allvaret av generaliserad ångest. Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom. Allvarlighetskategorierna definieras som Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15-21). Ett totalpoäng på 10 eller högre är den kliniska gränsen för att identifiera sannolik generaliserad ångeststörning.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i totalpoäng för Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, baslinje och vecka 12
PHQ-9 är en modul med 9 frågor som används för att screena och mäta depressionens svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Baslinje och vecka 8, baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i totalpoäng på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, Baslinje och vecka 12
PSS är ett instrument med 10 punkter som används för att mäta upplevelsen av stress. Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress. Stressnivåer kategoriseras som Låg (0-13), Måttlig (14-26) och Hög (27-40).
Baslinje och vecka 8, Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje i totalpoäng på Ruminative Response Scale-Short Form (RRS-SF)
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
RRS-SF är ett 10-punkts mått som bedömer ruminering som svar på nedstämdhet. Poängen sträcker sig från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av ruminering.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i UCLA Ensamhetsskala (ULS-6) totalsumma
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
ULS-6 är en 6-punkts skala som är utformad för att mäta subjektiva känslor av ensamhet och social isolering. Poängen sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i Perceived Invalidation of Emotion Scale (PIES) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
PIES är ett instrument med 10 frågor som mäter i vilken utsträckning en individ upplever att deras känslor ogiltigförklaras av andra.
Totalpoängen sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd emotionell ogiltigförklaring.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i Rosenbergs självkänsloskala (RSES) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
RSES är en skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde. Poängen sträcker sig från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre självkänsla.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
ISI är ett instrument med 7 punkter som mäter besvärsbilden, svårighetsgraden och påverkan av insomni. Poängen varierar från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer allvarliga insomnisymtom.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
PDSS är ett självrapporteringsinstrument med 8 frågor för att mäta daglig sömnighet hos skolbarn. Poängen sträcker sig från 0 till 32, där högre poäng indikerar större daglig sömnighet.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i Sleep Health Index (SHI)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12
Sömn Hälsa Index (SHI) är ett 16-frågeinstrument som bedömer sömnhälsa inom tre underområden: Sömnkvalitet, Sömnlängd och Sömnstörningar. Råpoäng omvandlas till ett standardiserat index som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre poäng indikerar bättre sömnhälsa.
Baseline och vecka 8, Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute
Sungshin Women's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS-2024-00409433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos data om självskada och suicidala tankar bland utsatta grupper är delning av individuell patientdata för närvarande obestämd för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och etisk efterlevnad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera